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Efectos de la suplementación de beta-glucano de vitamina D3 y levadura sobre la enfermedad cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2

28 de enero de 2026 actualizado por: An Pan, Huazhong University of Science and Technology

Efectos de la vitamina D3 y la suplementación con beta-glucano de levadura sobre la enfermedad cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorizado a doble ciego controlado

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que involucra a 8,000 personas de 40 a 79 años con diabetes tipo 2. El juicio incluye un período de intervención de 2 años seguido de 3 años de seguimiento. El objetivo principal es investigar si la suplementación diaria de la dieta con vitamina D3 (1600 UI) o β-glucano de levadura (600 mg) reduce el riesgo de enfermedades cardiovasculares importantes, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca tratada o hospitalizada y muertes cardiovasculares. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de los efectos de la suplementación con vitamina D3 o β-glucano de levadura en la mortalidad por todas las causas, la enfermedad microvascular, la función cognitiva y otros resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con un diseño factorial 2 × 2 en individuos con diabetes tipo 2 (T2D), es investigar los efectos de la suplementación con vitamina D o β-glucano de levadura en enfermedades cardiovasculares importantes. En este estudio se incluirán aproximadamente 8,000 sujetos de 40 a 79 años con T2D. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos: (1) vitamina D3 (1600 UI) y β-glucano de levadura (600 mg); (2) vitamina diaria D3 (1600 UI) y placebo para β-glucano de levadura (600 mg); (3) placebo diario para vitamina D3 (1600 UI) y β-glucano de levadura (600 mg); o (4) placebo diario para vitamina D3 (1600 UI) y placebo para β-glucano de levadura (600 mg).

Al inicio, se administrarán cuestionarios para recopilar datos sobre factores sociodemográficos, hábitos de estilo de vida, estado de salud, función cognitiva y condiciones médicas, et al. Los participantes también se someterán a mediciones físicas, y las muestras de sangre, orina y heces se recolectarán en los centros de estudio.

El estudio incluye un período de intervención de 2 años seguido de un seguimiento de 3 años. Los participantes en todos los grupos tomarán cuatro cápsulas al día durante 2 años: dos cápsulas que contienen vitamina D o su placebo y dos cápsulas que contienen β-glucano de levadura o su placebo. Los seguimientos en el sitio, incluidos los cuestionarios, las mediciones físicas y la recolección de muestras, se realizarán a las 6, 12, 24 y 60 meses.

Este estudio también evaluará los efectos sobre la mortalidad por todas las causas, las complicaciones microvasculares, la función cognitiva y otros resultados, proporcionando evidencia científica de los efectos de la salud de la vitamina D o el β-glucano de levadura en individuos con diabetes tipo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical College
        • Contacto:
          • Qiuli Chen
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Kailuan General Hospital
        • Contacto:
          • Shuohua Chen
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
        • Contacto:
          • Kun Yang
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sichuan University
        • Contacto:
          • Jiayuan Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada por un médico basado en los criterios de diagnóstico descritos en la guía para la prevención y el tratamiento de la diabetes mellitus en China (edición de 2024);
  2. Hombres o mujeres de 40 a 79 años;
  3. Acceso conveniente a los centros de estudio y la residencia permanente en las cercanías durante los próximos cinco años;
  4. Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Historia de enfermedad cardiovascular clínica (incluido el infarto de miocardio, el tratamiento o la hospitalización por insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y revascularización coronaria) en los últimos 6 meses;
  2. Historia de complicaciones microvasculares diabéticas graves (nefropatía diabética con una tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <30 ml/(min · 1.73m²), Retinopatía diabética proliferativa, confirmó la neuropatía periférica diabética con estudios de conducción nerviosa anormal o pruebas de neuropatía de fibra pequeñas);
  3. Antecedentes de cáncer, excluyendo cáncer de piel no melanoma o cánceres con un pronóstico favorable;
  4. Historia de cálculos renales, hipercalcemia o hiperparatiroidismo;
  5. Antecedentes de enfermedad hepática grave, enfermedad renal grave, enfermedad gastrointestinal grave, enfermedades infecciosas graves, sarcoidosis grave u otras enfermedades granulomatosas, enfermedades mentales graves o cualquier otra afección considerada inadecuada para la participación juzgada por el equipo clínico;

  6. Evaluación de laboratorio:

    • Niveles de calcio en sangre mayores o iguales al rango normal para el laboratorio del sitio clínico;
    • Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 3 veces el rango normal para el laboratorio del sitio clínico;
    • EGFR <30 ml/(min · 1.73m²);
  7. Las personas actualmente toman suplementos de vitamina D (> 400 UI/día), suplementos de calcio (> 600 mg/día), suplementos de β-glucano de levadura (> 250 mg/día), o aquellos con antecedentes de alergia o intolerancia a los productos de vitamina D o prebióticos;
  8. Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
  9. Planeando quedar embarazada en los próximos cinco años, o actualmente embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D + β-glucano
Droga: Vitamina D3
Vitamina D3 (colecalciferol), 1600 UI por día.
Otros nombres:
  • colecalciferol
Suplemento dietético: levadura β-glucano
levadura β-glucano, 600 mg por día.
Comparador activo: Vitamina D + LLUCAN DE LIETA
Droga: Vitamina D3
Vitamina D3 (colecalciferol), 1600 UI por día.
Otros nombres:
  • colecalciferol
Suplemento dietético: levadura β-glucano placebo
levadura β-glucano placebo
Comparador activo: levadura β-glucano +vitamina D placebo
Suplemento dietético: Placebo de vitamina D
Placebo de vitamina D
Suplemento dietético: levadura β-glucano
levadura β-glucano, 600 mg por día.
Comparador de placebos: Vitamina D placebo + levadura β-glucano placebo
Suplemento dietético: Placebo de vitamina D
Placebo de vitamina D
Suplemento dietético: levadura β-glucano placebo
levadura β-glucano placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control glucémico
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la HbA1c desde el inicio hasta la visita de 24 meses
24 meses
Riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la puntuación de riesgo de ECVAS a 10 años desde el inicio hasta la visita de 24 meses, evaluado mediante la puntuación China-PAR, con un rango de puntuación de 0-100%, donde una puntuación más alta significa un mayor riesgo de ECVAS
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Major eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 60 meses
Tiempo para la primera ocurrencia de cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca hospitalizada o tratada, accidente cerebrovascular, revascularización de arterias coronarias o muertes cardiovasculares
60 meses
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 60 meses
Muertes por cualquier causa
60 meses
Enfermedad microvascular
Periodo de tiempo: 60 meses
Tiempo hasta la primera ocurrencia de cualquiera de los siguientes: nefropatía, retinopatía o neuropatía
60 meses
Sangre 25(OH)D
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en las concentraciones sanguíneas de 25(OH)D desde el inicio hasta la visita de los 24 meses
24 meses
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la visita de los 24 meses. El valor se expresa en milimol por litro (mmol/L).
24 meses
Cambio en el péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en el péptido C en ayunas desde el inicio del estudio hasta la visita de 24 meses. El valor se reporta en nanogramos por mililitro (ng/mL).
24 meses
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la insulina desde el inicio del estudio hasta la visita de los 24 meses. El valor se expresa en microunidades por mililitro (μU/mL).
24 meses
Cambio en HOMA-IR
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en el HOMA-IR desde el inicio hasta la visita de los 24 meses. HOMA-IR = [Insulina sérica en ayunas (µU/mL) × Glucosa plasmática en ayunas (mmol/L)] / 22,5. Valores más bajos indican una mejor sensibilidad a la insulina.
24 meses
Cambio en el perfil lipídico
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en el colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL y colesterol HDL desde el inicio hasta la visita de los 24 meses.
Estos valores se informan en milimoles por litro (mmol/L).
24 meses
Cambio en los marcadores de función hepática
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y gamma-glutamil transferasa (GGT) desde el inicio hasta la visita de los 24 meses. Estos valores se reportan en unidades por litro (U/L).
24 meses
Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la creatinina sérica desde el inicio hasta la visita de los 24 meses. El valor se expresa en micromol por litro (µmol/L).
24 meses
Cambio en cistatina C
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la cistatina C desde el inicio hasta la visita de los 24 meses. El valor se informa en miligramos por litro (mg/L).
24 meses
Cambio en la TFG
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) desde el inicio hasta la visita de 24 meses. El método CKD-EPI (2009) para estimar el valor de TFGe. El valor se informa en mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m²).
24 meses
Cambio en el calcio sanguíneo
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en el calcio sanguíneo desde la línea base hasta la visita de 24 meses. El valor se informa en milimol por litro (mmol/L).
24 meses
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la visita de 24 meses.
El valor se informa en kilogramos (kg).
24 meses
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta la visita de los 24 meses. IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]^2. El valor se expresa en kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
24 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la visita de los 24 meses. El valor se informa en centímetros (cm).
24 meses
Cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la relación cintura-cadera desde el inicio hasta la visita de 24 meses. Relación cintura-cadera = Circunferencia de la cintura (cm) / Circunferencia de la cadera (cm). Valores más altos indican mayor adiposidad central.
24 meses
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta la visita de 24 meses. Los valores se informan en milímetros de mercurio (mmHg).
24 meses
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la fuerza de prensión desde el inicio hasta la visita de los 24 meses, evaluado mediante un dinamómetro de prensión manual. El valor se informa en kilogramos (kg).
24 meses
Cambio en la escala FRAIL
Periodo de tiempo: 24 meses
La escala FRAIL comprende cinco dominios: fatiga, resistencia, deambulación, enfermedades y pérdida de peso. Cada ítem se puntúa como 0 o 1, dando un puntaje total que va de 0 a 5, donde puntajes más altos indican mayor fragilidad. Según el puntaje total, los pacientes se clasificaron como robustos (0 puntos), pre-frágiles (1-2 puntos) o frágiles (3-5 puntos).
24 meses
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la proteína C reactiva (PCR) desde el inicio hasta la visita de los 24 meses. El valor se informa en miligramos por litro (mg/L).
24 meses
Cambio en la procalcitonina
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la procalcitonina desde el valor basal hasta la visita de los 24 meses. El valor se informa en nanogramos por mililitro (ng/mL).
24 meses
Cambio en la interleucina-6
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en interleucina-6 (IL-6) desde el inicio hasta la visita de los 24 meses. El valor se informa en picogramos por mililitro (pg/mL).
24 meses
Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la densidad mineral ósea desde el inicio hasta la visita de 24 meses, incluyendo, entre otros, la velocidad del sonido (SOS), la puntuación T y la puntuación Z. La SOS se informa en metros por segundo (m/s). La puntuación T y la puntuación Z no tienen unidades dimensionales.
24 meses
Cambio en baPWV
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la velocidad de onda de pulso braquial-tobillo (baPWV) desde el inicio hasta la visita de los 24 meses. El valor se expresa en centímetros por segundo (cm/s).
24 meses
Cambio en el ABI
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en el Índice Tobillo-Brazo (ABI) desde el inicio hasta la visita de los 24 meses. ABI=Presión arterial sistólica del tobillo (mmHg) / Valores más altos de presión sistólica bilateral del brazo (mmHg).
24 meses
Cambio en LSM
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la medición de rigidez (LSM) desde el inicio hasta la visita de 24 meses, evaluado mediante elastografía transitoria (FibroTouch). El valor se informa en kilopascales (kPa).
24 meses
Cambio en APE
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en el Parámetro de Atenuación por Ultrasonido (UAP) desde el inicio hasta la visita de 24 meses, evaluado mediante elastografía transitoria (FibroTouch). El valor se reporta en Decibelios por Megahercio por Centímetro (dB/MHz/cm).
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros eventos
Periodo de tiempo: 60 meses
Incidencia de otras enfermedades cardiovasculares (no listadas anteriormente), cáncer, enfermedades infecciosas y caídas
60 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta la visita de 24 meses, evaluado mediante el cuestionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), con un rango de puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida relacionada con la salud
24 meses
Cambio en la función cognitiva (MoCA)
Periodo de tiempo: 24 meses
La función cognitiva se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). El MoCA es una prueba de una página de 30 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 30, considerándose normal una puntuación de 26 o superior. Se calculará el cambio en la puntuación desde el inicio hasta los 24 meses.
24 meses
Cambio en la función cognitiva (MMSE)
Periodo de tiempo: 24 meses
La función cognitiva se evaluará mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE). El MMSE es un cuestionario de 30 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 30, con diferentes puntos de corte para la cognición normal según el nivel educativo: >17 para analfabetos, >20 para individuos con ≤6 años de educación, y >24 para individuos con >6 años de educación. Se calculará el cambio en la puntuación desde el inicio hasta los 24 meses.
24 meses
Cambio en la puntuación del estado de ánimo depresivo
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos desde el inicio hasta la visita de 24 meses, medido mediante la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), con un rango de puntuación de 0 a 27, donde una puntuación más alta significa síntomas depresivos más graves.
24 meses
Cambio en la puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la gravedad de los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta la visita de los 24 meses, medido mediante la puntuación del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7), con un rango de puntuación de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica síntomas de ansiedad más graves y el punto de corte clínico para el trastorno de ansiedad fue de 10 puntos.
24 meses
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la calidad del sueño desde el inicio hasta la visita de 24 meses, evaluado mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), con un rango de puntuación de 0 a 21, donde una puntuación más alta significa una peor calidad del sueño.
24 meses
Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en el porcentaje de grasa corporal (BF%) desde el inicio hasta la visita de 24 meses.
24 meses
Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la masa grasa desde el inicio hasta la visita de los 24 meses. El valor se informa en kilogramos (kg).
24 meses
Cambio en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la masa libre de grasa desde el inicio hasta la visita de 24 meses. El valor se reporta en kilogramos (kg).
24 meses
Concentración de metabolitos sanguíneos
Periodo de tiempo: 24 meses
Los metabolitos sanguíneos, incluidos, entre otros, los ácidos grasos y las partículas de lipoproteínas, cuantificados mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS), se informan en mmol/L.
24 meses
Análisis metagenómico de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 24 meses
La diversidad de la microbiota intestinal se evaluará mediante secuenciación metagenómica completa de alta calidad
24 meses
Nivel de metilación del ADN
Periodo de tiempo: 24 meses
El cambio relativo en el nivel de metilación del ADN cuantificado mediante pirosecuenciación, reportado como porcentaje de metilación en sitios CpG específicos
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: An Pan, PHD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VD, Yeast β-Glucan in Diabetes

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IRB y los investigadores del estudio deberán aprobar el intercambio de IPD con una solicitud de proyecto específica individual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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