TC abdominal combinada com IA para a triagem precoce de câncer de fígado (LEAF)
12 de setembro de 2026 atualizado por: TingBo Liang, Zhejiang University
Pesquisa clínica sobre o uso da TC abdominal combinada com a IA para triagem precoce
Este estudo planeja utilizar CT com contraste multifásico e não contraste CT （Tomografia computadorizada） Imagens de 10000 pacientes com tumores hepáticos de 10000 confirmados em nosso hospital.
Um modelo AI （Inteligência Artificial) será usada para delinear os contornos 3D das massas hepáticas, que serão refinadas por radiologistas e cirurgiões hepatobiliares-pancreáticos para melhorar a precisão do modelo.
Ao incorporar mais dados de imagem, os recursos de reconhecimento do modelo serão aprimorados, estabelecendo as bases para ensaios clínicos prospectivos e com o objetivo de estabelecer um modelo superior de IA para triagem precoce de câncer de fígado com base na imagem de TC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto de pesquisa pretende utilizar imagens de CT com contraste multifásica e não contraste de 10000 pacientes com um espectro completo de tumores hepáticos (como HCC （carcinoma hepatocelular）, com a ICC.
Através de um modelo de IA pré-estabelecido, os contornos 3D de várias massas hepáticos serão delineados.
Em colaboração com médicos seniores do Departamento de Radiologia de nosso hospital e do Departamento de Cirurgia Pâncreas hepatobiliar, os contornos desenhados pela IA serão refinados para obter modelos de massa 3D mais precisos, aumentando assim a eficácia da validação do modelo.
Ao incorporar mais dados radiológicos, a precisão do modelo será aprimorada, aumentando seus recursos de reconhecimento e estabelecendo uma base sólida para os ensaios clínicos prospectivos subsequentes.
O objetivo final é estabelecer um modelo de IA superior para a triagem precoce do câncer de fígado com base no CTIMAGING.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 2019 a 2030, nosso hospital coletou imagens de CT sem contraste e com contraste de pacientes com um espectro completo de tumores hepáticos (como HCC, ICC, Meta, etc.), todos confirmados pelo Patrocalol Gold Standard
Critérios de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal superior. Exemplos incluem pós-ERCP (colangiopancreatografia endoscópica) para o pâncreas, cirurgia de drenagem pós-extracional, cirurgia esofágica e gastrectomia, entre outros.
- Pacientes que receberam tratamentos sistêmicos como quimioterapia ou medicina tradicional chinesa. Exemplos incluem quimioterapia para linfoma, quimioterapia para leucemia, quimioterapia para câncer de pulmão e tratamento abrangente para câncer de fígado, etc.
- Pacientes com imagens de baixa qualidade. Exemplos incluem artefatos de convolução causados pela incapacidade de colocar as mãos nas laterais do corpo e artefatos respiratórios devido a fracos retenção, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LEAF
Patients diagnosed with liver cirrosis or those with extrahepatic malignant tumors will be enrolled within three weeks.
Non-contrast chest and abdominal CT scans will be simultaneously reviewed by radiologists in routine clinical workflow and processed by LEAF in real-time.
Daily logs of LEAF-positive alerts will be maintained by the research team.
A prespecified clinical action committee composed of hepatobiliary surgeons and abdominal radiologists will review the case to assess whether the AI finding warrants communication to the treating physician of these patients.
For patients with suspected malignant liver tumors, the committee's consensus on the presence of suspicious lesions will be communicated to their attending physicians, who will then decide whether additional diagnostic assessment is indicated according to standard clinical practice.
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The LEAF (Liver tumor dEtection And classiFication AI) model will assist in image interpretation.
Patients with positive results for liver malignancy while not reported in standard-of-care CT report will be reviewed by a prespecified clinical action committee composed of hepatobiliary surgeons and abdominal radiologists will review the case and decide whether the AI finding warrants communication to the treating physician of these patients.
For patients with suspected malignant liver tumors, the committee's consensus on the presence of suspicious lesions will be communicated to their attending physicians, who will then decide whether additional diagnostic assessment is indicated according to standard clinical practice, while remaining blinded to the LEAF results.
The standard radiology workflow will not be altered by the study, and LEAF will be evaluated as a risk-stratification and case-flagging tool rather than a replacement for radiologist interpretation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detection accuracy in liver tumor assisted by LEAF (Liver tumor dEtection And classiFication AI)
Prazo: Within 4 weeks after enrollment
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Sensitivity, specificity of liver malignancy identification (defined as liver malignancy vs. liver benign tumor and non-tumor)
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Within 4 weeks after enrollment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AI diagnostic performance: patient-level Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) of liver malignancy identification
Prazo: Within 4 weeks after enrollment
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Within 4 weeks after enrollment
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Clinical utility: number of AI-detected and originally overlooked liver malignant lesions
Prazo: Within 4 weeks after enrollment
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recalled and pathologically confirmed
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Within 4 weeks after enrollment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2026
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEAF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .