単独で投与されたmRNA-4106の研究は、固形腫瘍の参加者の免疫チェックポイント遮断と組み合わせて投与されました
2025年3月11日 更新者：ModernaTX, Inc.
単独で投与されたmRNA-4106のフェーズ1、オープンラベル、多施設、用量エスカレーション研究は、固形腫瘍の参加者の免疫チェックポイント遮断と組み合わせて投与されました
この研究の目的は、固形腫瘍の参加者の単独で、およびチェックポイント阻害剤（CPI）療法と組み合わせて投与されたmRNA-4106の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Moderna WeCare Team
- 電話番号：1-866-663-3762
- メール：WeCareClinicalTrials@modernatx.com
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- START MidWest
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- START San Antonio
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Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- START Mountain Region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ARM 1、単剤療法群：組織学的に確認された進行性または転移がん（黒色腫、非小細胞肺がん（NSCLC）、肝細胞癌（HCC）、食道癌、頭と首の扁平上皮癌（HNSCC）、尿路癌（UBC）、尿路癌、尿路皮下げrecist v1.1によって決定され、すべての標準療法を完了または拒否した測定可能な疾患を伴う子宮頸部および子宮内膜がん）。 参加者は、生検病変を受けやすい腫瘍病変を持っている必要があります。あるいは、採取日が登録日から1年以内である限り、腫瘍組織は許容されます。
- アーム2、ニボルマブ/リラトリマブ群との組み合わせ：recist v1.1によって決定された測定可能な疾患を伴う組織学的に確認されたメラノーマまたはこの環境でこの癌の事前の治療を受けていない（つまり、第一選択療法）。 以前のアジュバント、ネオアジュバント、または周術期黒色腫療法（つまり、抗CTLA-4、抗PD1/L1、BRAF/MEK阻害剤、またはインターフェロン）が許可されていることに注意してください。
- 参加者には、1以下の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータスがあります。
- 参加者には、適切な血液学的および生物学的機能があります。
- 妊娠する可能性のある参加者：研究治療の最初の用量の24時間以内に陰性妊娠検査。
除外基準：
- 参加者は、積極的な中枢神経系腫瘍または転移を持っています
- 参加者は、禁止された薬物/治療（すなわち、他の化学療法、ホルモン抗がん療法、生物学的療法、または免疫療法を含む同時抗がん療法）または5つの半減期または14日以内の14日以内の治療剤（サイクル1日1）の14日以内の治療を受けています（サイクル1日1）。
- 参加者は、研究治療投与の2週間以内に、または現在1日あたり10 mgのプレドニゾンまたは同等の維持量を必要とする2週間以内に、全身性ステロイドまたは吸収された局所ステロイド（用量> 10 mgプレドニゾンの毎日同等）の使用を必要としています。
- 参加者は、研究治療中に生液ワクチンを受け取る計画を立てているか、研究治療の最初の投与の30日前にライブワクチンを受けた。
- 参加者は、グレード1またはベースラインに回復していない以前の癌療法による可逆的毒性を持っています。 脱毛症、白斑、事前に指定された実験室の値を除き、以前の抗がん療法からのAES（CTCAE）グレード≥2の未解決の毒性国立がん研究所（NCI）共通の用語基準。
- 参加者は、研究者の裁量に従って、研究要件のコンプライアンスを制限するか、参加者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を妥協する不安定または臨床的に重要な同時の医学的病気または社会的状況を持っています。
- 参加者は、別の臨床研究に同時登録を持っています（観察的非介入臨床研究でない限り）。
注：他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1（用量エスカレーション）：mRNA-4106単独
参加者は、単剤療法としてテスト用量でmRNA-4106を受け取ります。
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筋肉内注射
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実験的：アーム2（用量確認）：ニボルマブ/リラトリマブと組み合わせたmRNA-4106
参加者は、標準用量でニボルマブ/リラトリマブと組み合わせて、適用可能な用量でmRNA-4106を受け取ります。
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筋肉内注射
静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性を持つ参加者の数（DLT）
時間枠：アーム1：1日目と21日目と腕2：1〜28日目
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アーム1：1日目と21日目と腕2：1〜28日目
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治療を受けた参加者の数緊急の有害事象、深刻な有害事象、特別な関心のある有害事象
時間枠：最大2年
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最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月14日
一次修了 (推定)
2029年1月10日
研究の完了 (推定)
2029年1月10日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (推定)
2025年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- mRNA-4106-P101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。