- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06882720
Otagossa sijaitsevan monikomponenttiharjoituksen vaikutukset sarkopeniaan edeltävässä vanhemmissa aikuisissa hoitokodeissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PA&P-F&SP)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää kohdennetun liikuntaohjelman (Otagon liikuntaohjelma+voimaharjoittelu) tehokkuutta vanhuksilla, joilla on etusija ja sarkopenia. Kokeen tavoitteena on vastata seuraaviin pääkysymyksiin:
- Onko OEP+ST tehokas vanhuksilla, joilla on etusija ja sarkopenia?
- Millä alueilla osallistujat paranivat OEP+ST -intervention aikana?
Tutkijat määräävät satunnaisesti osallistujat kokeelliseen ryhmään (OEP+ST) ja kontrolliryhmään (vain päivittäinen hoito) vertailua varten tämän intervention vaikutukset.
EG -ryhmän osallistujat tulevat:
- Harjoittele 3 kertaa viikossa yhden tunnin ajan joka kerta (mukaan lukien 10 minuuttia lämmittelyä, 40 minuuttia liikuntaa ja 10 minuutin venytys) samaan aikaan on tarpeen kävellä 30-40 minuuttia kolme kertaa viikossa. Se kestää kolme kuukautta.
- Testaa ja kirjata niiden tila (mukaan lukien hauraus, kehon koostumus, fyysinen toiminta, elämänlaatu) ennen koetta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
KunMing, Yunnan, Kiina, 650000
- Kunming Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujille diagnosoitiin olemassa oleva hauraus (paistetut pisteet 1-2); Samanaikaisesti heille diagnosoitiin myös sarkopenia (AWGS: n Aasian sarkopenia diagnostiset kriteerit 2019 -painos: tarttuvuus: uros <28 kg, naaras <18 kg; smi: uros <7,0 kg/m2, naaras <5,4 kg/m2; kävelynopeus ≤1,0 m/s; 5 sit-up-testiajat ≥12S); Yksinkertainen mielentilan tutkimus (MMSE -pistemäärä ≥21); Fyysiseen liikuntaan ei ole ehdotonta vasta -aiheita (rintakipu, rintakirje ,tykytys, sydämentykytys, hengenahdistus, synkooppi, korkea kuume, vaikea yskä, vaikea ripuli, karkea hematuria, säteilevä kipu vyötärössä ja jalkoissa, murtuma jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon korkea verenpaine. Sepelvaltimoiden tauti. Nivelreuma. Tyypin 2 diabetes. Hengityselinsairaudet ja keuhkosairaudet. Ottavat tai ovat käyttäneet antibiootteja ja/tai sienilääkettä viimeisen 4 viikon aikana.
Haluttomuus pitää kiinni määrätystä aikataulusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Otagossa toimiva monikomponenttiharjoitus
Interventio perustuu Otagon harjoitusohjelmaan, joka sisältää sydän- ja keuhkojen harjoitukset, vastusharjoitukset ja tasapainopreeniset, ja ylimääräiset kahdeksan vastusharjoittelua.
|
Sydän- ja hengitysharjoitteluun sisältyy käveleminen normaalissa tahdissa 30 minuutin ajan kolme kertaa viikossa tai kolme 10 minuutin istuntoa.
Resistenssiharjoituksissa on viiden jalan lihaksen vahvistamisharjoitukset, mukaan lukien polven laajennukset, polven taipumukset, hip-adduktorit, nilkan plantaariset joustajat ja nilkan dorsolfleksorit, suoritettiin 8-10 kertaa, 1-2 sarjaa, 3 kertaa viikossa, yhden päivän välein välillä.
Tasapainoharjoittelu sisältää 12 harjoitusta, kuten polvistuminen, taaksepäin käveleminen, käveleminen ja kääntyminen, käveleminen sivuttain, tandem seisova (kantapää seiso), tandem-kävely (kantapää kävelee), seisoo yhdellä jalalla, kävelemällä kantapäällä ja kävellä jalan kärjessä.
Vain yksi joukko 1 harjoitus, 3 kertaa viikossa, 1 päivän välinen väli välillä.
Lisää 4 ylävartalon voimaharjoittelua ja 4 alavartalon lujuusharjoitusta OEP: hen käyttämällä vesipulloja ja elastisia nauhoja apuvälineinä.
Jokainen liike on valmis 8-12 kertaa, 1-3 sarjaa, 3 kertaa viikossa, 1 päivä toisistaan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Anna vain päivittäiseen elämiseen tarvittava fyysinen toiminta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
Tahdinmittausmenetelmän harmonisoimiseksi vuoden 2019 Aasian Sarkopenia-työryhmä suosittelee keskivauhdin mittana aikaa, joka kuluu 6 metrin kävelemiseen normaalivauhdissa liikkumisesta.
Testi suoritetaan yli 8 metriä pitkässä tarkastushuoneessa.
Myös osallistujien normaalisti käyttämiä kainalosauvoja voidaan käyttää.
6 metrin matkan alku ja loppu on merkitty selkeästi.
Koehenkilöt seisovat varpaillaan koskettamassa lähtöviivaa, ja saatuaan käskyn liikkua eteenpäin tavanomaisella nopeudella, koehenkilöt alkavat kävellä, tarkastajat aloittavat ajanoton ja kun tutkittavat ylittävät 6 metrin merkin yhdellä jalalla, tarkastajat lopettavat ajanoton.
Testi suoritetaan kahdesti ja kirjataan kunkin matkan suorittamiseen tarvittava lyhin aika (sekunteina).
Mitä pienempi arvo, sitä nopeampi kävelynopeus, sitä parempi fyysinen kyky.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
|
Luuston lihaksen indeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
SMI: n laskemiseksi sisäympäristössä on seuraava: SMI = segmenttihasteen massan summa (kaksi vartta ja kaksi jalkaa) ÷ korkeuden neliö.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
Käden lujuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
HS mitattiin lihasvoiman arvioimiseksi ja suoritettiin käden dynamometrillä (Jamar Plus Digital Hand Dynamometri, Sammons Preston, USA).
HS -testin aikana osallistujien piti pitää dynamometri kädessään varren ollessa venytetty vartalon suuntaisesti samalla kun häntä käskettiin seisomaan pystyssä.
Tämä toimenpide suoritettiin kolme kertaa hallitsevalla kädellä lepovälillä 1 minuuttia mittausten välillä; Lopuksi, parasta suorituskykyä käytettiin HS: n maksimaalisena huippuna (PK) (kg).
Tilastollinen analyysi sisälsi myös keskimääräisen piikin (keskimääräinen PK). Korkeampi tarttuvuusarvo, mitä suurempi lihasvoimaa, sitä parempi fyysinen kyky.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
Luuston lihasmassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Käyttämällä Octupole -bioimpedanssia 770 analysaattoria (Inbody Co. Soul, Korea), osallistujat käyttivät kevyitä vaatteita ja kenkiä. Mitä suurempi lukumäärä, mitä enemmän lihaksia ihmiskehossa on. Miesten ihanteellinen luuston lihaksen pitoisuus on 47% tavanomaisesta kehon painosta ja 42% tavanomaisesta kehon painosta.
10%: n liikkumista ylös tai alas pidetään normaalina.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ArmCurl
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
Osallistujia pyydettiin istumaan tuolissa, jossa oli 2 kg painoinen paino yhdellä kädellä, ja suorittamaan suurin määrä käsivarren kiharoita 30 sekunnissa.
Mitä enemmän taivutuksia on, sitä paremmaksi ylävartalon voima voi osoittautua.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
|
HINAAJA
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
Aika ylös ja mene. TUG-testi mittaa ajan (ajat), jotka tarvitaan koehenkilön nousemiseen tuolista, kävelemään 3 m, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan alas.
Sen on osoitettu ennustavan sarkopeniaa sairaalahoidossa olevilla potilailla, joiden keski-ikä on 70,4±7,7 vuotta. Mitä pienempi arvo, sitä lyhyempi valmistumisaika ja sitä parempi fyysinen toimintakyky.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
|
TandemBalance
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
Osallistujat käyttivät "varvas" sauvaa "kantapäässä" suoraviivaisella kävelyllä, nopeimmalla nopeudella 2 metrin matkaan.
Mitä pienempi arvo, sitä nopeampi kävelynopeus, mikä saattaa edustaa parempaa tasapainokykyä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
|
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Käyttämällä Octupole -bioimpedanssia 770 analysaattoria (Inbody Co. Soul, Korea), osallistujat käyttivät kevyitä vaatteita ja kenkiä. Mitä korkeampi tämän indeksin arvo, sitä korkeampi kehon rasvapitoisuus.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
Luuranko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Octupole -bioimpedanssi -Inbody 770 -analysaattorilla (Inbody Co. Soul, Korea) käyttämällä osallistujat käyttivät kevyitä vaatteita eikä kenkiä.
SLM: n laskentamenetelmä on erilainen kuin SMM.
Inbody -raportin SLM -paperi on proteiinin, kehon veden ja ekstrakosseusisten epäorgaanisten suolojen summa.
Miesten ihanteellinen SLM on 80% tavanomaisesta ruumiinpainosta ja 72% naisten tavanomaisesta painosta.
10%: n liikkumista ylös tai alas pidetään normaalina.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Octupole -bioimpedanssi -Inbody 770 -analysaattorilla (Inbody Co. Soul, Korea) käyttämällä osallistujat käyttivät kevyitä vaatteita eikä kenkiä.
Mitä korkeampi tämän indeksin arvo, sitä raskaampi paino ilman rasvaa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
6MWT
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
6MWT: tä käytetään arvioimaan yksilön sydän- ja keuhkojen toimintaa, liikuntatoleranssia ja yleistä funktionaalista tilaa.
Se mittaa etäisyyspotilaat kävelevät maksimikapasiteetissa kuudessa minuutissa, heijastaen heidän päivittäistä aktiivisuuden kestävyyttään ja heidän sydän- ja hengityselimensä sopeutumiskykyä.
Etenemisen matkan kävelymatkan päässä 50 metrin pituisella käytävällä tallentin tallentaa tarkan etäisyyden (metrit) 6 minuutissa.
Terveiden vanhusten viitearvo on 400–500 metriä miehille ja 350–450 metriä naisille.
Vanhuksien viitearvo haurauden varhaisessa vaiheessa on: Miehet: 300-400 metriä, naiset: 250-350 metriä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
5 st
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Istu ensin asianmukaisen korkeuden tuolissa, suorita 5 peräkkäistä seisomista ja istumista ja viimeinkin päättyy istumisasentoon, jonka aikana tuolia ei saa pitää käsin.
Tallenna kuinka kauan toiminnan suorittaminen kestää.
Pre-frailty-ikääntyneiden aikuisten valmistumisaika on ≥12-15 sekuntia, jos se on yli 15 sekuntia, se tarkoittaa, että putoamisriski on ja rajoitetun toiminnan riski on suurempi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Octupole -bioimpedanssi -Inbody 770 -analysaattorilla (Inbody Co. Soul, Korea) käyttämällä osallistujat käyttivät kevyitä vaatteita eikä kenkiä.
Keskimääräisen ihmisen BMI on yleensä välillä 18–23.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
EQ-5D-5L on elämänlaatuasteikko, joka mittaa liikkuvuutta, itsehoitoa, päivittäistä elämää, kipua, ahdistusta ja masennusta.
Hyödyllisyysarvo 0 (kuolema) - 1 (täysi terveys) muunnetaan terveysvaltioksi maiden kehittämän "arvon" avulla (jotkut valtiot voivat <0, mikä osoittaa pahempaa kuin kuolema).
Tässä tutkimuksessa hyväksytyt hyötyarvon arviointikriteerit sovelletaan Aasian väestöön.
Vanhusten hyödyllisyysarvo haurauden varhaisessa vaiheessa vaihtelee välillä 0,72 - 0,8 ja mitä suurempi lukumäärä, sitä parempi elämänlaatu on.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
SPPB (Lyhyt fyysinen suorituskyky akku)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
SPPB: n standardoitu työkalu alaraajojen toiminnan, tasapainon ja liikkuvuuden arvioimiseksi vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat kehittäneet kansallinen ikääntymisinstituutti.
Kolmen yksinkertaisen testin yhdistetyn pistemäärän perusteella se voi ennustaa putoamisen, vammaisuuden, sairaalahoidon ja jopa kuoleman riskin.
Se sisälsi tasapainotestin, 4 metrin kävelykokeen ja tuolin seisova testi viisi kertaa.
Asteikolla 0-12, mitä alhaisempi pistemäärä, sitä huonompi kunto.
Vanhemmat ihmiset haurauden varhaisessa vaiheessa ovat yleensä 7-9.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
Paistettu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Paistettu asteikko on klassinen asteikko vanhusten haurauden arvioimiseksi.
Se auttaa tunnistamaan vanhusten haurauden mittaamalla viisi fysiologista indikaattoria (tahaton painonpudotus, heikentynyt tarttuvuus, väsymys, vähentynyt kävelynopeus ja vähentynyt fyysinen aktiivisuus), jotta voidaan ennustaa haitallisia terveysvaikutuksia, kuten putouksia, vammaisuutta, sairaalahoitoa ja kuolemaa.
Kun jokainen indikaattori saavuttaa määritetyn kynnysarvon, kirjataan 1 pistemäärä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä heikompi se on.
1-2 luokitellaan pre-frailtyksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Garcia-Alonso Y, Galbete A, Ramirez-Velez R, Cadore EL, Izquierdo M. Short-Term Multicomponent Exercise Impact on Muscle Function and Structure in Hospitalized Older at Risk of Acute Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2024 Dec;15(6):2586-2594. doi: 10.1002/jcsm.13602. Epub 2024 Oct 13.
- Zou Z, Chen Z, Ni Z, Hou Y, Zhang Q. The effect of group-based Otago exercise program on fear of falling and physical function among older adults living in nursing homes: A pilot trial. Geriatr Nurs. 2022 Jan-Feb;43:288-292. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.12.011. Epub 2021 Dec 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AWFiS/2025_3_ZO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .