- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06878547
Ultradźwięki Visr dla nieinwazyjnie przesłuchującej organizacji kolagenu zrębowego u kobiet jako biomarker raka piersi: ocena anizotropii u pacjentów z rakiem
Cel: Badanie to oceni, w jaki sposób pomiary sztywności tkanek, lepkości i anizotropii przy użyciu nieinwazyjnego obrazowania ultrasonograficznego korelują z nowotworami nowotworów piersi i reakcją na chemioterapię.
Uczestnicy: Do 200 kobiet z łagodnymi lub złośliwymi guzami piersi dla ARM 1 i do 50 kobiet poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej w piersi dla ARM 2 zostanie zrekrutowanych.
Procedury (metody): Zespół badawczy wykorzysta skaner ultradźwiękowy do uzyskania danych nieinwazyjnych elastografii z piersi każdego pacjenta, testując szereg kątów obrotu. Pozycja przetwornika będzie monitorowana za pomocą czujnika położenia podczas obrazowania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem proponowanych badań jest ocena in vivo wykonalność wskaźników pochodzących z ultradźwięków pod kątem sztywności, elastyczności, lepkości i anizotropii do klinicznego diagnostycznego obrazowania piersi. Te biomarkery zostaną zmierzone za pomocą nowych, nieinwazyjnych technologii ultrasonograficznych w opracowywaniu w laboratorium dr Gallippi: 1) Ultradźwięki na promieniowanie akustyczne (Arfi) w celu przesłuchania sztywności tkanki, 2) reakcja lepkosprężysta (VISR) Ultradźwięki w celu oceny ultradźwięków tiski i lepkości i 3) i 3) i 3) i 3) i 3) i 3) i 3) i 3) i 3). pomiar anizotropii tkanki. To proponowane badanie pilotażowe ma dwie niesławne ramiona, co odpowiada dwóm dotacji NIH R01.
Hipoteza tego badania polega na tym, że sztywność, elastyczność, lepkość i anizotropia wynikająca z ultradźwięków mierzone w tkance piersi różnią się między pacjentami ze zmianami złośliwymi i łagodnymi oraz między pacjentami reagującymi w porównaniu z niereagującymi w neoadiuwantową terapię układową (NAT). Aby przetestować te hipotezy, zespół badawczy będzie realizować następujące konkretne cele z dotacji R01 (konkretny cel nr 1 jest rozwiązany przez inne trwające badanie, IRB #24-0122):
AIM #2: Skoreluj wyniki Vivo Visr z organizacją włókien kolagenowych w złośliwych i łagodnych masach piersi oraz otaczających zrębie u kobiet oraz wykazuj znaczenie kliniczne takiego dla diagnozy i oceny raka. Obrazowanie ARFI, VISR i DDAI będą wykonywane u kobiet ze złośliwymi lub łagodnymi nowotworami piersi, aby określić ich wartość diagnostyczną w przewidywaniu złośliwości. Wyniki zostaną porównane z oceną histologiczną organizacji włókien kolagenowych.
AIM #3: Skoreluj wyniki Vivo Visr z organizacją błonnika kolagenowego przed i po naicznym oraz wykazuj kliniczne znaczenie dla przewidywania patologicznej pełnej odpowiedzi (PCR) na NAT u kobiet. Obrazowanie ARFI, VISR i DDAI będą wykonywane u kobiet ze złośliwymi guzami piersi poddawanymi neoadiuwantowej terapii ogólnoustrojowej w celu monitorowania zmian właściwości mechanicznych podczas leczenia i przewidywania odpowiedzi na chemioterapię z wczesnych punktów czasowych. Wyniki zostaną porównane z oceną histologiczną organizacji włókien kolagenowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Desma Jones
- Numer telefonu: 919-843-9463
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caterina Gallippi, PhD
- Numer telefonu: 9198436647
- E-mail: cmgallip@email.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Desma Jones
- Numer telefonu: 984-974-8771
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia (ramię 1):
- Badani mają 20-90 lat
- Badani są kobietami
- Uszkodzenie piersi są widoczne z powodu ultrasonografii w trybie B podczas pracy diagnostycznej
- Uszkodzenia piersi mają ocenę BI-RADS 4A, 4B, 4C lub 5
Kryteria wykluczenia (Arm 1):
- Niemożność udzielenia świadomej zgody
- Niemożność komunikowania się w języku angielskim
- Niezdolność do pozostania nieruchomym przez 15 minut
- Osoby z implantami piersi
- Masa piersi jest głębsza niż 4 cm od powierzchni skóry
- Osoby, które są w ciąży lub w okresie laktacji
- Osoby, które mają rozruszniki serca lub wszczepione kardioverters
- Osoby z historią mastektomii
- Poprzednia biopsja lub operacja do miejsca masy, chirurgiczne wycięcie masy
- Temat to mężczyzna
Kryteria włączenia (Arm 2):
- Badani mają 20-90 lat
- Badani są kobietami
- Uszkodzenie piersi są widoczne z powodu ultrasonografii w trybie B podczas pracy diagnostycznej
- Uszkodzenia piersi mają ocenę BI-RADS 6, podmiot będzie poddawany Nat dla złośliwych uszkodzeń piersi w stadium 2 lub 3
Kryteria wykluczenia (Arm 2):
- Niemożność udzielenia świadomej zgody
- Niemożność komunikowania się w języku angielskim
- Niezdolność do pozostania nieruchomym przez 15 minut
- Osoby z implantami piersi
- Masa piersi jest głębsza niż 4 cm od powierzchni skóry
- Osoby, które są w ciąży lub w okresie laktacji
- Osoby, które mają rozruszniki serca lub wszczepione kardioverters
- Osoby z historią mastektomii
- Poprzednia biopsja lub operacja do miejsca masy, chirurgiczne wycięcie masy
- Temat to mężczyzna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z łagodnymi masami piersi
Uczestnicy tej grupy zostaną obrazowani raz przed biopsją, w ramach pierwszego ramienia badawczego
|
Nieinwazyjne obrazowanie piersi przy użyciu ultradźwięków Visr
|
|
Kobiety z złośliwymi masami piersi
Uczestnicy tej grupy zostaną obrazowani raz przed biopsją, w ramach pierwszego ramienia badawczego
|
Nieinwazyjne obrazowanie piersi przy użyciu ultradźwięków Visr
|
|
Kobiety poddawane neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej (NAT)
Uczestnicy tej grupy zostaną wyobrażeni raz przed rozpoczęciem NAT, raz w połowie przez Nat i raz po zakończeniu NAT, w ramach drugiego ramienia badawczego
|
Nieinwazyjne obrazowanie piersi przy użyciu ultradźwięków Visr
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przemieszczenie szczytowe ARFI (PD) w uszkodzeniu (Ramię badania 1)
Ramy czasowe: Obrazowanie podstawowe
|
Średnia wartość przemieszczenia szczytowego ARFI (PD) wewnątrz zmiany.
Peak przemieszczenia (PD) - Maksymalne przesunięcie tkanki w piersi po wzbudzeniu impulsów siły promieniowania akustycznego (ARFI).
|
Obrazowanie podstawowe
|
|
Przemieszczenie szczytowe ARFI (PD) w otaczającej tkance (ramię badawcze 1)
Ramy czasowe: Obrazowanie podstawowe
|
Średnia wartość przemieszczenia szczytowego ARFI (PD) w obszarze tkanki piersi poza zmianą.
Peak przemieszczenia (PD) - Maksymalne przesunięcie tkanki w piersi po wzbudzeniu impulsów siły promieniowania akustycznego (ARFI).
|
Obrazowanie podstawowe
|
|
Visr względna elastyczność (RE) w uszkodzeniu (Ramię badania 1)
Ramy czasowe: Obrazowanie podstawowe
|
Średnia wartość ponownej wiary w uszkodzeniu.
Re - Względna elastyczność (w stosunku do przyłożonej siły) tkanki piersi zmierzonej za pomocą sekwencji obrazowania ultrasonograficznego odpowiedzi lepkosprężystej (VISR).
|
Obrazowanie podstawowe
|
|
Visr względna elastyczność (RE) w otaczającej tkance (ramię badania 1)
Ramy czasowe: Obrazowanie podstawowe
|
Średnia wartość VISR w obszarze tkanki poza zmianą.
Re - Względna elastyczność (w stosunku do przyłożonej siły) tkanki piersi zmierzonej za pomocą sekwencji obrazowania ultrasonograficznego odpowiedzi lepkosprężystej (VISR).
|
Obrazowanie podstawowe
|
|
Visr Względna lepkość (RV) w uszkodzeniu (Ramię badania 1)
Ramy czasowe: Obrazowanie podstawowe
|
Średnia wartość VISR RV w uszkodzeniu.
RV - Względna lepkość (w stosunku do przyłożonej siły) tkanki piersi mierzona za pomocą sekwencji obrazowania ultrasonograficznego odpowiedzi lepkosprężystej (VISR).
|
Obrazowanie podstawowe
|
|
Visr Względna lepkość (RV) w otaczającej tkance (Ramię badania 1)
Ramy czasowe: Obrazowanie podstawowe
|
Średnia wartość VISR RV w obszarze tkanki poza zmianą.
RV - Względna lepkość (w stosunku do przyłożonej siły) tkanki piersi mierzona za pomocą sekwencji obrazowania ultrasonograficznego odpowiedzi lepkosprężystej (VISR).
|
Obrazowanie podstawowe
|
|
ARFI PD DOA w uszkodzeniu (Study Arm 1)
Ramy czasowe: Obrazowanie podstawowe
|
Stosunek maksimum do minimum (DOA) ARFI PD wewnątrz zmiany w czterech kątach obrazowania
|
Obrazowanie podstawowe
|
|
ARFI PD DOA w otaczającej tkance (Ramię badania 1)
Ramy czasowe: Obrazowanie podstawowe
|
Stosunek maksimum do minimum (DOA) ARFI PD w obszarze tkanki poza zmianą na czterech kątach obrazowania
|
Obrazowanie podstawowe
|
|
Visr re DOA w uszkodzeniu (Study Arm 1)
Ramy czasowe: Obrazowanie podstawowe
|
Stosunek maksimum do minimum (DOA) VISR RE wewnątrz zmiany w czterech kątach obrazowania
|
Obrazowanie podstawowe
|
|
Visr re dOA w otaczającej tkance (ramię badawcze 1)
Ramy czasowe: Obrazowanie podstawowe
|
Stosunek maksimum do minimum (DOA) VISR RE w obszarze tkanki poza zmianą na czterech kątach obrazowania
|
Obrazowanie podstawowe
|
|
VISR RV DOA w uszkodzeniu (Study Arm 1)
Ramy czasowe: Obrazowanie podstawowe
|
Stosunek maksimum do minimum (DOA) VISR RV wewnątrz zmiany w czterech kątach obrazowania
|
Obrazowanie podstawowe
|
|
VISR RV DOA w otaczającej tkance (ramię badawcze 1)
Ramy czasowe: Obrazowanie podstawowe
|
Stosunek maksimum do minimum (DOA) VISR RV w obszarze tkanki poza zmianą na czterech kątach obrazowania
|
Obrazowanie podstawowe
|
|
Peak Sectment ARFI (PD) w uszkodzeniu (Study Arm 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
|
Średnia wartość przemieszczenia szczytowego ARFI (PD) wewnątrz zmiany.
Peak przemieszczenia (PD) - Maksymalne przesunięcie tkanki w piersi po wzbudzeniu impulsów siły promieniowania akustycznego (ARFI).
|
Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
|
|
Peak Sectment ARFI (PD) w otaczającej tkance (Ramię badania 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
|
Średnia wartość przemieszczenia szczytowego ARFI (PD) w obszarze tkanki piersi poza zmianą.
Peak przemieszczenia (PD) - Maksymalne przesunięcie tkanki w piersi po wzbudzeniu impulsów siły promieniowania akustycznego (ARFI).
|
Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
|
|
Visr względna elastyczność (RE) w uszkodzeniu (Ramię badania 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
|
Średnia wartość ponownej wiary w uszkodzeniu.
Re - Względna elastyczność (w stosunku do przyłożonej siły) tkanki piersi zmierzonej za pomocą sekwencji obrazowania ultrasonograficznego odpowiedzi lepkosprężystej (VISR).
|
Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
|
|
Visr względna elastyczność (RE) w otaczającej tkance (ramię badawcze 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
|
Średnia wartość VISR w obszarze tkanki poza zmianą.
Re - Względna elastyczność (w stosunku do przyłożonej siły) tkanki piersi zmierzonej za pomocą sekwencji obrazowania ultrasonograficznego odpowiedzi lepkosprężystej (VISR).
|
Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
|
|
Visr Względna lepkość (RV) w uszkodzeniu (Study Arm 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
|
Średnia wartość VISR RV w uszkodzeniu.
RV - Względna lepkość (w stosunku do przyłożonej siły) tkanki piersi mierzona za pomocą sekwencji obrazowania ultrasonograficznego odpowiedzi lepkosprężystej (VISR).
|
Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
|
|
Visr Względna lepkość (RV) w otaczającej tkance (Study Arm 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
|
Średnia wartość VISR RV w obszarze tkanki poza zmianą.
RV - Względna lepkość (w stosunku do przyłożonej siły) tkanki piersi mierzona za pomocą sekwencji obrazowania ultrasonograficznego odpowiedzi lepkosprężystej (VISR).
|
Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
|
|
ARFI PD DOA w uszkodzeniu (Study Arm 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
|
Stosunek maksimum do minimum (DOA) ARFI PD wewnątrz zmiany w czterech kątach obrazowania
|
Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
|
|
ARFI PD DOA w otaczającej tkance (Study Arm 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
|
Stosunek maksimum do minimum (DOA) ARFI PD w obszarze tkanki poza zmianą na czterech kątach obrazowania
|
Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
|
|
Visr re DOA w uszkodzeniu (Study Arm 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
|
Stosunek maksimum do minimum (DOA) VISR RE wewnątrz zmiany w czterech kątach obrazowania
|
Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
|
|
Visr re DOA w otaczającej tkance (Study Arm 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
|
Stosunek maksimum do minimum (DOA) VISR RE w obszarze tkanki poza zmianą na czterech kątach obrazowania
|
Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
|
|
VISR RV DOA w uszkodzeniu (Study Arm 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
|
Stosunek maksimum do minimum (DOA) VISR RV wewnątrz zmiany w czterech kątach obrazowania
|
Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
|
|
VISR RV DOA w otaczającej tkance (Study Arm 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
|
Stosunek maksimum do minimum (DOA) VISR RV w obszarze tkanki poza zmianą na czterech kątach obrazowania
|
Od rejestracji do końca neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej, oceniana do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caterina Gallippi, PhD, Lampe Joint Department of Biomedical Engineering
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC2449
- 5R01CA281150-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .