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제 2 형 당뇨병 환자의 심혈관 질환에 대한 비타민 D3 및 효모 베타 글루칸 보충의 효과

2026년 1월 28일 업데이트: An Pan, Huazhong University of Science and Technology

제 2 형 당뇨병 환자의 심혈관 질환에 대한 비타민 D3 및 효모 베타-글루칸 보충의 효과 : 무작위 이중 맹검 대조 시험

이 연구는 제 2 형 당뇨병을 가진 40-79 세의 8,000 명을 포함한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 이 시험에는 2 년의 중재 기간과 3 년간의 추적 관찰이 포함됩니다. 주요 목적은 비타민 D3 (1600 IU) 또는 효모 β- 글루칸 (600 mg)으로 일일식이 보충제가 심근 경색, 뇌졸중 또는 입원 심부전 및 심장 혈관 사망을 포함한 주요 심혈관 질환의 위험을 감소시키는 지 여부를 조사하는 것입니다. 2 차 목표는 비타민 D3 또는 효모 β- 글루칸 보충의 모든 원인 사망률, 미세 혈관 질환,인지 기능 및 기타 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제 2 형 당뇨병 (T2D)이있는 개인의 2 × 2 요인 설계와 함께이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험의 목표는 주요 심혈관 질환에 대한 비타민 D 또는 효모 β- 글루칸 보충의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구에는 40-79 세의 약 8,000 명의 피험자가 포함됩니다. 적격 참가자는 4 개의 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다 : (1) 일일 비타민 D3 (1600 IU) 및 효모 β- 글루칸 (600 mg); (2) 효모 β- 글루칸 (600 mg)에 대한 일일 비타민 D3 (1600 IU) 및 위약; (3) 비타민 D3 (1600 IU) 및 효모 β- 글루칸 (600 mg)에 대한 일일 위약; 또는 (4) 비타민 D3 (1600 IU) 및 효모 β- 글루칸 (600 mg)의 위약에 대한 매일 위약.

기준선에서 설문지는 사회 인구 학적 요인, 라이프 스타일 습관, 건강 상태,인지 기능 및 의학적 상태에 대한 데이터를 수집하기 위해 관리 될 것입니다. 참가자는 또한 물리적 측정을 거치게되며 혈액, 소변 및 대변 샘플은 학습 센터에서 수집됩니다.

이 연구에는 2 년의 중재 기간과 3 년의 후속 조치가 포함됩니다. 모든 그룹의 참가자는 2 년 동안 매일 4 개의 캡슐을 섭취합니다. 비타민 D 또는 위약을 포함하는 2 개의 캡슐 및 효모 β- 글루칸 또는 위약을 포함하는 2 개의 캡슐이 있습니다. 설문지, 물리적 측정 및 샘플 수집을 포함한 현장 후속 조치는 6, 12, 24 및 60 개월에 수행됩니다.

이 연구는 또한 2 형 당뇨병 환자에서 비타민 D 또는 효모 β- 글루칸의 건강에 대한 과학적 증거를 제공하여 모든 원인 사망률, 미세 혈관 합병증,인지 기능 및 기타 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 모병
        • Guangxi Medical College
        • 연락하다:
          • Qiuli Chen
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, 중국
        • 모병
        • Kailuan General Hospital
        • 연락하다:
          • Shuohua Chen
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
        • 연락하다:
          • Kun Yang
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Sichuan University
        • 연락하다:
          • Jiayuan Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 2 형 당뇨병 Mellitus 중국에서 당뇨병의 예방 및 치료에 대한 지침에 요약 된 진단 기준에 따라 의사가 진단 한 Mellitus (2024 판);
  2. 40-79 세 남성 또는 여성;
  3. 향후 5 년간 연구 센터에 편리하게 접근 할 수 있습니다.
  4. 자발적 참여 및 서면 서면 동의서.

제외 기준 :

  1. 지난 6 개월 내에 임상 심혈관 질환 (심부전, 뇌졸중 및 관상 동맥 혈관 재생에 대한 심근 경색, 치료 또는 입원 포함)의 병력;
  2. 심한 당뇨병 성 미세 혈관 합병증의 병력 (추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <30 ml/(Min · 1.73m²)를 가진 당뇨병 성 신장 병증, 비정상적인 신경 전도 연구 또는 소형 섬유 신경 병증 검사를 가진 증식 성 당뇨병 망막 병증, 확인 된 당뇨병 성 말초 신경 병증);
  3. 비-멜라노마 피부암 또는 암의 예후가있는 암을 제외한 암의 병력;
  4. 신장 결석, 고칼슘 혈증 또는 고발로 이동 항진증의 병력;
  5. 중증 간 질환, 중증 신장 질환, 중증 위장병, 심각한 감염성 질환, 중증 유육종증 또는 기타 육아 종성 질환, 심각한 정신 질환 또는 임상 팀이 판단 할 수없는 것으로 간주되는 기타 상태;

  6. 실험실 평가 :

    • 혈액 칼슘 수준은 임상 현장 실험실의 정상 범위보다 크거나 동일합니다.
    • 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 수준은 임상 부위 실험실의 정상 범위의 3 배보다 높습니다.
    • EGFR <30 ml/(최소 1.73m²);
  7. 현재 비타민 D 보충제 (> 400 IU/일), 칼슘 보충제 (> 600 mg/day), 효모 β- 글루칸 보충제 (> 250 mg/일) 또는 알레르기 또는 비타민 D 또는 프리 바이오 틱 제품에 대한 불내증이있는 사람;
  8. 지난 3 개월 동안 다른 임상 시험에 참여;
  9. 향후 5 년 내에 임신하거나 현재 임신 ​​또는 모유 수유를 계획하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타민 D + 효모 β- 글루칸
의약품: 비타민 D3
비타민 D3 (cholecalciferol), 하루에 1600 IU.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
건강 보조 식품: 효모 β- 글루칸
효모 β- 글루칸, 하루 600mg.
활성 비교기: 비타민 D + 효모 β- 글루칸 위약
의약품: 비타민 D3
비타민 D3 (cholecalciferol), 하루에 1600 IU.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
건강 보조 식품: 효모 β- 글루칸 위약
효모 β- 글루칸 위약
활성 비교기: 효모 β- 글루칸 +비타민 D 위약
건강 보조 식품: 비타민 D 위약
비타민 D 위약
건강 보조 식품: 효모 β- 글루칸
효모 β- 글루칸, 하루 600mg.
위약 비교기: 비타민 D 위약 + 효모 β- 글루칸 위약
건강 보조 식품: 비타민 D 위약
비타민 D 위약
건강 보조 식품: 효모 β- 글루칸 위약
효모 β- 글루칸 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절
기간: 24개월
기저선에서 24개월 방문 시점까지의 HbA1c 변화
24개월
심혈관 질환 위험
기간: 24개월
기저선에서 24개월 방문 시점까지의 10년 ASCVD 위험 점수 변화를 China-PAR 점수를 사용하여 평가하며, 점수 범위는 0~100%로, 점수가 높을수록 ASCVD 위험이 높음을 의미합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 사건
기간: 60 개월
다음 중 하나의 첫 번째 발생 시간 : 심근 경색, 입원 또는 치료 심부전, 뇌졸중, 관상 동맥의 혈관 재생 또는 심혈관 사망
60 개월
모든 원인 사망률
기간: 60 개월
모든 원인으로 인한 사망
60 개월
미세 혈관 질환
기간: 60 개월
다음 중 하나의 첫 번째 발생 시간 : 신 병증, 망막 병증 또는 신경 병증
60 개월
혈액 25(OH)D
기간: 24개월
기저선에서 24개월 방문 시점까지의 혈액 25(OH)D 농도 변화
24개월
공복 혈당 변화
기간: 24개월
기저선에서 24개월 방문까지의 공복 혈장 포도당 변화. 값은 mmol/L(밀리몰/리터)로 보고됩니다.
24개월
공복 C-펩타이드 변화
기간: 24개월
기저선에서 24개월 방문 시점까지의 공복 C-펩타이드 변화. 값은 나노그램/밀리리터(ng/mL) 단위로 보고됩니다.
24개월
인슐린 변화
기간: 24개월
기저선에서 24개월 방문까지의 인슐린 변화. 값은 마이크로유닛/밀리리터(μU/mL)로 보고됩니다.
24개월
HOMA-IR 변화
기간: 24개월
기저선에서 24개월 방문까지의 HOMA-IR 변화. HOMA-IR = [공복 혈청 인슐린(μU/mL) × 공복 혈장 포도당(mmol/L)] / 22.5. 낮은 값은 더 나은 인슐린 감수성을 나타냅니다.
24개월
지질 프로필 변화
기간: 24개월
기저선(baseline)부터 24개월 방문 시점까지의 총 콜레스테롤, 중성지방, LDL-콜레스테롤 및 HDL-콜레스테롤 변화. 이 값은 리터당 밀리몰(mmol/L)로 보고됩니다.
24개월
간 기능 지표의 변화
기간: 24개월
기준선부터 24개월 방문 시점까지의 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 변화. 이 값은 리터당 단위(U/L)로 보고됩니다.
24개월
혈청 크레아티닌 변화
기간: 24개월
기준선부터 24개월 방문 시점까지의 혈청 크레아티닌 변화. 값은 리터당 마이크로몰(μmol/L)로 보고됩니다.
24개월
시스타틴 C 변화
기간: 24개월
기저선에서 24개월 방문 시점까지의 시스타틴 C 변화. 값은 밀리그램/리터(mg/L)로 보고됩니다.
24개월
eGFR 변화
기간: 24개월
기저선에서 24개월 방문까지 예상 사구체 여과율(eGFR)의 변화. CKD-EPI(2009) 방법을 사용하여 eGFR 값을 예측합니다. 값은 분당 밀리리터 당 1.73제곱미터(mL/min/1.73 m²)로 보고됩니다.
24개월
혈중 칼슘 변화
기간: 24개월
기저선에서 24개월 방문까지의 혈중 칼슘 변화. 값은 리터당 밀리몰(mmol/L)로 보고됩니다.
24개월
체중 변화
기간: 24개월
기준선에서 24개월 방문까지의 체중 변화. 값은 킬로그램(kg)으로 보고됩니다.
24개월
BMI 변화
기간: 24개월
기준선부터 24개월 방문 시점까지의 체질량지수(BMI) 변화. BMI = 체중(kg) / [신장(m)]^2. 값은 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)으로 보고됩니다.
24개월
허리 둘레 변화
기간: 24개월
기준선에서 24개월 방문까지의 허리 둘레 변화. 값은 센티미터(cm)로 보고됩니다.
24개월
허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 24개월
기준 시점부터 24개월 방문 시점까지 허리-엉덩이 비율의 변화. 허리-엉덩이 비율 = 허리 둘레(cm) / 엉덩이 둘레(cm). 높은 수치는 더 큰 중심성 비만을 나타냅니다.
24개월
혈압 변화
기간: 24개월
기준선에서 24개월 방문까지의 수축기 및 이완기 혈압 변화. 값은 밀리미터 수은주(mmHg)로 보고됩니다.
24개월
악력 변화
기간: 24개월
베이스라인부터 24개월 방문 시점까지의 악력 변화를 핸드그립 다이나모미터를 사용하여 평가합니다.
값은 킬로그램(kg) 단위로 보고됩니다.
24개월
FRAIL 척도 변화
기간: 24개월
FRAIL 척도는 피로, 저항성, 보행, 질병, 체중 감소의 다섯 가지 영역으로 구성됩니다. 각 항목은 0 또는 1점으로 채점되며, 총점은 0에서 5점까지로, 점수가 높을수록 더 큰 취약성을 나타냅니다. 총점을 기준으로 환자는 건강(0점), 취약 전 단계(1-2점) 또는 취약(3-5점)으로 분류되었습니다.
24개월
C-반응성 단백질의 변화
기간: 24개월
기준선에서 24개월 방문까지의 C-반응성 단백질(CRP) 변화. 값은 리터당 밀리그램(mg/L)으로 보고됩니다.
24개월
프로칼시토닌 수치 변화
기간: 24개월
기저선에서 24개월 방문 시점까지의 프로칼시토닌 변화.
값은 나노그램/밀리리터(ng/mL) 단위로 보고됩니다.
24개월
인터루킨-6의 변화
기간: 24개월
기준선부터 24개월 방문 시점까지의 인터루킨-6 (IL-6) 변화. 값은 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 보고됩니다.
24개월
골밀도
기간: 24개월
기저선(baseline)부터 24개월 방문까지의 골밀도 변화, 여기에는 속도(Speed of Sound, SOS), T-점수(T-score), Z-점수(Z-score) 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. SOS는 초당 미터(m/s)로 보고됩니다. T-점수와 Z-점수는 차원 단위가 없습니다.
24개월
baPWV의 변화
기간: 24개월
기저선에서 24개월 방문 시점까지의 상완-발목 맥파전달속도(baPWV) 변화. 값은 초당 센티미터(cm/s)로 보고됩니다.
24개월
ABI 변화
기간: 24개월
기준선부터 24개월 방문까지의 발목-상완 지수(ABI) 변화. ABI=발목의 수축기 혈압(mmHg) / 양쪽 팔의 수축기 혈압 중 더 높은 값(mmHg).
24개월
LSM 변화
기간: 24개월
기저선부터 24개월 방문 시점까지의 강성 측정(LSM) 변화, 일시적 탄성 측정법(FibroTouch)으로 평가됨. 값은 킬로파스칼(kPa)로 보고됩니다.
24개월
UAP의 변화
기간: 24개월
기저선에서 24개월 방문 시점까지의 초음파 감쇠 파라미터(UAP) 변화를 일시적 탄성 검사(FibroTouch)로 평가합니다. 값은 데시벨/메가헤르츠/센티미터(dB/MHz/cm)로 보고됩니다.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 이벤트
기간: 60개월
기타 심혈관 질환(위에 나열되지 않은), 암, 감염성 질환 및 낙상 발생률
60개월
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 24개월
기준선부터 24개월 방문까지의 건강 관련 삶의 질 변화, EuroQol 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 평가, 점수 범위는 0-100점으로 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높음을 의미
24개월
인지 기능 변화 (MoCA)
기간: 24개월
인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다. MoCA는 30점 만점의 한 페이지 테스트입니다. 점수 범위는 0점에서 30점까지이며, 26점 이상은 정상으로 간주됩니다. 기준선부터 24개월까지의 점수 변화가 계산됩니다.
24개월
인지 기능 변화 (MMSE)
기간: 24개월
인지 기능은 간이정신상태검사(MMSE)를 사용하여 평가됩니다. MMSE는 30점짜리 설문지입니다. 점수는 0점에서 30점까지 분포하며, 교육 수준에 따라 정상 인지를 위한 다른 절단점이 있습니다: 문맹인 경우 >17점, ≤6년 교육을 받은 개인의 경우 >20점, >6년 교육을 받은 개인의 경우 >24점입니다. 기저선에서 24개월까지의 점수 변화가 계산됩니다.
24개월
우울 기분 점수 변화
기간: 24개월
기준선부터 24개월 방문까지의 우울 증상 심각도 변화로, Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) 점수로 측정되며 점수 범위는 0-27점입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심각함을 의미합니다.
24개월
불안 점수 변화
기간: 24개월
기저선에서 24개월 방문 시점까지의 불안 증상 심각도 변화를 Generalized Anxiety Disorder-7(GAD-7) 점수로 측정하였으며, 점수 범위는 0-21점으로, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심각함을 의미하고 불안 장애의 임상적 절단점은 10점이었습니다.
24개월
수면 질 변화
기간: 24개월
기저선에서 24개월 방문까지의 수면 질 변화로, 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가하였으며, 점수 범위는 0-21점으로, 점수가 높을수록 수면 질이 나쁨을 의미합니다.
24개월
체지방률 변화
기간: 24개월
기저선에서 24개월 방문까지의 체지방률(BF%) 변화.
24개월
지방량 변화
기간: 24개월
기저선에서 24개월 방문 시점까지의 지방량 변화.
값은 킬로그램(kg)으로 보고됩니다.
24개월
지방 제외 질량의 변화
기간: 24개월
기준 시점부터 24개월 방문 시점까지의 제지방량 변화. 값은 킬로그램(kg)으로 보고됩니다.
24개월
혈액 대사물질 농도
기간: 24개월
액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 정량화된 지방산 및 지질단백질 입자를 포함하되 이에 국한되지 않는 혈액 대사체는 mmol/L로 보고됩니다.
24개월
장 내 미생물 군집의 메타지놈 분석
기간: 24개월
장내 미생물 군집의 다양성은 고품질 전체 메타지노믹 시퀀싱을 통해 평가될 것입니다
24개월
DNA 메틸화 수준
기간: 24개월
피로시퀀싱으로 정량화된 DNA 메틸화 수준의 상대적 변화, 특정 CpG 부위에서의 백분율 메틸화로 보고됨
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huazhong University of Science and Technology

수사관

  • 수석 연구원: An Pan, PHD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VD, Yeast β-Glucan in Diabetes

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유는 개별 특정 프로젝트 요청을 가진 IRB와 연구 조사자의 승인을 받아야합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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