- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06878547
Ultrassom Visr para a organização estroma de colágeno estroma não invasiva em mulheres como biomarcador de câncer de mama: avaliação da anisotropia em pacientes com câncer
Objetivo: Este estudo avaliará como as medidas da rigidez do tecido, viscosidade e anisotropia usando imagens de ultrassom não invasivas se correlacionam com a malignidade e a resposta à quimioterapia.
Participantes: Até 200 mulheres com tumores de mama benignos ou malignos para o braço 1 e até 50 mulheres submetidos a quimioterapia neoadjuvante no peito para o braço 2 serão recrutados.
Procedimentos (Métodos): A equipe de pesquisa usará um scanner de ultrassom para adquirir dados de elastografia não invasiva da mama de cada sujeito, testando uma variedade de ângulos de rotação do transdutor. A posição do transdutor será monitorada usando um sensor de posição durante a imagem.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa proposta é avaliar in vivo a viabilidade de métricas derivadas de ultrassom para rigidez, elasticidade, viscosidade e anisotropia para imagens de mama de diagnóstico clínico. These biomarkers will be measured using novel, noninvasive ultrasound technologies under development in Dr. Gallippi's laboratory: 1) Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) ultrasound for interrogating tissue stiffness, 2) Viscoelastic Response (VisR) ultrasound for assessing tissue elasticity and viscosity, and 3) Dynamic Displacement Anisotropy Imaging (DDAI) for measuring Anisotropia de tecido. Este estudo piloto proposto possui dois braços não cegos, correspondendo a dois objetivos da nossa concessão do NIH R01.
A hipótese deste estudo é que a rigidez derivada do ultrassom, elasticidade, viscosidade e anisotropia medidas no tecido mamário diferirá entre pacientes com lesões malignas e benignas e entre pacientes que são responsivos versus não responsivos à terapia sistêmica neoadjuvante (NAT). Para testar essas hipóteses, a equipe de pesquisa buscará os seguintes objetivos específicos da concessão R01 (o objetivo específico nº 1 está sendo abordado por um estudo contínuo diferente, IRB #24-0122):
Objetivo #2: correlacionar os resultados in vivo visr à organização de fibras de colágeno em massas mamárias malignas e benignas e estroma circundante em mulheres, e demonstram a relevância clínica de tal diagnóstico e estadiamento do câncer. Imagens ARFI, VISR e DDAI serão realizadas em mulheres com tumores de mama malignos ou benignos para determinar seu valor diagnóstico na previsão de malignidade. Os resultados serão comparados com a avaliação histológica da organização de fibras de colágeno.
Objetivo #3: correlacionar os resultados in vivo visr para a organização de fibras de colágeno pré e pós-Nat e demonstrar a relevância clínica de tal prever a resposta completa patológica (PCR) a NAT nas mulheres. Imagens ARFI, VISR e DDAI serão realizadas em mulheres com tumores malignos da mama submetidos à terapia sistêmica neoadjuvante para monitorar mudanças nas propriedades mecânicas durante o tratamento e prever a resposta à quimioterapia dos primeiros pontos de tempo. Os resultados serão comparados com a avaliação histológica da organização de fibras de colágeno.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Desma Jones
- Número de telefone: 919-843-9463
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Caterina Gallippi, PhD
- Número de telefone: 9198436647
- E-mail: cmgallip@email.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contato:
- Desma Jones
- Número de telefone: 984-974-8771
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (braço 1):
- Os sujeitos têm 20 a 90 anos de idade
- Os sujeitos são do sexo feminino
- A lesão mamária é ultrassonograficamente visível com ultrassom B-mode no diagnóstico de trabalho
- Lesões mamárias têm Bi-Rads 4a, 4b, 4c ou 5 classificação
Critérios de exclusão (braço 1):
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de se comunicar em inglês
- Incapacidade de permanecer imóvel por 15 minutos
- Assuntos com implantes mamários
- A massa da mama é mais profunda que 4 cm da superfície da pele
- Indivíduos que estão grávidas ou lactando
- Assuntos que têm marcapassos ou cardioversores implantaram
- Assuntos com histórico de mastectomia
- Biópsia anterior ou cirurgia no local da massa, excisão cirúrgica de massa de interesse
- O assunto é homem
Critérios de inclusão (braço 2):
- Os sujeitos têm 20 a 90 anos de idade
- Os sujeitos são do sexo feminino
- A lesão mamária é ultrassonograficamente visível com ultrassom B-mode no diagnóstico de trabalho
- As lesões mamárias têm classificação de Bi-Rads 6, o sujeito estará passando por Nat para o estágio 2 ou 3 lesões mamárias malignas (s)
Critérios de exclusão (braço 2):
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de se comunicar em inglês
- Incapacidade de permanecer imóvel por 15 minutos
- Assuntos com implantes mamários
- A massa da mama é mais profunda que 4 cm da superfície da pele
- Indivíduos que estão grávidas ou lactando
- Assuntos que têm marcapassos ou cardioversores implantaram
- Assuntos com histórico de mastectomia
- Biópsia anterior ou cirurgia no local da massa, excisão cirúrgica de massa de interesse
- O assunto é homem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres com massas de mama benignas
Os participantes deste grupo serão fotografados uma vez antes da biópsia, como parte do primeiro braço de estudo
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Imagens de mama não invasivas usando o ultrassom Visr
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Mulheres com massas de mama malignas
Os participantes deste grupo serão fotografados uma vez antes da biópsia, como parte do primeiro braço de estudo
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Imagens de mama não invasivas usando o ultrassom Visr
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Mulheres submetidas a terapia sistêmica neoadjuvante (NAT)
Os participantes deste grupo serão fotografados uma vez antes de iniciar o NAT, uma vez aproximadamente no meio do NAT, e uma vez após a conclusão do NAT, como parte do segundo braço de estudo
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Imagens de mama não invasivas usando o ultrassom Visr
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deslocamento de pico da ARFI (PD) na lesão (braço de estudo 1)
Prazo: Imagem da linha de base
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Valor médio de deslocamento de pico de ARFI (PD) dentro da lesão.
Deslocamento de pico (DP) - Deslocamento máximo do tecido na mama após uma excitação por impulso da força de radiação acústica (ARFI).
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Imagem da linha de base
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Deslocamento de pico do ARFI (PD) no tecido circundante (braço de estudo 1)
Prazo: Imagem da linha de base
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Valor médio de deslocamento de pico de ARFI (DP) em uma área de tecido mamário fora da lesão.
Deslocamento de pico (DP) - Deslocamento máximo do tecido na mama após uma excitação por impulso da força de radiação acústica (ARFI).
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Imagem da linha de base
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Elasticidade relativa visr (re) na lesão (braço de estudo 1)
Prazo: Imagem da linha de base
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Valor médio de Visr re na lesão.
Re -elasticidade relativa (em relação à força aplicada) do tecido mamário medido usando uma sequência de imagem por resposta de resposta viscoelástica (VISR).
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Imagem da linha de base
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Elasticidade relativa de Visr (re) no tecido circundante (braço de estudo 1)
Prazo: Imagem da linha de base
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Valor médio em área de tecido fora da lesão.
Re -elasticidade relativa (em relação à força aplicada) do tecido mamário medido usando uma sequência de imagem por resposta de resposta viscoelástica (VISR).
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Imagem da linha de base
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VISR VISCOSIDADE REMAIS (RV) na lesão (braço de estudo 1)
Prazo: Imagem da linha de base
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Valor médio do Visr RV na lesão.
RV - viscosidade relativa (relativa à força aplicada) do tecido mamário medido usando uma sequência de imagem por resposta de resposta viscoelástica (VISR).
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Imagem da linha de base
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Viscosidade relativa de Visr (RV) no tecido circundante (braço de estudo 1)
Prazo: Imagem da linha de base
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Valor médio do Visr RV na área de tecido fora da lesão.
RV - viscosidade relativa (relativa à força aplicada) do tecido mamário medido usando uma sequência de imagem por resposta de resposta viscoelástica (VISR).
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Imagem da linha de base
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Arfi PD DOA em lesão (braço de estudo 1)
Prazo: Imagem da linha de base
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Proporção de máximo para mínimo (DOA) de PD ARFI dentro da lesão em quatro ângulos de imagem
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Imagem da linha de base
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Arfi PD DOA no tecido circundante (braço de estudo 1)
Prazo: Imagem da linha de base
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Proporção de PD ARFI máximo para mínimo (DOA) em uma área de tecido fora da lesão em quatro ângulos de imagem
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Imagem da linha de base
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Visr re doa em lesão (braço de estudo 1)
Prazo: Imagem da linha de base
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Proporção de máximo para mínimo (DOA) de Visr re dentro da lesão em quatro ângulos de imagem
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Imagem da linha de base
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Visr re Doa no tecido circundante (braço de estudo 1)
Prazo: Imagem da linha de base
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Proporção de máximo para mínimo (DOA) de Visr re em uma área de tecido fora da lesão em quatro ângulos de imagem
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Imagem da linha de base
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Visr RV DOA em lesão (braço de estudo 1)
Prazo: Imagem da linha de base
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Proporção de máximo para mínimo (DOA) de Visr RV dentro da lesão em quatro ângulos de imagem
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Imagem da linha de base
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Visr RV DOA no tecido circundante (braço de estudo 1)
Prazo: Imagem da linha de base
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Proporção de máximo para mínimo (DOA) de Visr RV em uma área de tecido fora da lesão em quatro ângulos de imagem
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Imagem da linha de base
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Deslocamento de pico do ARFI (PD) na lesão (braço de estudo 2)
Prazo: De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
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Valor médio de deslocamento de pico de ARFI (PD) dentro da lesão.
Deslocamento de pico (DP) - Deslocamento máximo do tecido na mama após uma excitação por impulso da força de radiação acústica (ARFI).
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De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
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Deslocamento de pico do ARFI (PD) no tecido circundante (braço 2 de estudo)
Prazo: De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
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Valor médio de deslocamento de pico de ARFI (DP) em uma área de tecido mamário fora da lesão.
Deslocamento de pico (DP) - Deslocamento máximo do tecido na mama após uma excitação por impulso da força de radiação acústica (ARFI).
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De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
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Elasticidade relativa visr (re) na lesão (braço de estudo 2)
Prazo: De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
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Valor médio de Visr re na lesão.
Re -elasticidade relativa (em relação à força aplicada) do tecido mamário medido usando uma sequência de imagem por resposta de resposta viscoelástica (VISR).
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De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
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Elasticidade relativa de Visr (re) no tecido circundante (braço 2 de estudo)
Prazo: De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
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Valor médio em área de tecido fora da lesão.
Re -elasticidade relativa (em relação à força aplicada) do tecido mamário medido usando uma sequência de imagem por resposta de resposta viscoelástica (VISR).
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De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
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Viscosidade relativa de Visr (RV) na lesão (braço de estudo 2)
Prazo: De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
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Valor médio do Visr RV na lesão.
RV - viscosidade relativa (relativa à força aplicada) do tecido mamário medido usando uma sequência de imagem por resposta de resposta viscoelástica (VISR).
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De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
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VISR VISCOSIDADE REMAIS (RV) no tecido circundante (braço 2 de estudo)
Prazo: De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
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Valor médio do Visr RV na área de tecido fora da lesão.
RV - viscosidade relativa (relativa à força aplicada) do tecido mamário medido usando uma sequência de imagem por resposta de resposta viscoelástica (VISR).
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De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
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Arfi PD DOA em lesão (braço de estudo 2)
Prazo: De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
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Proporção de máximo para mínimo (DOA) de PD ARFI dentro da lesão em quatro ângulos de imagem
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De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
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Arfi PD DOA no tecido circundante (braço de estudo 2)
Prazo: De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
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Proporção de PD ARFI máximo para mínimo (DOA) em uma área de tecido fora da lesão em quatro ângulos de imagem
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De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
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Visr re doa em lesão (braço de estudo 2)
Prazo: De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
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Proporção de máximo para mínimo (DOA) de Visr re dentro da lesão em quatro ângulos de imagem
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De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
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Visr re Doa no tecido circundante (braço de estudo 2)
Prazo: De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
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Proporção de máximo para mínimo (DOA) de Visr re em uma área de tecido fora da lesão em quatro ângulos de imagem
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De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
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Visr RV DOA em lesão (braço de estudo 2)
Prazo: De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
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Proporção de máximo para mínimo (DOA) de Visr RV dentro da lesão em quatro ângulos de imagem
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De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
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Visr RV DOA no tecido circundante (braço de estudo 2)
Prazo: De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
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Proporção de máximo para mínimo (DOA) de Visr RV em uma área de tecido fora da lesão em quatro ângulos de imagem
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De inscrição ao final da terapia sistêmica neoadjuvante, avaliada até 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caterina Gallippi, PhD, Lampe Joint Department of Biomedical Engineering
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2449
- 5R01CA281150-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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