КТ брюшной полости в сочетании с ИИ для раннего скрининга рака печени (LEAF)
12 сентября 2026 г. обновлено: TingBo Liang, Zhejiang University
Клинические исследования по использованию брюшной КТ в сочетании с ИИ для раннего скрининга
Это исследование планирует использовать многофазные контрастные и неконтрастные КТ (компьютерная томография) из 10000 патологически подтвержденных пациентов с опухолями печени в нашей больнице.
Модель AI (искусственный интеллект) будет использоваться для наме на 3D-контуры масс печени, которые затем будут уточнены рентгенологами и хирургами гепатобилиарной панкреатической железы для повышения точности модели.
Включая больше данных о визуализации, возможности распознавания модели будут улучшены, закладывая основу для проспективных клинических испытаний и с целью создания превосходной модели ИИ для раннего скрининга рака печени на основе компьютерной томографии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот исследовательский проект намеревается использовать многофазные контрастные и неконтрастные КТ-изображения от 10000 пациентов с полным спектром опухолей печени (такие как HCC (гепатоцеллюлярная карцинома), ICC (внутрипеченочная холангиокарцинома, Meta （Metastasasas） и т. Д.), Подтвержденную патологическим стандартом Gold в нашем госпитале.
Благодаря предварительно установленной модели ИИ, 3D-контуры различных масс печени будут определены.
В сотрудничестве со старшими врачами из отдела радиологии нашей больницы и отделом гепатобилиарной хирургии поджелудочной железы контуры, нарисованные в области ИИ
Включая более радиологические данные, точность модели будет улучшена, повысит возможности распознавания и закладывая прочную основу для последующих проспективных клинических испытаний.
Конечная цель состоит в том, чтобы установить превосходную модель ИИ для раннего скрининга рака печени на основе сокращения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- С 2019 по 2030 год наша больница собрала неконтрастные и контрастные КТ-изображения от пациентов с полным спектром опухолей печени (таких как ГЦК, МУС, Мета и т. Д.), Все подтвержденные патологическим золотым стандартом.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые перенесли верхнюю хирургию брюшной полости. Примеры включают после ERCP (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография) для поджелудочной железы, пост-первую дренажную хирургию, хирургию пищевода и гастрэктомия, среди прочих.
- Пациенты, которые получали системное лечение, такие как химиотерапия или традиционная китайская медицина. Примеры включают химиотерапию по лимфоме, химиотерапию лейкоза, химиотерапию рака легких, а также комплексное лечение рака печени и т. Д.
- Пациенты с некачественными КТ-изображениями. Примеры включают артефакты свертки, вызванные неспособностью положить руки по бокам тела и дыхательных артефактов из-за плохого задержания дыхания и т. Д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LEAF
Patients diagnosed with liver cirrosis or those with extrahepatic malignant tumors will be enrolled within three weeks.
Non-contrast chest and abdominal CT scans will be simultaneously reviewed by radiologists in routine clinical workflow and processed by LEAF in real-time.
Daily logs of LEAF-positive alerts will be maintained by the research team.
A prespecified clinical action committee composed of hepatobiliary surgeons and abdominal radiologists will review the case to assess whether the AI finding warrants communication to the treating physician of these patients.
For patients with suspected malignant liver tumors, the committee's consensus on the presence of suspicious lesions will be communicated to their attending physicians, who will then decide whether additional diagnostic assessment is indicated according to standard clinical practice.
|
The LEAF (Liver tumor dEtection And classiFication AI) model will assist in image interpretation.
Patients with positive results for liver malignancy while not reported in standard-of-care CT report will be reviewed by a prespecified clinical action committee composed of hepatobiliary surgeons and abdominal radiologists will review the case and decide whether the AI finding warrants communication to the treating physician of these patients.
For patients with suspected malignant liver tumors, the committee's consensus on the presence of suspicious lesions will be communicated to their attending physicians, who will then decide whether additional diagnostic assessment is indicated according to standard clinical practice, while remaining blinded to the LEAF results.
The standard radiology workflow will not be altered by the study, and LEAF will be evaluated as a risk-stratification and case-flagging tool rather than a replacement for radiologist interpretation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Detection accuracy in liver tumor assisted by LEAF (Liver tumor dEtection And classiFication AI)
Временное ограничение: Within 4 weeks after enrollment
|
Sensitivity, specificity of liver malignancy identification (defined as liver malignancy vs. liver benign tumor and non-tumor)
|
Within 4 weeks after enrollment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AI diagnostic performance: patient-level Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) of liver malignancy identification
Временное ограничение: Within 4 weeks after enrollment
|
Within 4 weeks after enrollment
|
|
|
Clinical utility: number of AI-detected and originally overlooked liver malignant lesions
Временное ограничение: Within 4 weeks after enrollment
|
recalled and pathologically confirmed
|
Within 4 weeks after enrollment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- LEAF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .