Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace vitamínu D3 a kvasinek Beta-glukan na kardiovaskulární onemocnění u pacientů s diabetem 2. typu 2

28. ledna 2026 aktualizováno: An Pan, Huazhong University of Science and Technology

Účinky suplementace vitamínu D3 a kvasinek Beta-glukan na kardiovaskulární onemocnění u pacientů s diabetem 2. typu: randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie zahrnující 8 000 jedinců ve věku 40-79 let s diabetem 2. typu. Soud zahrnuje dvouleté intervenční období, po kterém následuje 3 roky sledování. Primárním cílem je prozkoumat, zda denní suplementace stravy vitaminem D3 (1600 IU) nebo kvasinkovým p-glukanem (600 mg) snižuje riziko hlavních kardiovaskulárních onemocnění, včetně infarktu myokardu, mrtvice, ošetřené nebo hospitalizované srdeční selhání a kardiovaskulární úmrtí. Mezi sekundární cíle patří hodnocení účinků vitamínu D3 nebo kvasinkové β-glukanové suplementace na úmrtnost na všechny příčiny, mikrovaskulární onemocnění, kognitivní funkci a další výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studie, s 2 × 2 faktoriálním designem u jedinců s diabetem 2. typu (T2D), je prozkoumat účinky vitaminu D nebo kvasinkového β-glukanového suplementace na hlavní kardiovaskulární onemocnění. Do této studie bude zahrnuto přibližně 8 000 subjektů ve věku 40-79 let s T2D. Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze čtyř skupin: (1) denní vitamín D3 (1600 IU) a kvasinkové β-glukan (600 mg); (2) denní vitamin D3 (1600 IU) a placebo pro kvasinkové β-glukan (600 mg); (3) denní placebo pro vitamín D3 (1600 IU) a kvasinkové β-glukan (600 mg); nebo (4) denní placebo pro vitamín D3 (1600 IU) a placebo pro kvasinkové p-glukan (600 mg).

Na začátku budou dotazníky podávány ke shromažďování údajů o sociodemografických faktorech, návycích životního stylu, zdravotního stavu, kognitivní funkce a zdravotní stavy, et al. Účastníci se také podrobí fyzickým měřením a vzorky krve, moči a výkalů budou odebrány ve studijních centrech.

Studie zahrnuje dvouleté intervenční období následované tříletým sledováním. Účastníci všech skupin budou brát čtyři tobolky denně po dobu 2 let: dvě tobolky obsahující vitamín D nebo jeho placebo a dvě tobolky obsahující buď kvasinkové β-glukan nebo jeho placebo. Následná opatření na místě, včetně dotazníků, fyzických měření a sběru vzorků, budou prováděny v 6, 12, 24 a 60 měsících.

Tato studie také vyhodnotí účinky na úmrtnost na všechny příčiny, mikrovaskulární komplikace, kognitivní funkci a další výsledky, což poskytne vědecké důkazy o zdravotních účincích vitamínu D nebo kvasinkového β-glukanu u jedinců s diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Guangxi Medical College
        • Kontakt:
          • Qiuli Chen
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Kailuan General Hospital
        • Kontakt:
          • Shuohua Chen
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Yang
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jiayuan Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný lékařem na základě diagnostických kritérií uvedených v pokynu pro prevenci a léčbu mellitus diabetes v Číně (vydání 2024);
  2. Muži nebo ženy ve věku 40–79 let;
  3. Pohodlný přístup do studijních středisek a trvalého pobytu v okolí na příštích pět let;
  4. Dobrovolná účast a podepsaná písemná informovaná souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza klinického kardiovaskulárního onemocnění (včetně infarktu myokardu, léčby nebo hospitalizace pro srdeční selhání, mrtvici a koronární revaskularizaci) během posledních 6 měsíců;
  2. Historie těžkých diabetických mikrovaskulárních komplikací (diabetická nefropatie s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/(min · 1,73 m²), Proliferativní diabetická retinopatie potvrdila diabetickou periferní neuropatii s abnormálními studiemi nervového vedení nebo testováním neuropatie s malými vlákny);
  3. Anamnéza rakoviny, s výjimkou rakoviny kůže nebo rakoviny nemelanomu s příznivou prognózou;
  4. Historie ledvinových kamenů, hyperkalcémie nebo hyperparatyreózy;
  5. Anamnéza závažných onemocnění jater, závažné onemocnění ledvin, závažné gastrointestinální onemocnění, závažné infekční onemocnění, těžká sarkoidóza nebo jiná granulomatózní onemocnění, těžká duševní onemocnění nebo jakýkoli jiný stav považovaný za nevhodný pro účast posouzeného týmem kliniky;

  6. Laboratorní hodnocení:

    • Hladiny vápníku v krvi větší než nebo rovna normálnímu rozmezí pro laboratoř klinického místa;
    • Hladiny Alanine Aminotransferázy (ALT) nebo aspartát aminotransferázy (AST) vyšší než 3krát normální rozsah laboratoře klinického místa;
    • EGFR <30 ml/(min · 1,73 m²);
  7. Jednotlivci, kteří v současné době užívají doplňky vitamínu D (> 400 IU/den), doplňky vápníku (> 600 mg/den), kvasinkové β-glukanové doplňky (> 250 mg/den) nebo doplňky s anamnézou alergie nebo nesnášenlivosti na vitamin D nebo prebiotické produkty;
  8. Účast na jiných klinických hodnoceních za poslední 3 měsíce;
  9. Plánování otěhotnění během příštích pěti let nebo v současné době těhotné nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamin D + kvasinky β-glukan
Lék: Vitamin D3
Vitamin D3 (cholecalciferol), 1600 IU za den.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Doplněk stravy: Kvasinky β-glukan
Kvasinky β-glukan, 600 mg za den.
Aktivní komparátor: Vitamin D + kvasinkové β-glukan placebo
Lék: Vitamin D3
Vitamin D3 (cholecalciferol), 1600 IU za den.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Doplněk stravy: Kvasinky β-glukan placebo
Kvasinky β-glukan placebo
Aktivní komparátor: Kvasinky β-glukan +vitamín D placebo
Doplněk stravy: Vitamin D placebo
Vitamin D placebo
Doplněk stravy: Kvasinky β-glukan
Kvasinky β-glukan, 600 mg za den.
Komparátor placeba: Placebo vitamín D Playbo + kvasinky β-glukan placebo
Doplněk stravy: Vitamin D placebo
Vitamin D placebo
Doplněk stravy: Kvasinky β-glukan placebo
Kvasinky β-glukan placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická kontrola
Časové okno: 24 měsíců
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do návštěvy po 24 měsících
24 měsíců
Riziko kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
Změna skóre 10letého rizika ASCVD od výchozí hodnoty k 24měsíční návštěvě, hodnocená pomocí skóre China-PAR, s rozsahem skóre 0–100 %, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko ASCVD
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní kardiovaskulární příhody
Časové okno: 60 měsíců
Čas do prvního výskytu kterékoli z následujících: infarkt myokardu, hospitalizované nebo léčené srdeční selhání, mrtvice, revaskularizace koronárních tepen nebo kardiovaskulárních úmrtí
60 měsíců
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 60 měsíců
Úmrtí z jakýchkoli příčin
60 měsíců
Mikrovaskulární onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
Čas do prvního výskytu kterékoli z následujících: nefropatie, retinopatie nebo neuropatie
60 měsíců
Krevní 25(OH)D
Časové okno: 24 měsíců
Změna koncentrace 25(OH)D v krvi od výchozího stavu do návštěvy po 24 měsících
24 měsíců
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: 24 měsíců
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty do 24měsíční návštěvy. Hodnota je uváděna v milimolech na litr (mmol/L).
24 měsíců
Změna hladiny C-peptidu nalačno
Časové okno: 24 měsíců
Změna hladiny C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty do návštěvy v 24. měsíci. Hodnota je uvedena v nanogramech na mililitr (ng/mL).
24 měsíců
Změna inzulínu
Časové okno: 24 měsíců
Změna inzulínu od výchozí hodnoty do návštěvy po 24 měsících. Hodnota je uvedena v mikrojednotkách na mililitr (µU/mL).
24 měsíců
Změna HOMA-IR
Časové okno: 24 měsíců
Změna HOMA-IR od výchozí hodnoty do 24měsíční návštěvy. HOMA-IR = [Inzulin nalačno v séru (µU/mL) × Glukóza v plazmě nalačno (mmol/L)] / 22,5. Nižší hodnoty ukazují lepší citlivost na inzulin.
24 měsíců
Změna lipidového profilu
Časové okno: 24 měsíců
Změna celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL-cholesterolu a HDL-cholesterolu od výchozí hodnoty do návštěvy po 24 měsících. Tyto hodnoty jsou uváděny v milimolech na litr (mmol/L).
24 měsíců
Změna markerů funkce jater
Časové okno: 24 měsíců
Změna hodnot alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a gama-glutamyltransferázy (GGT) od výchozího stavu do návštěvy po 24 měsících. Tyto hodnoty jsou uváděny v jednotkách na litr (U/L).
24 měsíců
Změna sérového kreatininu
Časové okno: 24 měsíců
Změna sérového kreatininu od výchozí hodnoty do návštěvy po 24 měsících. Hodnota je uvedena v mikromolech na litr (µmol/L).
24 měsíců
Změna hladiny cystatinu C
Časové okno: 24 měsíců
Změna cystatinu C od výchozí hodnoty k 24měsíční návštěvě. Hodnota je uvedena v miligramech na litr (mg/L).
24 měsíců
Změna eGFR
Časové okno: 24 měsíců
Změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty k 24měsíční návštěvě. Metoda CKD-EPI (2009) pro odhad hodnoty eGFR. Hodnota je uváděna v mililitrech za minutu na 1,73 metru čtverečního (mL/min/1,73 m²).
24 měsíců
Změna hladiny vápníku v krvi
Časové okno: 24 měsíců
Změna hladiny vápníku v krvi od výchozí hodnoty do návštěvy po 24 měsících. Hodnota je uvedena v milimolech na litr (mmol/L).
24 měsíců
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 24měsíční návštěvy. Hodnota je uvedena v kilogramech (kg).
24 měsíců
Změna BMI
Časové okno: 24 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do návštěvy po 24 měsících. BMI = tělesná hmotnost (kg) / [výška (m)]^2. Hodnota je uváděna v kilogramech na metr čtvereční (kg/m²).
24 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: 24 měsíců
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty do návštěvy po 24 měsících. Hodnota je uvedena v centimetrech (cm).
24 měsíců
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: 24 měsíců
Změna poměru pasu k bokům od výchozí hodnoty do návštěvy po 24 měsících. Poměr pasu k bokům = Obvod pasu (cm) / Obvod boků (cm). Vyšší hodnoty ukazují větší centrální adipozitu.
24 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: 24 měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24měsíční návštěvy. Hodnoty jsou uvedeny v milimetrech rtuti (mmHg).
24 měsíců
Změna síly stisku
Časové okno: 24 měsíců
Změna síly úchopu od výchozího stavu do 24měsíční návštěvy, hodnocená pomocí ručního dynamometru.
Hodnota je uváděna v kilogramech (kg).
24 měsíců
Změna na škále FRAIL
Časové okno: 24 měsíců
Škála FRAIL zahrnuje pět oblastí: únava, odolnost, chůze, onemocnění a úbytek hmotnosti. Každá položka je hodnocena 0 nebo 1, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší křehkost. Na základě celkového skóre byli pacienti zařazeni jako robustní (0 bodů), předkřehcí (1-2 body) nebo křehcí (3-5 bodů).
24 měsíců
Změna hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: 24 měsíců
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty do návštěvy po 24 měsících.
Hodnota je uvedena v miligramech na litr (mg/L).
24 měsíců
Změna prokalcitoninu
Časové okno: 24 měsíců
Změna prokalcitoninu od výchozí hodnoty do návštěvy po 24 měsících.
Hodnota je uvedena v nanogramech na mililitr (ng/mL).
24 měsíců
Změna hladiny interleukinu-6
Časové okno: 24 měsíců
Změna interleukinu-6 (IL-6) od výchozí hodnoty do návštěvy po 24 měsících. Hodnota je uvedena v pikogramech na mililitr (pg/mL).
24 měsíců
Hustota kostní minerální hmoty
Časové okno: 24 měsíců
Změna hustoty kostní tkáně od výchozí hodnoty do návštěvy po 24 měsících, včetně, ale ne omezeno na rychlost šíření zvuku (SOS), T-skóre a Z-skóre. SOS je uváděno v metrech za sekundu (m/s). T-skóre a Z-skóre nemají žádné rozměrové jednotky.
24 měsíců
Změna baPWV
Časové okno: 24 měsíců
Změna v brachiálně-kotníkové rychlosti pulsní vlny (baPWV) od výchozího stavu do návštěvy po 24 měsících. Hodnota je uváděna v centimetrech za sekundu (cm/s).
24 měsíců
Změna ABI
Časové okno: 24 měsíců
Změna indexu kotník-paže (ABI) od výchozí hodnoty do návštěvy za 24 měsíců. ABI=Systolický krevní tlak v kotníku (mmHg) / Vyšší hodnoty ze systolických tlaků na obou pažích (mmHg).
24 měsíců
Změna v LSM
Časové okno: 24 měsíců
Změna měření tuhosti (LSM) od výchozího stavu do návštěvy po 24 měsících, hodnocená přechodnou elastografií (FibroTouch). Hodnota je uvedena v kilopascalech (kPa).
24 měsíců
Změna u UAP
Časové okno: 24 měsíců
Změna parametru ultrazvukové atenuace (UAP) od výchozí hodnoty k návštěvě po 24 měsících, hodnocená pomocí přechodné elastografie (FibroTouch). Hodnota je uváděna v decibelech na megahertz na centimetr (dB/MHz/cm).
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další události
Časové okno: 60 měsíců
Výskyt jiných kardiovaskulárních onemocnění (neuvedených výše), rakoviny, infekčních onemocnění a pádů
60 měsíců
Změna v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 24 měsíců
Změna v kvalitě života související se zdravím od výchozího stavu do návštěvy po 24 měsících, hodnocená pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), s rozsahem skóre 0–100, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života související se zdravím
24 měsíců
Změna kognitivní funkce (MoCA)
Časové okno: 24 měsíců
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA). MoCA je jednostránkový test s 30 body. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž skóre 26 a výše se považuje za normální. Bude vypočítána změna skóre od výchozí hodnoty do 24 měsíců.
24 měsíců
Změna kognitivní funkce (MMSE)
Časové okno: 24 měsíců
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE je 30bodový dotazník. Skóre se pohybuje od 0 do 30, s různými hraničními hodnotami pro normální kognici podle úrovně vzdělání: >17 pro negramotné, >20 pro osoby s ≤6 lety vzdělání a >24 pro osoby s >6 lety vzdělání. Změna skóre od výchozího stavu do 24 měsíců bude vypočítána.
24 měsíců
Změna skóre depresivní nálady
Časové okno: 24 měsíců
Změna závažnosti depresivních symptomů od výchozího stavu do 24měsíční návštěvy, měřená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) s rozsahem skóre 0–27, kde vyšší skóre znamená závažnější depresivní symptomy.
24 měsíců
Změna skóre úzkosti
Časové okno: 24 měsíců
Změna závažnosti příznaků úzkosti od výchozí hodnoty k návštěvě po 24 měsících, měřeno pomocí škály Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) s rozsahem skóre 0-21, kde vyšší skóre znamená závažnější příznaky úzkosti a klinický bodový limit pro úzkostnou poruchu byl stanoven na 10 bodů.
24 měsíců
Změna kvality spánku
Časové okno: 24 měsíců
Změna kvality spánku od výchozího stavu k 24měsíční návštěvě, hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), s rozsahem skóre 0–21, kde vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
24 měsíců
Změna % tělesného tuku
Časové okno: 24 měsíců
Změna procenta tělesného tuku (BF %) od výchozí hodnoty do návštěvy po 24 měsících.
24 měsíců
Změna tukové hmoty
Časové okno: 24 měsíců
Změna hmotnosti tukové tkáně od výchozí hodnoty do návštěvy po 24 měsících. Hodnota je uváděna v kilogramech (kg).
24 měsíců
Změna v beztukové hmotě
Časové okno: 24 měsíců
Změna beztukové hmoty od výchozí hodnoty do návštěvy za 24 měsíců. Hodnota je uvedena v kilogramech (kg).
24 měsíců
Koncentrace metabolitů v krvi
Časové okno: 24 měsíců
Krevní metabolity, včetně, ale ne omezeno na, mastné kyseliny a částice lipoproteinů, kvantifikované pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS), jsou uváděny v mmol/L.
24 měsíců
Metagenomická analýza střevního mikrobiomu
Časové okno: 24 měsíců
Rozmanitost střevního mikrobiomu bude hodnocena vysoce kvalitním sekvenováním celého metagenomu
24 měsíců
Úroveň metylace DNA
Časové okno: 24 měsíců
Relativní změna v hladině metylace DNA kvantifikovaná pyrosekvenováním, vyjádřená jako procentuální metylace na specifických CpG místech
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: An Pan, PHD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VD, Yeast β-Glucan in Diabetes

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení IPD bude muset být schváleno IRB a vyšetřovatelé studie s individuálním konkrétním požadavkem na projekt.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit