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Effetti della vitamina D3 e della supplementazione beta-glucana di lievito sulla malattia cardiovascolare in pazienti con diabete di tipo 2

28 gennaio 2026 aggiornato da: An Pan, Huazhong University of Science and Technology

Effetti della vitamina D3 e della supplementazione beta-glucana di lievito sulla malattia cardiovascolare in pazienti con diabete di tipo 2: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che coinvolge 8.000 individui di età compresa tra 40 e 79 anni con diabete di tipo 2. Il processo include un periodo di intervento di 2 anni seguito da 3 anni di follow-up. L'obiettivo primario è studiare se l'integrazione dietetica giornaliera con vitamina D3 (1600 UI) o β-glucano di lievito (600 mg) riduce il rischio di malattie cardiovascolari principali, incluso l'infarto miocardico, l'ictus, il trattato o l'insufficienza cardiaca in ospedale e le morti cardiovascolari. Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti della vitamina D3 o della supplementazione di β-glucano di lievito sulla mortalità per tutte le cause, malattie microvascolari, funzione cognitiva e altri risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Diabete mellito, tipo 2

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un design fattoriale 2 × 2 in soggetti con diabete di tipo 2 (T2D), è studiare gli effetti della vitamina D o dell'integrazione β-glucana di lievito sulle principali malattie cardiovascolari. In questo studio saranno inclusi circa 8.000 soggetti di età compresa tra 40-79 con T2D. I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: (1) vitamina D3 (1600 UI) e lievito β-glucano (600 mg); (2) vitamina D3 quotidiana (1600 UI) e placebo per lievito β-glucano (600 mg); (3) placebo giornaliero per vitamina D3 (1600 UI) e lievito β-glucano (600 mg); o (4) placebo giornaliero per vitamina D3 (1600 UI) e placebo per lievito β-glucano (600 mg).

Al basale, i questionari saranno amministrati per raccogliere dati su fattori sociodemografici, abitudini di vita, stato di salute, funzione cognitiva e condizioni mediche, et al. I partecipanti subiranno anche misurazioni fisiche e i campioni di sangue, urina e feci saranno raccolti nei centri di studio.

Lo studio include un periodo di intervento di 2 anni seguito da un follow-up di 3 anni. I partecipanti a tutti i gruppi richiederanno quattro capsule al giorno per 2 anni: due capsule contenenti vitamina D o il suo placebo e due capsule contenenti β-glucan di lievito o il suo placebo. I follow-up in loco, tra cui questionari, misurazioni fisiche e raccolta del campione, saranno condotti a 6, 12, 24 e 60 mesi.

Questo studio valuterà anche gli effetti sulla mortalità per tutte le cause, le complicanze microvascolari, la funzione cognitiva e altri risultati, fornendo prove scientifiche per gli effetti sulla salute della vitamina D o del lievito β-glucano negli individui con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2500

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Gang Liu, PHD
Numero di telefono: 86-15926238366
Email: liugang026@hust.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Nome: Tianyu Guo
Numero di telefono: 86-18210047875
Email: D202482059@hust.edu.cn

Luoghi di studio

Cina
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Cina
    - Reclutamento
    - Guangxi Medical College
    - Contatto:
      
      Qiuli Chen
- Hebei
  - Tangshan, Hebei, Cina
    - Reclutamento
    - Kailuan General Hospital
    - Contatto:
      
      Shuohua Chen
- Hubei
  - Shiyan, Hubei, Cina
    - Reclutamento
    - Sinopharm Dongfeng General Hospital
    - Contatto:
      
      Kun Yang
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430000
    - Reclutamento
    - Huazhong University of Science and Technology
    - Contatto:
      
      Gang Liu
      
      Numero di telefono: 86-15926238366
      
      Email: liugang026@hust.edu.cn
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Cina
    - Reclutamento
    - Sichuan University
    - Contatto:
      
      Jiayuan Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Il diabete mellito di tipo 2 diagnosticato da un medico basato sui criteri diagnostici delineati nelle linee guida per la prevenzione e il trattamento del diabete mellito in Cina (2024 edizione);
Uomini o donne di età compresa tra 40 e 79 anni;
Comodo accesso ai centri di studio e residenza permanente nelle vicinanze per i prossimi cinque anni;
Partecipazione volontaria e consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Storia della malattia cardiovascolare clinica (incluso l'infarto del miocardio, il trattamento o il ricovero per l'insufficienza cardiaca, l'ictus e la rivascolarizzazione coronarica) negli ultimi 6 mesi;
Storia di gravi complicanze microvascolari diabetiche (nefropatia diabetica con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <30 ml/(min · 1,73 m²), retinopatia diabetica proliferativa, neuropatia periferica diabetica confermata con studi di conduzione del nervo anormale o test di neuropatia in fibra ridotta);
Storia del cancro, escluso il cancro della pelle non melanoma o tumori con una prognosi favorevole;
Storia di calcoli renali, ipercalcemia o iperparatiroidismo;
Storia di gravi malattie epatiche, gravi malattie renali, gravi malattie gastrointestinali, malattie infettive gravi, sarcoidosi grave o altre malattie granulomatose, gravi malattie mentali o qualsiasi altra condizione considerata inadatta alla partecipazione giudicata dal team clinico;
Valutazione del laboratorio:
- Livelli di calcio nel sangue superiori o uguali all'intervallo normale per il laboratorio del sito clinico;
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) livelli superiori a 3 volte l'intervallo normale per il laboratorio del sito clinico;
- EGFR <30 ml/(min · 1,73m²);
Individui che attualmente assumono integratori di vitamina D (> 400 UI/giorno), integratori di calcio (> 600 mg/die), integratori β-glucani di lievito (> 250 mg/die) o quelli con una storia di allergia o intolleranza ai prodotti di vitamina D o prebiotici;
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
Pianificare di rimanere incinta nei prossimi cinque anni, o attualmente in gravidanza o in allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D + lievito β-glucano	Droga: Vitamina D3 Vitamina D3 (colecalciferol), 1600 UI al giorno. Altri nomi: colecalciferolo Integratore alimentare: lievito β-glucano lievito β-glucano, 600 mg al giorno.
Comparatore attivo: Vitamina D + lievito β-glucano placebo	Droga: Vitamina D3 Vitamina D3 (colecalciferol), 1600 UI al giorno. Altri nomi: colecalciferolo Integratore alimentare: Placebo β-glucano di lievito Placebo β-glucano di lievito
Comparatore attivo: lievito β-glucano +vitamina D placebo	Integratore alimentare: Placebo di vitamina D Placebo di vitamina D Integratore alimentare: lievito β-glucano lievito β-glucano, 600 mg al giorno.
Comparatore placebo: Vitamina D placebo + lievito β-glucano placebo	Integratore alimentare: Placebo di vitamina D Placebo di vitamina D Integratore alimentare: Placebo β-glucano di lievito Placebo β-glucano di lievito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Controllo glicemico Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione dell'HbA1c dal basale alla visita a 24 mesi	24 mesi
Rischio di malattie cardiovascolari Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione del punteggio di rischio ASCVD a 10 anni dal basale alla visita a 24 mesi, valutata utilizzando il punteggio China-PAR, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100%, dove un punteggio più alto indica un rischio ASCVD più elevato	24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Importanti eventi cardiovascolari Lasso di tempo: 60 mesi	Tempo alla prima occorrenza di uno dei seguenti: infarto miocardico, insufficienza cardiaca ricoverata o trattata, ictus, rivascolarizzazione delle arterie coronariche o morti cardiovascolari	60 mesi
Mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: 60 mesi	Morti per qualsiasi cause	60 mesi
Malattia microvascolare Lasso di tempo: 60 mesi	Tempo alla prima occorrenza di uno dei seguenti: nefropatia, retinopatia o neuropatia	60 mesi
Sangue 25(OH)D Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione delle concentrazioni ematiche di 25(OH)D dal basale alla visita dei 24 mesi	24 mesi
Variazione della glicemia a digiuno Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione della glicemia a digiuno dal basale alla visita a 24 mesi. Il valore è riportato in millimoli per litro (mmol/L).	24 mesi
Variazione del C-peptide a digiuno Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione del C-peptide a digiuno dal basale alla visita a 24 mesi. Il valore è riportato in nanogrammi per millilitro (ng/mL).	24 mesi
Variazione dell'insulina Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione dell'insulina dal basale alla visita a 24 mesi. Il valore è riportato in microunit per millilitro (µU/mL).	24 mesi
Variazione di HOMA-IR Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione dell'HOMA-IR dal basale alla visita a 24 mesi. HOMA-IR = [Insulina sierica a digiuno (μU/mL) × Glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L)] / 22,5. Valori più bassi indicano una migliore sensibilità all'insulina.	24 mesi
Variazione del profilo lipidico Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione del colesterolo totale, dei trigliceridi, del colesterolo LDL e del colesterolo HDL dal basale alla visita dei 24 mesi. Questi valori sono riportati in millimoli per litro (mmol/L).	24 mesi
Variazione dei marcatori della funzione epatica Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT), dell'aspartato aminotransferasi (AST) e della gamma-glutamiltransferasi (GGT) dal basale alla visita a 24 mesi. Questi valori sono riportati in unità per litro (U/L).	24 mesi
Variazione della creatinina sierica Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione della creatinina sierica dal basale alla visita a 24 mesi. Il valore è riportato in micromole per litro (µmol/L).	24 mesi
Variazione della cistatina C Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione della cistatina C rispetto al basale alla visita dei 24 mesi. Il valore è riportato in milligrammi per litro (mg/L).	24 mesi
Variazione della eGFR Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dal basale alla visita a 24 mesi. Metodo CKD-EPI (2009) per stimare il valore eGFR. Il valore è riportato in millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m²).	24 mesi
Variazione del calcio nel sangue Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione del calcio nel sangue dal basale alla visita a 24 mesi. Il valore è riportato in millimoli per litro (mmol/L).	24 mesi
Variazione del peso corporeo Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione del peso corporeo rispetto al basale fino alla visita dei 24 mesi. Il valore è riportato in chilogrammi (kg).	24 mesi
Variazione dell'IMC Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale alla visita dei 24 mesi. BMI = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]^2. Il valore è riportato in chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).	24 mesi
Variazione della circonferenza vita Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione della circonferenza della vita dal basale alla visita a 24 mesi. Il valore è riportato in centimetri (cm).	24 mesi
Variazione del rapporto vita-fianchi Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione del rapporto vita-fianchi dal basale alla visita a 24 mesi. Rapporto vita-fianchi = Circonferenza vita (cm) / Circonferenza fianchi (cm). Valori più elevati indicano una maggiore adiposità centrale.	24 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica rispetto al basale fino alla visita a 24 mesi. I valori sono riportati in millimetri di mercurio (mmHg).	24 mesi
Cambiamento nella forza di presa Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione della forza di presa dal basale alla visita dei 24 mesi, valutata utilizzando un dinamometro manuale. Il valore è riportato in chilogrammi (kg).	24 mesi
Cambiamento nella scala FRAIL Lasso di tempo: 24 mesi	La scala FRAIL comprende cinque domini: affaticamento, resistenza, deambulazione, malattie e perdita di peso. Ogni item viene valutato con 0 o 1, producendo un punteggio totale che varia da 0 a 5, dove punteggi più alti indicano una maggiore fragilità. In base al punteggio totale, i pazienti sono stati classificati come robusti (0 punti), pre-fragili (1-2 punti) o fragili (3-5 punti).	24 mesi
Variazione della proteina C-reattiva Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione della proteina C-reattiva (CRP) dal basale alla visita a 24 mesi. Il valore è riportato in milligrammi per litro (mg/L).	24 mesi
Variazione della procalcitonina Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione della procalcitonina dal basale alla visita a 24 mesi. Il valore è riportato in nanogrammi per millilitro (ng/mL).	24 mesi
Variazione dell'interleuchina-6 Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione dell'interleuchina-6 (IL-6) dal basale alla visita a 24 mesi. Il valore è riportato in picogrammi per millilitro (pg/mL).	24 mesi
Densità minerale ossea Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione della densità minerale ossea dal basale alla visita a 24 mesi, compresa ma non limitata a Velocità del Suono (SOS), T-score e Z-score. La SOS è riportata in metri al secondo (m/s). Il T-score e lo Z-score non hanno unità dimensionali.	24 mesi
Variazione di baPWV Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione della velocità dell'onda di polso brachiale-caviglia (baPWV) dal basale alla visita a 24 mesi. Il valore è riportato in centimetri al secondo (cm/s).	24 mesi
Variazione dell'ABI Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) dal basale alla visita a 24 mesi. ABI=Pressione sistolica della caviglia (mmHg) / Valori più alti della pressione sistolica brachiale bilaterale (mmHg).	24 mesi
Variazione di LSM Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione della misurazione della rigidità (LSM) dal basale alla visita a 24 mesi, valutata mediante elastografia transitoria (FibroTouch). Il valore è riportato in kilopascal (kPa).	24 mesi
Cambiamento nell'UAP Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione del parametro di attenuazione ultrasonica (UAP) dal basale alla visita a 24 mesi, valutata mediante elastografia transitoria (FibroTouch). Il valore è riportato in decibel per megahertz per centimetro (dB/MHz/cm).	24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Altri eventi Lasso di tempo: 60 mesi	Incidenza di altre malattie cardiovascolari (non elencate sopra), cancro, malattie infettive e cadute	60 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione della qualità della vita correlata alla salute dal basale alla visita a 24 mesi, valutata utilizzando il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), con un punteggio compreso tra 0 e 100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute	24 mesi
Variazione della funzione cognitiva (MoCA) Lasso di tempo: 24 mesi	La funzione cognitiva verrà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il MoCA è un test di 30 punti su una sola pagina. I punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio di 26 o superiore considerato normale. Verrà calcolata la variazione del punteggio dal basale a 24 mesi.	24 mesi
Variazione della funzione cognitiva (MMSE) Lasso di tempo: 24 mesi	La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE). Il MMSE è un questionario a 30 punti. I punteggi vanno da 0 a 30, con diversi punti di cut-off per la cognizione normale in base al livello di istruzione: >17 per analfabeti, >20 per individui con ≤6 anni di istruzione e >24 per individui con >6 anni di istruzione. Sarà calcolata la variazione del punteggio dal basale a 24 mesi.	24 mesi
Variazione del punteggio dell'umore depressivo Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione della gravità dei sintomi depressivi dal basale alla visita dei 24 mesi, misurata mediante il punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), con un intervallo di punteggio da 0 a 27, dove un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi.	24 mesi
Variazione del punteggio di ansia Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione della gravità dei sintomi d'ansia dal basale alla visita a 24 mesi, misurata tramite il punteggio della Scala di Ansia Generalizzata-7 (GAD-7), con un intervallo di punteggio da 0 a 21, dove un punteggio più alto indica sintomi d'ansia più gravi e il punto di taglio clinico per il disturbo d'ansia era di 10 punti.	24 mesi
Cambiamento nella qualità del sonno Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione della qualità del sonno dal basale alla visita a 24 mesi, valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), con un punteggio compreso tra 0 e 21, dove un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.	24 mesi
Variazione della % di BF Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione della percentuale di grasso corporeo (BF%) dal basale alla visita dei 24 mesi.	24 mesi
Variazione della massa grassa Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione della massa grassa dal basale alla visita a 24 mesi. Il valore è riportato in chilogrammi (kg).	24 mesi
Variazione della massa magra Lasso di tempo: 24 mesi	Variazione della massa magra dal basale alla visita a 24 mesi. Il valore è riportato in chilogrammi (kg).	24 mesi
Concentrazione dei metaboliti nel sangue Lasso di tempo: 24 mesi	I metaboliti del sangue, inclusi, ma non limitati a, acidi grassi e particelle di lipoproteine, quantificati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS), sono riportati in mmol/L.	24 mesi
Analisi metagenomica del microbiota intestinale Lasso di tempo: 24 mesi	La diversità del microbiota intestinale sarà valutata mediante sequenziamento metagenomico completo di alta qualità	24 mesi
Livello di metilazione del DNA Lasso di tempo: 24 mesi	La variazione relativa del livello di metilazione del DNA quantificata mediante pirosequenziamento, riportata come percentuale di metilazione in specifici siti CpG	24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

Investigatore principale: An Pan, PHD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

VD, Yeast β-Glucan in Diabetes

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La condivisione IPD dovrà essere approvata dall'IRB e dagli investigatori dello studio con una richiesta di progetto specifica individuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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