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乳がんのバイオマーカーとしての女性における非侵襲的尋問間質コラーゲン組織のvisr超音波：がん患者の異方性の評価

2026年5月28日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

目的：この研究では、非侵襲的超音波イメージングを使用した組織の剛性、粘度、異方性の測定が、乳房腫瘍の悪性腫瘍と化学療法に対する反応と相関する方法を評価します。

参加者：ARM 1に良性または悪性の乳房腫瘍を持つ最大200人の女性と、ARM 2の乳房でネオアジュバント化学療法を受けている最大50人の女性が募集されます。

手順（方法）：研究チームは超音波スキャナーを使用して、各被験者の乳房から非侵襲的なエラストグラフィデータを取得し、さまざまなトランスデューサーの回転角をテストします。 トランスデューサーの位置は、イメージング中に位置センサーを使用して監視されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究の目的は、臨床診断乳房イメージングの剛性、弾力性、粘度、異方性のための超音波由来のメトリックの実現可能性をin vivoで評価することです。 これらのバイオマーカーは、ガリッピ博士の研究室で開発中の新規で非侵襲的超音波技術を使用して測定されます：1）組織剛性を尋問するための音響放射力インパルス（ARFI）超音波、2）粘弾性応答（VISR）超音波（visr）超音波（visr）ddadiecement foring foring foring asing foring for biscement and 3）組織異方性の測定。 この提案されたパイロット研究には、NIH R01助成金からの2つの目的に対応する2つの盲検アームがあります。

この研究の仮説は、乳房組織で測定された超音波由来の剛性、弾力性、粘度、および異方性が悪性病変と良性病変の患者間で、および反応性と非応答性のある患者間で異なる全身療法（NAT）の間で異なるということです。 これらの仮説をテストするために、研究チームはR01助成金から以下の特定の目的を追求します（特定の目的＃1は、別の進行中の研究、IRB＃24-0122によって対処されています）。

AIM＃2：in vivo visrの結果を、悪性および良性の乳房腫瘤および女性の周囲の間質におけるコラーゲン繊維組織と相関し、そのようながん診断と病期分類との臨床的関連性を実証します。 ARFI、VISR、およびDDAIイメージングは​​、悪性または良性の乳房腫瘍の女性に対して行われ、悪性腫瘍の予測における診断値を決定します。 結果は、コラーゲン繊維組織の組織学的評価と比較されます。

AIM＃3：in vivo VisRの結果を、NAT前後のコラーゲン繊維組織と相関させ、女性のNATに対する病理学的完全反応（PCR）を予測することとそのような臨床的関連性を実証します。 ARFI、VISR、およびDDAIイメージングは​​、治療中の機械的特性の変化を監視し、初期の時期療法への化学療法に対する反応を予測するために、ネオアジュバント全身療法を受けている悪性乳房腫瘍の女性に対して行われます。 結果は、コラーゲン繊維組織の組織学的評価と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な研究参加者は、20〜90歳の患者です。 最初の研究群では、Bi-Radsスケールで4（疑わしい）または5（悪性腫瘍を非常に示唆する）と評価されている疑わしい乳房病変を持つ患者が募集されます。 2番目の研究群では、ネオアジュバント全身療法を受けることがある悪性乳房病変（S）（bi-rads 6）が確認された患者が募集されます。 すべての患者は、ノースカロライナ大学病院から採用され、画像化されます。 地元の人口統計に基づいて、約20％が人種的および民族的少数派になると推定しています。 子どもたちはこの研究に含まれません。 ARFI、VISR、およびDDAI超音波イメージング以外の腕を研究するランダム化はなく、介入はありません。

説明

包含基準（ARM 1）：

  • 被験者は20〜90歳です
  • 被験者は女性です
  • 乳房病変は、診断の精密検査でBモード超音波で超音波検査で見える
  • 乳房病変には、バイラード4A、4B、4C、または5つの評価があります

除外基準（ARM 1）：

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 英語で通信できない
  • 15分間動かないままにすることができない
  • 乳房インプラントの被験者
  • 乳房量は皮膚の表面から4 cmより深くなっています
  • 妊娠または授乳中の被験者
  • ペースメーカーまたは埋め込まれた介護者がいる被験者
  • 乳房切除術の既往歴のある被験者
  • 質量の部位への以前の生検または手術、関心のある腫瘤の外科的切除
  • 被写体は男性です

包含基準（ARM 2）：

  • 被験者は20〜90歳です
  • 被験者は女性です
  • 乳房病変は、診断の精密検査でBモード超音波で超音波検査で見える
  • 乳房病変にはバイラード6の評価があり、被験者はステージ2または3の悪性乳房病変のためにNATを受けます

除外基準（ARM 2）：

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 英語で通信できない
  • 15分間動かないままにすることができない
  • 乳房インプラントの被験者
  • 乳房量は皮膚の表面から4 cmより深くなっています
  • 妊娠または授乳中の被験者
  • ペースメーカーまたは埋め込まれた介護者がいる被験者
  • 乳房切除術の既往歴のある被験者
  • 質量の部位への以前の生検または手術、関心のある腫瘤の外科的切除
  • 被写体は男性です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
良性乳房腫瘤の女性
このグループの参加者は、最初の研究部門の一部として、生検より前に1回画像化されます
デバイス：超音波
VISR超音波を使用した非侵襲的乳房イメージング
悪性乳房腫瘤の女性
このグループの参加者は、最初の研究部門の一部として、生検より前に1回画像化されます
デバイス：超音波
VISR超音波を使用した非侵襲的乳房イメージング
ネオアジュバント全身療法を受けている女性（NAT）
このグループの参加者は、NATを開始する前に1回、NATをほぼ途中で、NATが完了した後、2番目の研究アームの一部としてイメージングされます。
デバイス：超音波
VISR超音波を使用した非侵襲的乳房イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変のARFIピーク変位（PD）（研究群1）
時間枠：ベースラインイメージング
病変内の平均ARFIピーク変位（PD）値。 ピーク変位（PD） - 音響放射力インパルス（ARFI）励起後の乳房の組織の最大変位。
ベースラインイメージング
周囲の組織のARFIピーク変位（PD）（研究群1）
時間枠：ベースラインイメージング
病変以外の乳房組織の領域における平均ARFIピーク変位（PD）値。 ピーク変位（PD） - 音響放射力インパルス（ARFI）励起後の乳房の組織の最大変位。
ベースラインイメージング
病変におけるvisr相対弾力性（再）（研究群1）
時間枠：ベースラインイメージング
病変における平均視覚価値。 Re-粘弾性応答（VISR）超音波イメージングシーケンスを使用して測定された乳房組織の相対的弾力性（強制適用と比較）。
ベースラインイメージング
周囲の組織におけるvisr相対弾力性（再）（研究群1）
時間枠：ベースラインイメージング
病変の外側の組織の面積における平均visr値。 Re-粘弾性応答（VISR）超音波イメージングシーケンスを使用して測定された乳房組織の相対的弾力性（強制適用と比較）。
ベースラインイメージング
病変のvisr相対粘度（RV）（研究群1）
時間枠：ベースラインイメージング
病変の平均Visr RV値。 RV-粘弾性応答（VISR）超音波イメージングシーケンスを使用して測定された乳房組織の相対的な粘度（強力な力と比較して）。
ベースラインイメージング
周囲の組織のvisr相対粘度（RV）（研究群1）
時間枠：ベースラインイメージング
病変の外側の組織領域の平均Visr RV値。 RV-粘弾性応答（VISR）超音波イメージングシーケンスを使用して測定された乳房組織の相対的な粘度（強力な力と比較して）。
ベースラインイメージング
病変におけるARFI PD DOA（研究群1）
時間枠：ベースラインイメージング
4つのイメージング角度にわたる病変内のARFI PDの最大値と最小（DOA）の比率
ベースラインイメージング
周囲の組織のARFI PD DOA（研究群1）
時間枠：ベースラインイメージング
4つのイメージング角度にわたる病変の外側の組織領域におけるARFI PDの最大値と最小（DOA）の比率
ベースラインイメージング
病変のvisr re doa（研究群1）
時間枠：ベースラインイメージング
4つのイメージング角度にわたる病変内のvisr reの最大値（DOA）の比率
ベースラインイメージング
周囲の組織のvisr re doa（研究群1）
時間枠：ベースラインイメージング
4つのイメージング角度にわたる病変の外側の組織の領域におけるvisr reの最大値と最小（DOA）の比率
ベースラインイメージング
病変のvisr rv doa（研究群1）
時間枠：ベースラインイメージング
4つのイメージング角度にわたる病変内のVisr RVの最大値と最小（DOA）の比率
ベースラインイメージング
周囲の組織のvisr rv doa（研究群1）
時間枠：ベースラインイメージング
4つのイメージング角度にわたる病変の外側の組織の領域におけるVisr RVの最大値と最小（DOA）の比率
ベースラインイメージング
病変のARFIピーク変位（PD）（研究群2）
時間枠：登録からネオアジュバント全身療法の終わりまで、最大8か月間評価されました
病変内の平均ARFIピーク変位（PD）値。 ピーク変位（PD） - 音響放射力インパルス（ARFI）励起後の乳房の組織の最大変位。
登録からネオアジュバント全身療法の終わりまで、最大8か月間評価されました
周囲の組織のARFIピーク変位（PD）（研究群2）
時間枠：登録からネオアジュバント全身療法の終わりまで、最大8か月間評価されました
病変以外の乳房組織の領域における平均ARFIピーク変位（PD）値。 ピーク変位（PD） - 音響放射力インパルス（ARFI）励起後の乳房の組織の最大変位。
登録からネオアジュバント全身療法の終わりまで、最大8か月間評価されました
病変のvisr相対弾力性（再）（研究群2）
時間枠：登録からネオアジュバント全身療法の終わりまで、最大8か月間評価されました
病変における平均視覚価値。 Re-粘弾性応答（VISR）超音波イメージングシーケンスを使用して測定された乳房組織の相対的弾力性（強制適用と比較）。
登録からネオアジュバント全身療法の終わりまで、最大8か月間評価されました
周囲の組織のvisr相対弾力性（再）（研究群2）
時間枠：登録からネオアジュバント全身療法の終わりまで、最大8か月間評価されました
病変の外側の組織の面積における平均visr値。 Re-粘弾性応答（VISR）超音波イメージングシーケンスを使用して測定された乳房組織の相対的弾力性（強制適用と比較）。
登録からネオアジュバント全身療法の終わりまで、最大8か月間評価されました
病変のvisr相対粘度（RV）（研究群2）
時間枠：登録からネオアジュバント全身療法の終わりまで、最大8か月間評価されました
病変の平均Visr RV値。 RV-粘弾性応答（VISR）超音波イメージングシーケンスを使用して測定された乳房組織の相対的な粘度（強力な力と比較して）。
登録からネオアジュバント全身療法の終わりまで、最大8か月間評価されました
周囲の組織のvisr相対粘度（RV）（研究群2）
時間枠：登録からネオアジュバント全身療法の終わりまで、最大8か月間評価されました
病変の外側の組織領域の平均Visr RV値。 RV-粘弾性応答（VISR）超音波イメージングシーケンスを使用して測定された乳房組織の相対的な粘度（強力な力と比較して）。
登録からネオアジュバント全身療法の終わりまで、最大8か月間評価されました
病変におけるARFI PD DOA（研究群2）
時間枠：登録からネオアジュバント全身療法の終わりまで、最大8か月間評価されました
4つのイメージング角度にわたる病変内のARFI PDの最大値と最小（DOA）の比率
登録からネオアジュバント全身療法の終わりまで、最大8か月間評価されました
周囲の組織におけるARFI PD DOA（研究腕2）
時間枠：登録からネオアジュバント全身療法の終わりまで、最大8か月間評価されました
4つのイメージング角度にわたる病変の外側の組織領域におけるARFI PDの最大値と最小（DOA）の比率
登録からネオアジュバント全身療法の終わりまで、最大8か月間評価されました
病変のvisr re doa（研究群2）
時間枠：登録からネオアジュバント全身療法の終わりまで、最大8か月間評価されました
4つのイメージング角度にわたる病変内のvisr reの最大値（DOA）の比率
登録からネオアジュバント全身療法の終わりまで、最大8か月間評価されました
周囲の組織のvisr re doa（研究群2）
時間枠：登録からネオアジュバント全身療法の終わりまで、最大8か月間評価されました
4つのイメージング角度にわたる病変の外側の組織の領域におけるvisr reの最大値と最小（DOA）の比率
登録からネオアジュバント全身療法の終わりまで、最大8か月間評価されました
病変のvisr rv doa（研究群2）
時間枠：登録からネオアジュバント全身療法の終わりまで、最大8か月間評価されました
4つのイメージング角度にわたる病変内のVisr RVの最大値と最小（DOA）の比率
登録からネオアジュバント全身療法の終わりまで、最大8か月間評価されました
周囲の組織のvisr rv doa（研究群2）
時間枠：登録からネオアジュバント全身療法の終わりまで、最大8か月間評価されました
4つのイメージング角度にわたる病変の外側の組織の領域におけるVisr RVの最大値と最小（DOA）の比率
登録からネオアジュバント全身療法の終わりまで、最大8か月間評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Caterina Gallippi, PhD、Lampe Joint Department of Biomedical Engineering

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月7日

一次修了 (推定)

2027年8月25日

研究の完了 (推定)

2028年2月24日

試験登録日

最初に提出

2025年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCCC2449
  • 5R01CA281150-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データを使用することを提案する調査員に、該当する限りデータを使用することを提案している調査官が、該当する場合、データを使用することを提案している調査官が、結果をサポートする結果をサポートする略語された個々のデータは、該当する場合に共有され、UNCとのデータ使用/共有契約を実行します。

IPD 共有時間枠

出版から9〜36か月後

IPD 共有アクセス基準

データを使用することを提案する調査員は、IRB、IEC、またはREBから該当する場合に承認され、UNCとの実行されたデータ使用/共有契約が承認されています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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