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Visr Ultrasuoni per l'organizzazione del collagene stromale interrogante non invasiva nelle donne come biomarcatore del carcinoma mammario: valutazione dell'anisotropia nei malati di cancro

28 maggio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Scopo: questo studio valuterà come le misurazioni della rigidità dei tessuti, della viscosità e dell'anisotropia mediante imaging ad ultrasuoni non invasivi sono correlati con la neoplasia del tumore al seno e la risposta alla chemioterapia.

Partecipanti: saranno reclutate fino a 200 donne con tumori al seno benigni o maligni per il braccio 1 e fino a 50 donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante al seno per il braccio 2.

Procedure (metodi): il team di ricerca utilizzerà uno scanner ad ultrasuoni per acquisire dati di elastografia non invasiva dal seno di ciascun soggetto, testando una gamma di angoli di rotazione del trasduttore. La posizione del trasduttore verrà monitorata utilizzando un sensore di posizione durante l'imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della ricerca proposta è di valutare in vivo la fattibilità delle metriche derivate dagli ultrasuoni per la rigidità, l'elasticità, la viscosità e l'anisotropia per l'imaging mammario diagnostico clinico. Questi biomarcatori saranno misurati usando nuove tecnologie ad ultrasuoni non invasive in fase di sviluppo nel laboratorio del Dr. Gallippi: 1) impulso di forza di radiazione acustica (arfi) ultrasuoni per la rigidità dei tessuti interroganti, 2) Risposta alla vocastica (Visr) Ultrasuono per la valutazione del tessuto e 3) Anisotropia tissutale. Questo studio pilota proposto ha due braccia non climati, corrispondenti a due obiettivi della nostra sovvenzione NIH R01.

L'ipotesi di questo studio è che la rigidità, l'elasticità, la viscosità e l'anisotropia derivate da ultrasuoni misurati nel tessuto mammario differiranno tra i pazienti con lesioni maligne e benigne e tra pazienti che sono reattivi rispetto a non responsivi alla terapia sistemica neoadiuvante (NAT). Per testare queste ipotesi, il team di ricerca perseguirà i seguenti obiettivi specifici della sovvenzione R01 (lo scopo specifico n. 1 viene affrontato da uno studio diverso in corso, IRB #24-0122):

AIM #2: correlare i risultati Visr in vivo all'organizzazione in fibra di collagene in masse mammarie maligne e benigne e lo stroma circostante nelle donne e dimostra la rilevanza clinica di tale per la diagnosi e la stadiazione del cancro. L'imaging ARFI, VISR e DDAI sarà eseguito su donne con tumori mammeri maligni o benigni per determinare il loro valore diagnostico nella previsione della malignità. I risultati verranno confrontati con la valutazione istologica dell'organizzazione in fibra di collagene.

Obiettivo n. 3: correlare i risultati Visr in vivo all'organizzazione in fibra di collagene pre e post-nat e dimostra la rilevanza clinica di tale previsione della risposta completa patologica (PCR) a NAT nelle donne. L'imaging ARFI, VISR e DDAI verrà eseguito su donne con tumori mammari maligni sottoposti a terapia sistemica neoadiuvante per monitorare i cambiamenti nelle proprietà meccaniche durante il trattamento e prevedere la risposta alla chemioterapia dai primi cali. I risultati verranno confrontati con la valutazione istologica dell'organizzazione in fibra di collagene.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti allo studio saranno i pazienti di 20-90 anni. Nel primo braccio di studio, saranno reclutati pazienti con lesioni mammine sospette che sono classificate 4 (sospette) o 5 (altamente suggestive di malignità) sulla scala Bi-Rads. Nel secondo braccio di studio, saranno reclutati pazienti con lesione mammaria maligna confermata (i) 6) che devono sottoporsi a terapia sistemica neoadiuvante. Tutti i pazienti saranno reclutati e ripresi presso gli ospedali dell'Università della Carolina del Nord. Sulla base dei dati demografici locali, stimiamo che circa il 20% sarà le minoranze razziali ed etniche. I bambini non saranno inclusi in questo studio. Non ci sarà alcuna randomizzazione per studiare armi e nessun intervento oltre l'imaging ad ultrasuoni ARFI, VISR e DDAI.

Descrizione

Criteri di inclusione (braccio 1):

  • I soggetti hanno 20-90 anni di età
  • I soggetti sono donne
  • La lesione al seno è ecograficamente visibile con l'ecografia in modalità B su workup diagnostico
  • Le lesioni al seno hanno Bi-Rads 4A, 4B, 4C o 5 valutazione

Criteri di esclusione (braccio 1):

  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di comunicare in inglese
  • Incapacità di rimanere immobile per 15 minuti
  • Soggetti con protesi mammarie
  • La massa al seno è più profonda di 4 cm dalla superficie della pelle
  • Soggetti che sono incinta o in allattamento
  • Soggetti che hanno pacemaker o cardiovertatori impiantati
  • Soggetti con una storia di mastectomia
  • Precedente biopsia o intervento chirurgico al sito della massa, escissione chirurgica della massa di interesse
  • Il soggetto è maschio

Criteri di inclusione (ARM 2):

  • I soggetti hanno 20-90 anni di età
  • I soggetti sono donne
  • La lesione al seno è ecograficamente visibile con l'ecografia in modalità B su workup diagnostico
  • La lesione del seno (i) ha una valutazione Bi-Rads 6, il soggetto sarà sottoposto a NAT per la lesione mammaria maligna in stadio 2 o 3

Criteri di esclusione (braccio 2):

  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di comunicare in inglese
  • Incapacità di rimanere immobile per 15 minuti
  • Soggetti con protesi mammarie
  • La massa al seno è più profonda di 4 cm dalla superficie della pelle
  • Soggetti che sono incinta o in allattamento
  • Soggetti che hanno pacemaker o cardiovertatori impiantati
  • Soggetti con una storia di mastectomia
  • Precedente biopsia o intervento chirurgico al sito della massa, escissione chirurgica della massa di interesse
  • Il soggetto è maschio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con masse al seno benigne
I partecipanti a questo gruppo saranno ripresi una volta prima della biopsia, come parte del primo braccio di studio
Dispositivo: Ultrasuoni
Imaging al seno non invasivo usando l'ecografia Visr
Donne con masse mammelle maligne
I partecipanti a questo gruppo saranno ripresi una volta prima della biopsia, come parte del primo braccio di studio
Dispositivo: Ultrasuoni
Imaging al seno non invasivo usando l'ecografia Visr
Donne sottoposte a terapia sistemica neoadiuvante (NAT)
I partecipanti a questo gruppo verranno ripresi una volta prima di iniziare NAT, una volta approssimativamente a metà del NAT, e una volta dopo il completamento di NAT, come parte del secondo braccio di studio
Dispositivo: Ultrasuoni
Imaging al seno non invasivo usando l'ecografia Visr

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponizione del picco ARFI (PD) nella lesione (braccio di studio 1)
Lasso di tempo: Imaging di base
Valore medio di spostamento del picco ARFI (PD) all'interno della lesione. Spostamento di picco (PD) - Spostamento massimo del tessuto nel seno dopo un'eccitazione dell'impulso della forza di radiazione acustica (ARFI).
Imaging di base
Disponizione del picco ARFI (PD) nel tessuto circostante (braccio di studio 1)
Lasso di tempo: Imaging di base
Valore medio di spostamento del picco di ARFI (PD) in un'area di tessuto mammario al di fuori della lesione. Spostamento di picco (PD) - Spostamento massimo del tessuto nel seno dopo un'eccitazione dell'impulso della forza di radiazione acustica (ARFI).
Imaging di base
Visr relativo elasticità (RE) nella lesione (ARM Studio 1)
Lasso di tempo: Imaging di base
Valvo medio di Valore nella lesione. L'elasticità relativa (relativa alla forza applicata) del tessuto mammario misurato usando una sequenza di imaging a ultrasuoni di risposta viscoelastica (VISR).
Imaging di base
Visr relativo elasticità (RE) nel tessuto circostante (braccio di studio 1)
Lasso di tempo: Imaging di base
Valvo medio di valore nell'area del tessuto al di fuori della lesione. L'elasticità relativa (relativa alla forza applicata) del tessuto mammario misurato usando una sequenza di imaging a ultrasuoni di risposta viscoelastica (VISR).
Imaging di base
Viscosità relativa VISR (RV) nella lesione (braccio di studio 1)
Lasso di tempo: Imaging di base
Valore Visr RV medio nella lesione. RV - Viscosità relativa (relativa alla forza applicata) del tessuto mammario misurato usando una sequenza di imaging a ultrasuoni di risposta viscoelastica (VISR).
Imaging di base
Viscosità relativa Visr (RV) nel tessuto circostante (braccio di studio 1)
Lasso di tempo: Imaging di base
Valore medio Visr RV nell'area del tessuto al di fuori della lesione. RV - Viscosità relativa (relativa alla forza applicata) del tessuto mammario misurato usando una sequenza di imaging a ultrasuoni di risposta viscoelastica (VISR).
Imaging di base
Arfi PD DOA in lesione (Studio ARM 1)
Lasso di tempo: Imaging di base
Rapporto tra massimo e minimo (DOA) di arfi pd all'interno della lesione su quattro angoli di imaging
Imaging di base
Arfi PD DOA nel tessuto circostante (braccio di studio 1)
Lasso di tempo: Imaging di base
Rapporto tra massimo e minimo (DOA) di arfi pd in un'area di tessuto al di fuori della lesione su quattro angoli di imaging
Imaging di base
Visr re doa in lesione (Studio ARM 1)
Lasso di tempo: Imaging di base
Rapporto tra massimo e minimo (DOA) di Visr re all'interno della lesione su quattro angoli di imaging
Imaging di base
Visr re doa nel tessuto circostante (braccio di studio 1)
Lasso di tempo: Imaging di base
Rapporto tra massimo e minimo (DOA) di Visr re in un'area di tessuto al di fuori della lesione su quattro angoli di imaging
Imaging di base
Visr RV DOA nella lesione (ARM Studio 1)
Lasso di tempo: Imaging di base
Rapporto tra massimo e minimo (DOA) di Visr RV all'interno della lesione su quattro angoli di imaging
Imaging di base
Visr RV DOA nel tessuto circostante (braccio di studio 1)
Lasso di tempo: Imaging di base
Rapporto tra massimo e minimo (DOA) di Visr RV in un'area di tessuto al di fuori della lesione su quattro angoli di imaging
Imaging di base
Disponizione del picco ARFI (PD) nella lesione (braccio di studio 2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della terapia sistemica neoadiuvante, valutata fino a 8 mesi
Valore medio di spostamento del picco ARFI (PD) all'interno della lesione. Spostamento di picco (PD) - Spostamento massimo del tessuto nel seno dopo un'eccitazione dell'impulso della forza di radiazione acustica (ARFI).
Dall'iscrizione alla fine della terapia sistemica neoadiuvante, valutata fino a 8 mesi
Disponizione del picco ARFI (PD) nel tessuto circostante (braccio di studio 2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della terapia sistemica neoadiuvante, valutata fino a 8 mesi
Valore medio di spostamento del picco di ARFI (PD) in un'area di tessuto mammario al di fuori della lesione. Spostamento di picco (PD) - Spostamento massimo del tessuto nel seno dopo un'eccitazione dell'impulso della forza di radiazione acustica (ARFI).
Dall'iscrizione alla fine della terapia sistemica neoadiuvante, valutata fino a 8 mesi
Visr relativo elasticità (RE) nella lesione (Studio ARM 2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della terapia sistemica neoadiuvante, valutata fino a 8 mesi
Valvo medio di Valore nella lesione. L'elasticità relativa (relativa alla forza applicata) del tessuto mammario misurato usando una sequenza di imaging a ultrasuoni di risposta viscoelastica (VISR).
Dall'iscrizione alla fine della terapia sistemica neoadiuvante, valutata fino a 8 mesi
Visr relativo elasticità (RE) nel tessuto circostante (ARM Studio 2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della terapia sistemica neoadiuvante, valutata fino a 8 mesi
Valvo medio di valore nell'area del tessuto al di fuori della lesione. L'elasticità relativa (relativa alla forza applicata) del tessuto mammario misurato usando una sequenza di imaging a ultrasuoni di risposta viscoelastica (VISR).
Dall'iscrizione alla fine della terapia sistemica neoadiuvante, valutata fino a 8 mesi
Viscosità relativa VISR (RV) nella lesione (ARM STUDIO 2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della terapia sistemica neoadiuvante, valutata fino a 8 mesi
Valore Visr RV medio nella lesione. RV - Viscosità relativa (relativa alla forza applicata) del tessuto mammario misurato usando una sequenza di imaging a ultrasuoni di risposta viscoelastica (VISR).
Dall'iscrizione alla fine della terapia sistemica neoadiuvante, valutata fino a 8 mesi
Viscosità relativa Visr (RV) nel tessuto circostante (braccio di studio 2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della terapia sistemica neoadiuvante, valutata fino a 8 mesi
Valore medio Visr RV nell'area del tessuto al di fuori della lesione. RV - Viscosità relativa (relativa alla forza applicata) del tessuto mammario misurato usando una sequenza di imaging a ultrasuoni di risposta viscoelastica (VISR).
Dall'iscrizione alla fine della terapia sistemica neoadiuvante, valutata fino a 8 mesi
Arfi pd doa in lesione (Studio ARM 2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della terapia sistemica neoadiuvante, valutata fino a 8 mesi
Rapporto tra massimo e minimo (DOA) di arfi pd all'interno della lesione su quattro angoli di imaging
Dall'iscrizione alla fine della terapia sistemica neoadiuvante, valutata fino a 8 mesi
Arfi PD DOA nel tessuto circostante (Studio ARM 2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della terapia sistemica neoadiuvante, valutata fino a 8 mesi
Rapporto tra massimo e minimo (DOA) di arfi pd in un'area di tessuto al di fuori della lesione su quattro angoli di imaging
Dall'iscrizione alla fine della terapia sistemica neoadiuvante, valutata fino a 8 mesi
Visr re doa in lesione (Studio ARM 2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della terapia sistemica neoadiuvante, valutata fino a 8 mesi
Rapporto tra massimo e minimo (DOA) di Visr re all'interno della lesione su quattro angoli di imaging
Dall'iscrizione alla fine della terapia sistemica neoadiuvante, valutata fino a 8 mesi
Visr re doa nel tessuto circostante (Studio ARM 2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della terapia sistemica neoadiuvante, valutata fino a 8 mesi
Rapporto tra massimo e minimo (DOA) di Visr re in un'area di tessuto al di fuori della lesione su quattro angoli di imaging
Dall'iscrizione alla fine della terapia sistemica neoadiuvante, valutata fino a 8 mesi
Visr RV DOA nella lesione (Studio ARM 2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della terapia sistemica neoadiuvante, valutata fino a 8 mesi
Rapporto tra massimo e minimo (DOA) di Visr RV all'interno della lesione su quattro angoli di imaging
Dall'iscrizione alla fine della terapia sistemica neoadiuvante, valutata fino a 8 mesi
Visr RV DOA nel tessuto circostante (Studio ARM 2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della terapia sistemica neoadiuvante, valutata fino a 8 mesi
Rapporto tra massimo e minimo (DOA) di Visr RV in un'area di tessuto al di fuori della lesione su quattro angoli di imaging
Dall'iscrizione alla fine della terapia sistemica neoadiuvante, valutata fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Caterina Gallippi, PhD, Lampe Joint Department of Biomedical Engineering

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

25 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2449
  • 5R01CA281150-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, ha fornito all'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), del Comitato etico indipendente (IEC) o del Research Ethics Board (REB), per quanto applicabile ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB, come applicabile, e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati eseguito con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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