- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06878547
Visri -ultraääni ei -invasiivisesti kuulustelun strooman kollageenin organisaatiossa naisilla rintasyövän biomarkkerina: anisotropian arviointi syöpäpotilailla
Tarkoitus: Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka kudoksen jäykkyyden, viskositeetin ja anisotropian mittaukset käyttämällä ei-invasiivista ultraäänikuvausta korreloivat rintakasvaimen pahanlaatuisuuden ja kemoterapian vasteen kanssa.
Osallistujat: Arm 1: n ja jopa 50 naista, joilla on neoadjuvanttinen kemoterapia rinnassa ARM 2: lle, jopa 200 naista, joilla on enintään 50 naista, rekrytoidaan.
Menettelyt (menetelmät): Tutkimusryhmä käyttää ultraäänikanneria hankkimaan ei-invasiivisia elastografiatietoja kunkin koehenkilöltä, testaamalla monenlaisia anturin kiertokulmia. Anturin sijaintia tarkkaillaan käyttämällä sijaintianturia kuvantamisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida in vivo ultraäänistä johdettujen mittareiden toteutettavuus jäykkyyden, joustavuuden, viskositeetin ja anisotropian kliinisen diagnostisen rintojen kuvantamisen kannalta. Nämä biomarkkerit mitataan käyttämällä uusia, ei -invasiivisia ultraäänitekniikoita, jotka ovat kehitteillä tohtori Gallippi -laboratoriossa: 1) Akustinen säteilyvoiman impulssi (ARFI) ultraääni kudoksen kyselyn suhteen, 2) viskoelastinen vaste (VISR) ultraääni kudoksen joustavuuden ja viskositeetin ja 3) dynaamisen dynaamisen purkamisen anisotropian (DDAI) ja 3) dynaamisen dynaamisen kudoksen anisotropia. Tällä ehdotetulla pilottitutkimuksella on kaksi sokaista aseita, jotka vastaavat kahta NIH R01 -apurahamme tavoitetta.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ultraääni johdettu jäykkyys, joustavuus, viskositeetti ja rintakudoksessa mitattu anisotropia eroavat potilaiden välillä, joilla on pahanlaatuisia ja hyvänlaatuisia vaurioita, ja potilaiden välillä, jotka ovat reagoivia verrattuna vastaamaan neoadjuvant systeemiseen terapiaan (NAT). Näiden hypoteesien testaamiseksi tutkimusryhmä pyrkii seuraaviin R01-apurahan erityisiin tavoitteisiin (erityinen tavoite #1 käsitellään erilaisella meneillään olevalla tutkimuksella, IRB #24-0122):
Tavoite #2: Korreloi in vivo Visri -tulokset kollageenikuitujen organisaatioon pahanlaatuisissa ja hyvänlaatuisissa rintamassoissa ja ympäröivässä naisilla stroomassa ja osoittavat tällaisen kliinisen merkityksen syöpädiagnoosiin ja lavastukseen. ARFI-, VISR- ja DDAI -kuvantaminen suoritetaan naisille, joilla on pahanlaatuisia tai hyvänlaatuisia rintakasvaimia, niiden diagnostisen arvon määrittämiseksi pahanlaatuisuuden ennustamisessa. Tuloksia verrataan kollageenikuituorganisaation histologiseen arviointiin.
Tavoite #3: Korreloi in vivo Visri-tulokset NAT- ja sen jälkeen kollageenikuituorganisaatiolle ja osoittaa tällaisen kliinisen merkityksen patologisen täydellisen vasteen (PCR) ennustamiseen NAT: lle naisilla. ARFI-, VISR- ja DDAI -kuvantaminen suoritetaan naisille, joilla on pahanlaatuisia rintakasvaimia, joille tehdään neoadjuvanttinen systeeminen terapia mekaanisten ominaisuuksien muutosten seuraamiseksi hoidon aikana ja ennustavat kemoterapian vasteen varhaisista aikapisteistä. Tuloksia verrataan kollageenikuituorganisaation histologiseen arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Desma Jones
- Puhelinnumero: 919-843-9463
- Sähköposti: desma_jones@med.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caterina Gallippi, PhD
- Puhelinnumero: 9198436647
- Sähköposti: cmgallip@email.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Desma Jones
- Puhelinnumero: 984-974-8771
- Sähköposti: desma_jones@med.unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (käsivarsi 1):
- Koehenkilöt ovat 20-90-vuotiaita
- Kohteet ovat naisia
- Rintavaurio on sonografisesti näkyvä B-moodin ultraäänellä diagnostisessa työssä
- Rintavaurioilla (t) on BI-Rads 4A, 4B, 4C tai 5 luokitus
Poissulkemiskriteerit (käsivarsi 1):
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
- Kyvyttömyys pysyä liikkumattomana 15 minuutin ajan
- Kohteet, joilla on rintaimplantit
- Rintamassa on syvempi kuin 4 cm: n päässä ihon pinnasta
- Raskaana olevat tai imettävät koehenkilöt
- Aiheet, joilla on sydämentahdistimia tai implantoituja kardiovertereita
- Koehenkilöt, joilla on ollut mastektomia
- Aikaisempi biopsia tai leikkaus massan alueelle, kiinnostuksen kohteena olevan massan leikkaus
- Aihe on mies
Sisällyttämiskriteerit (käsi 2):
- Koehenkilöt ovat 20-90-vuotiaita
- Kohteet ovat naisia
- Rintavaurio on sonografisesti näkyvä B-moodin ultraäänellä diagnostisessa työssä
- Rintavaurioilla (t) on BI-Rads 6 -luokitus, kohde on NAT: n kohdalla vaiheen 2 tai 3 pahanlaatuisen rintavaurion (t).
Poissulkemiskriteerit (käsi 2):
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
- Kyvyttömyys pysyä liikkumattomana 15 minuutin ajan
- Kohteet, joilla on rintaimplantit
- Rintamassa on syvempi kuin 4 cm: n päässä ihon pinnasta
- Raskaana olevat tai imettävät koehenkilöt
- Aiheet, joilla on sydämentahdistimia tai implantoituja kardiovertereita
- Koehenkilöt, joilla on ollut mastektomia
- Aikaisempi biopsia tai leikkaus massan alueelle, kiinnostuksen kohteena olevan massan leikkaus
- Aihe on mies
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on hyvänlaatuisia rintamassoja
Tämän ryhmän osanottajat kuvataan kerran ennen biopsiaa osana ensimmäistä tutkimusta
|
Ei-invasiivinen rintojen kuvantaminen Visri-ultraäänellä
|
|
Naiset, joilla on pahanlaatuiset rintamassat
Tämän ryhmän osanottajat kuvataan kerran ennen biopsiaa osana ensimmäistä tutkimusta
|
Ei-invasiivinen rintojen kuvantaminen Visri-ultraäänellä
|
|
Naiset, joille tehdään neoadjuvanttinen systeeminen terapia (NAT)
Tämän ryhmän osallistujat kuvataan kerran ennen NAT: n aloittamista, kerran NAT: n puolivälissä ja kerran NAT: n päättymisen jälkeen, osana toista tutkimusvarret
|
Ei-invasiivinen rintojen kuvantaminen Visri-ultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARFI -piikin siirtymä (PD) leesiossa (tutkimusvarsi 1)
Aikaikkuna: Peruskuvaus
|
Keskimääräinen ARFI -piikin siirtymä (PD) -arvo vaurion sisällä.
Huipun siirtymä (PD) - Kudoksen suurin siirtymä rinnassa akustisen säteilyvoiman impulssin (ARFI) herätyksen jälkeen.
|
Peruskuvaus
|
|
ARFI -piikin siirtymä (PD) ympäröivässä kudoksessa (tutkimusvarsi 1)
Aikaikkuna: Peruskuvaus
|
Keskimääräinen ARFI -piikin siirtymä (PD) -arvo rintakudoksen alueella vaurion ulkopuolella.
Huipun siirtymä (PD) - Kudoksen suurin siirtymä rinnassa akustisen säteilyvoiman impulssin (ARFI) herätyksen jälkeen.
|
Peruskuvaus
|
|
VISR: n suhteellinen joustavuus (RE) leesiossa (tutkimusvarsi 1)
Aikaikkuna: Peruskuvaus
|
Keskimääräinen viis -arvo vauriossa.
Rintakudoksen suhteellinen joustavuus (suhteessa voimaan) mitattuna käyttämällä viskoelastista vastetta (VISR) ultraäänikuvausjärjestystä.
|
Peruskuvaus
|
|
VISR: n suhteellinen joustavuus (RE) ympäröivässä kudoksessa (tutkimusvarsi 1)
Aikaikkuna: Peruskuvaus
|
Keskimääräinen viis -arvo kudoksen alueella vaurion ulkopuolella.
Rintakudoksen suhteellinen joustavuus (suhteessa voimaan) mitattuna käyttämällä viskoelastista vastetta (VISR) ultraäänikuvausjärjestystä.
|
Peruskuvaus
|
|
VISR -suhteellinen viskositeetti (RV) leesiossa (tutkimusvarsi 1)
Aikaikkuna: Peruskuvaus
|
Keskimääräinen VISR -matkailuautojen arvo vauriossa.
RV - Rintakudoksen suhteellinen viskositeetti (suhteessa voimaan) mitattuna käyttämällä viskoelastista vastetta (VISR) ultraäänikuvaussekvenssiä.
|
Peruskuvaus
|
|
VISR -suhteellinen viskositeetti (RV) ympäröivässä kudoksessa (tutkimusvarsi 1)
Aikaikkuna: Peruskuvaus
|
Keskimääräinen VISR -matkailuautojen arvo kudoksen alueella vaurion ulkopuolella.
RV - Rintakudoksen suhteellinen viskositeetti (suhteessa voimaan) mitattuna käyttämällä viskoelastista vastetta (VISR) ultraäänikuvaussekvenssiä.
|
Peruskuvaus
|
|
Arfi PD DOA leesiossa (tutkimusvarsi 1)
Aikaikkuna: Peruskuvaus
|
ARFI PD: n enimmäismäärän ja vähimmäismäärän (DOA) suhde vaurion sisällä neljässä kuvantamiskulmassa
|
Peruskuvaus
|
|
Arfi PD DOA ympäröivässä kudoksessa (tutkimusvarsi 1)
Aikaikkuna: Peruskuvaus
|
ARFI PD: n enimmäismäärän ja minimin (DOA) suhde kudoksen alueella vaurion ulkopuolella neljällä kuvantamiskulmalla
|
Peruskuvaus
|
|
Visr re DOA vauriossa (tutkimusvarsi 1)
Aikaikkuna: Peruskuvaus
|
Visrien enimmäismäärän ja vähimmäismäärän (DOA) suhde vaurion sisällä neljän kuvantamiskulman yli
|
Peruskuvaus
|
|
Visr re DOA ympäröivässä kudoksessa (tutkimusvarsi 1)
Aikaikkuna: Peruskuvaus
|
Visrien enimmäismäärän ja vähimmäismäärän (DOA) suhde kudoksen alueella vaurion ulkopuolella neljällä kuvantamiskulmalla
|
Peruskuvaus
|
|
Visr RV DOA vauriossa (tutkimusvarsi 1)
Aikaikkuna: Peruskuvaus
|
Visr -matkailuautojen enimmäismäärän ja vähimmäismäärän (DOA) suhde vaurion sisällä neljän kuvantamiskulman yli
|
Peruskuvaus
|
|
Visr RV DOA ympäröivässä kudoksessa (tutkimusvarsi 1)
Aikaikkuna: Peruskuvaus
|
Visr -matkailuautojen enimmäismäärän ja minimin (DOA) suhde kudoksen alueella vaurion ulkopuolella neljän kuvantamiskulman yli
|
Peruskuvaus
|
|
ARFI -piikin siirtymä (PD) leesiossa (tutkimusvarsi 2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta uusadjuvantisen systeemisen terapian loppuun, arvioidaan jopa 8 kuukautta
|
Keskimääräinen ARFI -piikin siirtymä (PD) -arvo vaurion sisällä.
Huipun siirtymä (PD) - Kudoksen suurin siirtymä rinnassa akustisen säteilyvoiman impulssin (ARFI) herätyksen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta uusadjuvantisen systeemisen terapian loppuun, arvioidaan jopa 8 kuukautta
|
|
ARFI -piikin siirtymä (PD) ympäröivässä kudoksessa (tutkimusvarsi 2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta uusadjuvantisen systeemisen terapian loppuun, arvioidaan jopa 8 kuukautta
|
Keskimääräinen ARFI -piikin siirtymä (PD) -arvo rintakudoksen alueella vaurion ulkopuolella.
Huipun siirtymä (PD) - Kudoksen suurin siirtymä rinnassa akustisen säteilyvoiman impulssin (ARFI) herätyksen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta uusadjuvantisen systeemisen terapian loppuun, arvioidaan jopa 8 kuukautta
|
|
VISR: n suhteellinen joustavuus (RE) vauriossa (tutkimusvarsi 2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta uusadjuvantisen systeemisen terapian loppuun, arvioidaan jopa 8 kuukautta
|
Keskimääräinen viis -arvo vauriossa.
Rintakudoksen suhteellinen joustavuus (suhteessa voimaan) mitattuna käyttämällä viskoelastista vastetta (VISR) ultraäänikuvausjärjestystä.
|
Ilmoittautumisesta uusadjuvantisen systeemisen terapian loppuun, arvioidaan jopa 8 kuukautta
|
|
VISR: n suhteellinen joustavuus (RE) ympäröivässä kudoksessa (tutkimusvarsi 2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta uusadjuvantisen systeemisen terapian loppuun, arvioidaan jopa 8 kuukautta
|
Keskimääräinen viis -arvo kudoksen alueella vaurion ulkopuolella.
Rintakudoksen suhteellinen joustavuus (suhteessa voimaan) mitattuna käyttämällä viskoelastista vastetta (VISR) ultraäänikuvausjärjestystä.
|
Ilmoittautumisesta uusadjuvantisen systeemisen terapian loppuun, arvioidaan jopa 8 kuukautta
|
|
VISR -suhteellinen viskositeetti (RV) leesiossa (tutkimusvarsi 2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta uusadjuvantisen systeemisen terapian loppuun, arvioidaan jopa 8 kuukautta
|
Keskimääräinen VISR -matkailuautojen arvo vauriossa.
RV - Rintakudoksen suhteellinen viskositeetti (suhteessa voimaan) mitattuna käyttämällä viskoelastista vastetta (VISR) ultraäänikuvaussekvenssiä.
|
Ilmoittautumisesta uusadjuvantisen systeemisen terapian loppuun, arvioidaan jopa 8 kuukautta
|
|
VISR -suhteellinen viskositeetti (RV) ympäröivässä kudoksessa (tutkimusvarsi 2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta uusadjuvantisen systeemisen terapian loppuun, arvioidaan jopa 8 kuukautta
|
Keskimääräinen VISR -matkailuautojen arvo kudoksen alueella vaurion ulkopuolella.
RV - Rintakudoksen suhteellinen viskositeetti (suhteessa voimaan) mitattuna käyttämällä viskoelastista vastetta (VISR) ultraäänikuvaussekvenssiä.
|
Ilmoittautumisesta uusadjuvantisen systeemisen terapian loppuun, arvioidaan jopa 8 kuukautta
|
|
Arfi PD DOA leesiossa (tutkimusvarsi 2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta uusadjuvantisen systeemisen terapian loppuun, arvioidaan jopa 8 kuukautta
|
ARFI PD: n enimmäismäärän ja vähimmäismäärän (DOA) suhde vaurion sisällä neljässä kuvantamiskulmassa
|
Ilmoittautumisesta uusadjuvantisen systeemisen terapian loppuun, arvioidaan jopa 8 kuukautta
|
|
Arfi PD DOA ympäröivässä kudoksessa (tutkimusvarsi 2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta uusadjuvantisen systeemisen terapian loppuun, arvioidaan jopa 8 kuukautta
|
ARFI PD: n enimmäismäärän ja minimin (DOA) suhde kudoksen alueella vaurion ulkopuolella neljällä kuvantamiskulmalla
|
Ilmoittautumisesta uusadjuvantisen systeemisen terapian loppuun, arvioidaan jopa 8 kuukautta
|
|
Visr re DOA vauriossa (tutkimusvarsi 2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta uusadjuvantisen systeemisen terapian loppuun, arvioidaan jopa 8 kuukautta
|
Visrien enimmäismäärän ja vähimmäismäärän (DOA) suhde vaurion sisällä neljän kuvantamiskulman yli
|
Ilmoittautumisesta uusadjuvantisen systeemisen terapian loppuun, arvioidaan jopa 8 kuukautta
|
|
Visri re DOA ympäröivässä kudoksessa (tutkimusvarsi 2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta uusadjuvantisen systeemisen terapian loppuun, arvioidaan jopa 8 kuukautta
|
Visrien enimmäismäärän ja vähimmäismäärän (DOA) suhde kudoksen alueella vaurion ulkopuolella neljällä kuvantamiskulmalla
|
Ilmoittautumisesta uusadjuvantisen systeemisen terapian loppuun, arvioidaan jopa 8 kuukautta
|
|
Visr RV DOA vauriossa (tutkimusvarsi 2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta uusadjuvantisen systeemisen terapian loppuun, arvioidaan jopa 8 kuukautta
|
Visr -matkailuautojen enimmäismäärän ja vähimmäismäärän (DOA) suhde vaurion sisällä neljän kuvantamiskulman yli
|
Ilmoittautumisesta uusadjuvantisen systeemisen terapian loppuun, arvioidaan jopa 8 kuukautta
|
|
Visr RV DOA ympäröivässä kudoksessa (tutkimusvarsi 2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta uusadjuvantisen systeemisen terapian loppuun, arvioidaan jopa 8 kuukautta
|
Visr -matkailuautojen enimmäismäärän ja minimin (DOA) suhde kudoksen alueella vaurion ulkopuolella neljän kuvantamiskulman yli
|
Ilmoittautumisesta uusadjuvantisen systeemisen terapian loppuun, arvioidaan jopa 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caterina Gallippi, PhD, Lampe Joint Department of Biomedical Engineering
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC2449
- 5R01CA281150-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .