- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06878547
Ultrasonido VISR para la organización de colágeno estromal no invasivamente en las mujeres como biomarcador de cáncer de mama: evaluación de anisotropía en pacientes con cáncer
Propósito: Este estudio evaluará cómo las mediciones de la rigidez del tejido, la viscosidad y la anisotropía utilizando la imagen de ultrasonido no invasiva se correlacionan con la malignidad del tumor de mama y la respuesta a la quimioterapia.
Participantes: hasta 200 mujeres con tumores de mama benignos o malignos para el brazo 1 y hasta 50 mujeres que se someten a quimioterapia neoadyuvante en el seno para el brazo 2 serán reclutados.
Procedimientos (Métodos): El equipo de investigación utilizará un escáner de ultrasonido para adquirir datos de elastografía no invasivos del seno de cada sujeto, probando una gama de ángulos de rotación de transductor. La posición del transductor se monitoreará utilizando un sensor de posición durante las imágenes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de la investigación propuesta es evaluar in vivo la viabilidad de las métricas derivadas de ultrasonido para la rigidez, la elasticidad, la viscosidad y la anisotropía para las imágenes de mama de diagnóstico clínico. Estos biomarcadores se medirán utilizando nuevas tecnologías de ultrasonido no invasivas en desarrollo en el laboratorio del Dr. Gallippi: 1) ultrasonido de la fuerza de radiación acústica (ARFI) para la rigidez de los tejidos interrogantes, 2) respuesta viscoelástica (VISR) ultrasonido para evaluar la elasticidad de los tejidos y el viscosidad de la visión y el 3). anisotropía. Este estudio piloto propuesto tiene dos brazos sin cebar, correspondientes a dos objetivos de nuestra subvención NIH R01.
La hipótesis de este estudio es que la rigidez, la elasticidad, la viscosidad y la anisotropía derivadas de la ecografía, la anisotropía medida en el tejido mamario diferirán entre pacientes con lesiones malignas y benignas, y entre pacientes que responden versus no responder a la terapia sistémica neoadyuvante (NAT). Para probar estas hipótesis, el equipo de investigación buscará los siguientes objetivos específicos de la subvención R01 (el objetivo específico #1 está siendo abordado por un estudio diferente en curso, IRB #24-0122):
Objetivo #2: Correlacione los resultados de VISR in vivo con la organización de fibra de colágeno en masas mamarias malignas y benignas y el estroma circundante en mujeres, y demuestre la relevancia clínica de tal para el diagnóstico y la estadificación del cáncer. Las imágenes ARFI, VISR y DDAI se realizarán en mujeres con tumores de mama malignos o benignos para determinar su valor diagnóstico para predecir la malignidad. Los resultados se compararán con la evaluación histológica de la organización de fibra de colágeno.
Objetivo #3: Correlacione los resultados de VISR in vivo con la organización de fibra de colágeno pre y post-NAT, y demuestre la relevancia clínica de tal para predecir la respuesta completa patológica (PCR) a NAT en las mujeres. Las imágenes ARFI, VISR y DDAI se realizarán en mujeres con tumores de mama malignos sometidos a terapia sistémica neoadyuvante para monitorear los cambios en las propiedades mecánicas durante el tratamiento y predecir la respuesta a la quimioterapia de los puntos de tiempo tempranos. Los resultados se compararán con la evaluación histológica de la organización de fibra de colágeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Desma Jones
- Número de teléfono: 919-843-9463
- Correo electrónico: desma_jones@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caterina Gallippi, PhD
- Número de teléfono: 9198436647
- Correo electrónico: cmgallip@email.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contacto:
- Desma Jones
- Número de teléfono: 984-974-8771
- Correo electrónico: desma_jones@med.unc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (brazo 1):
- Los sujetos tienen 20-90 años de edad
- Los sujetos son mujeres
- La lesión mamaria es visible ecográficamente con ultrasonido en modo B en el estudio de diagnóstico
- La (s) lesión (s) de mama tiene una calificación Bi-Rads 4A, 4B, 4C o 5
Criterios de exclusión (brazo 1):
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para comunicarse en inglés
- Incapacidad para permanecer inmóvil durante 15 minutos
- Sujetos con implantes mamarios
- La masa del seno es más profunda que 4 cm de la superficie de la piel
- Sujetos embarazadas o lactantes
- Sujetos que tienen marcapasos o cardioverters implantados
- Sujetos con antecedentes de mastectomía
- Biopsia o cirugía previa al sitio de la masa, escisión quirúrgica de masa de interés
- El sujeto es hombre
Criterios de inclusión (brazo 2):
- Los sujetos tienen 20-90 años de edad
- Los sujetos son mujeres
- La lesión mamaria es visible ecográficamente con ultrasonido en modo B en el estudio de diagnóstico
- La (s) lesión (s) de mama tiene una calificación de Bi-Rads 6, el sujeto estará en NAT para la etapa 2 o 3 Lesión (s) maligna (s) maligna (s) de seno (s)
Criterios de exclusión (brazo 2):
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para comunicarse en inglés
- Incapacidad para permanecer inmóvil durante 15 minutos
- Sujetos con implantes mamarios
- La masa del seno es más profunda que 4 cm de la superficie de la piel
- Sujetos embarazadas o lactantes
- Sujetos que tienen marcapasos o cardioverters implantados
- Sujetos con antecedentes de mastectomía
- Biopsia o cirugía previa al sitio de la masa, escisión quirúrgica de masa de interés
- El sujeto es hombre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres con masas de seno benignas
Los participantes en este grupo serán fotografiados una vez antes de la biopsia, como parte del primer brazo de estudio
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Imágenes de mama no invasivas usando ultrasonido VISR
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Mujeres con masas de seno malignas
Los participantes en este grupo serán fotografiados una vez antes de la biopsia, como parte del primer brazo de estudio
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Imágenes de mama no invasivas usando ultrasonido VISR
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Mujeres sometidas a terapia sistémica neoadyuvante (NAT)
Los participantes en este grupo serán fotografiados una vez antes de comenzar a NAT, una vez aproximadamente a mitad de camino a través de NAT, y una vez después de la finalización de NAT, como parte del segundo brazo de estudio
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Imágenes de mama no invasivas usando ultrasonido VISR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ARFI Peak Splazment (PD) en la lesión (brazo de estudio 1)
Periodo de tiempo: Imagen de línea de base
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Valor promedio de desplazamiento máximo de ARFI (PD) dentro de la lesión.
Desplazamiento máximo (PD): desplazamiento máximo del tejido en el seno después de una excitación de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI).
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Imagen de línea de base
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ARFI Peak Sports (PD) en el tejido circundante (brazo de estudio 1)
Periodo de tiempo: Imagen de línea de base
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Valor promedio de desplazamiento máximo de ARFI (PD) en un área de tejido mamario fuera de la lesión.
Desplazamiento máximo (PD): desplazamiento máximo del tejido en el seno después de una excitación de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI).
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Imagen de línea de base
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Elasticidad relativa VISR (RE) en la lesión (brazo de estudio 1)
Periodo de tiempo: Imagen de línea de base
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VISA VISR VISR promedio en la lesión.
Elasticidad relativa (en relación con la fuerza aplicada) del tejido mamario medido utilizando una secuencia de imágenes de ultrasonido de respuesta visrcoelástica (VISR).
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Imagen de línea de base
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Elasticidad relativa VISR (RE) en el tejido circundante (brazo de estudio 1)
Periodo de tiempo: Imagen de línea de base
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El valor promedio de VISR re en el área de tejido fuera de la lesión.
Elasticidad relativa (en relación con la fuerza aplicada) del tejido mamario medido utilizando una secuencia de imágenes de ultrasonido de respuesta visrcoelástica (VISR).
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Imagen de línea de base
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VISR Viscosidad relativa (RV) en la lesión (brazo de estudio 1)
Periodo de tiempo: Imagen de línea de base
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Valor promedio de VISR RV en la lesión.
RV - Viscosidad relativa (en relación con la fuerza aplicada) del tejido mamario medido utilizando una secuencia de imagen de ultrasonido de respuesta viscoelástica (VISR).
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Imagen de línea de base
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VISR Viscosidad relativa (RV) en el tejido circundante (brazo de estudio 1)
Periodo de tiempo: Imagen de línea de base
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Valor promedio de VISR RV en el área de tejido fuera de la lesión.
RV - Viscosidad relativa (en relación con la fuerza aplicada) del tejido mamario medido utilizando una secuencia de imagen de ultrasonido de respuesta viscoelástica (VISR).
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Imagen de línea de base
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Arfi PD DOA en la lesión (brazo de estudio 1)
Periodo de tiempo: Imagen de línea de base
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Relación de máximo a mínimo (DOA) de arfi PD dentro de la lesión sobre cuatro ángulos de imágenes
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Imagen de línea de base
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Arfi PD DOA en tejido circundante (brazo de estudio 1)
Periodo de tiempo: Imagen de línea de base
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Relación de máximo a mínimo (DOA) de ARFI PD en un área de tejido fuera de la lesión en cuatro ángulos de imágenes
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Imagen de línea de base
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Visr re Doa en la lesión (brazo de estudio 1)
Periodo de tiempo: Imagen de línea de base
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Relación de máximo a mínimo (DOA) de visr re dentro de la lesión sobre cuatro ángulos de imágenes
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Imagen de línea de base
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Visr re Doa en el tejido circundante (brazo de estudio 1)
Periodo de tiempo: Imagen de línea de base
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Relación de máximo a mínimo (DOA) de VISR RE en un área de tejido fuera de la lesión en cuatro ángulos de imágenes
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Imagen de línea de base
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VISR RV DOA en la lesión (brazo de estudio 1)
Periodo de tiempo: Imagen de línea de base
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Relación de máximo a mínimo (DOA) de VISR RV dentro de la lesión sobre cuatro ángulos de imágenes
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Imagen de línea de base
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VISR RV DOA en el tejido circundante (brazo de estudio 1)
Periodo de tiempo: Imagen de línea de base
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Relación de máximo a mínimo (DOA) de VISR RV en un área de tejido fuera de la lesión en cuatro ángulos de imágenes
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Imagen de línea de base
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ARFI Peak Sports (PD) en la lesión (brazo de estudio 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
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Valor promedio de desplazamiento máximo de ARFI (PD) dentro de la lesión.
Desplazamiento máximo (PD): desplazamiento máximo del tejido en el seno después de una excitación de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI).
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Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
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ARFI Peak Splazment (PD) en el tejido circundante (brazo de estudio 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
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Valor promedio de desplazamiento máximo de ARFI (PD) en un área de tejido mamario fuera de la lesión.
Desplazamiento máximo (PD): desplazamiento máximo del tejido en el seno después de una excitación de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI).
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Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
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Elasticidad relativa VISR (RE) en la lesión (brazo de estudio 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
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VISA VISR VISR promedio en la lesión.
Elasticidad relativa (en relación con la fuerza aplicada) del tejido mamario medido utilizando una secuencia de imágenes de ultrasonido de respuesta visrcoelástica (VISR).
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Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
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Elasticidad relativa VISR (RE) en el tejido circundante (brazo de estudio 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
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El valor promedio de VISR re en el área de tejido fuera de la lesión.
Elasticidad relativa (en relación con la fuerza aplicada) del tejido mamario medido utilizando una secuencia de imágenes de ultrasonido de respuesta visrcoelástica (VISR).
|
Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
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VISR Viscosidad relativa (RV) en la lesión (brazo de estudio 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
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Valor promedio de VISR RV en la lesión.
RV - Viscosidad relativa (en relación con la fuerza aplicada) del tejido mamario medido utilizando una secuencia de imagen de ultrasonido de respuesta viscoelástica (VISR).
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Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
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VISR Viscosidad relativa (RV) en el tejido circundante (brazo de estudio 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
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Valor promedio de VISR RV en el área de tejido fuera de la lesión.
RV - Viscosidad relativa (en relación con la fuerza aplicada) del tejido mamario medido utilizando una secuencia de imagen de ultrasonido de respuesta viscoelástica (VISR).
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Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
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Arfi PD DOA en la lesión (brazo de estudio 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
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Relación de máximo a mínimo (DOA) de arfi PD dentro de la lesión sobre cuatro ángulos de imágenes
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Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
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Arfi PD DOA en el tejido circundante (brazo de estudio 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
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Relación de máximo a mínimo (DOA) de ARFI PD en un área de tejido fuera de la lesión en cuatro ángulos de imágenes
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Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
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Visr re Doa en la lesión (brazo de estudio 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
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Relación de máximo a mínimo (DOA) de visr re dentro de la lesión sobre cuatro ángulos de imágenes
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Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
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Visr re Doa en el tejido circundante (brazo de estudio 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
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Relación de máximo a mínimo (DOA) de VISR RE en un área de tejido fuera de la lesión en cuatro ángulos de imágenes
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Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
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VISR RV DOA en la lesión (brazo de estudio 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
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Relación de máximo a mínimo (DOA) de VISR RV dentro de la lesión sobre cuatro ángulos de imágenes
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Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
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VISR RV DOA en el tejido circundante (brazo de estudio 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
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Relación de máximo a mínimo (DOA) de VISR RV en un área de tejido fuera de la lesión en cuatro ángulos de imágenes
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Desde la inscripción hasta el final de la terapia sistémica neoadyuvante, evaluada hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caterina Gallippi, PhD, Lampe Joint Department of Biomedical Engineering
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC2449
- 5R01CA281150-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .