- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06859840
TC abdominal combinada con IA para la detección temprana del cáncer de hígado (LEAF)
12 de septiembre de 2026 actualizado por: TingBo Liang, Zhejiang University
Investigación clínica sobre el uso de TC abdominal combinada con IA para la detección temprana
Este estudio planea utilizar la TC de TC calculada con contraste multifásica y sin contraste (Tomografía calculada) Imágenes de 10000 pacientes con tumor hepático confirmados patológicamente en nuestro hospital.
Un modelo de inteligencia artificial AI (se utilizará para delinear los contornos 3D de las masas hepáticas, que luego serán refinados por radiólogos y cirujanos hepatobiliares-pancreáticos para mejorar la precisión del modelo.
Al incorporar más datos de imágenes, se mejorarán las capacidades de reconocimiento del modelo, estableciendo las bases para los ensayos clínicos prospectivos y con el objetivo de establecer un modelo de IA superior para la detección temprana del cáncer de hígado basado en imágenes de TC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto de investigación tiene la intención de utilizar imágenes de CT con contraste multifásicas y sin contraste de 10000 pacientes con un espectro completo de tumores hepáticos (como el carcinoma hepatocelular HCC (HCC), ICC (Intrahepatic Cholangiocarcinoma), meta (metástasis)))))) (((((((((((((((() (((((((((((((((()) (((((((((((((((eléctrica eléctrica eléctrica eléctrica.
A través de un modelo de IA preestablecido, se delinearán los contornos 3D de varias masas hepáticas.
En colaboración con médicos superiores del departamento de radiología de nuestro hospital y el departamento de cirugía pancreática hepatobiliar, los contornos tirados por IA se refinarán para obtener modelos de masa 3D más precisos, mejorando así la eficacia de validación del modelo.
Al incorporar más datos radiológicos, se mejorará la precisión del modelo, aumentando sus capacidades de reconocimiento y estableciendo una base sólida para los ensayos clínicos prospectivos posteriores.
El objetivo final es establecer un modelo de IA superior para la detección temprana del cáncer de hígado basado en CTimaging.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 2019 a 2030, nuestro hospital ha recolectado imágenes de CT sin contraste y con contraste de pacientes con un espectro completo de tumores hepáticos (como HCC, ICC, Meta, etc.), todas confirmadas por el estándar patológico de oro
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a cirugía abdominal superior. Los ejemplos incluyen post-EPP (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) para el páncreas, cirugía de drenaje posterior a la extracción, cirugía esofágica y gastrectomía, entre otros.
- Pacientes que han recibido tratamientos sistémicos como quimioterapia o medicina tradicional china. Los ejemplos incluyen quimioterapia para linfoma, quimioterapia para leucemia, quimioterapia para el cáncer de pulmón y tratamiento integral para el cáncer de hígado, etc.
- Pacientes con imágenes CT de baja calidad. Los ejemplos incluyen artefactos de convolución causados por la incapacidad de colocar las manos en los lados del cuerpo y los artefactos respiratorios debido a la mala retención de la respiración, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LEAF
Patients diagnosed with liver cirrosis or those with extrahepatic malignant tumors will be enrolled within three weeks.
Non-contrast chest and abdominal CT scans will be simultaneously reviewed by radiologists in routine clinical workflow and processed by LEAF in real-time.
Daily logs of LEAF-positive alerts will be maintained by the research team.
A prespecified clinical action committee composed of hepatobiliary surgeons and abdominal radiologists will review the case to assess whether the AI finding warrants communication to the treating physician of these patients.
For patients with suspected malignant liver tumors, the committee's consensus on the presence of suspicious lesions will be communicated to their attending physicians, who will then decide whether additional diagnostic assessment is indicated according to standard clinical practice.
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The LEAF (Liver tumor dEtection And classiFication AI) model will assist in image interpretation.
Patients with positive results for liver malignancy while not reported in standard-of-care CT report will be reviewed by a prespecified clinical action committee composed of hepatobiliary surgeons and abdominal radiologists will review the case and decide whether the AI finding warrants communication to the treating physician of these patients.
For patients with suspected malignant liver tumors, the committee's consensus on the presence of suspicious lesions will be communicated to their attending physicians, who will then decide whether additional diagnostic assessment is indicated according to standard clinical practice, while remaining blinded to the LEAF results.
The standard radiology workflow will not be altered by the study, and LEAF will be evaluated as a risk-stratification and case-flagging tool rather than a replacement for radiologist interpretation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detection accuracy in liver tumor assisted by LEAF (Liver tumor dEtection And classiFication AI)
Periodo de tiempo: Within 4 weeks after enrollment
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Sensitivity, specificity of liver malignancy identification (defined as liver malignancy vs. liver benign tumor and non-tumor)
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Within 4 weeks after enrollment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AI diagnostic performance: patient-level Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) of liver malignancy identification
Periodo de tiempo: Within 4 weeks after enrollment
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Within 4 weeks after enrollment
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Clinical utility: number of AI-detected and originally overlooked liver malignant lesions
Periodo de tiempo: Within 4 weeks after enrollment
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recalled and pathologically confirmed
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Within 4 weeks after enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2026
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEAF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .