- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06878547
Visr -Ultraschall für nichtinvasiv befragte Stromalkollagenorganisation bei Frauen als Brustkrebs -Biomarker: Bewertung der Anisotropie bei Krebspatienten
Zweck: Diese Studie bewertet, wie Messungen der Gewebesteifigkeit, Viskosität und Anisotropie unter Verwendung einer nicht-invasiven Ultraschallbildgebung mit der Malignität der Brusttumor und der Reaktion auf Chemotherapie korrelieren.
Teilnehmer: Bis zu 200 Frauen mit gutartigen oder bösartigen Brusttumoren für Arm 1 und bis zu 50 Frauen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie in der Brust für Arm 2 unterziehen, werden rekrutiert.
Verfahren (Methoden): Das Forschungsteam wird einen Ultraschallscanner verwenden, um nicht-invasive Elastographiedaten aus der Brust jedes Subjekts zu erwerben und einen Bereich von Transducer-Rotationswinkeln zu testen. Die Wandlerposition wird unter Verwendung eines Positionssensors während der Bildgebung überwacht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Machbarkeit von ultraschall abgeleiteten Metriken in vivo für Steifheit, Elastizität, Viskosität und Anisotropie für die klinische diagnostische Brustbildgebung zu bewerten. These biomarkers will be measured using novel, noninvasive ultrasound technologies under development in Dr. Gallippi's laboratory: 1) Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) ultrasound for interrogating tissue stiffness, 2) Viscoelastic Response (VisR) ultrasound for assessing tissue elasticity and viscosity, and 3) Dynamic Displacement Anisotropy Imaging (DDAI) for measuring Gewebeanisotropie. Diese vorgeschlagene Pilotstudie verfügt über zwei nicht gebilligte Waffen, die zwei Ziele aus unserem NIH R01 -Zuschuss entsprechen.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die im Brustgewebe gemessene Ultraschallsteifigkeit, Elastizität, Viskosität und Anisotropie zwischen Patienten mit bösartigen und benignen Läsionen und zwischen Patienten, die reaktionsschnell gegenüber nicht reagierenden für eine neoadjuvante systemische Therapie sind, unterscheiden. Um diese Hypothesen zu testen, wird das Forschungsteam die folgenden spezifischen Ziele aus dem R01-Zuschuss verfolgen (spezifisches Ziel Nr. 1 wird durch eine andere laufende Studie, IRB #24-0122):
Ziel Nr. 2: Korrelation in vivo visr -Ergebnissen mit der Kollagenfaserorganisation in bösartigen und gutartigen Brustmassen und der umgebenden Stroma bei Frauen und zeigen die klinische Relevanz für eine solche Krebsdiagnose und -staging. Die Bildgebung von ARFI, VISR und DDAI werden an Frauen mit bösartigen oder gutartigen Brusttumoren durchgeführt, um ihren diagnostischen Wert bei der Vorhersage von Malignität zu bestimmen. Die Ergebnisse werden mit der histologischen Bewertung der Kollagenfaserorganisation verglichen.
Ziel Nr. 3: Korrelation in vivo visr-Ergebnissen mit der Organisation vor und nach dem NAT-Kollagenfasern und zeigen Sie die klinische Relevanz dieser für die Vorhersage einer pathologischen vollständigen Reaktion (PCR) für NAT bei Frauen. Die Bildgebung von ARFI, VISR und DDAI werden an Frauen mit malignen Brusttumoren durchgeführt, die sich einer neoadjuvanten systemischen Therapie unterziehen, um Veränderungen der mechanischen Eigenschaften während der Behandlung zu überwachen und die Reaktion auf Chemotherapie aus frühen Zeitpunkten vorherzusagen. Die Ergebnisse werden mit der histologischen Bewertung der Kollagenfaserorganisation verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Desma Jones
- Telefonnummer: 919-843-9463
- E-Mail: desma_jones@med.unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caterina Gallippi, PhD
- Telefonnummer: 9198436647
- E-Mail: cmgallip@email.unc.edu
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Rekrutierung
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Kontakt:
- Desma Jones
- Telefonnummer: 984-974-8771
- E-Mail: desma_jones@med.unc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (Arm 1):
- Die Probanden sind 20-90 Jahre alt
- Probanden sind weiblich
- Die Brustläsion ist mit B-Mode-Ultraschall bei diagnostischer Aufarbeitung sonographisch sichtbar
- Brustläsion (en) haben Bi-Rads 4A, 4B, 4C oder 5 Rating
Ausschlusskriterien (Arm 1):
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Unfähigkeit, in Englisch zu kommunizieren
- Unfähigkeit, 15 Minuten bewegungslos zu bleiben
- Probanden mit Brustimplantaten
- Die Brustmasse ist tiefer als 4 cm von der Hautoberfläche entfernt
- Probanden, die schwanger oder stillend sind
- Probanden, die Herzschrittmacher oder implantierte Kardioverter haben
- Probanden mit einer Mastektomiegeschichte
- Vorherige Biopsie oder Operation an der Stelle der Masse, chirurgische Exzision der Masse von Interesse
- Betreff ist männlich
Einschlusskriterien (Arm 2):
- Die Probanden sind 20-90 Jahre alt
- Probanden sind weiblich
- Die Brustläsion ist mit B-Mode-Ultraschall bei diagnostischer Aufarbeitung sonographisch sichtbar
- Die Brustläsion (en) haben eine BI-Rads 6-Bewertung, das Subjekt wird sich für die bösartige Brustläsion der Stufe 2 oder 3 unterziehen (en)
Ausschlusskriterien (Arm 2):
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Unfähigkeit, in Englisch zu kommunizieren
- Unfähigkeit, 15 Minuten bewegungslos zu bleiben
- Probanden mit Brustimplantaten
- Die Brustmasse ist tiefer als 4 cm von der Hautoberfläche entfernt
- Probanden, die schwanger oder stillend sind
- Probanden, die Herzschrittmacher oder implantierte Kardioverter haben
- Probanden mit einer Mastektomiegeschichte
- Vorherige Biopsie oder Operation an der Stelle der Masse, chirurgische Exzision der Masse von Interesse
- Betreff ist männlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen mit gutartigen Brustmassen
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einmal vor der Biopsie als Teil des ersten Studienarms abgebildet
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Nicht-invasive Brustbildgebung mit Visr-Ultraschall
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Frauen mit malignen Brustmassen
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einmal vor der Biopsie als Teil des ersten Studienarms abgebildet
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Nicht-invasive Brustbildgebung mit Visr-Ultraschall
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Frauen, die sich einer neoadjuvanten systemischen Therapie unterziehen (NAT)
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einmal vor dem Start von NAT, einmal in der Mitte der NAT und nach Abschluss von NAT im Rahmen des zweiten Studienarms abgebildet
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Nicht-invasive Brustbildgebung mit Visr-Ultraschall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ARFI -Peakverschiebung (PD) in Läsion (Studie Arm 1)
Zeitfenster: Grundlinienbildgebung
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Durchschnittlicher ARFI -Peakverschiebung (PD) Wert innerhalb der Läsion.
Peak -Verschiebung (PD) - Maximale Verschiebung des Gewebes in der Brust nach einer Anregung der akustischen Strahlungskraft Impuls (ARFI).
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Grundlinienbildgebung
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ARFI Peak -Verschiebung (PD) im umgebenden Gewebe (Studie Arm 1)
Zeitfenster: Grundlinienbildgebung
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Durchschnittlicher ARFI -Peakverschiebung (PD) Wert in einem Gebiet mit Brustgewebe außerhalb der Läsion.
Peak -Verschiebung (PD) - Maximale Verschiebung des Gewebes in der Brust nach einer Anregung der akustischen Strahlungskraft Impuls (ARFI).
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Grundlinienbildgebung
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Visr Relativelastizität (RE) in der Läsion (Studie Arm 1)
Zeitfenster: Grundlinienbildgebung
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Durchschnittlicher Wert in der Läsion.
RE - Relative Elastizität (relativ zur aufgebrachten Kraft) des Brustgewebes, gemessen unter Verwendung einer Ultraschallbildgebungssequenz für viskoelastische Reaktion (VISR).
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Grundlinienbildgebung
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Visr Relativelastizität (RE) im umgebenden Gewebe (Studie Arm 1)
Zeitfenster: Grundlinienbildgebung
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Durchschnittlicher Wert in der Fläche des Gewebes außerhalb der Läsion.
RE - Relative Elastizität (relativ zur aufgebrachten Kraft) des Brustgewebes, gemessen unter Verwendung einer Ultraschallbildgebungssequenz für viskoelastische Reaktion (VISR).
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Grundlinienbildgebung
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Visr Relative Viskosität (RV) in der Läsion (Studie Arm 1)
Zeitfenster: Grundlinienbildgebung
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Durchschnittlicher Visr -RV -Wert in der Läsion.
RV - Relative Viskosität (relativ zur Kraftgewalt) des Brustgewebes, gemessen unter Verwendung einer Ultraschallbildgebungssequenz für viskoelastische Reaktion (VISR).
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Grundlinienbildgebung
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Visr Relative Viskosität (RV) im umgebenden Gewebe (Studie Arm 1)
Zeitfenster: Grundlinienbildgebung
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Durchschnittlicher VISR -RV -Wert im Bereich des Gewebes außerhalb der Läsion.
RV - Relative Viskosität (relativ zur Kraftgewalt) des Brustgewebes, gemessen unter Verwendung einer Ultraschallbildgebungssequenz für viskoelastische Reaktion (VISR).
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Grundlinienbildgebung
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ARFI PD DOA in Läsion (Studie Arm 1)
Zeitfenster: Grundlinienbildgebung
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Verhältnis von Maximum zu Minimum (DOA) der ARFI -PD innerhalb der Läsion über vier Bildgebungswinkel
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Grundlinienbildgebung
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ARFI PD DOA im umliegenden Gewebe (Studienarm 1)
Zeitfenster: Grundlinienbildgebung
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Verhältnis von Maximum zu Minimum (DOA) von ARFI PD in einem Gewebebereich außerhalb der Läsion über vier Bildgebungswinkel
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Grundlinienbildgebung
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Visr re DOA in der Läsion (Studienarm 1)
Zeitfenster: Grundlinienbildgebung
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Verhältnis von Maximum zu Minimum (DOA) von Visr re innerhalb der Läsion über vier Bildgebungswinkel
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Grundlinienbildgebung
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Visr re DOA im umliegenden Gewebe (Studienarm 1)
Zeitfenster: Grundlinienbildgebung
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Verhältnis von Maximum zu Minimum (DOA) von Visr re in einem Bereich des Gewebes außerhalb der Läsion über vier Bildgebungswinkel
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Grundlinienbildgebung
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Visr RV DOA in der Läsion (Studienarm 1)
Zeitfenster: Grundlinienbildgebung
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Verhältnis von Maximum zu Minimum (DOA) von Visr RV innerhalb der Läsion über vier Bildgebungswinkel
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Grundlinienbildgebung
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Visr RV DOA im umgebenden Gewebe (Studienarm 1)
Zeitfenster: Grundlinienbildgebung
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Verhältnis von Maximum zu Minimum (DOA) von Visr RV in einem Gewebebereich außerhalb der Läsion über vier Bildgebungswinkel
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Grundlinienbildgebung
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ARFI -Peakverschiebung (PD) in Läsion (Studie Arm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
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Durchschnittlicher ARFI -Peakverschiebung (PD) Wert innerhalb der Läsion.
Peak -Verschiebung (PD) - Maximale Verschiebung des Gewebes in der Brust nach einer Anregung der akustischen Strahlungskraft Impuls (ARFI).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
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ARFI Peak -Verschiebung (PD) im umgebenden Gewebe (Studie Arm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
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Durchschnittlicher ARFI -Peakverschiebung (PD) Wert in einem Gebiet mit Brustgewebe außerhalb der Läsion.
Peak -Verschiebung (PD) - Maximale Verschiebung des Gewebes in der Brust nach einer Anregung der akustischen Strahlungskraft Impuls (ARFI).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
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Visr Relative Elasticity (RE) in der Läsion (Studie Arm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
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Durchschnittlicher Wert in der Läsion.
RE - Relative Elastizität (relativ zur aufgebrachten Kraft) des Brustgewebes, gemessen unter Verwendung einer Ultraschallbildgebungssequenz für viskoelastische Reaktion (VISR).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
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Visr Relativelastizität (RE) im umgebenden Gewebe (Studie Arm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
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Durchschnittlicher Wert in der Fläche des Gewebes außerhalb der Läsion.
RE - Relative Elastizität (relativ zur aufgebrachten Kraft) des Brustgewebes, gemessen unter Verwendung einer Ultraschallbildgebungssequenz für viskoelastische Reaktion (VISR).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
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Visr Relative Viskosität (RV) in der Läsion (Studie Arm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
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Durchschnittlicher Visr -RV -Wert in der Läsion.
RV - Relative Viskosität (relativ zur Kraftgewalt) des Brustgewebes, gemessen unter Verwendung einer Ultraschallbildgebungssequenz für viskoelastische Reaktion (VISR).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
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Visr Relative Viskosität (RV) im umgebenden Gewebe (Studie Arm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
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Durchschnittlicher VISR -RV -Wert im Bereich des Gewebes außerhalb der Läsion.
RV - Relative Viskosität (relativ zur Kraftgewalt) des Brustgewebes, gemessen unter Verwendung einer Ultraschallbildgebungssequenz für viskoelastische Reaktion (VISR).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
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ARFI PD DOA in Läsion (Studie Arm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
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Verhältnis von Maximum zu Minimum (DOA) der ARFI -PD innerhalb der Läsion über vier Bildgebungswinkel
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Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
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ARFI PD DOA im umgebenden Gewebe (Studie Arm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
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Verhältnis von Maximum zu Minimum (DOA) von ARFI PD in einem Gewebebereich außerhalb der Läsion über vier Bildgebungswinkel
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Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
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Visr re DOA in der Läsion (Studienarm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
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Verhältnis von Maximum zu Minimum (DOA) von Visr re innerhalb der Läsion über vier Bildgebungswinkel
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Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
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Visr re DOA im umliegenden Gewebe (Studienarm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
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Verhältnis von Maximum zu Minimum (DOA) von Visr re in einem Bereich des Gewebes außerhalb der Läsion über vier Bildgebungswinkel
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Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
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Visr RV DOA in der Läsion (Studienarm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
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Verhältnis von Maximum zu Minimum (DOA) von Visr RV innerhalb der Läsion über vier Bildgebungswinkel
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Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
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Visr RV DOA im umgebenden Gewebe (Studie Arm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
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Verhältnis von Maximum zu Minimum (DOA) von Visr RV in einem Gewebebereich außerhalb der Läsion über vier Bildgebungswinkel
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Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Caterina Gallippi, PhD, Lampe Joint Department of Biomedical Engineering
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC2449
- 5R01CA281150-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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