TC addominale combinato con AI per lo screening precoce del cancro al fegato (LEAF)
12 settembre 2026 aggiornato da: TingBo Liang, Zhejiang University
Ricerca clinica sull'uso della TC addominale combinata con AI per lo screening precoce
Questo studio prevede di utilizzare le immagini Tomografia CT （potenziate con contrasto multifase e non contrastano） Immagini da 10000 pazienti con tumore epatico patologicamente confermati nel nostro ospedale.
Un modello di intelligenza artificiale AI （verrà utilizzato per delineare i contorni 3D delle masse epatiche, che saranno quindi perfezionati da radiologi e chirurghi epatobiliari-pancreatici per migliorare l'accuratezza del modello.
Incorporando più dati di imaging, le capacità di riconoscimento del modello saranno migliorate, gettando le basi per studi clinici potenziali e mirando a stabilire un modello di intelligenza artificiale superiore per lo screening del cancro al fegato precoce basato sull'imaging CT.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto di ricerca intende utilizzare immagini CT multifase potenziate e non contrastate da 10000 pazienti con uno spettro completo di tumori epatici (come HCC （carcinoma epatocellulare）, ICC （Cholangiocarcinoma intraepatico）, metastasi）, ecc.)
Attraverso un modello di intelligenza artificiale prestabilito, i contorni 3D di varie masse epatiche saranno delineati.
In collaborazione con i medici senior del dipartimento di radiologia del nostro ospedale e del dipartimento di chirurgia pancreatica epatobiliare, i contorni trainati dall'IA saranno perfezionati per ottenere modelli di massa 3D più accurati, migliorando così l'efficacia di validazione del modello.
Incorporando più dati radiologici, la precisione del modello sarà migliorata, aumentando le sue capacità di riconoscimento e gettando una solida base per successivi studi clinici prospettici.
L'obiettivo finale è quello di stabilire un modello di intelligenza artificiale superiore per lo screening precoce del cancro al fegato basato sul ctimaging.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dal 2019 al 2030, il nostro ospedale ha raccolto immagini CT non contrastate e potenziate dal contrasto da pazienti con uno spettro completo di tumori epatici (come HCC, ICC, Meta, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito una chirurgia addominale superiore. Esempi includono post-ERCP (colangiopancreatografia endoscopica retrograda) per il pancreas, la chirurgia di drenaggio post-esternale, la chirurgia esofagea e la gastrectomia, tra gli altri.
- Pazienti che hanno ricevuto trattamenti sistemici come la chemioterapia o la medicina tradizionale cinese. Esempi includono la chemioterapia per il linfoma, la chemioterapia per la leucemia, la chemioterapia per il carcinoma polmonare e il trattamento completo per il carcinoma epatico, ecc.
- Pazienti con immagini TC di scarsa qualità. Gli esempi includono artefatti di convoluzione causati dall'incapacità di mettere le mani sui lati del corpo e degli artefatti respiratori dovuti a scarso detenzione del respiro, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LEAF
Patients diagnosed with liver cirrosis or those with extrahepatic malignant tumors will be enrolled within three weeks.
Non-contrast chest and abdominal CT scans will be simultaneously reviewed by radiologists in routine clinical workflow and processed by LEAF in real-time.
Daily logs of LEAF-positive alerts will be maintained by the research team.
A prespecified clinical action committee composed of hepatobiliary surgeons and abdominal radiologists will review the case to assess whether the AI finding warrants communication to the treating physician of these patients.
For patients with suspected malignant liver tumors, the committee's consensus on the presence of suspicious lesions will be communicated to their attending physicians, who will then decide whether additional diagnostic assessment is indicated according to standard clinical practice.
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The LEAF (Liver tumor dEtection And classiFication AI) model will assist in image interpretation.
Patients with positive results for liver malignancy while not reported in standard-of-care CT report will be reviewed by a prespecified clinical action committee composed of hepatobiliary surgeons and abdominal radiologists will review the case and decide whether the AI finding warrants communication to the treating physician of these patients.
For patients with suspected malignant liver tumors, the committee's consensus on the presence of suspicious lesions will be communicated to their attending physicians, who will then decide whether additional diagnostic assessment is indicated according to standard clinical practice, while remaining blinded to the LEAF results.
The standard radiology workflow will not be altered by the study, and LEAF will be evaluated as a risk-stratification and case-flagging tool rather than a replacement for radiologist interpretation.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Detection accuracy in liver tumor assisted by LEAF (Liver tumor dEtection And classiFication AI)
Lasso di tempo: Within 4 weeks after enrollment
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Sensitivity, specificity of liver malignancy identification (defined as liver malignancy vs. liver benign tumor and non-tumor)
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Within 4 weeks after enrollment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AI diagnostic performance: patient-level Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) of liver malignancy identification
Lasso di tempo: Within 4 weeks after enrollment
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Within 4 weeks after enrollment
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Clinical utility: number of AI-detected and originally overlooked liver malignant lesions
Lasso di tempo: Within 4 weeks after enrollment
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recalled and pathologically confirmed
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Within 4 weeks after enrollment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2026
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
10 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEAF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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