- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06882720
Efectos del ejercicio multicomponente basado en Otago sobre la sarcopenia en adultos mayores antes de la freencial en hogares de ancianos: un ensayo controlado aleatorio (PA&P-F&SP)
El objetivo de este ensayo clínico es comprender la eficacia de un programa de ejercicio dirigido (Programa de ejercicios de Otago+Entrenamiento de fuerza) en personas mayores con prefiews y sarcopenia. El juicio tiene como objetivo responder a las siguientes preguntas principales:
- ¿Es EEP+ST efectivo en personas de edad avanzada con prefragmentación y sarcopenia?
- ¿En qué áreas mejoraron los participantes durante la intervención OEP+ST?
Los investigadores asignarán al azar a los participantes a un grupo experimental (OEP+ST) y un grupo de control (solo cuidado diario) para comparar los efectos de esta intervención.
Los participantes en el grupo EG:
- Haga ejercicio 3 veces por semana durante 1 hora cada vez (incluidos 10 minutos de calentamiento, 40 minutos de ejercicio y 10 minutos de estiramiento) al mismo tiempo, es necesario caminar durante 30-40 minutos tres veces por semana. Dura tres meses.
- Pruebe y registre su condición (incluida la fragilidad, la composición corporal, la función física, la calidad de vida) antes y después del experimento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
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KunMing, Yunnan, Porcelana, 650000
- Kunming Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes fueron diagnosticados con fragilidad preexistente (puntaje frito 1-2); Al mismo tiempo, también fueron diagnosticados con sarcopenia (según AWGS Asian Sarcopenia Criteria 2019 Edición: fuerza de agarre: macho <28 kg, mujer <18 kg; SMI: hombre <7.0kg/m2, mujer <5.4kg/m2; velocidad de caminata ≤1.0 m/s; 5 tiempos de prueba de venta ≥12s); Examen de estado mental simple (puntaje MMSE ≥21); No hay contraindicaciones absolutas para el ejercicio físico (dolor en el pecho, opresión en el pecho, palpitaciones, disnea, síncope, fiebre alta, tos severa, diarrea severa, hematuria bruta, dolor radiante en la cintura y las piernas, fractura, etc.).
Criterios de exclusión:
- Presión arterial alta no controlada. Arteriopatía coronaria. Artritis reumatoide. Diabetes tipo 2. Enfermedades respiratorias y enfermedades pulmonares. Están tomando o han usado antibióticos y/o terapia antifúngica en las últimas 4 semanas.
No voluntad para seguir un horario prescrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio multicomponente con sede en Otago
La intervención se basa en el programa de ejercicios de Otago, que incluye ejercicios cardiopulmonares, ejercicios de resistencia y entrenamiento de equilibrio, con ocho ejercicios de resistencia adicionales.
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Los ejercicios cardiorrespiratorios incluyen caminar a un ritmo normal durante 30 minutos tres veces por semana, o tres sesiones de 10 minutos.
Los ejercicios de resistencia involucran cinco ejercicios de fortalecimiento muscular de las piernas, que incluyen extensores de rodilla, flexores de rodilla, aductores de cadera, flexores plantares de tobillo y dorsolflexores de tobillo, realizados 8-10 veces, 1-2 sets, 3 veces por semana, con intervalos de 1 día en el medio.
El entrenamiento de equilibrio incluye 12 ejercicios como arrodillarse, caminar hacia atrás, caminar y girar, caminar de lado, pie en tándem (talón de pie), caminar en tándem (caminar con tacón), pararse sobre una pierna, caminar sobre el talón y caminar sobre la punta del pie.
Solo 1 conjunto de 1 ejercicio, 3 veces por semana, 1 día de intervalo en el medio.
Agregue 4 ejercicios de fuerza de la parte superior del cuerpo y 4 ejercicios de fuerza de la parte inferior del cuerpo al OEP, usando botellas de agua y bandas elásticas como SIDA.
Cada movimiento se completa 8-12 veces, 1-3 sets, 3 veces por semana, 1 día de diferencia.
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Sin intervención: Grupo de control
Da solo la actividad física necesaria para la vida diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Para armonizar el método de medición del ritmo, el Grupo de Trabajo Asiático sobre Sarcopenia de 2019 recomienda el tiempo que lleva caminar 6 metros a un ritmo normal desde el movimiento como medida del ritmo promedio.
La prueba se lleva a cabo en una sala de inspección de más de 8 metros de largo.
También se pueden utilizar muletas que los participantes utilizan habitualmente.
El inicio y el final de la distancia de 6 metros están claramente marcados.
Los sujetos se paran con los dedos de los pies tocando la línea de salida y, después de que se les indique que avancen a su velocidad habitual, los sujetos comienzan a caminar, los inspectores comienzan a cronometrar y, cuando los sujetos cruzan completamente la marca de 6 metros con un pie, los inspectores dejan de cronometrar.
La prueba se realiza dos veces, registrando el tiempo más corto (en segundos) necesario para completar cada distancia.
Cuanto menor sea el valor, más rápida será la velocidad al caminar y mejor será la capacidad física.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Índice de músculo esquelético
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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La fórmula para calcular SMI en el cuerpo es la siguiente: SMI = suma de masa muscular segmentaria (dos brazos y dos piernas) ÷ cuadrado de altura.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Fuerza de la mano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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HS se midió para estimar la fuerza muscular y se realizó con un dinamómetro de mano (Jamar Plus Digital Hand Dynamometer, Sammons Preston, EE. UU.).
Durante la prueba de HS, los participantes tuvieron que sostener el dinamómetro en su mano con el brazo estirado paralelo al cuerpo mientras se les indicaba que se mantenga erguido.
Esta medida se realizó tres veces en la mano dominante con un intervalo de descanso de 1 min entre mediciones; Finalmente, el mejor rendimiento se utilizó como el pico máximo (PK) de HS (en kg).
El análisis estadístico también incluyó el pico medio (PK medio). Cuanto mayor sea el valor de la fuerza de agarre, mayor es la fuerza muscular, mejor será la capacidad física.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Utilizando el analizador de bioimpedancia de octupole Inbody 770 (Inbody Co. Seúl, Corea), los participantes llevaban ropa ligera y sin zapatos. Cuanto mayor sea el número, más músculo tiene el cuerpo humano. El contenido ideal del músculo esquelético para los hombres es el 47% del peso corporal estándar y el 42% del peso corporal estándar para las mujeres.
Un movimiento del 10% hacia arriba o hacia abajo se considera normal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flexión de brazos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Se pidió a los participantes que se sentaran en una silla con un peso de 2 kg en un brazo y completaran el número máximo de flexiones de brazos en 30 segundos.
Cuanto mayor sea el número de flexiones, mayor será la fuerza de la parte superior del cuerpo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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TIRÓN
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Tiempo arriba y listo. La prueba TUG mide el tiempo requerido para que un sujeto se levante de una silla, camine 3 m, se dé la vuelta, regrese a la silla y se siente.
Se ha demostrado que es un predictor de sarcopenia en pacientes hospitalizados con una edad media de 70,4 ± 7,7 años. Cuanto menor sea el valor, menor será el tiempo de finalización y mejor será la función física.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Equilibrio Tándem
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Los participantes utilizaron la "punta" hasta el "talón" caminando en línea recta, con la velocidad más rápida para completar 2 metros.
Cuanto menor sea el valor, más rápida será la velocidad al caminar, lo que puede representar una mejor capacidad de equilibrio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Usando el analizador de bioimpedance en Octupole Inbody 770 (Inbody Co. Seúl, Corea), los participantes llevaban ropa ligera y sin zapatos. Cuanto mayor sea el valor de este índice, mayor es el contenido de grasa corporal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Masa magra esquelética
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Utilizando el analizador Octupole Bioimpedance Inbody 770 (Inbody Co. Seúl, Corea), los participantes llevaban ropa ligera y sin zapatos.
El método de cálculo de SLM es diferente al de SMM.
El papel de informe de SLM en Body es la suma de proteínas, agua corporal y sales inorgánicas extracosadas.
El SLM ideal para los hombres es el 80% del peso corporal estándar y el 72% del peso corporal estándar para las mujeres.
Un movimiento del 10% hacia arriba o hacia abajo se considera normal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Masa sin grasa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Utilizando el analizador Octupole Bioimpedance Inbody 770 (Inbody Co. Seúl, Corea), los participantes llevaban ropa ligera y sin zapatos.
Cuanto mayor sea el valor de este índice, más pesado es el peso corporal sin grasa.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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6MWT
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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6MWT se usa para evaluar la función cardiopulmonar de un individuo, la tolerancia al ejercicio y el estado funcional general.
Mide la distancia que los pacientes caminan a la máxima capacidad en seis minutos, lo que refleja su resistencia diaria de actividad y la adaptabilidad de su sistema cardiorrespiratorio.
Para una caminata de ida y vuelta en un corredor de 50 metros de largo, la grabadora registra la distancia exacta (metros) en 6 minutos.
El valor de referencia para personas mayores sanas es de 400-500 metros para hombres y 350-450 metros para mujeres.
El valor de referencia para los ancianos en la etapa temprana de la fragilidad es: hombres: 300-400 metros, mujeres: 250-350 metros.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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5 STS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Primero siéntese en una silla de la altura apropiada, complete 5 movimientos consecutivos de pie y sentado, y finalmente termine en una posición sentada, durante la cual no se permite que ninguna silla se mantenga a mano.
Registre cuánto tiempo lleva completar la acción.
El tiempo de finalización de los adultos mayores previos a la fragilidad es ≥12-15 segundos, si es mayor de 15 segundos, significa que existe un riesgo de caer, y el riesgo de actividad limitada es mayor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Utilizando el analizador Octupole Bioimpedance Inbody 770 (Inbody Co. Seúl, Corea), los participantes llevaban ropa ligera y sin zapatos.
El IMC de la persona promedio suele ser entre 18 y 23.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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EQ-5D-5L es una escala de calidad de vida que mide la movilidad, el autocuidado, la vida diaria, el dolor, la ansiedad y la depresión.
Un valor de utilidad de 0 (muerte) a 1 (salud completa) se convierte en un estado de salud a través de un "valor establecido" desarrollado por los países (algunos estados pueden <0, lo que indica peor que la muerte).
Los criterios de evaluación del valor de utilidad adoptados en este estudio son aplicables a la población asiática.
El valor de utilidad de los ancianos en la etapa temprana de la fragilidad varía de 0.72 a 0.8, y cuanto mayor sea el número, mejor será la calidad de vida.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Sppb (batería de rendimiento físico corto)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Herramienta estandarizada SPPB para evaluar la función de las extremidades inferiores, el equilibrio y la movilidad en adultos mayores, desarrollada por el Instituto Nacional de Envejecimiento.
Basado en una puntuación combinada de tres pruebas simples, puede predecir el riesgo de caídas, discapacidad, hospitalización e incluso la muerte.
Incluyó una prueba de equilibrio, una prueba de caminata de 4 metros y una prueba de pie cinco veces.
En una escala de 0-12, cuanto más bajo sea la puntuación, peor es la aptitud.
Las personas mayores en las primeras etapas de la fragilidad generalmente obtienen 7-9.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Frito
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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La escala Fried es una escala clásica para evaluar la fragilidad de los ancianos.
Ayuda a identificar la fragilidad de los ancianos midiendo cinco indicadores fisiológicos (pérdida de peso involuntaria, fuerza de agarre debilitada, fatiga, disminución de la velocidad de caminata y disminución de la actividad física), para predecir resultados de salud adversos como caídas, discapacidades, hospitalización y muerte.
Cuando cada indicador alcanza el umbral especificado, se registra 1 puntaje.
Cuanto mayor sea la puntuación, más débil es.
1-2 se clasifica como la prefacilidad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Garcia-Alonso Y, Galbete A, Ramirez-Velez R, Cadore EL, Izquierdo M. Short-Term Multicomponent Exercise Impact on Muscle Function and Structure in Hospitalized Older at Risk of Acute Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2024 Dec;15(6):2586-2594. doi: 10.1002/jcsm.13602. Epub 2024 Oct 13.
- Zou Z, Chen Z, Ni Z, Hou Y, Zhang Q. The effect of group-based Otago exercise program on fear of falling and physical function among older adults living in nursing homes: A pilot trial. Geriatr Nurs. 2022 Jan-Feb;43:288-292. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.12.011. Epub 2021 Dec 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AWFiS/2025_3_ZO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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