- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06878547
Visr ultralyd til ikke -invasivt at forhøre stromal kollagenorganisation hos kvinder som en brystkræftbiomarkør: Evaluering af anisotropi hos kræftpatienter
Formål: Denne undersøgelse vil evaluere, hvordan målinger af vævsstivhed, viskositet og anisotropi ved hjælp af ikke-invasiv ultralydsafbildning korrelerer med malignitet og respons på brysttumor og respons på kemoterapi.
Deltagere: Op til 200 kvinder med godartede eller ondartede brysttumorer til arm 1 og op til 50 kvinder, der gennemgår neoadjuvant kemoterapi i brystet til arm 2, rekrutteres.
Procedurer (Metoder): Forskningsteamet vil bruge en ultralydscanner til at erhverve ikke-invasive elastografidata fra brystet for hvert individ og teste en række transducerrotationsvinkler. Transducer -position overvåges ved hjælp af en positionssensor under billeddannelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede forskning er at evaluere in vivo gennemførligheden af ultralyd-afledte målinger for stivhed, elasticitet, viskositet og anisotropi til klinisk diagnostisk brystafbildning. These biomarkers will be measured using novel, noninvasive ultrasound technologies under development in Dr. Gallippi's laboratory: 1) Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) ultrasound for interrogating tissue stiffness, 2) Viscoelastic Response (VisR) ultrasound for assessing tissue elasticity and viscosity, and 3) Dynamic Displacement Anisotropy Imaging (DDAI) for measuring tissue Anisotropi. Denne foreslåede pilotundersøgelse har to ublindede arme, svarende til to mål fra vores NIH R01 -tilskud.
Hypotesen om denne undersøgelse er, at ultralyd-afledt stivhed, elasticitet, viskositet og anisotropi målt i brystvæv vil variere mellem patienter med ondartede og godartede læsioner og mellem patienter, der er responsive versus ikke-reagerende til neoadjuvant systemisk terapi (NAT). For at teste disse hypoteser vil forskerteamet forfølge følgende specifikke mål fra R01-tilskuddet (specifikt mål nr. 1 behandles af en anden igangværende undersøgelse, IRB #24-0122):
Mål nr. 2: Korrelere in vivo VISR -resultater til kollagenfiberorganisation i maligne og godartede brystmasser og omgivende stroma hos kvinder og demonstrerer den kliniske relevans af en sådan kræftdiagnose og iscenesættelse. ARFI, VISR og DDAI -billeddannelse udføres på kvinder med ondartede eller godartede brysttumorer for at bestemme deres diagnostiske værdi ved at forudsige malignitet. Resultaterne vil blive sammenlignet med histologisk vurdering af kollagenfiberorganisationen.
Mål nr. 3: Korrelere in vivo VISR-resultater til kollagenfiberorganisation før og efter NAT og demonstrerer den kliniske relevans af sådan til at forudsige patologisk komplet respons (PCR) på NAT hos kvinder. ARFI, VISR og DDAI -billeddannelse vil blive udført på kvinder med ondartede brysttumorer, der gennemgår neoadjuvans systemisk terapi for at overvåge ændringer i mekaniske egenskaber under behandling og forudsige respons på kemoterapi fra tidlige tidspunkter. Resultaterne vil blive sammenlignet med histologisk vurdering af kollagenfiberorganisationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Desma Jones
- Telefonnummer: 919-843-9463
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caterina Gallippi, PhD
- Telefonnummer: 9198436647
- E-mail: cmgallip@email.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Desma Jones
- Telefonnummer: 984-974-8771
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (arm 1):
- Emner er 20-90 år
- Motiver er kvindelige
- Brystlæsion er sonografisk synlig med B-mode ultralyd ved diagnostisk oparbejdning
- Brystlæsion (r) har BI-RADS 4A, 4B, 4C eller 5-vurdering
Ekskluderingskriterier (arm 1):
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at kommunikere på engelsk
- Manglende evne til at forblive bevægelsesløs i 15 minutter
- Motiver med brystimplantater
- Brystmasse er dybere end 4 cm fra hudoverfladen
- Motiver, der er gravide eller ammende
- Emner, der har pacemakere eller implanterede kardiovertere
- Emner med en historie med mastektomi
- Tidligere biopsi eller operation på stedet for massen, kirurgisk excision af masse af interesse
- Emnet er mandlig
Inkluderingskriterier (ARM 2):
- Emner er 20-90 år
- Motiver er kvindelige
- Brystlæsion er sonografisk synlig med B-mode ultralyd ved diagnostisk oparbejdning
- Brystlæsion (r) har BI-RADS 6-rating, emne vil blive gennemgået NAT for fase 2 eller 3 maligne brystlæsion (er)
Ekskluderingskriterier (arm 2):
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at kommunikere på engelsk
- Manglende evne til at forblive bevægelsesløs i 15 minutter
- Motiver med brystimplantater
- Brystmasse er dybere end 4 cm fra hudoverfladen
- Motiver, der er gravide eller ammende
- Emner, der har pacemakere eller implanterede kardiovertere
- Emner med en historie med mastektomi
- Tidligere biopsi eller operation på stedet for massen, kirurgisk excision af masse af interesse
- Emnet er mandlig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder med godartede brystmasser
Deltagere i denne gruppe vil blive afbildet en gang før biopsi, som en del af den første studiearm
|
Ikke-invasiv brystafbildning ved hjælp af visr ultralyd
|
|
Kvinder med ondartede brystmasser
Deltagere i denne gruppe vil blive afbildet en gang før biopsi, som en del af den første studiearm
|
Ikke-invasiv brystafbildning ved hjælp af visr ultralyd
|
|
Kvinder, der gennemgår neoadjuvant systemisk terapi (NAT)
Deltagere i denne gruppe vil blive afbildet en gang før de starter NAT, en gang omtrent midtvejs gennem NAT, og en gang efter afslutningen af NAT, som en del af den anden studiearm
|
Ikke-invasiv brystafbildning ved hjælp af visr ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARFI Peak Displacement (PD) i læsion (studiearm 1)
Tidsramme: Baseline -billeddannelse
|
Gennemsnitlig ARFI Peak Displacement (PD) værdi inde i læsionen.
Peak Displacement (PD) - Maksimal forskydning af væv i brystet efter en akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) excitation.
|
Baseline -billeddannelse
|
|
ARFI Peak Displacement (PD) i omgivende væv (studiearm 1)
Tidsramme: Baseline -billeddannelse
|
Gennemsnitlig ARFI Peak Displacement (PD) -værdi i et område med brystvæv uden for læsion.
Peak Displacement (PD) - Maksimal forskydning af væv i brystet efter en akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) excitation.
|
Baseline -billeddannelse
|
|
VISR Relativ elasticitet (RE) i læsion (studiearm 1)
Tidsramme: Baseline -billeddannelse
|
Gennemsnitlig visr re -værdi i læsion.
RE - Relativ elasticitet (i forhold til kraft påført) af brystvæv målt ved hjælp af en viskoelastisk respons (VISR) ultralydsafbildningssekvens.
|
Baseline -billeddannelse
|
|
VISR Relativ elasticitet (RE) i omgivende væv (studiearm 1)
Tidsramme: Baseline -billeddannelse
|
Gennemsnitlig visningsværdi i vævsområdet uden for læsionen.
RE - Relativ elasticitet (i forhold til kraft påført) af brystvæv målt ved hjælp af en viskoelastisk respons (VISR) ultralydsafbildningssekvens.
|
Baseline -billeddannelse
|
|
VISR Relativ viskositet (RV) i læsion (studiearm 1)
Tidsramme: Baseline -billeddannelse
|
Gennemsnitlig VISR RV -værdi i læsion.
RV - Relativ viskositet (i forhold til kraft påført) af brystvæv målt ved hjælp af en viskoelastisk respons (VISR) ultralydsafbildningssekvens.
|
Baseline -billeddannelse
|
|
VISR Relativ viskositet (RV) i omgivende væv (studiearm 1)
Tidsramme: Baseline -billeddannelse
|
Gennemsnitlig VISR RV -værdi i vævsområdet uden for læsionen.
RV - Relativ viskositet (i forhold til kraft påført) af brystvæv målt ved hjælp af en viskoelastisk respons (VISR) ultralydsafbildningssekvens.
|
Baseline -billeddannelse
|
|
ARFI PD DOA i læsion (studiearm 1)
Tidsramme: Baseline -billeddannelse
|
Forholdet mellem maksimal til minimum (DOA) af ARFI PD inde i læsionen over fire billeddannelsesvinkler
|
Baseline -billeddannelse
|
|
ARFI PD DOA i det omgivende væv (studiearm 1)
Tidsramme: Baseline -billeddannelse
|
Forhold mellem maksimal og minimum (DOA) af ARFI PD i et vævsområde uden for læsionen over fire billedvinkler
|
Baseline -billeddannelse
|
|
Visr re doa i læsion (studiearm 1)
Tidsramme: Baseline -billeddannelse
|
Forholdet mellem maksimum og minimum (DOA) af Visr re inde i læsionen over fire billeddannelsesvinkler
|
Baseline -billeddannelse
|
|
Visr re doa i det omgivende væv (studiearm 1)
Tidsramme: Baseline -billeddannelse
|
Forholdet mellem maksimal og minimum (DOA) af Visr re i et vævsområde uden for læsionen over fire billeddannelsesvinkler
|
Baseline -billeddannelse
|
|
Visr RV DOA i læsion (studiearm 1)
Tidsramme: Baseline -billeddannelse
|
Forholdet mellem maksimal til minimum (DOA) af VISR RV inde i læsionen over fire billeddannelsesvinkler
|
Baseline -billeddannelse
|
|
Visr RV DOA i omgivende væv (studiearm 1)
Tidsramme: Baseline -billeddannelse
|
Forhold mellem maksimum og minimum (DOA) af VISR RV i et vævsområde uden for læsionen over fire billedvinkler
|
Baseline -billeddannelse
|
|
ARFI Peak Displacement (PD) i læsion (studiearm 2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
|
Gennemsnitlig ARFI Peak Displacement (PD) værdi inde i læsionen.
Peak Displacement (PD) - Maksimal forskydning af væv i brystet efter en akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) excitation.
|
Fra tilmelding til slutningen af neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
|
|
ARFI Peak Displacement (PD) i omgivende væv (studiearm 2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
|
Gennemsnitlig ARFI Peak Displacement (PD) -værdi i et område med brystvæv uden for læsion.
Peak Displacement (PD) - Maksimal forskydning af væv i brystet efter en akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) excitation.
|
Fra tilmelding til slutningen af neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
|
|
VISR Relativ elasticitet (RE) i læsion (studiearm 2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
|
Gennemsnitlig visr re -værdi i læsion.
RE - Relativ elasticitet (i forhold til kraft påført) af brystvæv målt ved hjælp af en viskoelastisk respons (VISR) ultralydsafbildningssekvens.
|
Fra tilmelding til slutningen af neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
|
|
VISR Relativ elasticitet (RE) i omgivende væv (studiearm 2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
|
Gennemsnitlig visningsværdi i vævsområdet uden for læsionen.
RE - Relativ elasticitet (i forhold til kraft påført) af brystvæv målt ved hjælp af en viskoelastisk respons (VISR) ultralydsafbildningssekvens.
|
Fra tilmelding til slutningen af neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
|
|
VISR Relativ viskositet (RV) i læsion (studiearm 2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
|
Gennemsnitlig VISR RV -værdi i læsion.
RV - Relativ viskositet (i forhold til kraft påført) af brystvæv målt ved hjælp af en viskoelastisk respons (VISR) ultralydsafbildningssekvens.
|
Fra tilmelding til slutningen af neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
|
|
VISR Relativ viskositet (RV) i omgivende væv (studiearm 2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
|
Gennemsnitlig VISR RV -værdi i vævsområdet uden for læsionen.
RV - Relativ viskositet (i forhold til kraft påført) af brystvæv målt ved hjælp af en viskoelastisk respons (VISR) ultralydsafbildningssekvens.
|
Fra tilmelding til slutningen af neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
|
|
ARFI PD DOA i læsion (studiearm 2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
|
Forholdet mellem maksimal til minimum (DOA) af ARFI PD inde i læsionen over fire billeddannelsesvinkler
|
Fra tilmelding til slutningen af neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
|
|
ARFI PD DOA i det omgivende væv (studiearm 2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
|
Forhold mellem maksimal og minimum (DOA) af ARFI PD i et vævsområde uden for læsionen over fire billedvinkler
|
Fra tilmelding til slutningen af neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
|
|
Visr re doa i læsion (studiearm 2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
|
Forholdet mellem maksimum og minimum (DOA) af Visr re inde i læsionen over fire billeddannelsesvinkler
|
Fra tilmelding til slutningen af neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
|
|
Visr re doa i det omgivende væv (studiearm 2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
|
Forholdet mellem maksimal og minimum (DOA) af Visr re i et vævsområde uden for læsionen over fire billeddannelsesvinkler
|
Fra tilmelding til slutningen af neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
|
|
Visr RV DOA i læsion (studiearm 2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
|
Forholdet mellem maksimal til minimum (DOA) af VISR RV inde i læsionen over fire billeddannelsesvinkler
|
Fra tilmelding til slutningen af neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
|
|
Visr RV DOA i omgivende væv (studiearm 2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
|
Forhold mellem maksimum og minimum (DOA) af VISR RV i et vævsområde uden for læsionen over fire billedvinkler
|
Fra tilmelding til slutningen af neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caterina Gallippi, PhD, Lampe Joint Department of Biomedical Engineering
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC2449
- 5R01CA281150-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .