- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06882720
Effetti dell'esercizio multicomponente con sede a Otago sulla sarcopenia negli anziani pre-Frailtà nelle case di cura: uno studio controllato randomizzato (PA&P-F&SP)
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è comprendere l'efficacia di un programma di esercizio mirato (programma di esercizi di Otago+allenamento della forza) negli anziani con prefraganità e sarcopenia. Il processo mira a rispondere alle seguenti domande principali:
- OEP+ST è efficace negli anziani con prefrailità e sarcopenia?
- In quali aree hanno migliorato i partecipanti durante l'intervento OEP+ST?
I ricercatori assegneranno casualmente i partecipanti a un gruppo sperimentale (OEP+ST) e un gruppo di controllo (solo cura quotidiana) per il confronto per vedere gli effetti di questo intervento.
I partecipanti al gruppo EG lo faranno:
- Esercizio 3 volte a settimana per 1 ora ogni volta (inclusi 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di esercizio e 10 minuti di allungamento) allo stesso tempo, è necessario camminare per 30-40 minuti tre volte alla settimana. Dura tre mesi.
- Testare e registrare le loro condizioni (tra cui fragilità, composizione corporea, funzione fisica, qualità della vita) prima e dopo l'esperimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yunnan
-
KunMing, Yunnan, Cina, 650000
- Kunming Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ai partecipanti è stata diagnosticata una fragilità preesistente (punteggio fritto 1-2); Allo stesso tempo, sono stati anche diagnosticati con sarcopenia (secondo AWGS Asian Sarcopenia Diagnostic Criteria 2019 Edition: Grop Strength: Maschio <28kg, femmina <18 kg; Smi: maschio <7,0 kg/m2, femmina <5,4 kg/m2; velocità a piedi ≤1,0 m/s; 5 tempi di test ≥12); Semplice esame di stato mentale (punteggio MMSE ≥21); Non ci sono controindicazioni assolute all'esercizio fisico (dolore toracico, tenuta toracica, palpitazioni, dispnea, sincope, febbre alta, tosse grave, diarrea grave, ematuria lorda, dolore irradiante in vita e gambe, frattura, ecc.).
Criteri di esclusione:
- L'ipertensione non controllata. Coronaropatia. Artrite reumatoide. Diabete di tipo 2. Malattie respiratorie e malattie polmonari. Stanno assumendo o hanno usato antibiotici e/o terapia antifungina nelle ultime 4 settimane.
La riluttanza ad attenersi a un programma prescritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio multicomponente basato su Otago
L'intervento si basa sul programma di esercizi di Otago, che include esercizi cardiopolmoni, esercizi di resistenza e allenamento dell'equilibrio, con ulteriori otto esercizi di resistenza.
|
Gli esercizi cardiorespiratori includono la camminata a un ritmo normale per 30 minuti tre volte a settimana o tre sessioni di 10 minuti.
Gli esercizi di resistenza coinvolgono esercizi di rafforzamento muscolare a cinque gambe, tra cui estensori del ginocchio, flessori del ginocchio, adduttori dell'anca, flessori planari alla caviglia e dorsolflexors alla caviglia, eseguiti 8-10 volte, set 1-2, 3 volte a settimana, con intervalli di 1 giorno in mezzo.
L'addestramento dell'equilibrio comprende 12 esercizi come inginocchiarsi, camminare all'indietro, camminare e girare, passeggiare lateralmente, tandem in piedi (tallone in piedi), camminare in tandem (camminare con tacco), in piedi su una gamba, camminare sul tallone e camminare sulla punta del piede.
Solo 1 set di 1 esercizio, 3 volte a settimana, intervallo di 1 giorno nel mezzo.
Aggiungi 4 esercizi di resistenza alla parte superiore del corpo e 4 esercizi di resistenza alla parte inferiore del corpo all'OEP, usando bottiglie d'acqua e fasce elastiche come AIDS.
Ogni movimento è completato 8-12 volte, 1-3 set, 3 volte a settimana, 1 giorno di distanza.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dai solo l'attività fisica necessaria per la vita quotidiana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
|
Al fine di armonizzare il metodo di misurazione del ritmo, il gruppo di lavoro asiatico sulla sarcopenia del 2019 raccomanda il tempo necessario per percorrere 6 metri a un ritmo normale dal movimento come misura del ritmo medio.
Il test viene effettuato in una sala di ispezione lunga più di 8 metri.
Possono essere utilizzate anche le stampelle che i partecipanti utilizzano normalmente.
L'inizio e la fine della distanza di 6 metri sono chiaramente segnalati.
I soggetti stanno con le punte dei piedi che toccano la linea di partenza e, dopo aver ricevuto istruzioni di andare avanti alla loro velocità abituale, i soggetti iniziano a camminare, gli ispettori iniziano a cronometrare e quando i soggetti superano completamente la linea dei 6 metri con un piede, gli ispettori interrompono il cronometraggio.
Il test viene eseguito due volte, registrando il tempo più breve (in secondi) necessario per completare ciascuna distanza.
Minore è il valore, maggiore è la velocità di camminata, migliore è l'abilità fisica.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
|
|
Indice muscolare scheletrico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
|
La formula per il calcolo di SMI in inbody è la seguente: Smi = somma della massa muscolare segmentaria (due braccia e due gambe) ÷ quadrato di altezza.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
|
|
Forza della mano
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
|
L'HS è stato misurato per stimare la forza muscolare ed è stato eseguito con un dinamometro manuale (Jamar Plus Digital Hand Dynamometer, Sammons Preston, USA).
Durante il test HS, i partecipanti hanno dovuto tenere in mano il dinamometro con il braccio parallelo al corpo mentre veniva chiesto di stare in piedi.
Questa misura è stata eseguita tre volte sulla mano dominante con un intervallo di riposo di 1 minuto tra le misurazioni; Infine, la migliore prestazione è stata utilizzata come picco massimo (PK) di HS (in kg).
L'analisi statistica includeva anche il picco medio (PK medio). Maggiore è il valore della forza di presa, maggiore è la forza muscolare, migliore è la capacità fisica.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
|
|
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
|
Utilizzando l'analizzatore di bioimpedamento Octulo inBody 770 (Inbody Co. Seoul, Corea), i partecipanti indossavano abbigliamento leggero e senza scarpe. Più alto è il numero, più muscolo ha il corpo umano. Il contenuto di muscoli scheletrici ideale per gli uomini è il 47% del peso corporeo standard e il 42% del peso corporeo standard per le donne.
Un spostamento del 10% su o giù è considerato normale.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ArmCurl
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
|
Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi su una sedia reggendo un peso di 2 kg con un braccio e di completare il numero massimo di curl con le braccia entro 30 secondi.
Maggiore è il numero di piegamenti, migliore sarà la forza della parte superiore del corpo.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
|
|
TIRARE
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
|
Tempo scaduto e via. Il test TUG misura il tempo o i tempi necessari affinché un soggetto si alzi da una sedia, cammini per 3 m, si giri, torni alla sedia e si sieda.
È stato dimostrato che è un predittore di sarcopenia nei pazienti ospedalizzati con un'età media di 70,4±7,7 anni. Minore è il valore, minore è il tempo di completamento e migliore è la funzione fisica.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
|
|
Equilibrio Tandem
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
|
I partecipanti hanno utilizzato il bastone della "punta" sul "tallone" camminando in linea retta, con la velocità più elevata per completare 2 metri.
Minore è il valore, maggiore è la velocità di camminata, il che può rappresentare una migliore capacità di equilibrio.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
|
|
Massa di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
|
Utilizzando l'analizzatore di bioimpedamento Octulo inBody 770 (Inbody Co. Seoul, Corea), i partecipanti indossavano abbigliamento leggero e senza scarpe. Più alto è il valore di questo indice, maggiore è il contenuto di grasso corporeo.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
|
|
Massa magra scheletrica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
|
Usando l'analizzatore di bioimpedance Octulo inBody 770 (Inbody Co. Seoul, Corea), i partecipanti indossavano abiti leggeri e senza scarpe.
Il metodo di calcolo di SLM è diverso da quello di SMM.
La carta SLM nel rapporto inbody è la somma di proteine, acqua corporea e sali inorganici extracossei.
L'SLM ideale per gli uomini è l'80% del peso corporeo standard e il 72% del peso corporeo standard per le donne.
Un spostamento del 10% su o giù è considerato normale.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
|
|
Massa senza grassi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
|
Usando l'analizzatore di bioimpedance Octulo inBody 770 (Inbody Co. Seoul, Corea), i partecipanti indossavano abiti leggeri e senza scarpe.
Maggiore è il valore di questo indice, più pesante è il peso corporeo senza grasso.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
|
|
6MWT
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
|
6MWT viene utilizzato per valutare la funzione cardiopolmonare di un individuo, la tolleranza all'esercizio e lo stato funzionale generale.
Misura la distanza che i pazienti camminano alla massima capacità in sei minuti, riflettendo la loro resistenza all'attività quotidiana e l'adattabilità del loro sistema cardiorespiratorio.
Per una passeggiata di andata e ritorno in un corridoio lungo 50 metri, il registratore registra la distanza esatta (metri) in 6 minuti.
Il valore di riferimento per gli anziani sani è di 400-500 metri per uomini e 350-450 metri per le donne.
Il valore di riferimento per gli anziani nella fase iniziale della fragilità è: uomini: 300-400 metri, donne: 250-350 metri.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
|
|
5 m
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
|
Innanzitutto sedere su una sedia dell'altezza appropriata, completare 5 movimenti di posizione e seduta consecutivi e infine finire in posizione seduta, durante la quale non è consentito la sedia a mano.
Registra quanto tempo impiega per completare l'azione.
Il tempo di completamento degli anziani pre-Frailtà è ≥12-15 secondi, se è superiore a 15 secondi, significa che esiste il rischio di caduta e il rischio di attività limitata è più elevato.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
|
Usando l'analizzatore di bioimpedance Octulo inBody 770 (Inbody Co. Seoul, Corea), i partecipanti indossavano abiti leggeri e senza scarpe.
L'IMC della persona media è di solito tra 18 e 23.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
|
|
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
|
L'EQ-5D-5L è una scala di qualità della vita che misura mobilità, cura di sé, vita quotidiana, dolore, ansia e depressione.
Un valore di utilità da 0 (morte) a 1 (piena salute) viene convertito in uno stato sanitario attraverso un "set di valore" sviluppato da paesi (alcuni stati possono <0, indicando peggio della morte).
I criteri di valutazione del valore di utilità adottato in questo studio sono applicabili alla popolazione asiatica.
Il valore di utilità degli anziani nella fase iniziale della fragilità varia da 0,72 a 0,8 e maggiore è il numero, migliore è la qualità della vita.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
|
|
SPPB (batteria per prestazioni fisiche brevi)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
|
Strumento standardizzato SPPB per la valutazione di una funzione, l'equilibrio e la mobilità degli arti inferiori negli anziani, sviluppato dal National Institute on Aging.
Sulla base di un punteggio combinato di tre semplici test, può prevedere il rischio di cadute, disabilità, ricovero in ospedale e persino morte.
Comprendeva un test di bilanciamento, un test a piedi di 4 metri e una sedia in piedi cinque volte.
Su una scala di 0-12, più basso è il punteggio, peggiore è la forma fisica.
Le persone anziane nelle prime fasi della fragilità di solito segnano 7-9.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
|
|
Fritto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
|
La scala fritta è una scala classica per valutare la fragilità degli anziani.
Aiuta a identificare la fragilità degli anziani misurando cinque indicatori fisiologici (perdita di peso involontaria, forza di presa indebolita, affaticamento, riduzione della velocità di camminata e riduzione dell'attività fisica), in modo da prevedere risultati avversi di salute come cadute, disabilità, ricovero in ospedale e morte.
Quando ciascun indicatore raggiunge la soglia specificata, viene registrato 1 punteggio.
Più alto è il punteggio, più è debole.
1-2 è classificato come pre-Frailtà.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Garcia-Alonso Y, Galbete A, Ramirez-Velez R, Cadore EL, Izquierdo M. Short-Term Multicomponent Exercise Impact on Muscle Function and Structure in Hospitalized Older at Risk of Acute Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2024 Dec;15(6):2586-2594. doi: 10.1002/jcsm.13602. Epub 2024 Oct 13.
- Zou Z, Chen Z, Ni Z, Hou Y, Zhang Q. The effect of group-based Otago exercise program on fear of falling and physical function among older adults living in nursing homes: A pilot trial. Geriatr Nurs. 2022 Jan-Feb;43:288-292. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.12.011. Epub 2021 Dec 30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AWFiS/2025_3_ZO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .