유방암 바이오 마커로서 여성의 비 침습적으로 심문 간질 콜라겐 조직을위한 Visr 초음파 : 암 환자의 이방성 평가
2026년 5월 28일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
목적 :이 연구는 비 침습적 초음파 영상을 사용한 조직 강성, 점도 및 이방성의 측정이 유방 종양 악성 및 화학 요법에 대한 반응과 어떻게 상관 관계가 있는지 평가할 것입니다.
참가자 : 팔 1에 대한 양성 또는 악성 유방 종양을 가진 최대 200 명의 여성과 팔 2의 유방에 신 보조 화학 요법을받는 여성이 최대 50 명의 여성이 모집됩니다.
절차 (방법) : 연구팀은 초음파 스캐너를 사용하여 각 대상의 유방에서 비 침습적 탄성 데이터를 획득하여 다양한 트랜스 듀서 회전 각도를 테스트합니다. 트랜스 듀서 위치는 이미징 중에 위치 센서를 사용하여 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
제안 된 연구의 목적은 생체 내에서 임상 진단 유방 영상을위한 강성, 탄력성, 점도 및 이방성에 대한 초음파 유래 지표의 타당성을 평가하는 것입니다. 이들 바이오 마커는 Gallippi의 실험실 박사에서 개발중인 새로운 비 침습적 초음파 기술을 사용하여 측정 될 것이다 : 1) 조직 강성을 심문하기위한 ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) 초음파, 2) 기수 반응 (VISR) 초음파를 평가하기위한 초음파 (VISR)는 Anisotropy Imaging (DDDIOGIN)을위한 역동적 인 변위를위한 초음파를위한 초음파 (VISR) 초음파. 이방성. 이 제안 된 파일럿 연구에는 NIH R01 보조금의 두 가지 목표에 해당하는 두 개의 맹검 무기가 있습니다.
이 연구의 가설은 유방 조직에서 측정 된 초음파 유래 강성, 탄력성, 점도 및 이방성은 악성 및 양성 병변 환자와 반응성 대 신경 조절 전신 요법 (NAT)에 대한 반응이없는 환자 사이에서 다를 것입니다. 이러한 가설을 테스트하기 위해 연구팀은 R01 보조금에서 다음과 같은 특정 목표를 추구 할 것입니다 (특정 목표 #1은 다른 진행중인 연구, IRB #24-0122)에서 해결되고 있습니다.
AIM #2 : 여성의 악성 및 양성 유방 덩어리 및 주변 기질에서 생체 내 비자 결과를 콜라겐 섬유 조직과 상관시키고 암 진단 및 병기와 그러한 임상 적 관련성을 보여줍니다. ARFI, VISR 및 DDAI 영상은 악성 또는 양성 유방 종양을 가진 여성에게 수행되어 악성 악성 예측에 대한 진단 값을 결정합니다. 결과는 콜라겐 섬유 조직의 조직 학적 평가와 비교 될 것이다.
AIM #3 : 생체 내 VISR 결과와 NAT 후 콜라겐 섬유 조직과 관련이 있으며, 여성의 NAT에 대한 병리학 적 완전한 반응 (PCR)을 예측하는 것의 임상 적 관련성을 입증합니다. ARFI, VISR 및 DDAI 영상은 치료 중 기계적 특성의 변화를 모니터링하고 초기 시계로부터 화학 요법에 대한 반응을 예측하기 위해 Neoadjuvant 전신 치료를받는 악성 유방 종양이있는 여성에게 수행 될 것입니다. 결과는 콜라겐 섬유 조직의 조직 학적 평가와 비교 될 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Desma Jones
- 전화번호: 919-843-9463
- 이메일: desma_jones@med.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Caterina Gallippi, PhD
- 전화번호: 9198436647
- 이메일: cmgallip@email.unc.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
연락하다:
- Desma Jones
- 전화번호: 984-974-8771
- 이메일: desma_jones@med.unc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
잠재적 연구 참가자는 20-90 세의 환자입니다.
첫 번째 연구 ARM에서, 의심스러운 유방 병변이 4 명 (의심스러운) 또는 5 (악성 종양을 암시하는) 등급의 환자가 모집됩니다.
두 번째 연구 ARM에서, Neoadjuvant 전신 요법을 겪을 수있는 악성 유방 병변 (BI-RADS 6)이 확인 된 환자가 모집됩니다.
모든 환자는 노스 캐롤라이나 대학교 병원에서 모집되고 이미지화됩니다.
지역 인구 통계를 바탕으로 우리는 약 20%가 인종 및 민족 소수 민족이 될 것으로 추정합니다.
어린이는이 연구에 포함되지 않습니다.
ARFI, VISR 및 DDAI 초음파 이미징을 넘어서 무기를 연구 할 무작위 화가 없으며 중재는 없습니다.
설명
포함 기준 (ARM 1) :
- 피험자는 20-90 세입니다
- 피험자는 여성입니다
- 유방 병변은 진단 워크 업에서 B- 모드 초음파로 초음파로 보입니다.
- 유방 병변 (들)은 bi-rads 4a, 4b, 4c 또는 5 등급이 있습니다.
제외 기준 (ARM 1) :
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
- 영어로 의사 소통 할 수 없습니다
- 15 분 동안 움직이지 않도록 할 수 없습니다
- 유방 임플란트가있는 대상
- 유방 질량은 피부 표면에서 4cm보다 깊습니다.
- 임신하거나 수유하는 피험자
- 맥박 조정기 또는 이식 된 심장 거리는 피험자
- 유방 절제술의 병력이있는 대상
- 질량 부위에 대한 이전 생검 또는 수술, 관심있는 질량의 외과 적 절제
- 주제는 남성입니다
포함 기준 (ARM 2) :
- 피험자는 20-90 세입니다
- 피험자는 여성입니다
- 유방 병변은 진단 워크 업에서 B- 모드 초음파로 초음파로 보입니다.
- 유방 병변 (들)은 bi-rads 6 등급을 받았으며, 2 단계 또는 3 개의 악성 유방 병변에 대한 NAT를 겪게됩니다 (들)
제외 기준 (ARM 2) :
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
- 영어로 의사 소통 할 수 없습니다
- 15 분 동안 움직이지 않도록 할 수 없습니다
- 유방 임플란트가있는 대상
- 유방 질량은 피부 표면에서 4cm보다 깊습니다.
- 임신하거나 수유하는 피험자
- 맥박 조정기 또는 이식 된 심장 거리는 피험자
- 유방 절제술의 병력이있는 대상
- 질량 부위에 대한 이전 생검 또는 수술, 관심있는 질량의 외과 적 절제
- 주제는 남성입니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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양성 유방 질량을 가진 여성
이 그룹의 참가자는 첫 번째 연구 ARM의 일부로 생검 전에 한 번 이미지화됩니다.
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Visr 초음파를 사용한 비 침습적 유방 영상
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악성 유방 덩어리가있는 여성
이 그룹의 참가자는 첫 번째 연구 ARM의 일부로 생검 전에 한 번 이미지화됩니다.
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Visr 초음파를 사용한 비 침습적 유방 영상
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Neoadjuvant 전신 치료를받는 여성 (NAT)
이 그룹의 참가자는 NAT를 시작하기 전에 한 번, NAT를 통한 대략 한 번, NAT가 완료된 후 한 번, 두 번째 연구 ARM의 일부로 한 번 이미지화됩니다.
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Visr 초음파를 사용한 비 침습적 유방 영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변의 ARFI 피크 변위 (PD) (연구 팔 1)
기간: 기준선 이미징
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병변 내부의 평균 ARFI 피크 변위 (PD) 값.
피크 변위 (PD) - 음향 방사선 힘 임펄스 (ARFI) 여기 후 유방에서 조직의 최대 변위.
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기준선 이미징
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주변 조직의 ARFI 피크 변위 (PD) (연구 팔 1)
기간: 기준선 이미징
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병변 외부의 유방 조직 영역에서 평균 ARFI 피크 변위 (PD) 값.
피크 변위 (PD) - 음향 방사선 힘 임펄스 (ARFI) 여기 후 유방에서 조직의 최대 변위.
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기준선 이미징
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병변의 비자 상대 탄성 (RE) (연구 팔 1)
기간: 기준선 이미징
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병변의 평균 visr RE 값.
RE- 점탄성 반응 (VISR) 초음파 영상 시퀀스를 사용하여 측정 된 유방 조직의 상대 탄성 (힘 적용에 대한 상대).
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기준선 이미징
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주변 조직에서의 비자 상대 탄성 (RE) (연구 팔 1)
기간: 기준선 이미징
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병변 외부의 조직 영역에서의 평균 visr RE 값.
RE- 점탄성 반응 (VISR) 초음파 영상 시퀀스를 사용하여 측정 된 유방 조직의 상대 탄성 (힘 적용에 대한 상대).
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기준선 이미징
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병변의 비자 상대 점도 (RV) (연구 팔 1)
기간: 기준선 이미징
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병변의 평균 비자 RV 값.
RV- 점탄성 반응 (VISR) 초음파 영상 시퀀스를 사용하여 측정 된 유방 조직의 상대적 점도 (강력한 적용에 대한 상대).
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기준선 이미징
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주변 조직에서의 비자 상대 점도 (RV) (연구 팔 1)
기간: 기준선 이미징
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병변 외부의 조직 영역에서 평균 비자 RV 값.
RV- 점탄성 반응 (VISR) 초음파 영상 시퀀스를 사용하여 측정 된 유방 조직의 상대적 점도 (강력한 적용에 대한 상대).
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기준선 이미징
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병변의 ARFI PD DOA (Study Arm 1)
기간: 기준선 이미징
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4 개의 이미징 각도에 걸친 병변 내부의 ARFI PD의 최대 값 (DOA)의 비율
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기준선 이미징
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주변 조직의 ARFI PD DOA (연구 팔 1)
기간: 기준선 이미징
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4 개의 이미징 각도에 걸쳐 병변 외부의 조직 영역에서 ARFI PD의 최대 값 (DOA)의 비율
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기준선 이미징
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병변의 Visr Re Doa (연구 팔 1)
기간: 기준선 이미징
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4 개의 이미징 각도에 걸친 병변 내부의 Visr re의 최대 값 (DOA)의 비율
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기준선 이미징
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주변 조직의 Visr Re Doa (연구 팔 1)
기간: 기준선 이미징
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4 개의 이미징 각도에 걸쳐 병변 외부의 조직 영역에서 Visr RE의 최대 값 (DOA)의 비율
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기준선 이미징
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병변의 Visr Rv DOA (연구 팔 1)
기간: 기준선 이미징
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4 개의 이미징 각도에 걸친 병변 내부의 Visr RV의 최대 대단 (DOA) 비율
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기준선 이미징
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주변 조직의 Visr RV DOA (연구 팔 1)
기간: 기준선 이미징
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4 개의 이미징 각도에 걸쳐 병변 외부의 조직 영역에서 Visr RV의 최대 값 (DOA)의 비율
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기준선 이미징
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병변의 ARFI 피크 변위 (PD) (연구 팔 2)
기간: 등록에서 신부 조합트 전신 요법의 끝까지 최대 8 개월까지 평가
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병변 내부의 평균 ARFI 피크 변위 (PD) 값.
피크 변위 (PD) - 음향 방사선 힘 임펄스 (ARFI) 여기 후 유방에서 조직의 최대 변위.
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등록에서 신부 조합트 전신 요법의 끝까지 최대 8 개월까지 평가
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주변 조직의 ARFI 피크 변위 (PD) (연구 팔 2)
기간: 등록에서 신부 조합트 전신 요법의 끝까지 최대 8 개월까지 평가
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병변 외부의 유방 조직 영역에서 평균 ARFI 피크 변위 (PD) 값.
피크 변위 (PD) - 음향 방사선 힘 임펄스 (ARFI) 여기 후 유방에서 조직의 최대 변위.
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등록에서 신부 조합트 전신 요법의 끝까지 최대 8 개월까지 평가
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병변의 비자 상대 탄성 (RE) (연구 팔 2)
기간: 등록에서 신부 조합트 전신 요법의 끝까지 최대 8 개월까지 평가
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병변의 평균 visr RE 값.
RE- 점탄성 반응 (VISR) 초음파 영상 시퀀스를 사용하여 측정 된 유방 조직의 상대 탄성 (힘 적용에 대한 상대).
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등록에서 신부 조합트 전신 요법의 끝까지 최대 8 개월까지 평가
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주변 조직에서의 비자 상대 탄성 (RE) (연구 팔 2)
기간: 등록에서 신부 조합트 전신 요법의 끝까지 최대 8 개월까지 평가
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병변 외부의 조직 영역에서의 평균 visr RE 값.
RE- 점탄성 반응 (VISR) 초음파 영상 시퀀스를 사용하여 측정 된 유방 조직의 상대 탄성 (힘 적용에 대한 상대).
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등록에서 신부 조합트 전신 요법의 끝까지 최대 8 개월까지 평가
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병변의 비자 상대 점도 (RV) (연구 팔 2)
기간: 등록에서 신부 조합트 전신 요법의 끝까지 최대 8 개월까지 평가
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병변의 평균 비자 RV 값.
RV- 점탄성 반응 (VISR) 초음파 영상 시퀀스를 사용하여 측정 된 유방 조직의 상대적 점도 (강력한 적용에 대한 상대).
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등록에서 신부 조합트 전신 요법의 끝까지 최대 8 개월까지 평가
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주변 조직에서의 비자 상대 점도 (RV) (연구 팔 2)
기간: 등록에서 신부 조합트 전신 요법의 끝까지 최대 8 개월까지 평가
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병변 외부의 조직 영역에서 평균 비자 RV 값.
RV- 점탄성 반응 (VISR) 초음파 영상 시퀀스를 사용하여 측정 된 유방 조직의 상대적 점도 (강력한 적용에 대한 상대).
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등록에서 신부 조합트 전신 요법의 끝까지 최대 8 개월까지 평가
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병변의 ARFI PD DOA (Study Arm 2)
기간: 등록에서 신부 조합트 전신 요법의 끝까지 최대 8 개월까지 평가
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4 개의 이미징 각도에 걸친 병변 내부의 ARFI PD의 최대 값 (DOA)의 비율
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등록에서 신부 조합트 전신 요법의 끝까지 최대 8 개월까지 평가
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주변 조직의 ARFI PD DOA (Study Arm 2)
기간: 등록에서 신부 조합트 전신 요법의 끝까지 최대 8 개월까지 평가
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4 개의 이미징 각도에 걸쳐 병변 외부의 조직 영역에서 ARFI PD의 최대 값 (DOA)의 비율
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등록에서 신부 조합트 전신 요법의 끝까지 최대 8 개월까지 평가
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병변의 Visr Re Doa (Study Arm 2)
기간: 등록에서 신부 조합트 전신 요법의 끝까지 최대 8 개월까지 평가
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4 개의 이미징 각도에 걸친 병변 내부의 Visr re의 최대 값 (DOA)의 비율
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등록에서 신부 조합트 전신 요법의 끝까지 최대 8 개월까지 평가
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주변 조직의 Visr Re Doa (Study Arm 2)
기간: 등록에서 신부 조합트 전신 요법의 끝까지 최대 8 개월까지 평가
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4 개의 이미징 각도에 걸쳐 병변 외부의 조직 영역에서 Visr RE의 최대 값 (DOA)의 비율
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등록에서 신부 조합트 전신 요법의 끝까지 최대 8 개월까지 평가
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병변의 Visr RV DOA (Study Arm 2)
기간: 등록에서 신부 조합트 전신 요법의 끝까지 최대 8 개월까지 평가
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4 개의 이미징 각도에 걸친 병변 내부의 Visr RV의 최대 대단 (DOA) 비율
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등록에서 신부 조합트 전신 요법의 끝까지 최대 8 개월까지 평가
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주변 조직의 Visr RV DOA (Study Arm 2)
기간: 등록에서 신부 조합트 전신 요법의 끝까지 최대 8 개월까지 평가
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4 개의 이미징 각도에 걸쳐 병변 외부의 조직 영역에서 Visr RV의 최대 값 (DOA)의 비율
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등록에서 신부 조합트 전신 요법의 끝까지 최대 8 개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caterina Gallippi, PhD, Lampe Joint Department of Biomedical Engineering
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC2449
- 5R01CA281150-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 지원하는 비 식별 된 개별 데이터는 출판 후 9 ~ 36 개월을 시작으로 공유 될 것입니다. 데이터를 사용하는 조사자는 IRB (Institutional Review Board), IEC (Independent Ethics Committee) 또는 REB (Research Ethics Board)의 승인을 받고 UNC와의 데이터 사용/공유 계약을 실행합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9 ~ 36 개월
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안하는 조사관은 해당되는 경우 IRB, IEC 또는 REB의 승인을 받았으며 UNC와의 실행 된 데이터 사용/공유 계약이 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .