- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06882720
Efeitos do exercício multicomponente baseado em Otago na sarcopenia em idosos antes da fragilidade em casas de repouso: um estudo controlado randomizado (PA&P-F&SP)
O objetivo deste ensaio clínico é entender a eficácia de um programa de exercícios direcionados (Programa de Exercício Otago+Treinamento de Força) em idosos com pré -defesa e sarcopenia. O julgamento tem como objetivo responder às seguintes perguntas principais:
- OEP+ST é eficaz em idosos com pré -defesa e sarcopenia?
- Em que áreas os participantes melhoraram durante a intervenção OEP+ST?
Os pesquisadores atribuirão aleatoriamente os participantes a um grupo experimental (OEP+ST) e a um grupo controle (apenas cuidados diários) para comparação para ver os efeitos dessa intervenção.
Os participantes do grupo EG irão:
- Exercício 3 vezes por semana durante 1 hora de cada vez (incluindo 10 minutos de aquecimento, 40 minutos de exercício e 10 minutos de alongamento) ao mesmo tempo, é necessário caminhar por 30 a 40 minutos três vezes por semana. Dura três meses.
- Teste e registre sua condição (incluindo fragilidade, composição corporal, função física, qualidade de vida) antes e depois do experimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yunnan
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KunMing, Yunnan, China, 650000
- Kunming Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes foram diagnosticados com fragilidade pré-existente (pontuação frita 1-2); Ao mesmo tempo, eles também foram diagnosticados com sarcopenia (de acordo com os critérios de diagnóstico da Sarcopenia asiática da AWGs 2019 Edição: Força de aderência: masculino <28kg, fêmea <18kg; Smi: masculino <7,0kg/m2, fêmea <5,4kg/m2; velocidade de caminhada ≤1,0 m/s; Exame de estado mental simples (escore MMSE ≥21); Não há contra -indicações absolutas ao exercício físico (dor no peito, aperto no peito, palpitações, dispnéia, síncope, febre alta, tosse grave, diarréia grave, hematúria bruta, dor irradiando na cintura e pernas, fratura, etc.).
Critérios de exclusão:
- Pressão alta não controlada. Doença arterial coronária. Artrite reumatoide. Diabetes tipo 2. Doenças respiratórias e doenças pulmonares. Estão tomando ou usam antibióticos e/ou terapia antifúngica nas últimas 4 semanas.
Robustez em seguir um cronograma prescrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício multicomponente baseado em Otago
A intervenção é baseada no programa de exercícios OTAGO, que inclui exercícios cardiopulmonares, exercícios de resistência e treinamento em equilíbrio, com oito exercícios adicionais de resistência.
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Os exercícios cardiorrespiratórios incluem caminhar em um ritmo normal por 30 minutos três vezes por semana, ou três sessões de 10 minutos.
Os exercícios de resistência envolvem exercícios de fortalecimento do músculo das cinco pernas, incluindo extensores de joelho, flexores do joelho, adutores de quadril, flexores plantares do tornozelo e dorsolors do tornozelo, realizaram 8 a 10 vezes, 1-2 conjuntos, 3 vezes por semana, com intervalos de 1 dia no meio.
O treinamento de equilíbrio inclui 12 exercícios como ajoelhado, caminhar para trás, caminhar e girar, caminhar para o lado, em pé (em pé), caminhar em tandem (caminhada no calcanhar), de pé em uma perna, andar no calcanhar e andar na ponta do pé.
Apenas 1 conjunto de 1 exercício, 3 vezes por semana, intervalo de 1 dia no meio.
Adicione 4 exercícios de força da parte superior do corpo e 4 exercícios de força do corpo na parte inferior do OEP, usando garrafas de água e faixas elásticas como AIDS.
Cada movimento é concluído de 8 a 12 vezes, 1-3 conjuntos, 3 vezes por semana, 1 dia de intervalo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Dê apenas a atividade física necessária para a vida diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade da marcha
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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A fim de harmonizar o método de medição do ritmo, o Grupo de Trabalho da Sarcopenia Asiática de 2019 recomenda o tempo necessário para caminhar 6 metros a um ritmo normal a partir do movimento como uma medida do ritmo médio.
O teste é realizado em uma sala de inspeção com mais de 8 metros de comprimento.
Muletas que os participantes normalmente usam também podem ser usadas.
O início e o fim da distância de 6 metros estão claramente marcados.
Os sujeitos ficam com os dedos dos pés tocando a linha de partida e, após serem instruídos a avançar em sua velocidade habitual, os sujeitos começam a andar, os inspetores iniciam a cronometragem e quando os sujeitos cruzam totalmente a marca de 6 metros com um pé, os inspetores param de cronometrar.
O teste é realizado duas vezes, registrando o menor tempo (em segundos) necessário para completar cada distância.
Quanto menor o valor, mais rápida será a velocidade de caminhada e melhor será a capacidade física.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Índice de músculos esqueléticos
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento em 2 semanas
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A fórmula para calcular o SMI em Inbody é a seguinte: SMI = soma da massa muscular segmentar (dois braços e duas pernas) ÷ quadrado de altura.
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Da matrícula até o final do tratamento em 2 semanas
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Força da mão
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento em 2 semanas
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O HS foi medido para estimar a força muscular e foi realizado com um dinamômetro de mão (Jamar Plus Digital Hand Dynamometer, Sammons Preston, EUA).
Durante o teste HS, os participantes tiveram que manter o dinamômetro na mão com o braço esticado paralelo ao corpo enquanto foram instruídos a ficar de pé.
Essa medida foi realizada três vezes na mão dominante com um intervalo de descanso de 1 min entre medições; Finalmente, o melhor desempenho foi usado como o pico máximo (PK) do HS (em kg).
A análise estatística também incluiu o pico médio (PK média). Quanto maior o valor da força de preensão, maior a força muscular, melhor a capacidade física.
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Da matrícula até o final do tratamento em 2 semanas
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Massa muscular esquelética
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento em 2 semanas
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Utilizando a bioimpedância de octupole inbody 770 analisador (Inbody Co. Seul, Coréia), os participantes usavam roupas leves e sem sapatos. Quanto maior o número, mais músculo o corpo humano tem. O teor muscular esquelético ideal para os homens é de 47% do peso corporal padrão e 42% do peso corporal padrão para mulheres.
Um movimento de 10% para cima ou para baixo é considerado normal.
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Da matrícula até o final do tratamento em 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Arm Curl
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Os participantes foram convidados a sentar-se em uma cadeira segurando um peso de 2kg com um braço e completar o número máximo de flexões de braço em 30 segundos.
Quanto maior o número de flexões, melhor será a força da parte superior do corpo.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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REBOQUE
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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O teste TUG mede o(s) tempo(s) necessário(s) para um sujeito se levantar de uma cadeira, caminhar 3 m, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se.
Demonstrou-se ser um preditor de sarcopenia em pacientes hospitalizados com idade média de 70,4±7,7 anos. Quanto menor o valor, menor o tempo de conclusão e melhor a função física.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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TandemBalance
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Os participantes utilizaram o bastão do “dedo do pé” no “calcanhar” em caminhada em linha reta, com a velocidade mais rápida para completar 2 metros.
Quanto menor o valor, maior será a velocidade de caminhada, o que pode representar melhor capacidade de equilíbrio.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Massa de gordura corporal
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento em 2 semanas
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Usando o analisador Octupole Bioimpedância Inbody 770 (Inbody Co. Seoul, Coréia), os participantes usavam roupas leves e sem sapatos. Quanto maior o valor desse índice, maior o teor de gordura corporal.
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Da matrícula até o final do tratamento em 2 semanas
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Massa magra esquelética
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento em 2 semanas
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Usando a Bioimpedância Octupole Inbody 770 Analyzer (Inbody Co. Seoul, Coréia), os participantes usavam roupas leves e sem sapatos.
O método de cálculo do SLM é diferente do do SMM.
O artigo SLM em Infody Relatório é a soma de proteínas, água corporal e sais inorgânicos extracósicos.
O SLM ideal para homens é de 80% do peso corporal padrão e 72% do peso corporal padrão para mulheres.
Um movimento de 10% para cima ou para baixo é considerado normal.
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Da matrícula até o final do tratamento em 2 semanas
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Massa livre de gordura
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento em 2 semanas
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Usando a Bioimpedância Octupole Inbody 770 Analyzer (Inbody Co. Seoul, Coréia), os participantes usavam roupas leves e sem sapatos.
Quanto maior o valor desse índice, mais pesado o peso corporal sem gordura.
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Da matrícula até o final do tratamento em 2 semanas
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6mwt
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento em 2 semanas
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O 6MWT é usado para avaliar a função cardiopulmonar de um indivíduo, tolerância ao exercício e status funcional geral.
Ele mede a distância que os pacientes andam com capacidade máxima em seis minutos, refletindo sua resistência diária à atividade e a adaptabilidade de seu sistema cardiorrespiratório.
Para uma viagem de ida e volta em um corredor de 50 metros de comprimento, o gravador registra a distância exata (metros) em 6 minutos.
O valor de referência para idosos saudáveis é de 400 a 500 metros para homens e 350-450 metros para mulheres.
O valor de referência para os idosos no estágio inicial da fragilidade é: homens: 300-400 metros, mulheres: 250-350 metros.
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Da matrícula até o final do tratamento em 2 semanas
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5 pts
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento em 2 semanas
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Primeiro, sente -se em uma cadeira da altura apropriada, complete 5 movimentos consecutivos e sentados e finalmente termine em posição sentada, durante a qual nenhuma cadeira pode ser mantida à mão.
Registre quanto tempo leva para concluir a ação.
O tempo de conclusão dos idosos pré-fragilidade é ≥12-15 segundos, se for maior que 15 segundos, significa que há um risco de cair e o risco de atividade limitada é maior.
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Da matrícula até o final do tratamento em 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento em 2 semanas
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Usando a Bioimpedância Octupole Inbody 770 Analyzer (Inbody Co. Seoul, Coréia), os participantes usavam roupas leves e sem sapatos.
O IMC da pessoa comum é geralmente entre 18 e 23 anos.
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Da matrícula até o final do tratamento em 2 semanas
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EQ-5D-5L
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento em 2 semanas
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O EQ-5D-5L é uma escala de qualidade de vida que mede mobilidade, autocuidado, vida diária, dor, ansiedade e depressão.
Um valor de utilidade de 0 (morte) a 1 (saúde total) é convertida em um estado de saúde por meio de um "conjunto de valor" desenvolvido por países (alguns estados podem <0, indicando pior que a morte).
Os critérios de avaliação de valor da utilidade adotados neste estudo são aplicáveis à população asiática.
O valor da utilidade dos idosos no estágio inicial da fragilidade varia de 0,72 a 0,8 e quanto maior o número, melhor a qualidade de vida.
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Da matrícula até o final do tratamento em 2 semanas
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SPPB (Bateria de desempenho físico curto)
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento em 2 semanas
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Ferramenta padronizada do SPPB para avaliar a função, equilíbrio e mobilidade dos membros inferiores em adultos mais velhos, desenvolvidos pelo Instituto Nacional de Envelhecimento.
Com base em uma pontuação combinada de três testes simples, pode prever o risco de quedas, incapacidade, hospitalização e até morte.
Ele incluiu um teste de equilíbrio, um teste de caminhada de 4 metros e um teste de cadeira em pé cinco vezes.
Em uma escala de 0-12, quanto menor a pontuação, pior a aptidão.
As pessoas mais velhas nos estágios iniciais de fragilidade geralmente marcam 7-9.
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Da matrícula até o final do tratamento em 2 semanas
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Frito
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento em 2 semanas
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A escala frita é uma escala clássica para avaliar a fragilidade dos idosos.
Ajuda a identificar a fragilidade dos idosos, medindo cinco indicadores fisiológicos (perda de peso involuntária, força de aderência enfraquecida, fadiga, diminuição da velocidade de caminhada e diminuição da atividade física), de modo a prever resultados adversos à saúde, como quedas, deficiência, hospitalização e morte.
Quando cada indicador atinge o limite especificado, 1 pontuação é registrada.
Quanto maior a pontuação, mais fraca é.
1-2 é classificado como a pré-fraude.
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Da matrícula até o final do tratamento em 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Garcia-Alonso Y, Galbete A, Ramirez-Velez R, Cadore EL, Izquierdo M. Short-Term Multicomponent Exercise Impact on Muscle Function and Structure in Hospitalized Older at Risk of Acute Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2024 Dec;15(6):2586-2594. doi: 10.1002/jcsm.13602. Epub 2024 Oct 13.
- Zou Z, Chen Z, Ni Z, Hou Y, Zhang Q. The effect of group-based Otago exercise program on fear of falling and physical function among older adults living in nursing homes: A pilot trial. Geriatr Nurs. 2022 Jan-Feb;43:288-292. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.12.011. Epub 2021 Dec 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AWFiS/2025_3_ZO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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