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Ultrassom Visr para a organização estroma de colágeno estroma não invasiva em mulheres como biomarcador de câncer de mama: avaliação da anisotropia em pacientes com câncer

28 de maio de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Objetivo: Este estudo avaliará como as medidas da rigidez do tecido, viscosidade e anisotropia usando imagens de ultrassom não invasivas se correlacionam com a malignidade e a resposta à quimioterapia.

Participantes: Até 200 mulheres com tumores de mama benignos ou malignos para o braço 1 e até 50 mulheres submetidos a quimioterapia neoadjuvante no peito para o braço 2 serão recrutados.

Procedimentos (Métodos): A equipe de pesquisa usará um scanner de ultrassom para adquirir dados de elastografia não invasiva da mama de cada sujeito, testando uma variedade de ângulos de rotação do transdutor. A posição do transdutor será monitorada usando um sensor de posição durante a imagem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo da pesquisa proposta é avaliar in vivo a viabilidade de métricas derivadas de ultrassom para rigidez, elasticidade, viscosidade e anisotropia para imagens de mama de diagnóstico clínico. These biomarkers will be measured using novel, noninvasive ultrasound technologies under development in Dr. Gallippi's laboratory: 1) Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) ultrasound for interrogating tissue stiffness, 2) Viscoelastic Response (VisR) ultrasound for assessing tissue elasticity and viscosity, and 3) Dynamic Displacement Anisotropy Imaging (DDAI) for measuring Anisotropia de tecido. Este estudo piloto proposto possui dois braços não cegos, correspondendo a dois objetivos da nossa concessão do NIH R01.

A hipótese deste estudo é que a rigidez derivada do ultrassom, elasticidade, viscosidade e anisotropia medidas no tecido mamário diferirá entre pacientes com lesões malignas e benignas e entre pacientes que são responsivos versus não responsivos à terapia sistêmica neoadjuvante (NAT). Para testar essas hipóteses, a equipe de pesquisa buscará os seguintes objetivos específicos da concessão R01 (o objetivo específico nº 1 está sendo abordado por um estudo contínuo diferente, IRB #24-0122):

Objetivo #2: correlacionar os resultados in vivo visr à organização de fibras de colágeno em massas mamárias malignas e benignas e estroma circundante em mulheres, e demonstram a relevância clínica de tal diagnóstico e estadiamento do câncer. Imagens ARFI, VISR e DDAI serão realizadas em mulheres com tumores de mama malignos ou benignos para determinar seu valor diagnóstico na previsão de malignidade. Os resultados serão comparados com a avaliação histológica da organização de fibras de colágeno.

Objetivo #3: correlacionar os resultados in vivo visr para a organização de fibras de colágeno pré e pós-Nat e demonstrar a relevância clínica de tal prever a resposta completa patológica (PCR) a NAT nas mulheres. Imagens ARFI, VISR e DDAI serão realizadas em mulheres com tumores malignos da mama submetidos à terapia sistêmica neoadjuvante para monitorar mudanças nas propriedades mecânicas durante o tratamento e prever a resposta à quimioterapia dos primeiros pontos de tempo. Os resultados serão comparados com a avaliação histológica da organização de fibras de colágeno.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo em potencial serão pacientes de 20 a 90 anos de idade. No primeiro braço de estudo, pacientes com lesões de mama suspeitas classificadas 4 (suspeitas) ou 5 (altamente sugestivas de malignidade) na escala Bi-Rads serão recrutadas. No segundo braço de estudo, pacientes com lesões mamárias malignas confirmadas (S) (BI-RADS 6) que devem sofrer terapia sistêmica neoadjuvante serão recrutadas. Todos os pacientes serão recrutados e fotografados nos hospitais da Universidade da Carolina do Norte. Com base na demografia local, estimamos que cerca de 20% serão minorias raciais e étnicas. As crianças não serão incluídas neste estudo. Não haverá randomização para estudar armas e nenhuma intervenção além da imagem de ultra -som ARFI, VISR e DDAI.

Descrição

Critérios de inclusão (braço 1):

  • Os sujeitos têm 20 a 90 anos de idade
  • Os sujeitos são do sexo feminino
  • A lesão mamária é ultrassonograficamente visível com ultrassom B-mode no diagnóstico de trabalho
  • Lesões mamárias têm Bi-Rads 4a, 4b, 4c ou 5 classificação

Critérios de exclusão (braço 1):

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Incapacidade de se comunicar em inglês
  • Incapacidade de permanecer imóvel por 15 minutos
  • Assuntos com implantes mamários
  • A massa da mama é mais profunda que 4 cm da superfície da pele
  • Indivíduos que estão grávidas ou lactando
  • Assuntos que têm marcapassos ou cardioversores implantaram
  • Assuntos com histórico de mastectomia
  • Biópsia anterior ou cirurgia no local da massa, excisão cirúrgica de massa de interesse
  • O assunto é homem

Critérios de inclusão (braço 2):

  • Os sujeitos têm 20 a 90 anos de idade
  • Os sujeitos são do sexo feminino
  • A lesão mamária é ultrassonograficamente visível com ultrassom B-mode no diagnóstico de trabalho
  • As lesões mamárias têm classificação de Bi-Rads 6, o sujeito estará passando por Nat para o estágio 2 ou 3 lesões mamárias malignas (s)

Critérios de exclusão (braço 2):

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Incapacidade de se comunicar em inglês
  • Incapacidade de permanecer imóvel por 15 minutos
  • Assuntos com implantes mamários
  • A massa da mama é mais profunda que 4 cm da superfície da pele
  • Indivíduos que estão grávidas ou lactando
  • Assuntos que têm marcapassos ou cardioversores implantaram
  • Assuntos com histórico de mastectomia
  • Biópsia anterior ou cirurgia no local da massa, excisão cirúrgica de massa de interesse
  • O assunto é homem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com massas de mama benignas
Os participantes deste grupo serão fotografados uma vez antes da biópsia, como parte do primeiro braço de estudo
Imagens de mama não invasivas usando o ultrassom Visr
Mulheres com massas de mama malignas
Os participantes deste grupo serão fotografados uma vez antes da biópsia, como parte do primeiro braço de estudo
Imagens de mama não invasivas usando o ultrassom Visr
Mulheres submetidas a terapia sistêmica neoadjuvante (NAT)
Os participantes deste grupo serão fotografados uma vez antes de iniciar o NAT, uma vez aproximadamente no meio do NAT, e uma vez após a conclusão do NAT, como parte do segundo braço de estudo
Imagens de mama não invasivas usando o ultrassom Visr

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deslocamento de pico da ARFI (PD) na lesão (braço de estudo 1)
Prazo: Imagem da linha de base
Valor médio de deslocamento de pico de ARFI (PD) dentro da lesão. Deslocamento de pico (DP) - Deslocamento máximo do tecido na mama após uma excitação por impulso da força de radiação acústica (ARFI).
Imagem da linha de base
Deslocamento de pico do ARFI (PD) no tecido circundante (braço de estudo 1)
Prazo: Imagem da linha de base
Valor médio de deslocamento de pico de ARFI (DP) em uma área de tecido mamário fora da lesão. Deslocamento de pico (DP) - Deslocamento máximo do tecido na mama após uma excitação por impulso da força de radiação acústica (ARFI).
Imagem da linha de base
Elasticidade relativa visr (re) na lesão (braço de estudo 1)
Prazo: Imagem da linha de base
Valor médio de Visr re na lesão. Re -elasticidade relativa (em relação à força aplicada) do tecido mamário medido usando uma sequência de imagem por resposta de resposta viscoelástica (VISR).
Imagem da linha de base
Elasticidade relativa de Visr (re) no tecido circundante (braço de estudo 1)
Prazo: Imagem da linha de base
Valor médio em área de tecido fora da lesão. Re -elasticidade relativa (em relação à força aplicada) do tecido mamário medido usando uma sequência de imagem por resposta de resposta viscoelástica (VISR).
Imagem da linha de base
VISR VISCOSIDADE REMAIS (RV) na lesão (braço de estudo 1)
Prazo: Imagem da linha de base
Valor médio do Visr RV na lesão. RV - viscosidade relativa (relativa à força aplicada) do tecido mamário medido usando uma sequência de imagem por resposta de resposta viscoelástica (VISR).
Imagem da linha de base
Viscosidade relativa de Visr (RV) no tecido circundante (braço de estudo 1)
Prazo: Imagem da linha de base
Valor médio do Visr RV na área de tecido fora da lesão. RV - viscosidade relativa (relativa à força aplicada) do tecido mamário medido usando uma sequência de imagem por resposta de resposta viscoelástica (VISR).
Imagem da linha de base
Arfi PD DOA em lesão (braço de estudo 1)
Prazo: Imagem da linha de base
Proporção de máximo para mínimo (DOA) de PD ARFI dentro da lesão em quatro ângulos de imagem
Imagem da linha de base
Arfi PD DOA no tecido circundante (braço de estudo 1)
Prazo: Imagem da linha de base
Proporção de PD ARFI máximo para mínimo (DOA) em uma área de tecido fora da lesão em quatro ângulos de imagem
Imagem da linha de base
Visr re doa em lesão (braço de estudo 1)
Prazo: Imagem da linha de base
Proporção de máximo para mínimo (DOA) de Visr re dentro da lesão em quatro ângulos de imagem
Imagem da linha de base
Visr re Doa no tecido circundante (braço de estudo 1)
Prazo: Imagem da linha de base
Proporção de máximo para mínimo (DOA) de Visr re em uma área de tecido fora da lesão em quatro ângulos de imagem
Imagem da linha de base
Visr RV DOA em lesão (braço de estudo 1)
Prazo: Imagem da linha de base
Proporção de máximo para mínimo (DOA) de Visr RV dentro da lesão em quatro ângulos de imagem
Imagem da linha de base
Visr RV DOA no tecido circundante (braço de estudo 1)
Prazo: Imagem da linha de base
Proporção de máximo para mínimo (DOA) de Visr RV em uma área de tecido fora da lesão em quatro ângulos de imagem
Imagem da linha de base
Deslocamento de pico do ARFI (PD) na lesão (braço de estudo 2)
Prazo: De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
Valor médio de deslocamento de pico de ARFI (PD) dentro da lesão. Deslocamento de pico (DP) - Deslocamento máximo do tecido na mama após uma excitação por impulso da força de radiação acústica (ARFI).
De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
Deslocamento de pico do ARFI (PD) no tecido circundante (braço 2 de estudo)
Prazo: De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
Valor médio de deslocamento de pico de ARFI (DP) em uma área de tecido mamário fora da lesão. Deslocamento de pico (DP) - Deslocamento máximo do tecido na mama após uma excitação por impulso da força de radiação acústica (ARFI).
De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
Elasticidade relativa visr (re) na lesão (braço de estudo 2)
Prazo: De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
Valor médio de Visr re na lesão. Re -elasticidade relativa (em relação à força aplicada) do tecido mamário medido usando uma sequência de imagem por resposta de resposta viscoelástica (VISR).
De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
Elasticidade relativa de Visr (re) no tecido circundante (braço 2 de estudo)
Prazo: De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
Valor médio em área de tecido fora da lesão. Re -elasticidade relativa (em relação à força aplicada) do tecido mamário medido usando uma sequência de imagem por resposta de resposta viscoelástica (VISR).
De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
Viscosidade relativa de Visr (RV) na lesão (braço de estudo 2)
Prazo: De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
Valor médio do Visr RV na lesão. RV - viscosidade relativa (relativa à força aplicada) do tecido mamário medido usando uma sequência de imagem por resposta de resposta viscoelástica (VISR).
De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
VISR VISCOSIDADE REMAIS (RV) no tecido circundante (braço 2 de estudo)
Prazo: De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
Valor médio do Visr RV na área de tecido fora da lesão. RV - viscosidade relativa (relativa à força aplicada) do tecido mamário medido usando uma sequência de imagem por resposta de resposta viscoelástica (VISR).
De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
Arfi PD DOA em lesão (braço de estudo 2)
Prazo: De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
Proporção de máximo para mínimo (DOA) de PD ARFI dentro da lesão em quatro ângulos de imagem
De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
Arfi PD DOA no tecido circundante (braço de estudo 2)
Prazo: De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
Proporção de PD ARFI máximo para mínimo (DOA) em uma área de tecido fora da lesão em quatro ângulos de imagem
De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
Visr re doa em lesão (braço de estudo 2)
Prazo: De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
Proporção de máximo para mínimo (DOA) de Visr re dentro da lesão em quatro ângulos de imagem
De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
Visr re Doa no tecido circundante (braço de estudo 2)
Prazo: De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
Proporção de máximo para mínimo (DOA) de Visr re em uma área de tecido fora da lesão em quatro ângulos de imagem
De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
Visr RV DOA em lesão (braço de estudo 2)
Prazo: De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
Proporção de máximo para mínimo (DOA) de Visr RV dentro da lesão em quatro ângulos de imagem
De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
Visr RV DOA no tecido circundante (braço de estudo 2)
Prazo: De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
Proporção de máximo para mínimo (DOA) de Visr RV em uma área de tecido fora da lesão em quatro ângulos de imagem
De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Caterina Gallippi, PhD, Lampe Joint Department of Biomedical Engineering

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

25 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética de Pesquisa (REB), conforme aplicável e executa um acordo de uso/uso de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 a 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propõe usar os dados tem aprovação de um IRB, IEC ou REB, conforme aplicável, e um contrato de uso/compartilhamento de dados executado com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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