- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06882720
Auswirkungen von Otago-basierten Mehrkomponentenübung auf Sarkopenie bei älteren Erwachsenen vor der Frist in Pflegeheimen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (PA&P-F&SP)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines gezielten Trainingsprogramms (Otago -Trainingsprogramm+Krafttraining) bei älteren Menschen mit Vorfragetik und Sarkopenie zu verstehen. Der Versuch soll die folgenden Hauptfragen beantworten:
- Ist OEP+ST bei älteren Menschen mit Vorfragen und Sarkopenie wirksam?
- In welchen Bereichen haben sich die Teilnehmer während der OEP+ST -Intervention verbessert?
Die Forscher werden den Teilnehmern zufällig einer experimentellen Gruppe (OEP+ST) und einer Kontrollgruppe (nur tägliche Pflege) zum Vergleich zu den Auswirkungen dieser Intervention zuweisen.
Teilnehmer an der EG -Gruppe werden:
- 3-mal pro Woche für 1 Stunde für jedes Mal (einschließlich 10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Bewegung und 10 Minuten Dehnung) gleichzeitig 30-40 Minuten dreimal pro Woche erforderlich. Es dauert drei Monate.
- Testen und zeichnen Sie ihren Zustand (einschließlich Gebrechlichkeit, Körperzusammensetzung, physische Funktion, Lebensqualität) vor und nach dem Experiment auf.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yunnan
-
KunMing, Yunnan, China, 650000
- Kunming Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern wurde bereits die Gebrechlichkeit diagnostiziert (Fried Score 1-2); Gleichzeitig wurde auch Sarkopenie diagnostiziert (laut AWGS Asian Sarcopenia diagnostische Kriterien 2019 Ausgabe: Griffstärke: männlich <28 kg, weiblich <18 kg; smi: männlich <7,0 kg/m2, weibliche <5,4 kg/m2; Gehengeschwindigkeit ≤ 1,0 m/s; Einfache psychische Statusuntersuchung (MMSE -Score ≥21); Es gibt keine absoluten Kontraindikationen für körperliche Bewegung (Brustschmerzen, Brustbeinheit, Herzklopfen, Dyspnoe, Synkope, hohes Fieber, schwerer Husten, schwerer Durchfall, grobe Hämaturie, strahlende Schmerzen in Taille und Beinen, Bruch usw.).
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck. Koronare Herzkrankheit. Rheumatoide Arthritis. Typ -2 -Diabetes. Atemwegserkrankungen und Lungenerkrankungen. Nehmen oder haben in den letzten 4 Wochen Antibiotika und/oder Antimykotika -Therapie verwendet.
Unwillig, sich an einen vorgeschriebenen Zeitplan zu halten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Otago-basierte Mehrkomponentenübung
Die Intervention basiert auf dem Otago -Trainingsprogramm, das kardiopulmonale Übungen, Widerstandsübungen und das Gleichgewichtstraining mit zusätzlichen acht Widerstandsübungen umfasst.
|
Zu den kardiorespiratorischen Übungen gehören dreimal pro Woche 30 Minuten lang in einem normalen Tempo oder drei 10-minütige Sitzungen.
Die Widerstandsübungen umfassen fünf Beinmuskelstärkungsübungen, einschließlich Kniestockern, Knieflexoren, Hüftadduktoren, Knöchelplantarflexoren und Knöchel-Dorolflexoren, 8-10 Mal, 1-2 Sets, dreimal pro Woche, mit 1-tägigen Intervallen dazwischen.
Das Balance-Training umfasst 12 Übungen wie Knien, Rückwärtsgehen, Gehen und Drehen, Seitwärts gehen, Tandem stehen (Ferse-Toe-Stehen), Tandem-Gehen (Fersenzahn laufen), auf einem Bein stehen, auf der Ferse laufen und auf der Fußspitze spazieren gehen.
Nur 1 Satz 1 Übung, 3 -mal pro Woche, 1 -Tage -Intervall dazwischen.
Fügen Sie 4 Übungen der Oberkörperfestigkeit und 4 Übungen der Unterkörperfestigkeit zum OEP hinzu, wobei Wasserflaschen und Gummibänder als AIDS verwendet werden.
Jede Bewegung ist 8-12-mal abgeschlossen, 1-3 Sätze, dreimal pro Woche, 1 Tag voneinander entfernt.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Geben Sie nur die körperliche Aktivität, die für das tägliche Leben erforderlich ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Um die Geschwindigkeitsmessmethode zu harmonisieren, empfiehlt die Asian Sarcopenia Working Group 2019 als Maß für die durchschnittliche Geschwindigkeit die Zeit, die benötigt wird, um 6 Meter bei normaler Geschwindigkeit aus der Bewegung heraus zu gehen.
Die Prüfung erfolgt in einem mehr als 8 Meter langen Prüfraum.
Es können auch Krücken verwendet werden, die die Teilnehmer normalerweise verwenden.
Der Beginn und das Ende der 6-Meter-Distanz sind deutlich gekennzeichnet.
Die Probanden stehen so, dass ihre Zehen die Startlinie berühren, und nachdem sie angewiesen wurden, sich mit ihrer üblichen Geschwindigkeit vorwärts zu bewegen, beginnen die Probanden zu laufen, die Inspektoren beginnen mit der Zeitmessung, und wenn die Probanden mit einem Fuß die 6-Meter-Marke vollständig überschreiten, stoppen die Inspektoren die Zeitmessung.
Der Test wird zweimal durchgeführt, wobei die kürzeste Zeit (in Sekunden) aufgezeichnet wird, die zum Absolvieren jeder Distanz erforderlich ist.
Je kleiner der Wert, desto schneller die Gehgeschwindigkeit, desto besser ist die körperliche Leistungsfähigkeit.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
|
Skelettmuskelindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Die Formel zur Berechnung von SMI in Inkoten ist wie folgt: SMI = Summe der segmentalen Muskelmasse (zwei Arme und zwei Beine) ÷ Quadrat der Höhe.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
|
Handstärke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
HS wurde gemessen, um die Muskelstärke abzuschätzen und mit einem Handdynamometer (Jamar plus digitales Handdynamometer, Sammons Preston, USA) durchgeführt.
Während des HS -Tests mussten die Teilnehmer das Dynamometer in der Hand halten, wobei der Arm parallel zum Körper gedehnt wurde, während er angewiesen wurde, aufrecht zu stehen.
This measure was performed three times on the dominant hand with a rest interval of 1 min between measurements; Schließlich wurde die beste Leistung als maximaler Peak (PK) von HS (in kg) verwendet.
Die statistische Analyse umfasste auch den mittleren Peak (Mittelwert PK). Je höher der Griffstärkewert, desto größer die Muskelkraft, desto besser die physikalische Fähigkeit.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
|
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Unter Verwendung der Oktupole -Bioimpedanz inBoody 770 Analyzer (Inbody Co. Seoul, Korea) trugen die Teilnehmer leichte Kleidung und keine Schuhe. Je höher die Anzahl ist, desto mehr Muskeln hat der menschliche Körper. Der ideale Skelettmuskelgehalt für Männer beträgt 47% des Standardkörpers und 42% des Standardkörpers für Frauen.
Ein 10% igen Umzug oder Ablauf wird als normal angesehen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ArmCurl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich auf einen Stuhl zu setzen und mit einem Arm ein Gewicht von 2 kg zu halten und innerhalb von 30 Sekunden die maximale Anzahl an Armcurls auszuführen.
Je größer die Anzahl der Beugungen, desto besser kann sich die Kraft des Oberkörpers auswirken.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
|
SCHLEPPER
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Zeit auf und los. Der TUG-Test misst die Zeit(en), die eine Testperson benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Es hat sich gezeigt, dass es ein Prädiktor für Sarkopenie bei Krankenhauspatienten mit einem Durchschnittsalter von 70,4 ± 7,7 Jahren ist. Je kleiner der Wert, desto kürzer die Abschlusszeit und desto besser die körperliche Funktion.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
|
TandemBalance
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Die Teilnehmer benutzten den „Zehen“-Stock zur „Ferse“ in einem geraden Gang, wobei sie mit der schnellsten Geschwindigkeit 2 Meter zurücklegten.
Je kleiner der Wert, desto schneller ist die Gehgeschwindigkeit, was auf eine bessere Gleichgewichtsfähigkeit hinweisen kann.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
|
Körperfettmasse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Unter Verwendung der Oktupole -Bioimpedanz inBoody 770 Analyzer (Inbody Co. Seoul, Korea) trugen die Teilnehmer leichte Kleidung und keine Schuhe. Je höher der Wert dieses Index ist, desto höher der Körperfettgehalt.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
|
Skelettmasse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Mit der Oktupole -Bioimpedanz inBoDyy 770 Analyzer (Inbydy Co. Seoul, Korea) trugen die Teilnehmer leichte Kleidung und keine Schuhe.
Die Berechnungsmethode von SLM unterscheidet sich von der von SMM.
Das SLM in Inkörper -Berichtspapier ist die Summe von Protein, Körperwasser und extrakosseous anorganischen Salzen.
Der ideale SLM für Männer besteht 80% des Standardkörpergewichts und 72% des Standardkörpergewichts für Frauen.
Ein 10% igen Umzug oder Ablauf wird als normal angesehen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
|
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Mit der Oktupole -Bioimpedanz inBoDyy 770 Analyzer (Inbydy Co. Seoul, Korea) trugen die Teilnehmer leichte Kleidung und keine Schuhe.
Je höher der Wert dieses Index ist, desto schwerer das Körpergewicht ohne Fett.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
|
6mwt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
6MWT wird verwendet, um die kardiopulmonale Funktion einer Person, die Übungstoleranz und den Gesamtfunktionsstatus zu bewerten.
Es misst den Abstand, den die Patienten in sechs Minuten maximal Kapazität betreten, was ihre tägliche Aktivitätsdauer und die Anpassungsfähigkeit ihres kardiorespiratorischen Systems widerspiegelt.
Für einen Rundreisespaziergang in einem 50-Meter-Korridor zeichnet der Rekorder die genaue Entfernung (Meter) in 6 Minuten auf.
Der Referenzwert für gesunde ältere Menschen beträgt 400-500 Meter für Männer und 350-450 Meter für Frauen.
Der Referenzwert für ältere Menschen in der frühen Stufe der Gebrechlichkeit lautet: Männer: 300-400 Meter, Frauen: 250-350 Meter.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
|
5 Sts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Sitzen Sie zuerst auf einem Stuhl der entsprechenden Höhe, beenden Sie 5 aufeinanderfolgende Steh- und Sitzenbewegungen und beenden Sie schließlich in einer sitzenden Position, in der kein Stuhl von Hand gehalten werden darf.
Notieren Sie, wie lange es dauert, um die Aktion abzuschließen.
Die Abschlusszeit der älteren Erwachsenen vor der Fragegie beträgt ≥12-15 Sekunden, wenn es größer als 15 Sekunden ist, bedeutet dies, dass das Risiko eines Sturzes besteht und das Risiko einer begrenzten Aktivität höher ist.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Mit der Oktupole -Bioimpedanz inBoDyy 770 Analyzer (Inbydy Co. Seoul, Korea) trugen die Teilnehmer leichte Kleidung und keine Schuhe.
Der BMI der durchschnittlichen Person liegt normalerweise zwischen 18 und 23.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
|
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
EQ-5D-5L ist eine Qualität der Lebenskala, die Mobilität, Selbstpflege, tägliches Leben, Schmerzen, Angstzustände und Depressionen misst.
Ein Versorgungswert von 0 (Tod) bis 1 (volle Gesundheit) wird durch einen von Ländern entwickelten "Wertsatz" in einen Gesundheitszustand umgewandelt (einige Staaten können <0, was schlechter als den Tod anzeigt).
The evaluation criteria of utility value adopted in this study are applicable to Asian population.
Der Nutzwert der älteren Menschen in der frühen Stufe der Gebrechlichkeit liegt zwischen 0,72 und 0,8 und je höher die Zahl, desto besser die Lebensqualität.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
|
SPPB (Kurzer Akku der körperlichen Leistung)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
SPPB standardisiertes Instrument zur Bewertung der Funktion, des Gleichgewichts und der Mobilität der unteren Gliedmaßen bei älteren Erwachsenen, die vom National Institute on Altern entwickelt wurden.
Basierend auf einer kombinierten Punktzahl von drei einfachen Tests kann das Risiko von Stürzen, Behinderung, Krankenhausaufenthalt und sogar zum Tod vorhersagen.
Es beinhaltete einen Balance-Test, einen 4-Meter-Wandertest und einen Stuhl, der fünfmal stand.
Auf einer Skala von 0-12, desto geringer ist die Punktzahl, desto schlechter ist die Fitness.
Ältere Menschen in den frühen Stadien der Gebrechlichkeit erzielen normalerweise 7-9.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
|
Gebraten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Die gebratene Skala ist eine klassische Skala für die Bewertung der Gebrechlichkeit älterer Menschen.
Es hilft, die Gebrechlichkeit älterer Menschen zu identifizieren, indem fünf physiologische Indikatoren (unfreiwilliger Gewichtsverlust, geschwächte Griffstärke, Müdigkeit, verringerte Gehgeschwindigkeit und verringerte körperliche Aktivität) gemessen werden, um nachteilige gesundheitliche Ergebnisse wie Stürze, Behinderung, Krankenhausaufenthalt und Tod vorherzusagen.
Wenn jeder Indikator den angegebenen Schwellenwert erreicht, wird 1 Punktzahl aufgezeichnet.
Je höher die Punktzahl, desto schwacher ist es.
1-2 wird als Vorreiter klassifiziert.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Garcia-Alonso Y, Galbete A, Ramirez-Velez R, Cadore EL, Izquierdo M. Short-Term Multicomponent Exercise Impact on Muscle Function and Structure in Hospitalized Older at Risk of Acute Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2024 Dec;15(6):2586-2594. doi: 10.1002/jcsm.13602. Epub 2024 Oct 13.
- Zou Z, Chen Z, Ni Z, Hou Y, Zhang Q. The effect of group-based Otago exercise program on fear of falling and physical function among older adults living in nursing homes: A pilot trial. Geriatr Nurs. 2022 Jan-Feb;43:288-292. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.12.011. Epub 2021 Dec 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AWFiS/2025_3_ZO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .