Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visr ultralyd til ikke -invasivt at forhøre stromal kollagenorganisation hos kvinder som en brystkræftbiomarkør: Evaluering af anisotropi hos kræftpatienter

Formål: Denne undersøgelse vil evaluere, hvordan målinger af vævsstivhed, viskositet og anisotropi ved hjælp af ikke-invasiv ultralydsafbildning korrelerer med malignitet og respons på brysttumor og respons på kemoterapi.

Deltagere: Op til 200 kvinder med godartede eller ondartede brysttumorer til arm 1 og op til 50 kvinder, der gennemgår neoadjuvant kemoterapi i brystet til arm 2, rekrutteres.

Procedurer (Metoder): Forskningsteamet vil bruge en ultralydscanner til at erhverve ikke-invasive elastografidata fra brystet for hvert individ og teste en række transducerrotationsvinkler. Transducer -position overvåges ved hjælp af en positionssensor under billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede forskning er at evaluere in vivo gennemførligheden af ​​ultralyd-afledte målinger for stivhed, elasticitet, viskositet og anisotropi til klinisk diagnostisk brystafbildning. These biomarkers will be measured using novel, noninvasive ultrasound technologies under development in Dr. Gallippi's laboratory: 1) Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) ultrasound for interrogating tissue stiffness, 2) Viscoelastic Response (VisR) ultrasound for assessing tissue elasticity and viscosity, and 3) Dynamic Displacement Anisotropy Imaging (DDAI) for measuring tissue Anisotropi. Denne foreslåede pilotundersøgelse har to ublindede arme, svarende til to mål fra vores NIH R01 -tilskud.

Hypotesen om denne undersøgelse er, at ultralyd-afledt stivhed, elasticitet, viskositet og anisotropi målt i brystvæv vil variere mellem patienter med ondartede og godartede læsioner og mellem patienter, der er responsive versus ikke-reagerende til neoadjuvant systemisk terapi (NAT). For at teste disse hypoteser vil forskerteamet forfølge følgende specifikke mål fra R01-tilskuddet (specifikt mål nr. 1 behandles af en anden igangværende undersøgelse, IRB #24-0122):

Mål nr. 2: Korrelere in vivo VISR -resultater til kollagenfiberorganisation i maligne og godartede brystmasser og omgivende stroma hos kvinder og demonstrerer den kliniske relevans af en sådan kræftdiagnose og iscenesættelse. ARFI, VISR og DDAI -billeddannelse udføres på kvinder med ondartede eller godartede brysttumorer for at bestemme deres diagnostiske værdi ved at forudsige malignitet. Resultaterne vil blive sammenlignet med histologisk vurdering af kollagenfiberorganisationen.

Mål nr. 3: Korrelere in vivo VISR-resultater til kollagenfiberorganisation før og efter NAT og demonstrerer den kliniske relevans af sådan til at forudsige patologisk komplet respons (PCR) på NAT hos kvinder. ARFI, VISR og DDAI -billeddannelse vil blive udført på kvinder med ondartede brysttumorer, der gennemgår neoadjuvans systemisk terapi for at overvåge ændringer i mekaniske egenskaber under behandling og forudsige respons på kemoterapi fra tidlige tidspunkter. Resultaterne vil blive sammenlignet med histologisk vurdering af kollagenfiberorganisationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle undersøgelsesdeltagere vil være patienter 20-90 år. I den første undersøgelsesarm rekrutteres patienter med mistænkelige brystlæsioner, der er vurderet 4 (mistænkelige) eller 5 (meget antydende af malignitet) på BI-RADS-skalaen. I den anden undersøgelsesarm rekrutteres patienter med bekræftede maligne brystlæsion (S) (BI-RADS 6), der skal gennemgå neoadjuvant systemisk terapi. Alle patienter vil blive rekrutteret fra og afbildet på University of North Carolina Hospitaler. Baseret på lokal demografi estimerer vi, at ca. 20% vil være racemæssige og etniske minoriteter. Børn vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse. Der vil ikke være nogen randomisering til at studere våben og ingen intervention ud over ARFI, VISR og DDAI ultralydsafbildning.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (arm 1):

  • Emner er 20-90 år
  • Motiver er kvindelige
  • Brystlæsion er sonografisk synlig med B-mode ultralyd ved diagnostisk oparbejdning
  • Brystlæsion (r) har BI-RADS 4A, 4B, 4C eller 5-vurdering

Ekskluderingskriterier (arm 1):

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  • Manglende evne til at forblive bevægelsesløs i 15 minutter
  • Motiver med brystimplantater
  • Brystmasse er dybere end 4 cm fra hudoverfladen
  • Motiver, der er gravide eller ammende
  • Emner, der har pacemakere eller implanterede kardiovertere
  • Emner med en historie med mastektomi
  • Tidligere biopsi eller operation på stedet for massen, kirurgisk excision af masse af interesse
  • Emnet er mandlig

Inkluderingskriterier (ARM 2):

  • Emner er 20-90 år
  • Motiver er kvindelige
  • Brystlæsion er sonografisk synlig med B-mode ultralyd ved diagnostisk oparbejdning
  • Brystlæsion (r) har BI-RADS 6-rating, emne vil blive gennemgået NAT for fase 2 eller 3 maligne brystlæsion (er)

Ekskluderingskriterier (arm 2):

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  • Manglende evne til at forblive bevægelsesløs i 15 minutter
  • Motiver med brystimplantater
  • Brystmasse er dybere end 4 cm fra hudoverfladen
  • Motiver, der er gravide eller ammende
  • Emner, der har pacemakere eller implanterede kardiovertere
  • Emner med en historie med mastektomi
  • Tidligere biopsi eller operation på stedet for massen, kirurgisk excision af masse af interesse
  • Emnet er mandlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med godartede brystmasser
Deltagere i denne gruppe vil blive afbildet en gang før biopsi, som en del af den første studiearm
Ikke-invasiv brystafbildning ved hjælp af visr ultralyd
Kvinder med ondartede brystmasser
Deltagere i denne gruppe vil blive afbildet en gang før biopsi, som en del af den første studiearm
Ikke-invasiv brystafbildning ved hjælp af visr ultralyd
Kvinder, der gennemgår neoadjuvant systemisk terapi (NAT)
Deltagere i denne gruppe vil blive afbildet en gang før de starter NAT, en gang omtrent midtvejs gennem NAT, og en gang efter afslutningen af ​​NAT, som en del af den anden studiearm
Ikke-invasiv brystafbildning ved hjælp af visr ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ARFI Peak Displacement (PD) i læsion (studiearm 1)
Tidsramme: Baseline -billeddannelse
Gennemsnitlig ARFI Peak Displacement (PD) værdi inde i læsionen. Peak Displacement (PD) - Maksimal forskydning af væv i brystet efter en akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) excitation.
Baseline -billeddannelse
ARFI Peak Displacement (PD) i omgivende væv (studiearm 1)
Tidsramme: Baseline -billeddannelse
Gennemsnitlig ARFI Peak Displacement (PD) -værdi i et område med brystvæv uden for læsion. Peak Displacement (PD) - Maksimal forskydning af væv i brystet efter en akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) excitation.
Baseline -billeddannelse
VISR Relativ elasticitet (RE) i læsion (studiearm 1)
Tidsramme: Baseline -billeddannelse
Gennemsnitlig visr re -værdi i læsion. RE - Relativ elasticitet (i forhold til kraft påført) af brystvæv målt ved hjælp af en viskoelastisk respons (VISR) ultralydsafbildningssekvens.
Baseline -billeddannelse
VISR Relativ elasticitet (RE) i omgivende væv (studiearm 1)
Tidsramme: Baseline -billeddannelse
Gennemsnitlig visningsværdi i vævsområdet uden for læsionen. RE - Relativ elasticitet (i forhold til kraft påført) af brystvæv målt ved hjælp af en viskoelastisk respons (VISR) ultralydsafbildningssekvens.
Baseline -billeddannelse
VISR Relativ viskositet (RV) i læsion (studiearm 1)
Tidsramme: Baseline -billeddannelse
Gennemsnitlig VISR RV -værdi i læsion. RV - Relativ viskositet (i forhold til kraft påført) af brystvæv målt ved hjælp af en viskoelastisk respons (VISR) ultralydsafbildningssekvens.
Baseline -billeddannelse
VISR Relativ viskositet (RV) i omgivende væv (studiearm 1)
Tidsramme: Baseline -billeddannelse
Gennemsnitlig VISR RV -værdi i vævsområdet uden for læsionen. RV - Relativ viskositet (i forhold til kraft påført) af brystvæv målt ved hjælp af en viskoelastisk respons (VISR) ultralydsafbildningssekvens.
Baseline -billeddannelse
ARFI PD DOA i læsion (studiearm 1)
Tidsramme: Baseline -billeddannelse
Forholdet mellem maksimal til minimum (DOA) af ARFI PD inde i læsionen over fire billeddannelsesvinkler
Baseline -billeddannelse
ARFI PD DOA i det omgivende væv (studiearm 1)
Tidsramme: Baseline -billeddannelse
Forhold mellem maksimal og minimum (DOA) af ARFI PD i et vævsområde uden for læsionen over fire billedvinkler
Baseline -billeddannelse
Visr re doa i læsion (studiearm 1)
Tidsramme: Baseline -billeddannelse
Forholdet mellem maksimum og minimum (DOA) af Visr re inde i læsionen over fire billeddannelsesvinkler
Baseline -billeddannelse
Visr re doa i det omgivende væv (studiearm 1)
Tidsramme: Baseline -billeddannelse
Forholdet mellem maksimal og minimum (DOA) af Visr re i et vævsområde uden for læsionen over fire billeddannelsesvinkler
Baseline -billeddannelse
Visr RV DOA i læsion (studiearm 1)
Tidsramme: Baseline -billeddannelse
Forholdet mellem maksimal til minimum (DOA) af VISR RV inde i læsionen over fire billeddannelsesvinkler
Baseline -billeddannelse
Visr RV DOA i omgivende væv (studiearm 1)
Tidsramme: Baseline -billeddannelse
Forhold mellem maksimum og minimum (DOA) af VISR RV i et vævsområde uden for læsionen over fire billedvinkler
Baseline -billeddannelse
ARFI Peak Displacement (PD) i læsion (studiearm 2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
Gennemsnitlig ARFI Peak Displacement (PD) værdi inde i læsionen. Peak Displacement (PD) - Maksimal forskydning af væv i brystet efter en akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) excitation.
Fra tilmelding til slutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
ARFI Peak Displacement (PD) i omgivende væv (studiearm 2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
Gennemsnitlig ARFI Peak Displacement (PD) -værdi i et område med brystvæv uden for læsion. Peak Displacement (PD) - Maksimal forskydning af væv i brystet efter en akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) excitation.
Fra tilmelding til slutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
VISR Relativ elasticitet (RE) i læsion (studiearm 2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
Gennemsnitlig visr re -værdi i læsion. RE - Relativ elasticitet (i forhold til kraft påført) af brystvæv målt ved hjælp af en viskoelastisk respons (VISR) ultralydsafbildningssekvens.
Fra tilmelding til slutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
VISR Relativ elasticitet (RE) i omgivende væv (studiearm 2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
Gennemsnitlig visningsværdi i vævsområdet uden for læsionen. RE - Relativ elasticitet (i forhold til kraft påført) af brystvæv målt ved hjælp af en viskoelastisk respons (VISR) ultralydsafbildningssekvens.
Fra tilmelding til slutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
VISR Relativ viskositet (RV) i læsion (studiearm 2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
Gennemsnitlig VISR RV -værdi i læsion. RV - Relativ viskositet (i forhold til kraft påført) af brystvæv målt ved hjælp af en viskoelastisk respons (VISR) ultralydsafbildningssekvens.
Fra tilmelding til slutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
VISR Relativ viskositet (RV) i omgivende væv (studiearm 2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
Gennemsnitlig VISR RV -værdi i vævsområdet uden for læsionen. RV - Relativ viskositet (i forhold til kraft påført) af brystvæv målt ved hjælp af en viskoelastisk respons (VISR) ultralydsafbildningssekvens.
Fra tilmelding til slutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
ARFI PD DOA i læsion (studiearm 2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
Forholdet mellem maksimal til minimum (DOA) af ARFI PD inde i læsionen over fire billeddannelsesvinkler
Fra tilmelding til slutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
ARFI PD DOA i det omgivende væv (studiearm 2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
Forhold mellem maksimal og minimum (DOA) af ARFI PD i et vævsområde uden for læsionen over fire billedvinkler
Fra tilmelding til slutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
Visr re doa i læsion (studiearm 2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
Forholdet mellem maksimum og minimum (DOA) af Visr re inde i læsionen over fire billeddannelsesvinkler
Fra tilmelding til slutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
Visr re doa i det omgivende væv (studiearm 2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
Forholdet mellem maksimal og minimum (DOA) af Visr re i et vævsområde uden for læsionen over fire billeddannelsesvinkler
Fra tilmelding til slutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
Visr RV DOA i læsion (studiearm 2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
Forholdet mellem maksimal til minimum (DOA) af VISR RV inde i læsionen over fire billeddannelsesvinkler
Fra tilmelding til slutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
Visr RV DOA i omgivende væv (studiearm 2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder
Forhold mellem maksimum og minimum (DOA) af VISR RV i et vævsområde uden for læsionen over fire billedvinkler
Fra tilmelding til slutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi, vurderet op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caterina Gallippi, PhD, Lampe Joint Department of Biomedical Engineering

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som relevant, og udfører en dataforbrug/delingsaftale med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, som relevant, og en udført databrug/delingsaftale med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner