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Visr -Ultraschall für nichtinvasiv befragte Stromalkollagenorganisation bei Frauen als Brustkrebs -Biomarker: Bewertung der Anisotropie bei Krebspatienten

28. Mai 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Zweck: Diese Studie bewertet, wie Messungen der Gewebesteifigkeit, Viskosität und Anisotropie unter Verwendung einer nicht-invasiven Ultraschallbildgebung mit der Malignität der Brusttumor und der Reaktion auf Chemotherapie korrelieren.

Teilnehmer: Bis zu 200 Frauen mit gutartigen oder bösartigen Brusttumoren für Arm 1 und bis zu 50 Frauen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie in der Brust für Arm 2 unterziehen, werden rekrutiert.

Verfahren (Methoden): Das Forschungsteam wird einen Ultraschallscanner verwenden, um nicht-invasive Elastographiedaten aus der Brust jedes Subjekts zu erwerben und einen Bereich von Transducer-Rotationswinkeln zu testen. Die Wandlerposition wird unter Verwendung eines Positionssensors während der Bildgebung überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Machbarkeit von ultraschall abgeleiteten Metriken in vivo für Steifheit, Elastizität, Viskosität und Anisotropie für die klinische diagnostische Brustbildgebung zu bewerten. These biomarkers will be measured using novel, noninvasive ultrasound technologies under development in Dr. Gallippi's laboratory: 1) Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) ultrasound for interrogating tissue stiffness, 2) Viscoelastic Response (VisR) ultrasound for assessing tissue elasticity and viscosity, and 3) Dynamic Displacement Anisotropy Imaging (DDAI) for measuring Gewebeanisotropie. Diese vorgeschlagene Pilotstudie verfügt über zwei nicht gebilligte Waffen, die zwei Ziele aus unserem NIH R01 -Zuschuss entsprechen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die im Brustgewebe gemessene Ultraschallsteifigkeit, Elastizität, Viskosität und Anisotropie zwischen Patienten mit bösartigen und benignen Läsionen und zwischen Patienten, die reaktionsschnell gegenüber nicht reagierenden für eine neoadjuvante systemische Therapie sind, unterscheiden. Um diese Hypothesen zu testen, wird das Forschungsteam die folgenden spezifischen Ziele aus dem R01-Zuschuss verfolgen (spezifisches Ziel Nr. 1 wird durch eine andere laufende Studie, IRB #24-0122):

Ziel Nr. 2: Korrelation in vivo visr -Ergebnissen mit der Kollagenfaserorganisation in bösartigen und gutartigen Brustmassen und der umgebenden Stroma bei Frauen und zeigen die klinische Relevanz für eine solche Krebsdiagnose und -staging. Die Bildgebung von ARFI, VISR und DDAI werden an Frauen mit bösartigen oder gutartigen Brusttumoren durchgeführt, um ihren diagnostischen Wert bei der Vorhersage von Malignität zu bestimmen. Die Ergebnisse werden mit der histologischen Bewertung der Kollagenfaserorganisation verglichen.

Ziel Nr. 3: Korrelation in vivo visr-Ergebnissen mit der Organisation vor und nach dem NAT-Kollagenfasern und zeigen Sie die klinische Relevanz dieser für die Vorhersage einer pathologischen vollständigen Reaktion (PCR) für NAT bei Frauen. Die Bildgebung von ARFI, VISR und DDAI werden an Frauen mit malignen Brusttumoren durchgeführt, die sich einer neoadjuvanten systemischen Therapie unterziehen, um Veränderungen der mechanischen Eigenschaften während der Behandlung zu überwachen und die Reaktion auf Chemotherapie aus frühen Zeitpunkten vorherzusagen. Die Ergebnisse werden mit der histologischen Bewertung der Kollagenfaserorganisation verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Studienteilnehmer werden Patienten im Alter von 20 bis 90 Jahren sein. Im ersten Studienarm werden Patienten mit verdächtigen Brustläsionen mit 4 (verdächtig) oder 5 (sehr suggestiv auf Malignität) auf der BI-Rads-Skala rekrutiert. Im zweiten Studienarm werden Patienten mit bestätigten malignen Brustläsion (BI-Rads 6) rekrutiert, die sich einer neoadjuvanten systemischen Therapie unterziehen sollen. Alle Patienten werden in den Krankenhäusern der University of North Carolina aus rekrutiert und abgebildet. Basierend auf der lokalen Demografie schätzen wir, dass rund 20% rassische und ethnische Minderheiten sein werden. Kinder werden nicht in diese Studie aufgenommen. Es wird keine Randomisierung geben, um Waffen zu untersuchen und keine Intervention außerhalb der ARFI-, Visr- und DDAI -Ultraschallbildgebung zu untersuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Arm 1):

  • Die Probanden sind 20-90 Jahre alt
  • Probanden sind weiblich
  • Die Brustläsion ist mit B-Mode-Ultraschall bei diagnostischer Aufarbeitung sonographisch sichtbar
  • Brustläsion (en) haben Bi-Rads 4A, 4B, 4C oder 5 Rating

Ausschlusskriterien (Arm 1):

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, in Englisch zu kommunizieren
  • Unfähigkeit, 15 Minuten bewegungslos zu bleiben
  • Probanden mit Brustimplantaten
  • Die Brustmasse ist tiefer als 4 cm von der Hautoberfläche entfernt
  • Probanden, die schwanger oder stillend sind
  • Probanden, die Herzschrittmacher oder implantierte Kardioverter haben
  • Probanden mit einer Mastektomiegeschichte
  • Vorherige Biopsie oder Operation an der Stelle der Masse, chirurgische Exzision der Masse von Interesse
  • Betreff ist männlich

Einschlusskriterien (Arm 2):

  • Die Probanden sind 20-90 Jahre alt
  • Probanden sind weiblich
  • Die Brustläsion ist mit B-Mode-Ultraschall bei diagnostischer Aufarbeitung sonographisch sichtbar
  • Die Brustläsion (en) haben eine BI-Rads 6-Bewertung, das Subjekt wird sich für die bösartige Brustläsion der Stufe 2 oder 3 unterziehen (en)

Ausschlusskriterien (Arm 2):

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, in Englisch zu kommunizieren
  • Unfähigkeit, 15 Minuten bewegungslos zu bleiben
  • Probanden mit Brustimplantaten
  • Die Brustmasse ist tiefer als 4 cm von der Hautoberfläche entfernt
  • Probanden, die schwanger oder stillend sind
  • Probanden, die Herzschrittmacher oder implantierte Kardioverter haben
  • Probanden mit einer Mastektomiegeschichte
  • Vorherige Biopsie oder Operation an der Stelle der Masse, chirurgische Exzision der Masse von Interesse
  • Betreff ist männlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit gutartigen Brustmassen
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einmal vor der Biopsie als Teil des ersten Studienarms abgebildet
Nicht-invasive Brustbildgebung mit Visr-Ultraschall
Frauen mit malignen Brustmassen
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einmal vor der Biopsie als Teil des ersten Studienarms abgebildet
Nicht-invasive Brustbildgebung mit Visr-Ultraschall
Frauen, die sich einer neoadjuvanten systemischen Therapie unterziehen (NAT)
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einmal vor dem Start von NAT, einmal in der Mitte der NAT und nach Abschluss von NAT im Rahmen des zweiten Studienarms abgebildet
Nicht-invasive Brustbildgebung mit Visr-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARFI -Peakverschiebung (PD) in Läsion (Studie Arm 1)
Zeitfenster: Grundlinienbildgebung
Durchschnittlicher ARFI -Peakverschiebung (PD) Wert innerhalb der Läsion. Peak -Verschiebung (PD) - Maximale Verschiebung des Gewebes in der Brust nach einer Anregung der akustischen Strahlungskraft Impuls (ARFI).
Grundlinienbildgebung
ARFI Peak -Verschiebung (PD) im umgebenden Gewebe (Studie Arm 1)
Zeitfenster: Grundlinienbildgebung
Durchschnittlicher ARFI -Peakverschiebung (PD) Wert in einem Gebiet mit Brustgewebe außerhalb der Läsion. Peak -Verschiebung (PD) - Maximale Verschiebung des Gewebes in der Brust nach einer Anregung der akustischen Strahlungskraft Impuls (ARFI).
Grundlinienbildgebung
Visr Relativelastizität (RE) in der Läsion (Studie Arm 1)
Zeitfenster: Grundlinienbildgebung
Durchschnittlicher Wert in der Läsion. RE - Relative Elastizität (relativ zur aufgebrachten Kraft) des Brustgewebes, gemessen unter Verwendung einer Ultraschallbildgebungssequenz für viskoelastische Reaktion (VISR).
Grundlinienbildgebung
Visr Relativelastizität (RE) im umgebenden Gewebe (Studie Arm 1)
Zeitfenster: Grundlinienbildgebung
Durchschnittlicher Wert in der Fläche des Gewebes außerhalb der Läsion. RE - Relative Elastizität (relativ zur aufgebrachten Kraft) des Brustgewebes, gemessen unter Verwendung einer Ultraschallbildgebungssequenz für viskoelastische Reaktion (VISR).
Grundlinienbildgebung
Visr Relative Viskosität (RV) in der Läsion (Studie Arm 1)
Zeitfenster: Grundlinienbildgebung
Durchschnittlicher Visr -RV -Wert in der Läsion. RV - Relative Viskosität (relativ zur Kraftgewalt) des Brustgewebes, gemessen unter Verwendung einer Ultraschallbildgebungssequenz für viskoelastische Reaktion (VISR).
Grundlinienbildgebung
Visr Relative Viskosität (RV) im umgebenden Gewebe (Studie Arm 1)
Zeitfenster: Grundlinienbildgebung
Durchschnittlicher VISR -RV -Wert im Bereich des Gewebes außerhalb der Läsion. RV - Relative Viskosität (relativ zur Kraftgewalt) des Brustgewebes, gemessen unter Verwendung einer Ultraschallbildgebungssequenz für viskoelastische Reaktion (VISR).
Grundlinienbildgebung
ARFI PD DOA in Läsion (Studie Arm 1)
Zeitfenster: Grundlinienbildgebung
Verhältnis von Maximum zu Minimum (DOA) der ARFI -PD innerhalb der Läsion über vier Bildgebungswinkel
Grundlinienbildgebung
ARFI PD DOA im umliegenden Gewebe (Studienarm 1)
Zeitfenster: Grundlinienbildgebung
Verhältnis von Maximum zu Minimum (DOA) von ARFI PD in einem Gewebebereich außerhalb der Läsion über vier Bildgebungswinkel
Grundlinienbildgebung
Visr re DOA in der Läsion (Studienarm 1)
Zeitfenster: Grundlinienbildgebung
Verhältnis von Maximum zu Minimum (DOA) von Visr re innerhalb der Läsion über vier Bildgebungswinkel
Grundlinienbildgebung
Visr re DOA im umliegenden Gewebe (Studienarm 1)
Zeitfenster: Grundlinienbildgebung
Verhältnis von Maximum zu Minimum (DOA) von Visr re in einem Bereich des Gewebes außerhalb der Läsion über vier Bildgebungswinkel
Grundlinienbildgebung
Visr RV DOA in der Läsion (Studienarm 1)
Zeitfenster: Grundlinienbildgebung
Verhältnis von Maximum zu Minimum (DOA) von Visr RV innerhalb der Läsion über vier Bildgebungswinkel
Grundlinienbildgebung
Visr RV DOA im umgebenden Gewebe (Studienarm 1)
Zeitfenster: Grundlinienbildgebung
Verhältnis von Maximum zu Minimum (DOA) von Visr RV in einem Gewebebereich außerhalb der Läsion über vier Bildgebungswinkel
Grundlinienbildgebung
ARFI -Peakverschiebung (PD) in Läsion (Studie Arm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
Durchschnittlicher ARFI -Peakverschiebung (PD) Wert innerhalb der Läsion. Peak -Verschiebung (PD) - Maximale Verschiebung des Gewebes in der Brust nach einer Anregung der akustischen Strahlungskraft Impuls (ARFI).
Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
ARFI Peak -Verschiebung (PD) im umgebenden Gewebe (Studie Arm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
Durchschnittlicher ARFI -Peakverschiebung (PD) Wert in einem Gebiet mit Brustgewebe außerhalb der Läsion. Peak -Verschiebung (PD) - Maximale Verschiebung des Gewebes in der Brust nach einer Anregung der akustischen Strahlungskraft Impuls (ARFI).
Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
Visr Relative Elasticity (RE) in der Läsion (Studie Arm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
Durchschnittlicher Wert in der Läsion. RE - Relative Elastizität (relativ zur aufgebrachten Kraft) des Brustgewebes, gemessen unter Verwendung einer Ultraschallbildgebungssequenz für viskoelastische Reaktion (VISR).
Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
Visr Relativelastizität (RE) im umgebenden Gewebe (Studie Arm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
Durchschnittlicher Wert in der Fläche des Gewebes außerhalb der Läsion. RE - Relative Elastizität (relativ zur aufgebrachten Kraft) des Brustgewebes, gemessen unter Verwendung einer Ultraschallbildgebungssequenz für viskoelastische Reaktion (VISR).
Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
Visr Relative Viskosität (RV) in der Läsion (Studie Arm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
Durchschnittlicher Visr -RV -Wert in der Läsion. RV - Relative Viskosität (relativ zur Kraftgewalt) des Brustgewebes, gemessen unter Verwendung einer Ultraschallbildgebungssequenz für viskoelastische Reaktion (VISR).
Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
Visr Relative Viskosität (RV) im umgebenden Gewebe (Studie Arm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
Durchschnittlicher VISR -RV -Wert im Bereich des Gewebes außerhalb der Läsion. RV - Relative Viskosität (relativ zur Kraftgewalt) des Brustgewebes, gemessen unter Verwendung einer Ultraschallbildgebungssequenz für viskoelastische Reaktion (VISR).
Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
ARFI PD DOA in Läsion (Studie Arm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
Verhältnis von Maximum zu Minimum (DOA) der ARFI -PD innerhalb der Läsion über vier Bildgebungswinkel
Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
ARFI PD DOA im umgebenden Gewebe (Studie Arm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
Verhältnis von Maximum zu Minimum (DOA) von ARFI PD in einem Gewebebereich außerhalb der Läsion über vier Bildgebungswinkel
Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
Visr re DOA in der Läsion (Studienarm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
Verhältnis von Maximum zu Minimum (DOA) von Visr re innerhalb der Läsion über vier Bildgebungswinkel
Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
Visr re DOA im umliegenden Gewebe (Studienarm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
Verhältnis von Maximum zu Minimum (DOA) von Visr re in einem Bereich des Gewebes außerhalb der Läsion über vier Bildgebungswinkel
Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
Visr RV DOA in der Läsion (Studienarm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
Verhältnis von Maximum zu Minimum (DOA) von Visr RV innerhalb der Läsion über vier Bildgebungswinkel
Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
Visr RV DOA im umgebenden Gewebe (Studie Arm 2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate
Verhältnis von Maximum zu Minimum (DOA) von Visr RV in einem Gewebebereich außerhalb der Läsion über vier Bildgebungswinkel
Von der Einschreibung bis zum Ende der neoadjuvanten systemischen Therapie, bewertet bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caterina Gallippi, PhD, Lampe Joint Department of Biomedical Engineering

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deutende einzelne Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung geteilt, sodass der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorschlägt, von einem Institutional Review Board (IRB), einem unabhängigen Ethikausschuss (IEC) oder einem Forschungs -Ethics -Verwaltungsrat (REB) genehmigt und eine Datennutzung/Freigabe mit UNC durchführt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, hat die Genehmigung von IRB, IEC oder REB, wie zutreffend, und eine ausgeführte Datennutzung/Freigabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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