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Ultrasonido VISR para la organización de colágeno estromal no invasivamente en las mujeres como biomarcador de cáncer de mama: evaluación de anisotropía en pacientes con cáncer

28 de mayo de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Propósito: Este estudio evaluará cómo las mediciones de la rigidez del tejido, la viscosidad y la anisotropía utilizando la imagen de ultrasonido no invasiva se correlacionan con la malignidad del tumor de mama y la respuesta a la quimioterapia.

Participantes: hasta 200 mujeres con tumores de mama benignos o malignos para el brazo 1 y hasta 50 mujeres que se someten a quimioterapia neoadyuvante en el seno para el brazo 2 serán reclutados.

Procedimientos (Métodos): El equipo de investigación utilizará un escáner de ultrasonido para adquirir datos de elastografía no invasivos del seno de cada sujeto, probando una gama de ángulos de rotación de transductor. La posición del transductor se monitoreará utilizando un sensor de posición durante las imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de la investigación propuesta es evaluar in vivo la viabilidad de las métricas derivadas de ultrasonido para la rigidez, la elasticidad, la viscosidad y la anisotropía para las imágenes de mama de diagnóstico clínico. Estos biomarcadores se medirán utilizando nuevas tecnologías de ultrasonido no invasivas en desarrollo en el laboratorio del Dr. Gallippi: 1) ultrasonido de la fuerza de radiación acústica (ARFI) para la rigidez de los tejidos interrogantes, 2) respuesta viscoelástica (VISR) ultrasonido para evaluar la elasticidad de los tejidos y el viscosidad de la visión y el 3). anisotropía. Este estudio piloto propuesto tiene dos brazos sin cebar, correspondientes a dos objetivos de nuestra subvención NIH R01.

La hipótesis de este estudio es que la rigidez, la elasticidad, la viscosidad y la anisotropía derivadas de la ecografía, la anisotropía medida en el tejido mamario diferirán entre pacientes con lesiones malignas y benignas, y entre pacientes que responden versus no responder a la terapia sistémica neoadyuvante (NAT). Para probar estas hipótesis, el equipo de investigación buscará los siguientes objetivos específicos de la subvención R01 (el objetivo específico #1 está siendo abordado por un estudio diferente en curso, IRB #24-0122):

Objetivo #2: Correlacione los resultados de VISR in vivo con la organización de fibra de colágeno en masas mamarias malignas y benignas y el estroma circundante en mujeres, y demuestre la relevancia clínica de tal para el diagnóstico y la estadificación del cáncer. Las imágenes ARFI, VISR y DDAI se realizarán en mujeres con tumores de mama malignos o benignos para determinar su valor diagnóstico para predecir la malignidad. Los resultados se compararán con la evaluación histológica de la organización de fibra de colágeno.

Objetivo #3: Correlacione los resultados de VISR in vivo con la organización de fibra de colágeno pre y post-NAT, y demuestre la relevancia clínica de tal para predecir la respuesta completa patológica (PCR) a NAT en las mujeres. Las imágenes ARFI, VISR y DDAI se realizarán en mujeres con tumores de mama malignos sometidos a terapia sistémica neoadyuvante para monitorear los cambios en las propiedades mecánicas durante el tratamiento y predecir la respuesta a la quimioterapia de los puntos de tiempo tempranos. Los resultados se compararán con la evaluación histológica de la organización de fibra de colágeno.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los posibles participantes del estudio serán pacientes de 20 a 90 años de edad. En el primer brazo de estudio, se reclutará pacientes con lesiones sospechosas sospechosas de 4 (sospechas) o 5 (altamente sugerentes de malignidad) en la escala de Bi-Rads. En el segundo brazo de estudio, los pacientes con lesión (s) maligna (s) maligna (s) maligna (s) (BI-RADS 6) que se someterán a terapia sistémica neoadyuvante serán reclutados. Todos los pacientes serán reclutados y fotografiados en los hospitales de la Universidad de Carolina del Norte. Basado en la demografía local, estimamos que aproximadamente el 20% serán minorías raciales y étnicas. Los niños no serán incluidos en este estudio. No habrá aleatorización para estudiar armas y ninguna intervención más allá de la imagen de ultrasonido ARFI, VISR y DDAI.

Descripción

Criterios de inclusión (brazo 1):

  • Los sujetos tienen 20-90 años de edad
  • Los sujetos son mujeres
  • La lesión mamaria es visible ecográficamente con ultrasonido en modo B en el estudio de diagnóstico
  • La (s) lesión (s) de mama tiene una calificación Bi-Rads 4A, 4B, 4C o 5

Criterios de exclusión (brazo 1):

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Incapacidad para comunicarse en inglés
  • Incapacidad para permanecer inmóvil durante 15 minutos
  • Sujetos con implantes mamarios
  • La masa del seno es más profunda que 4 cm de la superficie de la piel
  • Sujetos embarazadas o lactantes
  • Sujetos que tienen marcapasos o cardioverters implantados
  • Sujetos con antecedentes de mastectomía
  • Biopsia o cirugía previa al sitio de la masa, escisión quirúrgica de masa de interés
  • El sujeto es hombre

Criterios de inclusión (brazo 2):

  • Los sujetos tienen 20-90 años de edad
  • Los sujetos son mujeres
  • La lesión mamaria es visible ecográficamente con ultrasonido en modo B en el estudio de diagnóstico
  • La (s) lesión (s) de mama tiene una calificación de Bi-Rads 6, el sujeto estará en NAT para la etapa 2 o 3 Lesión (s) maligna (s) maligna (s) de seno (s)

Criterios de exclusión (brazo 2):

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Incapacidad para comunicarse en inglés
  • Incapacidad para permanecer inmóvil durante 15 minutos
  • Sujetos con implantes mamarios
  • La masa del seno es más profunda que 4 cm de la superficie de la piel
  • Sujetos embarazadas o lactantes
  • Sujetos que tienen marcapasos o cardioverters implantados
  • Sujetos con antecedentes de mastectomía
  • Biopsia o cirugía previa al sitio de la masa, escisión quirúrgica de masa de interés
  • El sujeto es hombre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con masas de seno benignas
Los participantes en este grupo serán fotografiados una vez antes de la biopsia, como parte del primer brazo de estudio
Imágenes de mama no invasivas usando ultrasonido VISR
Mujeres con masas de seno malignas
Los participantes en este grupo serán fotografiados una vez antes de la biopsia, como parte del primer brazo de estudio
Imágenes de mama no invasivas usando ultrasonido VISR
Mujeres sometidas a terapia sistémica neoadyuvante (NAT)
Los participantes en este grupo serán fotografiados una vez antes de comenzar a NAT, una vez aproximadamente a mitad de camino a través de NAT, y una vez después de la finalización de NAT, como parte del segundo brazo de estudio
Imágenes de mama no invasivas usando ultrasonido VISR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARFI Peak Splazment (PD) en la lesión (brazo de estudio 1)
Periodo de tiempo: Imagen de línea de base
Valor promedio de desplazamiento máximo de ARFI (PD) dentro de la lesión. Desplazamiento máximo (PD): desplazamiento máximo del tejido en el seno después de una excitación de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI).
Imagen de línea de base
ARFI Peak Sports (PD) en el tejido circundante (brazo de estudio 1)
Periodo de tiempo: Imagen de línea de base
Valor promedio de desplazamiento máximo de ARFI (PD) en un área de tejido mamario fuera de la lesión. Desplazamiento máximo (PD): desplazamiento máximo del tejido en el seno después de una excitación de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI).
Imagen de línea de base
Elasticidad relativa VISR (RE) en la lesión (brazo de estudio 1)
Periodo de tiempo: Imagen de línea de base
VISA VISR VISR promedio en la lesión. Elasticidad relativa (en relación con la fuerza aplicada) del tejido mamario medido utilizando una secuencia de imágenes de ultrasonido de respuesta visrcoelástica (VISR).
Imagen de línea de base
Elasticidad relativa VISR (RE) en el tejido circundante (brazo de estudio 1)
Periodo de tiempo: Imagen de línea de base
El valor promedio de VISR re en el área de tejido fuera de la lesión. Elasticidad relativa (en relación con la fuerza aplicada) del tejido mamario medido utilizando una secuencia de imágenes de ultrasonido de respuesta visrcoelástica (VISR).
Imagen de línea de base
VISR Viscosidad relativa (RV) en la lesión (brazo de estudio 1)
Periodo de tiempo: Imagen de línea de base
Valor promedio de VISR RV en la lesión. RV - Viscosidad relativa (en relación con la fuerza aplicada) del tejido mamario medido utilizando una secuencia de imagen de ultrasonido de respuesta viscoelástica (VISR).
Imagen de línea de base
VISR Viscosidad relativa (RV) en el tejido circundante (brazo de estudio 1)
Periodo de tiempo: Imagen de línea de base
Valor promedio de VISR RV en el área de tejido fuera de la lesión. RV - Viscosidad relativa (en relación con la fuerza aplicada) del tejido mamario medido utilizando una secuencia de imagen de ultrasonido de respuesta viscoelástica (VISR).
Imagen de línea de base
Arfi PD DOA en la lesión (brazo de estudio 1)
Periodo de tiempo: Imagen de línea de base
Relación de máximo a mínimo (DOA) de arfi PD dentro de la lesión sobre cuatro ángulos de imágenes
Imagen de línea de base
Arfi PD DOA en tejido circundante (brazo de estudio 1)
Periodo de tiempo: Imagen de línea de base
Relación de máximo a mínimo (DOA) de ARFI PD en un área de tejido fuera de la lesión en cuatro ángulos de imágenes
Imagen de línea de base
Visr re Doa en la lesión (brazo de estudio 1)
Periodo de tiempo: Imagen de línea de base
Relación de máximo a mínimo (DOA) de visr re dentro de la lesión sobre cuatro ángulos de imágenes
Imagen de línea de base
Visr re Doa en el tejido circundante (brazo de estudio 1)
Periodo de tiempo: Imagen de línea de base
Relación de máximo a mínimo (DOA) de VISR RE en un área de tejido fuera de la lesión en cuatro ángulos de imágenes
Imagen de línea de base
VISR RV DOA en la lesión (brazo de estudio 1)
Periodo de tiempo: Imagen de línea de base
Relación de máximo a mínimo (DOA) de VISR RV dentro de la lesión sobre cuatro ángulos de imágenes
Imagen de línea de base
VISR RV DOA en el tejido circundante (brazo de estudio 1)
Periodo de tiempo: Imagen de línea de base
Relación de máximo a mínimo (DOA) de VISR RV en un área de tejido fuera de la lesión en cuatro ángulos de imágenes
Imagen de línea de base
ARFI Peak Sports (PD) en la lesión (brazo de estudio 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
Valor promedio de desplazamiento máximo de ARFI (PD) dentro de la lesión. Desplazamiento máximo (PD): desplazamiento máximo del tejido en el seno después de una excitación de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI).
Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
ARFI Peak Splazment (PD) en el tejido circundante (brazo de estudio 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
Valor promedio de desplazamiento máximo de ARFI (PD) en un área de tejido mamario fuera de la lesión. Desplazamiento máximo (PD): desplazamiento máximo del tejido en el seno después de una excitación de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI).
Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
Elasticidad relativa VISR (RE) en la lesión (brazo de estudio 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
VISA VISR VISR promedio en la lesión. Elasticidad relativa (en relación con la fuerza aplicada) del tejido mamario medido utilizando una secuencia de imágenes de ultrasonido de respuesta visrcoelástica (VISR).
Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
Elasticidad relativa VISR (RE) en el tejido circundante (brazo de estudio 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
El valor promedio de VISR re en el área de tejido fuera de la lesión. Elasticidad relativa (en relación con la fuerza aplicada) del tejido mamario medido utilizando una secuencia de imágenes de ultrasonido de respuesta visrcoelástica (VISR).
Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
VISR Viscosidad relativa (RV) en la lesión (brazo de estudio 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
Valor promedio de VISR RV en la lesión. RV - Viscosidad relativa (en relación con la fuerza aplicada) del tejido mamario medido utilizando una secuencia de imagen de ultrasonido de respuesta viscoelástica (VISR).
Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
VISR Viscosidad relativa (RV) en el tejido circundante (brazo de estudio 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
Valor promedio de VISR RV en el área de tejido fuera de la lesión. RV - Viscosidad relativa (en relación con la fuerza aplicada) del tejido mamario medido utilizando una secuencia de imagen de ultrasonido de respuesta viscoelástica (VISR).
Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
Arfi PD DOA en la lesión (brazo de estudio 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
Relación de máximo a mínimo (DOA) de arfi PD dentro de la lesión sobre cuatro ángulos de imágenes
Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
Arfi PD DOA en el tejido circundante (brazo de estudio 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
Relación de máximo a mínimo (DOA) de ARFI PD en un área de tejido fuera de la lesión en cuatro ángulos de imágenes
Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
Visr re Doa en la lesión (brazo de estudio 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
Relación de máximo a mínimo (DOA) de visr re dentro de la lesión sobre cuatro ángulos de imágenes
Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
Visr re Doa en el tejido circundante (brazo de estudio 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
Relación de máximo a mínimo (DOA) de VISR RE en un área de tejido fuera de la lesión en cuatro ángulos de imágenes
Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
VISR RV DOA en la lesión (brazo de estudio 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
Relación de máximo a mínimo (DOA) de VISR RV dentro de la lesión sobre cuatro ángulos de imágenes
Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
VISR RV DOA en el tejido circundante (brazo de estudio 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
Relación de máximo a mínimo (DOA) de VISR RV en un área de tejido fuera de la lesión en cuatro ángulos de imágenes
Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Caterina Gallippi, PhD, Lampe Joint Department of Biomedical Engineering

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

25 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

24 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales desidentificados que respalden los resultados se compartirán a partir de 9 a 36 meses después de la publicación siempre que el investigador que proponga usar los datos tiene la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), Comité de Ética Independiente (IEC) o la Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecute un Acuerdo de uso/uso compartido de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

9 a 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de un IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso de datos ejecutado con UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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