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オタゴベースの多成分運動が養護施設での脱毛前の高齢者におけるサルコペニアに対するマルチコンポーネント運動の影響：無作為化対照試験 (PA&P-F&SP)

2025年6月30日 更新者：Gdansk University of Physical Education and Sport

この臨床試験の目的は、既製の高齢者とサルコペニアの高齢者における標的運動プログラム（オタゴ運動プログラム+筋力トレーニング）の有効性を理解することです。 裁判は、次の主な質問に答えることを目指しています。

  • OEP+STは、既製の高齢者とサルコペニアに効果的ですか？
  • OEP+ST介入中に参加者はどの分野で改善しましたか？

研究者は、この介入の効果を確認するために、比較のために、実験グループ（OEP+ST）と対照群（デイリーケアのみ）に参加者をランダムに割り当てます。

EGグループの参加者は次のとおりです。

  • 週に3回、毎回1時間（10分間のウォームアップ、40分間の運動、10分間のストレッチングを含む）同時に、週に30〜40分間歩く必要があります。 それは3か月間続きます。
  • 実験の前後の状態（虚弱、体組成、身体機能、生活の質を含む）をテストして記録します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Yunnan
      • KunMing、Yunnan、中国、650000
        • Kunming Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 参加者は、既存の虚弱と診断されました（揚げスコア1-2）。同時に、彼らはサルコペニアとも診断されました（AWGS ASIAN Sarcopenia診断基準2019エディション：グリップ強度：男性<28kg、女性<18kg; SMI：男性<7.0kg/m2、女性<5.4kg/m2;歩行速度≤1.0m/s;単純な精神状態検査（MMSEスコア≥21）;身体運動には絶対的な禁忌はありません（胸痛、胸部の緊張、動pit、呼吸困難、失神、高発熱、重度の咳、重度の下痢、肉眼的血尿、腰と脚の放射痛、骨折など）。

除外基準：

  • 制御されていない高血圧。 冠動脈疾患。 関節リウマチ。 2型糖尿病。 呼吸器疾患および肺疾患。 過去4週間で抗生物質および/または抗真菌療法を服用または使用しています。

規定のスケジュールに固執したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オタゴベースの多成分運動
介入は、心肺運動、レジスタンスエクササイズ、バランストレーニングを含むオタゴエクササイズプログラムに基づいており、さらに8つの抵抗運動があります。
行動：エクササイズ
心肺運動には、週に3回30分間、通常のペースで歩くこと、または3回の10分間のセッションが含まれます。 抵抗運動には、膝の伸び器、膝屈筋、股関節内転筋、足首の足底屈筋、足首の背屈筋などの5つの脚の筋肉強化運動が含まれ、週に8〜10回、1〜2セット、1日間隔が間隔を置いて行われます。 バランストレーニングには、ひざまずく、後ろに歩く、歩く、横に歩く、タンデムスタンディング（かかとのつま先の立場）、タンデムウォーキング（かかとのつま先歩行）、片足の上に立って、かかとの上を歩く、足の先端を歩くなどの12のエクササイズが含まれます。 1セットの1セットのみ、週に3回、1日間のインターバル。 水のボトルと弾性バンドをエイズとして使用して、OEPに4つの上半身の強度エクササイズと4つの下半身強度エクササイズを追加します。 各ムーブメントは、週に3回、1日間離れた8〜12回、1〜3セット、1〜3セットで完了します。
介入なし：コントロールグループ
日常生活に必要な身体活動のみを与えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠：登録から治療終了まで2週間
ペース測定方法を調和させるために、2019年アジアサルコペニアワーキンググループは、平均ペースの尺度として、移動から通常のペースで6メートル歩くのにかかる時間を推奨しています。 試験は長さ8メートル以上の検査室で行われます。 参加者が普段使用している松葉杖も使用可能です。 6 メートルの距離の開始と終了は明確にマークされています。 被験者はつま先をスタートラインに当てて立ち、通常の速度で前進するように指示された後、被験者は歩き始め、検査官は計時を開始し、被験者が片足で6メートルのマークを完全に越えた時点で検査官は計時を停止します。 テストは 2 回実行され、各距離を完走するのに必要な最短時間 (秒単位) を記録します。 値が小さいほど歩く速度が速く、身体能力が優れています。
登録から治療終了まで2週間
骨格筋指数
時間枠：登録から2週間で治療の終了まで
InbodyでSMIを計算するための式は次のとおりです。SMI=分節筋肉質量（2本の腕と2本の脚）÷高さの正方形の合計。
登録から2週間で治療の終了まで
手の強さ
時間枠：登録から2週間で治療の終了まで
HSは筋力を推定するために測定され、ハンドダイナモメーター（Jamar Plus Digital Hand Dynamomer、Sammons Preston、USA）で実行されました。 HSテスト中、参加者は、直立立つように指示されながら、腕を体に平行に伸ばして動力計を手に保持する必要がありました。 この尺度は、測定の間に1分の休憩間隔で、支配的な手で3回実行されました。最後に、最高のパフォーマンスは、HS（kg）の最大ピーク（PK）として使用されました。 統計分析には平均ピーク（平均PK）も含まれていました。グリップ強度値が高いほど、筋力が大きくなり、身体能力が向上します。
登録から2週間で治療の終了まで
骨格筋量
時間枠：登録から2週間で治療の終了まで
Octupole BioImpedance in Body 770アナライザー（Inbody Co. Seoul、韓国）を使用して、参加者は軽い衣服を着て靴を履いていませんでした。 上下に10％の移動は正常と見なされます。
登録から2週間で治療の終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アームカール
時間枠：登録から治療終了まで2週間
参加者は片腕で2KGの重りを持ちながら椅子に座り、アームカールを30秒以内に最大回数完了するよう求められた。 曲げる回数が多いほど、上半身の強度が向上していることがわかります。
登録から治療終了まで2週間
タグボート
時間枠：登録から治療終了まで2週間
タイムアップして終了。TUG テストでは、被験者が椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座るまでに必要な時間を測定します。 平均年齢70.4±7.7歳の入院患者におけるサルコペニアの予測因子であることが示されており、値が小さいほど完了までの時間が短く、身体機能が良好であることを示します。
登録から治療終了まで2週間
タンデムバランス
時間枠：登録から治療終了まで2週間
参加者は「つま先」から「かかと」までを使って直線的に歩き、最速のスピードで２メートルを完走しました。 値が小さいほど歩行速度が速く、バランス能力が優れていることを示します。
登録から治療終了まで2週間
体脂肪量
時間枠：登録から2週間で治療の終了まで
Octupole BioImpedance in Body 770アナライザー（Inbody Co. Seoul、韓国）を使用して、参加者は軽い衣服を着て靴を履いていませんでした。このインデックスの値が高いほど、体脂肪含有量が高くなります。
登録から2週間で治療の終了まで
骨格リーン質量
時間枠：登録から2週間で治療の終了まで
Octupole BioImpedance inbody 770アナライザー（Inbody Co. Seoul、韓国）を使用して、参加者は軽い服を着て靴を履いていませんでした。 SLMの計算方法は、SMMの計算方法とは異なります。 Inbody Report Paperは、タンパク質、体の水、および血管外の無機塩の合計です。 男性にとって理想的なSLMは、標準的な体重の80％、女性の標準体重の72％です。 上下に10％の移動は正常と見なされます。
登録から2週間で治療の終了まで
脂肪のない質量
時間枠：登録から2週間で治療の終了まで
Octupole BioImpedance inbody 770アナライザー（Inbody Co. Seoul、韓国）を使用して、参加者は軽い服を着て靴を履いていませんでした。 このインデックスの値が高いほど、脂肪のない体重が重くなります。
登録から2週間で治療の終了まで
6MWT
時間枠：登録から2週間で治療の終了まで
6MWTは、個人の心肺機能、運動耐性、および全体的な機能状態を評価するために使用されます。 患者が最大容量で6分で歩く距離を測定し、毎日の活動の持久力と心肺系の適応性を反映しています。 50メートルの長さの廊下を往復させるために、レコーダーは6分で正確な距離（メートル）を記録します。 健康な高齢者の基準値は、男性では400〜500メートル、女性は350〜450メートルです。 虚弱の初期段階の高齢者の参照値は、男性：300〜400メートル、女性：250〜350メートルです。
登録から2週間で治療の終了まで
5 Sts
時間枠：登録から2週間で治療の終了まで
最初に適切な高さの椅子に座って、5つの連続した立っている動きを完全にし、最終的に座っている位置で終わり、その間に手で椅子を保持することはできません。 アクションを完了するのにかかる時間を記録します。 爪前の高齢者の完了時間は12〜15秒以上であり、15秒を超える場合、減少するリスクがあり、限られた活動のリスクが高くなります。
登録から2週間で治療の終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマスインデックス
時間枠：登録から2週間で治療の終了まで
Octupole BioImpedance inbody 770アナライザー（Inbody Co. Seoul、韓国）を使用して、参加者は軽い服を着て靴を履いていませんでした。 平均的な人のBMIは通常18〜23です。
登録から2週間で治療の終了まで
EQ-5D-5L
時間枠：登録から2週間で治療の終了まで
EQ-5D-5Lは、モビリティ、セルフケア、日常生活、痛み、不安、うつ病を測定する生活の質のスケールです。 0（死）から1（完全な健康）のユーティリティ値は、国によって開発された「価値セット」を介して健康状態に変換されます（一部の州は<0であり、死よりも悪いことを示しています）。 この研究で採用されたユーティリティ価値の評価基準は、アジアの人口に適用されます。 虚弱の初期段階の高齢者のユーティリティ価値は0.72から0.8の範囲であり、数が高いほど、生活の質が向上します。
登録から2週間で治療の終了まで
Sppb（短い身体パフォーマンスバッテリー
時間枠：登録から2週間で治療の終了まで
国立老化研究所によって開発された高齢者の下肢機能、バランス、およびモビリティを評価するためのSPPB標準化されたツール。 3つの簡単なテストの合計スコアに基づいて、転倒、障害、入院、さらには死のリスクを予測できます。 バランステスト、4メートルのウォーキングテスト、椅子スタンディングテストが5回含まれていました。 0-12のスケールでは、スコアが低いほど、フィットネスが悪化します。 虚弱の初期段階の高齢者は通常7-9を獲得します。
登録から2週間で治療の終了まで
揚げた
時間枠：登録から2週間で治療の終了まで
フライドスケールは、高齢者の虚弱を評価するための古典的なスケールです。 5つの生理学的指標（不随意の体重減少、グリップ強度の低下、疲労、歩行速度の低下、身体活動の低下）を測定することにより、高齢者の虚弱を特定し、転倒、障害、入院、死亡などの有害な健康結果を予測するのに役立ちます。 各インジケータが指定されたしきい値に達すると、1スコアが記録されます。 スコアが高いほど、弱いです。 1-2は、路地以前のものとして分類されます。
登録から2週間で治療の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gdansk University of Physical Education and Sport

協力者

Kunming Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月27日

一次修了 (実際)

2025年6月27日

研究の完了 (実際)

2025年6月28日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AWFiS/2025_3_ZO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究には、参加者のプライバシーが含まれているため、共有できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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