Badanie mRNA-4106 podawanego samodzielnie i w połączeniu z blokadą odpornościową punktu kontrolnego u uczestników z guzami litych

Kryteria włączenia:

• Arm 1, Ramię monoterapii: potwierdzony histologicznie zaawansowany lub przerzutowy rak (czerniak, niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), rak wątrobowokomórkowy (HCC), rak przełyku, grudka grubego i szyi (HNSCC), rak moczowy (UBC). rak szyjki macicy i endometrium) z mierzalną chorobą określoną przez recist v1.1 i ukończyły lub odmówiły wszystkich standardowych terapii (brak granic do wcześniejszych linii terapii). Uczestnicy muszą mieć zmianę nowotworową podlegającą biopsji lub alternatywnie archiwalna tkanka nowotworowa jest dopuszczalna, o ile data poboru jest w ciągu jednego roku od daty zapisania.
• Arm 2, Połączenie z NiWOLUMAB/RELATLIMAB ARM: histologicznie potwierdzone nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka, z mierzalną chorobą określoną przez RECIST V1.1 i nie miała żadnej wcześniejszej terapii tego raka w tym otoczeniu (to znaczy terapia pierwszego rzutu). Należy zauważyć, że wcześniejsze leczenie czerniaka adiuwantem, neoadiuwantem lub okołooperacyjnym (to znaczy anty-CTLA-4, anty-PD1/L1, inhibitory BRAF/MEK lub interferon) jest dozwolone, jeśli nawrót choroby nie nastąpił w ciągu 3 miesięcy od daty ostatniego leczenia.
• Uczestnik ma status wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) ≤1.
• Uczestnik ma odpowiednią funkcję hematologiczną i biologiczną.
• Uczestnicy, którzy mogliby zajść w ciążę: negatywny test ciążowy w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badania.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnik ma aktywne nowotwory lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
• Uczestnik otrzymał leczenie zabronionym lekiem/metodą leczenia (tj. Współbieżna leczenie przeciwnowotworowe, w tym inną chemioterapię, hormonalną leczenie przeciwnowotworowe, terapię biologiczną lub immunoterapię) lub środki badawcze w ciągu 5 półtrwania lub 14 dni przed pierwszym dniem leczenia (cykl 1), który jest krótki.
• Uczestnik wymagał zastosowania immunosupresyjnych dawek układowych sterydów lub wchłanianych miejscowych sterydów (dawki> 10 mg prednison dziennie) w ciągu 2 tygodni przed podaniem leczenia lub obecnie wymagania dawek utrzymania> 10 mg prednisonu lub równoważnego dziennie.
• Uczestnik ma jakikolwiek plan otrzymania żywej osłabionej szczepionki podczas leczenia lub otrzymał żywo szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia.
• Uczestnik ma odwracalną toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie wyzdrowiały do ​​stopnia 1 lub wartości wyjściowej. Wszelkie nierozwiązana toksyczność National Cancer Institute (NCI) Wspólne kryteria terminologii dla AES (CTCAE) stopień ≥2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem łysienia, bielaczu i wstępnie określonych wartości laboratoryjnych.
• Uczestnik ma niestabilną lub klinicznie istotną równoczesną chorobę medyczną/psychiatryczną lub sytuację społeczną, która ograniczyłaby zgodność z wymogami badawczymi lub zagrozi zdolności uczestnika do udzielania pisemnej świadomej zgody, zgodnie z uznaniem badacza.
• Uczestnik ma jednoczesną liczbę zapisów do innego badania klinicznego (chyba że jest to obserwacyjne nieinterwencyjne badanie kliniczne).

Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia.