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2型糖尿病患者の心血管疾患に対するビタミンD3および酵母ベータグルカン補給の効果

2026年1月28日 更新者：An Pan、Huazhong University of Science and Technology

2型糖尿病患者の心血管疾患に対するビタミンD3および酵母ベータグルカン補給の効果：無作為化二重盲検対照試験

この研究は、2型糖尿病の40〜79歳の8,000人を含む、無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 この試験には、2年間の介入期間が含まれ、それに続く3年間の追跡調査が含まれます。 主な目的は、ビタミンD3（1600 IU）または酵母β-グルカン（600 mg）による毎日の食事補給が、心筋梗塞、脳卒中、治療または入院心不全、心臓血管障害を含む主要な心血管疾患のリスクを減らすかどうかを調査することです。 二次的な目的には、全原因死亡率、微小血管疾患、認知機能、およびその他の結果に対するビタミンD3または酵母β-グルカン補給の効果の評価が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2型糖尿病（T2D）の個人に2×2の要因設計を伴うこの無作為化二重盲検プラセボ対照試験の目標は、主要な心血管疾患に対する酵母β-グルカン補給の効果を調査することです。 この研究には、40〜79歳のT2Dで約8,000人の被験者が含まれます。 適格な参加者は、4つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。（1）毎日のビタミンD3（1600 IU）および酵母β-グルカン（600 mg）。 （2）毎日のビタミンD3（1600 IU）および酵母β-グルカンのプラセボ（600 mg）; （3）ビタミンD3（1600 IU）および酵母β-グルカン（600 mg）の毎日のプラセボ。または（4）ビタミンD3（1600 IU）の毎日のプラセボおよび酵母β-グルカン（600 mg）のプラセボ。

ベースラインでは、社会人口統計学的要因、ライフスタイル習慣、健康状態、認知機能、病状に関するデータを収集するためのアンケートが実施されます。 参加者は物理的な測定も受け、血液、尿、糞便サンプルが研究センターで収集されます。

この研究には、2年間の介入期間に続いて3年の追跡期間が含まれます。 すべてのグループの参加者は、ビタミンDまたはそのプラセボのいずれかを含む2つのカプセルと、酵母β-グルカンまたはそのプラセボを含む2つのカプセルの2年間、毎日4つのカプセルを服用します。 アンケート、物理的測定、サンプル収集などの現場でのフォローアップは、6、12、24、および60か月で実施されます。

この研究では、全死因死亡、微小血管合併症、認知機能、およびその他の結果に対する影響も評価し、2型糖尿病の人におけるビタミンDまたは酵母β-グルカンの健康への影響に関する科学的証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • Guangxi Medical College
        • コンタクト：
          • Qiuli Chen
    • Hebei
      • Tangshan、Hebei、中国
        • 募集
        • Kailuan General Hospital
        • コンタクト：
          • Shuohua Chen
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国
        • 募集
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
        • コンタクト：
          • Kun Yang
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • Sichuan University
        • コンタクト：
          • Jiayuan Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 中国の糖尿病の予防と治療のガイドラインで概説されている診断基準に基づいて医師によって診断された2型糖尿病（2024年版）。
  2. 40〜79歳の男性または女性。
  3. 今後5年間、研究センターへの便利なアクセスとその近くの永住者。
  4. 自発的な参加と書面によるインフォームドコンセントに署名。

除外基準：

  1. 過去6か月以内に、臨床心血管疾患の病歴（心不全、脳卒中、冠動脈の血行再建のための入院を含む）。
  2. 重度の糖尿病性微小血管合併症の既往（推定糸球体ろ過率（EGFR）<30 mL/（min・1.73m²）の糖尿病性腎症、 増殖性糖尿病性網膜症は、異常な神経伝導研究または小繊維神経障害検査を伴う糖尿病性末梢神経障害を確認しました）;
  3. 非黒色腫皮膚がんまたは好ましい予後を伴う癌を除く癌の病歴。
  4. 腎臓結石、高カルシウム血症、または副甲状腺機能亢進症の歴史。
  5. 重度の肝疾患、重度の腎臓病、重度の胃腸疾患、重度の感染症、重度のサルコイドーシスまたはその他の肉芽腫性疾患、重度の精神疾患、または臨床チームが判断する参加には適さないと見なされるその他の状態の病歴。

  6. 実験室の評価：

    • 臨床部位の実験室の正常範囲以上の血液カルシウムレベル。
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、臨床部位の研究室の正常範囲の3倍を超えるレベル。
    • EGFR <30 ml/（min・1.73m²）;
  7. 現在、ビタミンDサプリメント（> 400 IU/日）、カルシウムサプリメント（> 600 mg/日）、酵母β-グルカンサプリメント（> 250 mg/日）、またはビタミンDまたはプレバイオティクス生成物に対するアレルギーまたは不耐症の既往がある人。
  8. 過去3か月以内の他の臨床試験への参加。
  9. 今後5年以内に妊娠すること、または現在妊娠または母乳で育てることを計画しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビタミンD +酵母β-グルカン
薬：ビタミンD3
ビタミンD3（コレカルシフェロール）、1日あたり1600 IU。
他の名前：
  • コレカルシフェロール
ダイエットサプリメント：酵母β-グルカン
酵母β-グルカン、1日あたり600mg。
アクティブコンパレータ：ビタミンD +酵母β-グルカンプラセボ
薬：ビタミンD3
ビタミンD3（コレカルシフェロール）、1日あたり1600 IU。
他の名前：
  • コレカルシフェロール
ダイエットサプリメント：酵母β-グルカンプラセボ
酵母β-グルカンプラセボ
アクティブコンパレータ：酵母β-グルカン +ビタミンDプラセボ
ダイエットサプリメント：ビタミンDプラセボ
ビタミンDプラセボ
ダイエットサプリメント：酵母β-グルカン
酵母β-グルカン、1日あたり600mg。
プラセボコンパレーター：ビタミンDプラセボ +酵母β-グルカンプラセボ
ダイエットサプリメント：ビタミンDプラセボ
ビタミンDプラセボ
ダイエットサプリメント：酵母β-グルカンプラセボ
酵母β-グルカンプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠：24か月
ベースラインから24か月時点までのHbA1cの変化
24か月
心血管疾患リスク
時間枠：24か月
ベースラインから24カ月時点までの10年間ASCVDリスクスコアの変化（China-PARスコアで評価、スコア範囲は0〜100%、スコアが高いほどASCVDリスクが高いことを意味する）
24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心血管イベント
時間枠：60ヶ月
次のいずれかの最初の発生までの時間：心筋梗塞、入院または治療された心不全、脳卒中、冠動脈の血行再建術、または心血管死亡
60ヶ月
全死因死亡
時間枠：60ヶ月
あらゆる原因からの死
60ヶ月
微小血管疾患
時間枠：60ヶ月
次のいずれかの最初の発生までの時間：腎症、網膜症、または神経障害
60ヶ月
血液25(OH)D
時間枠：24ヶ月
ベースラインから24か月時点までの血中25(OH)D濃度の変化
24ヶ月
空腹時血糖値の変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインから24ヶ月後までの空腹時血糖値の変化。 値はミリモル毎リットル（mmol/L）で報告されます。
24ヶ月
空腹時Cペプチドの変化
時間枠：24か月
ベースラインから24カ月後の受診時までの空腹時Cペプチドの変化。 値はナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で報告されます。
24か月
インスリンの変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインから24ヵ月後の診察時までのインスリンの変化。 値はマイクロユニット毎ミリリットル（μU/mL）で報告されます。
24ヶ月
HOMA-IRの変化
時間枠：24か月
ベースラインから24か月時点までのHOMA-IRの変化。 HOMA-IR = [空腹時血清インスリン（μU/mL）× 空腹時血漿グルコース（mmol/L）] / 22.5。 値が低いほどインスリン感受性が良好であることを示します。
24か月
脂質プロファイルの変化
時間枠：24か月
ベースラインから24か月後の診察までの総コレステロール、トリグリセリド、LDLコレステロール、およびHDLコレステロールの変化。
これらの値はミリモル毎リットル（mmol/L）で報告されます。
24か月
肝機能マーカーの変化
時間枠：24か月
ベースラインから24か月後の診察時までのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の変化。 これらの値は単位あたりリットル（U/L）で報告されます。
24か月
血清クレアチニンの変化
時間枠：24か月
ベースラインから24ヶ月時点までの血清クレアチニンの変化。 値はマイクロモル毎リットル（μmol/L）で報告されます。
24か月
シスタチンCの変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインから24ヶ月時点までのシスタチンCの変化。 値はミリグラム毎リットル（mg/L）で報告されます。
24ヶ月
eGFRの変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインから24ヶ月時点までの推定糸球体濾過率（eGFR）の変化。
CKD-EPI（2009）法によるeGFR値の推定方法。
値はミリリットル毎分毎1.73平方メートル（mL/min/1.73 m²）で報告されます。
24ヶ月
血中カルシウムの変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインから24か月後の受診時までの血中カルシウムの変化。 値はミリモル毎リットル（mmol/L）で報告されます。
24ヶ月
体重の変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインから24か月時点までの体重の変化。 値はキログラム（kg）で報告されます。
24ヶ月
BMIの変化
時間枠：24か月
ベースラインから24か月時点までの体格指数（BMI）の変化。 BMI = 体重（kg） ÷ [身長（m）]^2。 値はキログラム毎平方メートル（kg/m^2）で報告されます。
24か月
ウエスト周囲径の変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインから24か月後の来院時までのウエスト周囲長の変化。 値はセンチメートル（cm）で報告されます。
24ヶ月
ウエストヒップ比の変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインから24か月後の来院時までのウエスト-ヒップ比の変化。 ウエスト-ヒップ比 = ウエスト周囲長(cm) / ヒップ周囲長(cm)。 値が高いほど中心性肥満が大きいことを示します。
24ヶ月
血圧の変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインから24ヶ月後の診察時までの収縮期および拡張期血圧の変化。 値は水銀柱ミリメートル（mmHg）で報告されています。
24ヶ月
握力の変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインから24か月後の来院時までの握力の変化を、ハンドグリップダイナモメーターを用いて評価。 値はキログラム（kg）で報告されます。
24ヶ月
FRAILスケールの変化
時間枠：24ヶ月
FRAIL尺度は、疲労、抵抗力、歩行能力、疾患、体重減少の5つの領域で構成されています。 各項目は0または1でスコアリングされ、合計スコアは0から5の範囲となり、スコアが高いほど脆弱性が高いことを示します。 合計スコアに基づき、患者は健常（0点）、プレフレイル（1-2点）、またはフレイル（3-5点）に分類されました。
24ヶ月
C反応性タンパク質の変化
時間枠：24か月
ベースラインから24ヵ月後の診察時までのC反応性蛋白（CRP）の変化。
値はミリグラム毎リットル（mg/L）で報告されます。
24か月
プロカルシトニンの変化
時間枠：24か月
ベースラインから24か月時点までのプロカルシトニンの変化。 値はナノグラム毎ミリリットル (ng/mL) で報告されます。
24か月
インターロイキン-6の変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインから24か月後の診察時までのインターロイキン-6（IL-6）の変化。 値はピコグラム/ミリリットル（pg/mL）で報告されます。
24ヶ月
骨密度
時間枠：24ヶ月
ベースラインから24か月の診察までの骨密度の変化。これには、Speed of Sound（SOS）、Tスコア、Zスコアなどが含まれますが、これらに限定されません。 SOSはメートル毎秒（m/s）で報告されます。 TスコアとZスコアには次元単位がありません。
24ヶ月
baPWVの変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインから24か月時の来院までの上腕-足首脈波伝播速度（baPWV）の変化。 値はセンチメートル毎秒（cm/s）で報告されます。
24ヶ月
ABIの変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインから24か月時点までの足関節上腕血圧比（ABI）の変化。
ABI＝足関節収縮期血圧（mmHg）／両腕収縮期血圧の高い方の値（mmHg）。
24ヶ月
LSMの変化
時間枠：24か月
ベースラインから24か月時点までの硬さ測定値（LSM）の変化を、一過性弾性測定法（FibroTouch）により評価。 値はキロパスカル（kPa）で報告されます。
24か月
UAPの変化
時間枠：24か月
ベースラインから24か月時点までの超音波減衰パラメータ（UAP）の変化を、一過性弾性測定法（FibroTouch）により評価。 値はデシベル毎メガヘルツ毎センチメートル（dB/MHz/cm）で報告されます。
24か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の事象
時間枠：60ヶ月
上記に記載されていないその他の心血管疾患、がん、感染症および転倒の発生率
60ヶ月
健康関連生活の質の変化
時間枠：24か月
ベースラインから24か月後の診察時までの健康関連QOLの変化を、EuroQol 5次元5段階（EQ-5D-5L）質問票を用いて評価。スコア範囲は0〜100で、スコアが高いほど健康関連QOLが高いことを示す
24か月
認知機能の変化（MoCA）
時間枠：24ヶ月
認知機能は、モントリオール認知評価（MoCA）を用いて評価されます。 MoCAは1ページ30点満点のテストです。 スコアは0から30の範囲で、26点以上が正常とみなされます。 ベースラインから24ヶ月までのスコアの変化が計算されます。
24ヶ月
認知機能の変化（MMSE）
時間枠：24ヶ月
認知機能はミニメンタルステート検査（MMSE）を用いて評価されます。
MMSEは30点満点の質問票です。
スコアは0から30まであり、教育レベルに基づいた正常認知のカットオフポイントは異なります：非識字者では>17、教育年数が≤6年の個人では>20、教育年数が>6年の個人では>24です。
ベースラインから24ヶ月までのスコアの変化が計算されます。
24ヶ月
抑うつ気分スコアの変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインから24か月時の診察時までの抑うつ症状の重症度の変化を、患者健康質問票-9（PHQ-9）スコアで測定。スコア範囲は0-27で、スコアが高いほど抑うつ症状がより重症であることを意味します。
24ヶ月
不安スコアの変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインから24か月後の診察時までの不安症状の重症度の変化を、全般性不安障害-7（GAD-7）スコアで測定。スコア範囲は0〜21で、スコアが高いほど不安症状がより重度であることを意味し、不安障害の臨床的カットオフポイントは10点でした。
24ヶ月
睡眠の質の変化
時間枠：24ヶ月
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価された、ベースラインから24ヶ月訪問時までの睡眠の質の変化。スコア範囲は0〜21で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを意味します。
24ヶ月
体脂肪率の変化
時間枠：24か月
ベースラインから24か月後の来院時までの体脂肪率（BF%）の変化。
24か月
脂肪量の変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインから24ヶ月後の診察時までの脂肪量の変化。 値はキログラム（kg）で報告されます。
24ヶ月
体脂肪を除いた体重の変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインから24か月後の来院時までの除脂肪体重の変化。 値はキログラム（kg）で報告されます。
24ヶ月
血中代謝産物の濃度
時間枠：24ヶ月
液体クロマトグラフィー・タンデム質量分析法（LC-MS/MS）によって定量化された、脂肪酸やリポタンパク質粒子を含むがそれらに限定されない血液代謝物は、mmol/Lで報告されます。
24ヶ月
腸内細菌叢のメタゲノム解析
時間枠：24か月
腸内細菌叢の多様性は、高品質な全メタゲノムシークエンシングによって評価されます。
24か月
DNAメチル化レベル
時間枠：24か月
ピロシーケンシングにより定量化されたDNAメチル化レベルの相対的変化、特定のCpG部位でのメチル化率として報告
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Huazhong University of Science and Technology

捜査官

  • 主任研究者：An Pan, PHD、School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月8日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VD, Yeast β-Glucan in Diabetes

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD共有は、個々の特定のプロジェクトリクエストでIRBおよび研究調査員によって承認される必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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