- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06882720
Účinky vícesložkového cvičení na bázi Otago na sarkopenii u předběžných dospělých v domovech s pečovatelskou službou: randomizovaná kontrolovaná studie (PA&P-F&SP)
Cílem této klinické studie je porozumět účinnosti cíleného cvičebního programu (OTAGO Cvičení programu+silový trénink) u starších lidí s prefraily a sarkopenií. Cílem zkoušky je odpovědět na následující hlavní otázky:
- Je OEP+ST účinný u starších lidí s prefraily a sarkopenií?
- V jakých oblastech se účastníci během intervence OEP+ST zlepšili?
Vědci náhodně přiřadí účastníky experimentální skupině (OEP+ST) a kontrolní skupině (pouze denní péče) pro srovnání, aby viděli účinky této intervence.
Účastníci skupiny EG budou:
- Cvičení 3krát týdně po dobu 1 hodiny pokaždé (včetně 10 minut zahřívání, 40 minut cvičení a 10 minut protahování) současně je nutné chodit po dobu 30-40 minut třikrát týdně. Trvá to tři měsíce.
- Před a po experimentu testujte a zaznamenejte jejich stav (včetně křehkosti, složení těla, fyzické funkce, kvality života).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
KunMing, Yunnan, Čína, 650000
- Kunming Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkům byla diagnostikována již existující křehkost (smažené skóre 1-2); Současně jim byla také diagnostikována sarkopenie (podle AWGS Asian Sarcopenia Diagnostic Criteria Edition 2019 Edice: Grip Síla: Samec <28kg, žena <18 kg; SMI: muž <7,0 kg/m2, žena <5,4 kg/m2; chůze ≤1,0 m/s; 5 doba testu); Jednoduchá zkouška duševního stavu (skóre MMSE ≥21); Neexistují žádné absolutní kontraindikace k fyzickému cvičení (bolest na hrudi, těsnost na hrudi, palpitace, dušnost, synkopa, vysoká horečka, těžký kašel, těžký průjem, hrubá hematura, vyzařující bolest v pasu a nohou, zlomeninu atd.).
Kritéria pro vyloučení:
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak. Onemocnění koronárních tepen. Revmatoidní artritida. Diabetes 2. typu. Onemocnění dýchacích cest a plicní onemocnění. Užívají nebo používají antibiotika a/nebo antimykotická terapie v posledních 4 týdnech.
Neochota se držet předepsaného rozvrhu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multislomponentní cvičení založené na Otago
Intervence je založena na cvičebním programu Otago, který zahrnuje kardiopulmonální cvičení, cvičení odporu a trénink rovnováhy, s dalšími osmi cvičeními odporu.
|
Mezi kardiorespirační cvičení patří chůze normálním tempem po dobu 30 minut třikrát týdně nebo tři 10minutové relace.
Cvičení s odporem zahrnuje pět cvičení na posilování svalových nohou, včetně extenzorů kolen, kolenních flexorů, kyčelních aduktorů, kotníkových plantárních flexorů a kotníkových dorsolflexorů, provedly 8-10krát, 1-2 sady, 3krát týdně, s 1 denními intervaly mezi nimi.
Trénink na rovnováze zahrnuje 12 cvičení, jako je klečení, chůze dozadu, chůze a otáčení, chůze do strany, tandemová stojící (stojan na patě), tandemová chůze (chůze na patě), stojící na jedné noze, chůze po patě a chůze po špičce nohy.
Pouze 1 sada 1 cvičení, 3krát týdně, mezi nimi 1 denní interval.
Do OEP přidejte 4 cvičení na síle horní části těla a 4 cvičení s dolním tělem pomocí lahví na vodu a elastické pásy jako AIDS.
Každý pohyb je dokončen 8-12krát, 1-3 sady, 3krát týdně, 1 den od sebe.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Poskytněte pouze fyzickou aktivitu nezbytnou pro každodenní život.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Aby bylo možné harmonizovat metodu měření tempa, doporučuje pracovní skupina pro asijské sarkopénie z roku 2019 jako měřítko průměrného tempa dobu, kterou zabere 6 metrů chůze normálním tempem od pohybu.
Test se provádí v inspekční místnosti dlouhé více než 8 metrů.
Lze použít i berle, které účastníci běžně používají.
Začátek a konec 6metrové vzdálenosti je jasně označen.
Subjekty stojí tak, aby se prsty u nohou dotýkaly startovní čáry, a poté, co dostaly pokyn, aby se pohybovaly vpřed svou obvyklou rychlostí, subjekty začnou chodit, inspektoři začnou měřit čas, a když subjekty jednou nohou zcela překročí hranici 6 metrů, inspektoři měření zastaví.
Test se provádí dvakrát, přičemž se zaznamenává nejkratší čas (v sekundách) potřebný k dokončení každé vzdálenosti.
Čím menší hodnota, tím vyšší rychlost chůze, tím lepší fyzická zdatnost.
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
|
Index kosterního svalu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Vzorec pro výpočet SMI v inbody je následující: SMI = součet segmentové svalové hmoty (dvě paže a dvě nohy) ÷ čtvereční výšky.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
Síla ruky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
HS byla měřena pro odhad síly svalů a byla prováděna ruční dynamometr (Jamar Plus Digital Hand Dynamometr, Sammons Preston, USA).
Během testu HS museli účastníci držet dynamometr v ruce s paží nataženou rovnoběžně s tělem, zatímco byli instruováni, aby stáli vzpřímeně.
Toto opatření bylo provedeno třikrát na dominantní ruce s intervalem odpočinku 1 minuty mezi měřeními; Nakonec byl nejlepší výkon použit jako maximální pík (PK) HS (v KG).
Statistická analýza také zahrnovala průměrný pík (průměr PK). Nejvyšší hodnota síly přilnavosti, tím větší je síla svalů, tím lepší je fyzická schopnost.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
Hmotnost kosterního svalu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Pomocí Octipole Bioimpedance Inbody 770 Analyzer (Inbody Co. Soul, Korea), účastníci nosili lehké oblečení a žádné boty. Čím vyšší počet, tím více svalu má lidské tělo.
10% pohyb nahoru nebo dolů je považován za normální.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ArmCurl
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Účastníci byli požádáni, aby se posadili na židli, drželi závaží 2 kg s jednou paží a dokončili maximální počet stočení paží během 30 sekund.
Čím větší je počet ohybů, tím lepší může být síla horní části těla.
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
|
TAHNOUT
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Time up and go. Test TUG měří čas(y) potřebný k tomu, aby subjekt vstal ze židle, ušel 3 m, otočil se, vrátil se na židli a posadil se.
Ukázalo se, že je prediktorem sarkopenie u hospitalizovaných pacientů s průměrným věkem 70,4±7,7 let. Čím menší hodnota, tím kratší doba dokončení a lepší fyzická funkce.
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
|
TandemBalance
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Účastníci používali hůl „špičky“ k „patě“ při chůzi po rovné čáře, s nejvyšší rychlostí k překonání 2 metrů.
Čím menší hodnota, tím vyšší je rychlost chůze, což může představovat lepší rovnováhu.
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
|
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Pomocí Octipole Bioimpedance Inbody 770 Analyzer (InBody Co. Soul, Korea), účastníci nosili lehké oblečení a žádné boty. Nejvyšší hodnota tohoto indexu, tím vyšší je obsah tělesného tuku.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
Kosterní štíhlá hmota
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Pomocí Octipole Bioimpedance Inbody 770 Analyzer (Inbody Co. Soul, Korea), účastníci nosili lehké oblečení a žádné boty.
Metoda výpočtu SLM se liší od metody SMM.
Papír SLM in Indy Report je součet bílkovin, tělesné vody a extrakosseózních anorganických solí.
Ideální SLM pro muže je 80% standardní tělesné hmotnosti a 72% standardní tělesné hmotnosti pro ženy.
10% pohyb nahoru nebo dolů je považován za normální.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
Bez tuku bez tuku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Pomocí Octipole Bioimpedance Inbody 770 Analyzer (Inbody Co. Soul, Korea), účastníci nosili lehké oblečení a žádné boty.
Čím vyšší je hodnota tohoto indexu, tím těžší je tělesná hmotnost bez tuku.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
6mwt
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
6MWT se používá k posouzení kardiopulmonální funkce jednotlivce, tolerance cvičení a celkového funkčního stavu.
Měří pacienti s vzdáleností procházejí maximální kapacitou za šest minut, což odráží jejich každodenní vytrvalost aktivity a přizpůsobivost jejich kardiorespiračního systému.
Pro zpáteční procházku v 50 metrů dlouhé chodbě zaznamenává rekordér přesnou vzdálenost (metry) za 6 minut.
Referenční hodnota pro zdravé starší lidi je 400–500 metrů pro muže a 350-450 metrů pro ženy.
Referenční hodnota pro seniory v rané fázi křehkosti je: Muži: 300-400 metrů, ženy: 250-350 metrů.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
5 sts
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Nejprve posaďte na židli vhodné výšky, dokončete 5 po sobě jdoucích stojanů a pohybů sezení a nakonec dojeďte v posilovací poloze, během níž nebude dovoleno být drženo žádné židle.
Zaznamenejte, jak dlouho trvá dokončení akce.
Doba dokončení starších dospělých je ≥ 12-15 sekund, pokud je větší než 15 sekund, znamená to, že existuje riziko pádu a riziko omezené aktivity je vyšší.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Pomocí Octipole Bioimpedance Inbody 770 Analyzer (Inbody Co. Soul, Korea), účastníci nosili lehké oblečení a žádné boty.
BMI průměrného člověka je obvykle mezi 18 a 23.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
EQ-5D-5L je stupnice kvality života, která měří mobilitu, péči o sebe, každodenní život, bolest, úzkost a depresi.
Hodnota užitečnosti 0 (smrt) na 1 (plné zdraví) je přeměněna na zdravotní stav prostřednictvím „sady hodnot“ vyvinuté zeměmi (některé státy mohou <0, což naznačuje horší než smrt).
Hodnotící kritéria hodnoty užitečnosti přijatá v této studii se vztahují na asijskou populaci.
Hodnota užitečnosti starších osob v rané fázi křehkosti se pohybuje od 0,72 do 0,8 a čím vyšší počet, tím lepší je kvalita života.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
SPPB (Krátká baterie fyzického výkonu)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Standardizovaný nástroj SPPB pro hodnocení funkce, rovnováhy a mobility u starších dospělých, vyvinutý Národním institutem pro stárnutí.
Na základě kombinovaného skóre tří jednoduchých testů může předpovídat riziko pádů, postižení, hospitalizace a dokonce i smrti.
Zahrnoval test rovnováhy, test chůze 4 metrů a test stojící židle pětkrát.
Na stupnici od 0-12, čím nižší je skóre, tím horší je fitness.
Starší lidé v raných stádiích křehkosti obvykle skóre 7-9.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
Smažený
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Smažená stupnice je klasická stupnice pro hodnocení křehkosti starších.
Pomáhá identifikovat křehkost seniorů měřením pěti fyziologických ukazatelů (nedobrovolné úbytek hmotnosti, oslabená síla přilnavosti, únava, snížená rychlost chůze a snížená fyzická aktivita), aby se předpovídala nežádoucí zdravotní výsledky, jako jsou pády, postižení, hospitalizace a smrt.
Když každý indikátor dosáhne zadaného prahu, zaznamená se 1 skóre.
Čím vyšší je skóre, tím slabší je.
1-2 je klasifikován jako předběžná spuštění.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Garcia-Alonso Y, Galbete A, Ramirez-Velez R, Cadore EL, Izquierdo M. Short-Term Multicomponent Exercise Impact on Muscle Function and Structure in Hospitalized Older at Risk of Acute Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2024 Dec;15(6):2586-2594. doi: 10.1002/jcsm.13602. Epub 2024 Oct 13.
- Zou Z, Chen Z, Ni Z, Hou Y, Zhang Q. The effect of group-based Otago exercise program on fear of falling and physical function among older adults living in nursing homes: A pilot trial. Geriatr Nurs. 2022 Jan-Feb;43:288-292. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.12.011. Epub 2021 Dec 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AWFiS/2025_3_ZO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .