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Efeitos da suplementação de vitamina D3 e beta-glucana de levedura na doença cardiovascular em pacientes com diabetes tipo 2

28 de janeiro de 2026 atualizado por: An Pan, Huazhong University of Science and Technology

Efeitos da suplementação de vitamina D3 e beta-glucana de levedura na doença cardiovascular em pacientes com diabetes tipo 2: um estudo randomizado controlado duplo-cego

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, envolvendo 8.000 indivíduos com idades entre 40 e 79 anos com diabetes tipo 2. O estudo inclui um período de intervenção de 2 anos, seguido de 3 anos de acompanhamento. O objetivo principal é investigar se a suplementação diária diária com vitamina D3 (1600 UI) ou β-glucano de levedura (600 mg) reduz o risco de grandes doenças cardiovasculares, incluindo infarto do miocárdio, AVC, tratado ou insuficiência cardíaca hospitalizada e mortes cardiovasculares. Os objetivos secundários incluem a avaliação dos efeitos da suplementação de vitamina D3 ou β-glucana de levedura na mortalidade por todas as causas, doença microvascular, função cognitiva e outros resultados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com um projeto fatorial 2 × 2 em indivíduos com diabetes tipo 2 (T2D), é investigar os efeitos da suplementação de vitamina D ou β-glucano de levedura nas principais doenças cardiovasculares. Aproximadamente 8.000 indivíduos com idades entre 40 e 79 anos com T2D serão incluídos neste estudo. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente a um dos quatro grupos: (1) vitamina D3 diária (1600 UI) e β-glucano de levedura (600 mg); (2) vitamina D3 diária (1600 UI) e placebo para β-glucano de levedura (600 mg); (3) placebo diário para vitamina D3 (1600 UI) e β-glucano de levedura (600 mg); ou (4) placebo diário para vitamina D3 (1600 UI) e placebo para β-glucano de levedura (600 mg).

Na linha de base, os questionários serão administrados para coletar dados sobre fatores sociodemográficos, hábitos de estilo de vida, estado de saúde, função cognitiva e condições médicas, et al. Os participantes também serão submetidos a medições físicas e as amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas nos centros de estudo.

O estudo inclui um período de intervenção de 2 anos, seguido de um acompanhamento de três anos. Os participantes de todos os grupos levarão quatro cápsulas por dia por 2 anos: duas cápsulas contendo vitamina D ou seu placebo e duas cápsulas contendo β-glucano de levedura ou seu placebo. Os acompanhamentos no local, incluindo questionários, medições físicas e coleta de amostras, serão realizadas em 6, 12, 24 e 60 meses.

Este estudo também avaliará os efeitos na mortalidade por todas as causas, complicações microvasculares, função cognitiva e outros resultados, fornecendo evidências científicas para os efeitos à saúde da vitamina D ou β-glucano em indivíduos com diabetes tipo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2500

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Gang Liu, PHD
Número de telefone: 86-15926238366
E-mail: liugang026@hust.edu.cn

Estude backup de contato

Nome: Tianyu Guo
Número de telefone: 86-18210047875
E-mail: D202482059@hust.edu.cn

Locais de estudo

China
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, China
    - Recrutamento
    - Guangxi Medical College
    - Contato:
      
      Qiuli Chen
- Hebei
  - Tangshan, Hebei, China
    - Recrutamento
    - Kailuan General Hospital
    - Contato:
      
      Shuohua Chen
- Hubei
  - Shiyan, Hubei, China
    - Recrutamento
    - Sinopharm Dongfeng General Hospital
    - Contato:
      
      Kun Yang
  - Wuhan, Hubei, China, 430000
    - Recrutamento
    - Huazhong University of Science and Technology
    - Contato:
      
      Gang Liu
      
      Número de telefone: 86-15926238366
      
      E-mail: liugang026@hust.edu.cn
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China
    - Recrutamento
    - Sichuan University
    - Contato:
      
      Jiayuan Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado por um médico com base nos critérios de diagnóstico descritos na diretriz para a prevenção e tratamento do diabetes mellitus na China (edição de 2024);
Homens ou mulheres de 40 a 79 anos;
Acesso conveniente aos centros de estudo e residência permanente nas proximidades pelos próximos cinco anos;
Participação voluntária e consentimento informado por escrito assinado.

Critérios de exclusão:

História de doença cardiovascular clínica (incluindo infarto do miocárdio, tratamento ou hospitalização por insuficiência cardíaca, derrame e revascularização coronariana) nos últimos 6 meses;
História de complicações microvasculares diabéticas graves (nefropatia diabética com uma taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) <30 ml/(min · 1,73m²), Retinopatia diabética proliferativa, neuropatia periférica diabética confirmada com estudos de condução nervosa anormal ou testes de neuropatia de pequenas fibras);
História do câncer, excluindo câncer de pele não melanoma ou câncer com um prognóstico favorável;
História de pedras renais, hipercalcemia ou hiperparatireoidismo;
História de doença hepática grave, doença renal grave, doença gastrointestinal grave, doenças infecciosas graves, sarcoidose grave ou outras doenças granulomatosas, doença mental grave ou qualquer outra condição considerada inadequada para a participação julgada pela equipe clínica;
Avaliação de laboratório:
- Níveis de cálcio no sangue maiores ou iguais à faixa normal para o laboratório do local clínico;
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) níveis superiores a 3 vezes a faixa normal para o laboratório do local clínico;
- EGFR <30 ml/(min · 1,73m²);
Indivíduos atualmente tomando suplementos de vitamina D (> 400 UI/dia), suplementos de cálcio (> 600 mg/dia), suplementos de β-glucano de levedura (> 250 mg/dia) ou aqueles com histórico de alergia ou intolerância a produtos de vitamina D ou prebióticos;
Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
Planejando engravidar nos próximos cinco anos ou atualmente grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vitamina D + Levedura β-glucana	Medicamento: Vitamina D3 Vitamina D3 (colecalciferol), 1600 UI por dia. Outros nomes: colecalciferol Suplemento dietético: levedura β-glucana β-glucano de levedura, 600 mg por dia.
Comparador Ativo: Vitamina D + Levedura β-glucana placebo	Medicamento: Vitamina D3 Vitamina D3 (colecalciferol), 1600 UI por dia. Outros nomes: colecalciferol Suplemento dietético: Placebo β-glucano de levedura Placebo β-glucano de levedura
Comparador Ativo: levedura β-glucano +vitamina D placebo	Suplemento dietético: Placebo de vitamina D Placebo de vitamina D Suplemento dietético: levedura β-glucana β-glucano de levedura, 600 mg por dia.
Comparador de Placebo: Vitamina D placebo + levedura β-glucana placebo	Suplemento dietético: Placebo de vitamina D Placebo de vitamina D Suplemento dietético: Placebo β-glucano de levedura Placebo β-glucano de levedura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Controlo glicémico Prazo: 24 meses	Alteração da HbA1c desde a linha de base até à visita de 24 meses	24 meses
Risco de doença cardiovascular Prazo: 24 meses	Alteração no score de risco ASCVD a 10 anos desde a linha de base até à visita de 24 meses, avaliada com o score China-PAR, com uma amplitude de 0-100%, em que um score mais elevado significa um risco mais elevado de ASCVD	24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Principais eventos cardiovasculares Prazo: 60 meses	Tempo para a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca hospitalizada ou tratada, derrame, revascularização de artérias coronárias ou mortes cardiovasculares	60 meses
Mortalidade por todas as causas Prazo: 60 meses	Mortes por qualquer causa	60 meses
Doença microvascular Prazo: 60 meses	Tempo para a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: nefropatia, retinopatia ou neuropatia	60 meses
Sangue 25(OH)D Prazo: 24 meses	Alteração nas concentrações de 25(OH)D no sangue desde o início até à visita dos 24 meses	24 meses
Alteração da glicemia em jejum Prazo: 24 meses	Alteração da glicose plasmática em jejum desde a linha de base até à visita dos 24 meses. O valor é reportado em milimole por litro (mmol/L).	24 meses
Alteração do peptídeo C em jejum Prazo: 24 meses	Alteração do peptídeo C em jejum desde a linha de base até à visita dos 24 meses. O valor é reportado em nanograma por mililitro (ng/mL).	24 meses
Alteração na insulina Prazo: 24 meses	Alteração da insulina desde a linha de base até à visita de 24 meses. O valor é reportado em microunidades por mililitro (μU/mL).	24 meses
Alteração do HOMA-IR Prazo: 24 meses	Alteração do HOMA-IR desde o início até à visita dos 24 meses. HOMA-IR = [Insulina Sérica em Jejum (µU/mL) × Glicose Plasmática em Jejum (mmol/L)] / 22,5. Valores mais baixos indicam melhor sensibilidade à insulina.	24 meses
Alteração no perfil lipídico Prazo: 24 meses	Alteração no colesterol total, triglicerídeos, colesterol LDL e colesterol HDL desde o início do estudo até à visita dos 24 meses. Estes valores são reportados em milimole por litro (mmol/L).	24 meses
Alteração nos marcadores da função hepática Prazo: 24 meses	Alteração da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamil transferase (GGT) desde o início até à visita dos 24 meses. Estes valores são reportados em unidades por litro (U/L).	24 meses
Alteração na creatinina sérica Prazo: 24 meses	Alteração da creatinina sérica desde o início do estudo até à visita dos 24 meses. O valor é reportado em micromole por litro (μmol/L).	24 meses
Alteração na cistatina C Prazo: 24 meses	Alteração da cistatina C desde o início até à visita dos 24 meses. O valor é apresentado em miligramas por litro (mg/L).	24 meses
Alteração na TFGe Prazo: 24 meses	Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) do início do estudo até à visita dos 24 meses. O método CKD-EPI (2009) para estimar o valor da TFGe. O valor é reportado em mililitro por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m²).	24 meses
Alteração no cálcio no sangue Prazo: 24 meses	Alteração do cálcio sanguíneo desde a linha de base até à visita dos 24 meses. O valor é reportado em milimole por litro (mmol/L).	24 meses
Alteração no peso corporal Prazo: 24 meses	Alteração do peso corporal desde o início até à visita dos 24 meses. O valor é reportado em quilogramas (kg).	24 meses
Alteração no IMC Prazo: 24 meses	Alteração no índice de massa corporal (IMC) desde a linha de base até à visita dos 24 meses. IMC = Peso Corporal (kg) / [Altura (m)]^2. O valor é reportado em quilograma por metro quadrado (kg/m^2).	24 meses
Alteração na circunferência da cintura Prazo: 24 meses	Alteração na circunferência da cintura desde a linha de base até à visita dos 24 meses. O valor é reportado em centímetros (cm).	24 meses
Alteração na relação cintura-anca Prazo: 24 meses	Alteração na relação cintura-quadril desde a linha de base até à visita dos 24 meses. Relação cintura-quadril = Circunferência da cintura (cm) / Circunferência do quadril (cm). Valores mais elevados indicam maior adiposidade central.	24 meses
Alteração na pressão arterial Prazo: 24 meses	Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até à visita dos 24 meses. Os valores são reportados em milímetros de mercúrio (mmHg).	24 meses
Alteração na força de preensão Prazo: 24 meses	Alteração da força de preensão desde a linha de base até à visita de 24 meses, avaliada com um dinamómetro de preensão manual. O valor é reportado em quilogramas (kg).	24 meses
Alteração na escala FRAIL Prazo: 24 meses	A escala FRAIL compreende cinco domínios: fadiga, resistência, deambulação, doenças e perda de peso. Cada item é pontuado como 0 ou 1, resultando numa pontuação total de 0 a 5, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior fragilidade. Com base na pontuação total, os pacientes foram categorizados como robustos (0 pontos), pré-frágeis (1-2 pontos) ou frágeis (3-5 pontos).	24 meses
Alteração na proteína C-reativa Prazo: 24 meses	Alteração na proteína C-reativa (CRP) desde o início até à visita dos 24 meses. O valor é reportado em miligramas por litro (mg/L).	24 meses
Alteração na procalcitonina Prazo: 24 meses	Alteração da procalcitonina desde o início até à visita dos 24 meses. O valor é apresentado em nanograma por mililitro (ng/mL).	24 meses
Alteração na interleucina-6 Prazo: 24 meses	Alteração da interleucina-6 (IL-6) desde a linha de base até à visita de 24 meses. O valor é apresentado em picograma por mililitro (pg/mL).	24 meses
Densidade mineral óssea Prazo: 24 meses	Alteração na densidade mineral óssea desde o início até à visita dos 24 meses, incluindo, mas não se limitando a, Velocidade do Som (SOS), T-score e Z-score. A SOS é reportada em metros por segundo (m/s). O T-score e o Z-score não têm unidades dimensionais.	24 meses
Alteração na baPWV Prazo: 24 meses	Alteração da Velocidade de Onda de Pulso Braquial-Tornozelo (baPWV) desde a linha de base até à visita dos 24 meses. O valor é reportado em centímetros por segundo (cm/s).	24 meses
Alteração no ABI Prazo: 24 meses	Alteração do Índice Tornozelo-Braquial (ABI) desde a linha de base até à visita de 24 meses. ABI=Pressão arterial sistólica do tornozelo (mmHg) / Valores mais elevados da pressão arterial sistólica do braço bilateral (mmHg).	24 meses
Alteração na LSM Prazo: 24 meses	Alteração na medição da rigidez (LSM) desde a linha de base até à visita dos 24 meses, avaliada por elastografia transitória (FibroTouch). O valor é reportado em quilopascal (kPa).	24 meses
Alteração na APE Prazo: 24 meses	Alteração no Parâmetro de Atenuação por Ultrassom (UAP) desde a linha de base até à visita de 24 meses, avaliada por elastografia transitória (FibroTouch). O valor é reportado em Decibel por Megahertz por Centímetro (dB/MHz/cm).	24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Outros eventos Prazo: 60 meses	Incidência de outras doenças cardiovasculares (não listadas acima), cancro, doenças infecciosas e quedas	60 meses
Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Prazo: 24 meses	Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde desde o início até à visita de 24 meses, avaliada através do questionário EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), com uma pontuação de 0 a 100, em que uma pontuação mais elevada significa uma maior qualidade de vida relacionada com a saúde	24 meses
Alteração na função cognitiva (MoCA) Prazo: 24 meses	A função cognitiva será avaliada utilizando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA). O MoCA é um teste de 30 pontos numa única página. As pontuações variam de 0 a 30, sendo considerada normal uma pontuação de 26 ou superior. A alteração da pontuação desde a linha de base até aos 24 meses será calculada.	24 meses
Alteração na função cognitiva (MMSE) Prazo: 24 meses	A função cognitiva será avaliada utilizando o Mini-Mental State Examination (MMSE). O MMSE é um questionário de 30 pontos. As pontuações variam de 0 a 30, com diferentes pontos de corte para cognição normal com base no nível de escolaridade: >17 para analfabetos, >20 para indivíduos com ≤6 anos de escolaridade e >24 para indivíduos com >6 anos de escolaridade. A alteração na pontuação desde a linha de base até aos 24 meses será calculada.	24 meses
Alteração na pontuação do humor depressivo Prazo: 24 meses	Alteração na gravidade dos sintomas depressivos desde o início até à consulta dos 24 meses, medida pela pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), com uma escala de pontuação de 0-27, em que uma pontuação mais alta significa sintomas depressivos mais graves.	24 meses
Alteração na pontuação da ansiedade Prazo: 24 meses	Alteração na gravidade dos sintomas de ansiedade desde o início até à visita dos 24 meses, medida pela pontuação da Escala de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), com uma escala de pontuação de 0-21, em que uma pontuação mais elevada significa sintomas de ansiedade mais graves e o ponto de corte clínico para perturbação de ansiedade era de 10 pontos.	24 meses
Alteração na qualidade do sono Prazo: 24 meses	Alteração na qualidade do sono desde a linha de base até à visita de 24 meses, avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), com uma pontuação de 0 a 21, em que uma pontuação mais alta significa uma pior qualidade do sono.	24 meses
Alteração no BF% Prazo: 24 meses	Alteração na percentagem de gordura corporal (BF%) desde a linha de base até à visita dos 24 meses.	24 meses
Alteração da massa gorda Prazo: 24 meses	Alteração na massa gorda desde a linha de base até à visita dos 24 meses. O valor é reportado em quilogramas (kg).	24 meses
Alteração da massa magra Prazo: 24 meses	Alteração da massa magra desde o início até à visita dos 24 meses. O valor é reportado em quilogramas (kg).	24 meses
Concentração de metabólitos sanguíneos Prazo: 24 meses	Os metabolitos sanguíneos, incluindo, mas não se limitando a, ácidos gordos e partículas de lipoproteínas, quantificados por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS), são reportados em mmol/L.	24 meses
Análise metagenómica da microbiota intestinal Prazo: 24 meses	A diversidade da microbiota intestinal será avaliada por sequenciação metagenómica completa de alta qualidade	24 meses
Nível de metilação do ADN Prazo: 24 meses	A alteração relativa no nível de metilação do ADN quantificada por pirosequenciação, reportada como percentagem de metilação em locais específicos de CpG	24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

Investigador principal: An Pan, PHD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

VD, Yeast β-Glucan in Diabetes

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de IPD precisará ser aprovado pelo IRB e pelos investigadores do estudo com solicitação de projeto específica individual.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Efeitos da suplementação de vitamina D3 e beta-glucana de levedura na doença cardiovascular em pacientes com diabetes tipo 2