Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki Visr dla nieinwazyjnie przesłuchującej organizacji kolagenu zrębowego u kobiet jako biomarker raka piersi: ocena anizotropii u pacjentów z rakiem

28 maja 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Cel: Badanie to oceni, w jaki sposób pomiary sztywności tkanek, lepkości i anizotropii przy użyciu nieinwazyjnego obrazowania ultrasonograficznego korelują z nowotworami nowotworów piersi i reakcją na chemioterapię.

Uczestnicy: Do 200 kobiet z łagodnymi lub złośliwymi guzami piersi dla ARM 1 i do 50 kobiet poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej w piersi dla ARM 2 zostanie zrekrutowanych.

Procedury (metody): Zespół badawczy wykorzysta skaner ultradźwiękowy do uzyskania danych nieinwazyjnych elastografii z piersi każdego pacjenta, testując szereg kątów obrotu. Pozycja przetwornika będzie monitorowana za pomocą czujnika położenia podczas obrazowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanych badań jest ocena in vivo wykonalność wskaźników pochodzących z ultradźwięków pod kątem sztywności, elastyczności, lepkości i anizotropii do klinicznego diagnostycznego obrazowania piersi. Te biomarkery zostaną zmierzone za pomocą nowych, nieinwazyjnych technologii ultrasonograficznych w opracowywaniu w laboratorium dr Gallippi: 1) Ultradźwięki na promieniowanie akustyczne (Arfi) w celu przesłuchania sztywności tkanki, 2) reakcja lepkosprężysta (VISR) Ultradźwięki w celu oceny ultradźwięków tiski i lepkości i 3) i 3) i 3) i 3) i 3) i 3) i 3) i 3) i 3). pomiar anizotropii tkanki. To proponowane badanie pilotażowe ma dwie niesławne ramiona, co odpowiada dwóm dotacji NIH R01.

Hipoteza tego badania polega na tym, że sztywność, elastyczność, lepkość i anizotropia wynikająca z ultradźwięków mierzone w tkance piersi różnią się między pacjentami ze zmianami złośliwymi i łagodnymi oraz między pacjentami reagującymi w porównaniu z niereagującymi w neoadiuwantową terapię układową (NAT). Aby przetestować te hipotezy, zespół badawczy będzie realizować następujące konkretne cele z dotacji R01 (konkretny cel nr 1 jest rozwiązany przez inne trwające badanie, IRB #24-0122):

AIM #2: Skoreluj wyniki Vivo Visr z organizacją włókien kolagenowych w złośliwych i łagodnych masach piersi oraz otaczających zrębie u kobiet oraz wykazuj znaczenie kliniczne takiego dla diagnozy i oceny raka. Obrazowanie ARFI, VISR i DDAI będą wykonywane u kobiet ze złośliwymi lub łagodnymi nowotworami piersi, aby określić ich wartość diagnostyczną w przewidywaniu złośliwości. Wyniki zostaną porównane z oceną histologiczną organizacji włókien kolagenowych.

AIM #3: Skoreluj wyniki Vivo Visr z organizacją błonnika kolagenowego przed i po naicznym oraz wykazuj kliniczne znaczenie dla przewidywania patologicznej pełnej odpowiedzi (PCR) na NAT u kobiet. Obrazowanie ARFI, VISR i DDAI będą wykonywane u kobiet ze złośliwymi guzami piersi poddawanymi neoadiuwantowej terapii ogólnoustrojowej w celu monitorowania zmian właściwości mechanicznych podczas leczenia i przewidywania odpowiedzi na chemioterapię z wczesnych punktów czasowych. Wyniki zostaną porównane z oceną histologiczną organizacji włókien kolagenowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalnymi uczestnikami badania będą pacjenci w wieku 20–90 lat. W pierwszym ramieniu badawczym zostaną rekrutowani pacjenci z podejrzanymi zmianami piersi, które są oceniane 4 (podejrzane) lub 5 (wysoce sugestywne dla nowotworów złośliwych). W drugim ramieniu badanym pacjenci z potwierdzonymi złośliwymi zmianami piersi (bi-Rads 6), którzy mają poddać się neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej. Wszyscy pacjenci zostaną rekrutowani i obrazowani w szpitalach University of North Carolina. Na podstawie lokalnych danych demograficznych szacujemy, że około 20% będzie mniejszościami rasowymi i etnicznymi. Dzieci nie zostaną uwzględnione w tym badaniu. Nie będzie randomizacji do badania ramion i brak interwencji poza obrazowaniem ultrasonograficznym ARFI, VISR i DDAI.

Opis

Kryteria włączenia (ramię 1):

  • Badani mają 20-90 lat
  • Badani są kobietami
  • Uszkodzenie piersi są widoczne z powodu ultrasonografii w trybie B podczas pracy diagnostycznej
  • Uszkodzenia piersi mają ocenę BI-RADS 4A, 4B, 4C lub 5

Kryteria wykluczenia (Arm 1):

  • Niemożność udzielenia świadomej zgody
  • Niemożność komunikowania się w języku angielskim
  • Niezdolność do pozostania nieruchomym przez 15 minut
  • Osoby z implantami piersi
  • Masa piersi jest głębsza niż 4 cm od powierzchni skóry
  • Osoby, które są w ciąży lub w okresie laktacji
  • Osoby, które mają rozruszniki serca lub wszczepione kardioverters
  • Osoby z historią mastektomii
  • Poprzednia biopsja lub operacja do miejsca masy, chirurgiczne wycięcie masy
  • Temat to mężczyzna

Kryteria włączenia (Arm 2):

  • Badani mają 20-90 lat
  • Badani są kobietami
  • Uszkodzenie piersi są widoczne z powodu ultrasonografii w trybie B podczas pracy diagnostycznej
  • Uszkodzenia piersi mają ocenę BI-RADS 6, podmiot będzie poddawany Nat dla złośliwych uszkodzeń piersi w stadium 2 lub 3

Kryteria wykluczenia (Arm 2):

  • Niemożność udzielenia świadomej zgody
  • Niemożność komunikowania się w języku angielskim
  • Niezdolność do pozostania nieruchomym przez 15 minut
  • Osoby z implantami piersi
  • Masa piersi jest głębsza niż 4 cm od powierzchni skóry
  • Osoby, które są w ciąży lub w okresie laktacji
  • Osoby, które mają rozruszniki serca lub wszczepione kardioverters
  • Osoby z historią mastektomii
  • Poprzednia biopsja lub operacja do miejsca masy, chirurgiczne wycięcie masy
  • Temat to mężczyzna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z łagodnymi masami piersi
Uczestnicy tej grupy zostaną obrazowani raz przed biopsją, w ramach pierwszego ramienia badawczego
Nieinwazyjne obrazowanie piersi przy użyciu ultradźwięków Visr
Kobiety z złośliwymi masami piersi
Uczestnicy tej grupy zostaną obrazowani raz przed biopsją, w ramach pierwszego ramienia badawczego
Nieinwazyjne obrazowanie piersi przy użyciu ultradźwięków Visr
Kobiety poddawane neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej (NAT)
Uczestnicy tej grupy zostaną wyobrażeni raz przed rozpoczęciem NAT, raz w połowie przez Nat i raz po zakończeniu NAT, w ramach drugiego ramienia badawczego
Nieinwazyjne obrazowanie piersi przy użyciu ultradźwięków Visr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemieszczenie szczytowe ARFI (PD) w uszkodzeniu (Ramię badania 1)
Ramy czasowe: Obrazowanie podstawowe
Średnia wartość przemieszczenia szczytowego ARFI (PD) wewnątrz zmiany. Peak przemieszczenia (PD) - Maksymalne przesunięcie tkanki w piersi po wzbudzeniu impulsów siły promieniowania akustycznego (ARFI).
Obrazowanie podstawowe
Przemieszczenie szczytowe ARFI (PD) w otaczającej tkance (ramię badawcze 1)
Ramy czasowe: Obrazowanie podstawowe
Średnia wartość przemieszczenia szczytowego ARFI (PD) w obszarze tkanki piersi poza zmianą. Peak przemieszczenia (PD) - Maksymalne przesunięcie tkanki w piersi po wzbudzeniu impulsów siły promieniowania akustycznego (ARFI).
Obrazowanie podstawowe
Visr względna elastyczność (RE) w uszkodzeniu (Ramię badania 1)
Ramy czasowe: Obrazowanie podstawowe
Średnia wartość ponownej wiary w uszkodzeniu. Re - Względna elastyczność (w stosunku do przyłożonej siły) tkanki piersi zmierzonej za pomocą sekwencji obrazowania ultrasonograficznego odpowiedzi lepkosprężystej (VISR).
Obrazowanie podstawowe
Visr względna elastyczność (RE) w otaczającej tkance (ramię badania 1)
Ramy czasowe: Obrazowanie podstawowe
Średnia wartość VISR w obszarze tkanki poza zmianą. Re - Względna elastyczność (w stosunku do przyłożonej siły) tkanki piersi zmierzonej za pomocą sekwencji obrazowania ultrasonograficznego odpowiedzi lepkosprężystej (VISR).
Obrazowanie podstawowe
Visr Względna lepkość (RV) w uszkodzeniu (Ramię badania 1)
Ramy czasowe: Obrazowanie podstawowe
Średnia wartość VISR RV w uszkodzeniu. RV - Względna lepkość (w stosunku do przyłożonej siły) tkanki piersi mierzona za pomocą sekwencji obrazowania ultrasonograficznego odpowiedzi lepkosprężystej (VISR).
Obrazowanie podstawowe
Visr Względna lepkość (RV) w otaczającej tkance (Ramię badania 1)
Ramy czasowe: Obrazowanie podstawowe
Średnia wartość VISR RV w obszarze tkanki poza zmianą. RV - Względna lepkość (w stosunku do przyłożonej siły) tkanki piersi mierzona za pomocą sekwencji obrazowania ultrasonograficznego odpowiedzi lepkosprężystej (VISR).
Obrazowanie podstawowe
ARFI PD DOA w uszkodzeniu (Study Arm 1)
Ramy czasowe: Obrazowanie podstawowe
Stosunek maksimum do minimum (DOA) ARFI PD wewnątrz zmiany w czterech kątach obrazowania
Obrazowanie podstawowe
ARFI PD DOA w otaczającej tkance (Ramię badania 1)
Ramy czasowe: Obrazowanie podstawowe
Stosunek maksimum do minimum (DOA) ARFI PD w obszarze tkanki poza zmianą na czterech kątach obrazowania
Obrazowanie podstawowe
Visr re DOA w uszkodzeniu (Study Arm 1)
Ramy czasowe: Obrazowanie podstawowe
Stosunek maksimum do minimum (DOA) VISR RE wewnątrz zmiany w czterech kątach obrazowania
Obrazowanie podstawowe
Visr re dOA w otaczającej tkance (ramię badawcze 1)
Ramy czasowe: Obrazowanie podstawowe
Stosunek maksimum do minimum (DOA) VISR RE w obszarze tkanki poza zmianą na czterech kątach obrazowania
Obrazowanie podstawowe
VISR RV DOA w uszkodzeniu (Study Arm 1)
Ramy czasowe: Obrazowanie podstawowe
Stosunek maksimum do minimum (DOA) VISR RV wewnątrz zmiany w czterech kątach obrazowania
Obrazowanie podstawowe
VISR RV DOA w otaczającej tkance (ramię badawcze 1)
Ramy czasowe: Obrazowanie podstawowe
Stosunek maksimum do minimum (DOA) VISR RV w obszarze tkanki poza zmianą na czterech kątach obrazowania
Obrazowanie podstawowe
Peak Sectment ARFI (PD) w uszkodzeniu (Study Arm 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
Średnia wartość przemieszczenia szczytowego ARFI (PD) wewnątrz zmiany. Peak przemieszczenia (PD) - Maksymalne przesunięcie tkanki w piersi po wzbudzeniu impulsów siły promieniowania akustycznego (ARFI).
Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
Peak Sectment ARFI (PD) w otaczającej tkance (Ramię badania 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
Średnia wartość przemieszczenia szczytowego ARFI (PD) w obszarze tkanki piersi poza zmianą. Peak przemieszczenia (PD) - Maksymalne przesunięcie tkanki w piersi po wzbudzeniu impulsów siły promieniowania akustycznego (ARFI).
Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
Visr względna elastyczność (RE) w uszkodzeniu (Ramię badania 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
Średnia wartość ponownej wiary w uszkodzeniu. Re - Względna elastyczność (w stosunku do przyłożonej siły) tkanki piersi zmierzonej za pomocą sekwencji obrazowania ultrasonograficznego odpowiedzi lepkosprężystej (VISR).
Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
Visr względna elastyczność (RE) w otaczającej tkance (ramię badawcze 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
Średnia wartość VISR w obszarze tkanki poza zmianą. Re - Względna elastyczność (w stosunku do przyłożonej siły) tkanki piersi zmierzonej za pomocą sekwencji obrazowania ultrasonograficznego odpowiedzi lepkosprężystej (VISR).
Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
Visr Względna lepkość (RV) w uszkodzeniu (Study Arm 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
Średnia wartość VISR RV w uszkodzeniu. RV - Względna lepkość (w stosunku do przyłożonej siły) tkanki piersi mierzona za pomocą sekwencji obrazowania ultrasonograficznego odpowiedzi lepkosprężystej (VISR).
Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
Visr Względna lepkość (RV) w otaczającej tkance (Study Arm 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
Średnia wartość VISR RV w obszarze tkanki poza zmianą. RV - Względna lepkość (w stosunku do przyłożonej siły) tkanki piersi mierzona za pomocą sekwencji obrazowania ultrasonograficznego odpowiedzi lepkosprężystej (VISR).
Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
ARFI PD DOA w uszkodzeniu (Study Arm 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
Stosunek maksimum do minimum (DOA) ARFI PD wewnątrz zmiany w czterech kątach obrazowania
Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
ARFI PD DOA w otaczającej tkance (Study Arm 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
Stosunek maksimum do minimum (DOA) ARFI PD w obszarze tkanki poza zmianą na czterech kątach obrazowania
Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
Visr re DOA w uszkodzeniu (Study Arm 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
Stosunek maksimum do minimum (DOA) VISR RE wewnątrz zmiany w czterech kątach obrazowania
Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
Visr re DOA w otaczającej tkance (Study Arm 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
Stosunek maksimum do minimum (DOA) VISR RE w obszarze tkanki poza zmianą na czterech kątach obrazowania
Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
VISR RV DOA w uszkodzeniu (Study Arm 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
Stosunek maksimum do minimum (DOA) VISR RV wewnątrz zmiany w czterech kątach obrazowania
Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
VISR RV DOA w otaczającej tkance (Study Arm 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
Stosunek maksimum do minimum (DOA) VISR RV w obszarze tkanki poza zmianą na czterech kątach obrazowania
Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Caterina Gallippi, PhD, Lampe Joint Department of Biomedical Engineering

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane, które wspierają wyniki, zostaną udostępnione od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że śledczy, który proponuje skorzystanie z danych, ma zatwierdzenie przez instytucjonalną komisję ds. Przeglądu (IRB), niezależnego komitetu etycznego (IEC) lub Rady ds. Etyki badawczej (REB), i wykonuje, i wykonuje umowę o wykorzystaniu danych/udostępnianie z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, który proponuje skorzystanie z danych, ma zgodę na IRB, IEC lub REB, w stosownych przypadkach oraz zawartą umowę o użyciu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj