このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓のリハビリテーション後の健康改善を維持するための介入を最適化するために賢い (EMPOWER ME)

2026年4月27日 更新者：The Miriam Hospital

第2相心臓リハビリテーション後のリソース不足患者の健康行動の改善を維持するための介入を最適化するための賢明な方法論の適用

この研究は、国立衛生研究所の一部であるNational Heart、Lung、およびBlood Instituteが後援しています。 この研究には400人の被験者を登録する予定です。 私たちは、フィニッシュしているか、すぐに心臓のリハビリテーションを終える研究参加者を募集します。 参加者は、心臓リハビリテーションの研究であまり頻繁に研究されていない人、正式な心臓リハビリテーションメンテナンスプログラムへのアクセスが少ないか、心臓リハビリテーションが終了した後の追加のサポートから特に恩恵を受ける可能性がある人の1つ以上のグループに属します。 この研究の主な目的は、どの治療法が心臓のリハビリテーション後に最適に機能するかを評価することです。 この研究では、2つの比較（1つの低強度介入のセットと高強度介入のセット間の別の比較）を行い、フェーズII（外来患者）心臓リハビリテーションの直後に最良の行動順守を生成するかを決定する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

最初に、2つの自動化されたオンライン介入（[a] 2か月間の主要な健康行動に関する励ましとリマインダーに焦点を当てた3つのテキストメッセージの低強度テキストメッセージの介入、またはインタラクティブなレッスン、セルフラインの介入としてのセルフラインの介入としての仕立てで構成される完全に自動化された2か月間のオンラインプログラムをテストします。 2番目のテストは、2つの在宅型の心臓リハビリテーション（CR）の維持介入のうちどれが最初の介入に対する非応答者に最適な結果をもたらすかです。 低強度の介入に反応しない人は、3か月の（c）教育と運動の処方で構成される3か月の低強度のホームベースのCR、または（d）教育と運動の処方と症例管理を含む高強度の在宅拠点CRを受け取るようにランダム化されます。 3つのターゲットを絞った心臓保護行動の順守は、フェーズII完了（ベースライン）、最初の低タッチ介入（3か月目）、さらに3か月の継続的または新しい介入（6か月目）、および治療なしのフォローアップの6か月後（12か月）後に測定されます。 主な結果は、連続的な複数の割り当て、無作為化試験（SMART）決定規則（Responderステータス）および個別に測定された3つの心保護行動（身体活動、体重管理、および薬物遵守）の順守です。 探索的結果は、死、再入院、生活の質です。 この研究の特定の目的は次のとおりです。（1）2つの最も集中的でオンライン、介入オプション（テキストメッセージと自動オンラインプログラム）を比較して、フェーズII CRの直後の最良の行動順守を生成するものを決定することです。 （2）低強度または高強度のホームベースのCR（つまり、ケース管理の有無にかかわらず）が、初期の低強度オンライン介入の失敗後に優れた行動順守を生成するかどうかを判断します。 （3）最初の2つの目的の結果に基づいて、適応治療を完成させる。 （4）[探索的目的]特定の参加者グループ内の差異効果をテストするために、モデレーター分析を実施します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carly M Goldstein, PhD, FAACVPR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上以上
  • 少なくとも6つのCRセッションを完了しました
  • 最終的なCRセッションから6週間以内に登録する必要があります
  • BMI≥27
  • インターネットに接続されたデバイスを所有しています
  • ホームインターネットアクセス
  • 英語の習熟度
  • 停止せずに1ブロック以上歩くことができます

最後に、参加者は次のグループまたはIDの1以上に属している必要があります。

  • 女性として識別します
  • LGBTQIA+として識別します
  • 人種的または民族的少数派であると特定します
  • 医療任命のための不安定な輸送
  • ヘルスケアのニーズに支払う自己報告されたトラブル（例：Copays）
  • 収入に基づく補助金付き給付を受け取る（例：低所得居住者のための国家資金による健康保険）
  • 米国農務省の農村部の通勤地域の郵便番号に従って、小さな町または農村部に居住
  • 低い教育的達成（≤高校卒業証書）
  • 低い世帯収入（連邦貧困レベルの2倍未満）またはVital and Health Statisticsに関する全国委員会および保健福祉省によるとの連邦貧困ガイドラインに会ってください）

除外基準：

  • ニューヨークハート協会クラスIV心不全
  • 過去5か月間の心臓移植
  • 過去4か月間の左心室補助装置
  • 認知症の医師診断
  • 毎日24時間の酸素療法の医師の処方
  • 過去3か月間の冠動脈バイパス手術
  • 現在の透析
  • 監視されていない運動を安全にする慢性的な歩行またはバランスの乱れ
  • 現在の妊娠
  • 調査員が、末期疾患、活動的な物質依存、または入院患者入院を必要とするその他の重要な精神医学的問題を含むプロトコルに従う可能性が低下する可能性があると考えている条件の報告

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最初の介入：テキストメッセージング、2番目の介入：継続テキストメッセージング
参加者は、最初に低強度のテキストメッセージング介入にランダム化されます。 週3日で、彼らは、プログラムが提供する目標を達成するためにこれらの行動を維持または改善するためのガイダンスを備えた、3つの行動のうち1つ（重量維持または損失、身体活動、および薬物遵守）をランダム化された順序で受け取ります。 このシステムは、先週の順守をレスポンダー基準と比較します。 彼らは、理論主導の行動戦略（たとえば、刺激制御）の順守と指示を称賛するフィードバックを受け取り、順守を増加させます。 フィードバックは、患者の自己監視データの順守または存在に合わせて調整されています。 2か月後にレスポンダー基準を満たす参加者は、今後3か月間、テキストメッセージングの介入を引き続き受け取ります。
行動：テキストメッセージング
週3日で、彼らは、プログラムが提供する目標を達成するためにこれらの行動を維持または改善するためのガイダンスを備えた、3つの行動のうち1つ（重量維持または損失、身体活動、および薬物遵守）をランダム化された順序で受け取ります。 このシステムは、先週の順守をレスポンダー基準と比較します。 彼らは、理論主導の行動戦略（たとえば、刺激制御）の順守と指示を称賛するフィードバックを受け取り、順守を増加させます。 フィードバックは、患者の自己監視データの順守または存在に合わせて調整されています。
実験的：最初の介入：テキストメッセージング、2番目の介入：低強度の心臓リハビリテーション
参加者は、テキストメッセージング介入を2か月間受け取ります。 介入中の評価に続いて、彼らは無作為化され、低強度の心臓リハビリテーションメンテナンスプログラムを受け取っています。 患者は、毎週3回ログインしてレッスンを表示し、Fitbitデータを同期し、ホームベースのトレーニングビデオを完成させるように指示されます。 彼らは毎日重量、PA、および投薬順守を追跡します。 患者は、研究チームが作成したフェーズIIIの間に心臓の健康的な行動を維持するために、プラットフォームプロバイダーとリソースによって作成およびキュレーションされた広範なCRリソースライブラリにアクセスできます。 ログインしてログインした場合は、週に2回未満でログインすることを思い出させます。
行動：テキストメッセージング
週3日で、彼らは、プログラムが提供する目標を達成するためにこれらの行動を維持または改善するためのガイダンスを備えた、3つの行動のうち1つ（重量維持または損失、身体活動、および薬物遵守）をランダム化された順序で受け取ります。 このシステムは、先週の順守をレスポンダー基準と比較します。 彼らは、理論主導の行動戦略（たとえば、刺激制御）の順守と指示を称賛するフィードバックを受け取り、順守を増加させます。 フィードバックは、患者の自己監視データの順守または存在に合わせて調整されています。
行動：低強度の心臓リハビリテーションメンテナンスプログラム
患者は、毎週3回ログインしてレッスンを表示し、Fitbitデータを同期し、ホームベースのトレーニングビデオを完成させるように指示されます。 彼らは毎日重量、PA、および投薬順守を追跡します。 患者は、研究チームが作成したフェーズIIIの間に心臓の健康的な行動を維持するために、プラットフォームプロバイダーとリソースによって作成およびキュレーションされた広範なCRリソースライブラリにアクセスできます。 ログインしてログインした場合は、週に2回未満でログインすることを思い出させます。
実験的：最初の介入：テキストメッセージング、2番目の介入：高強度の心臓リハビリテーション
参加者は、テキストメッセージング介入を2か月間受け取ります。 介入中の評価に続いて、高強度の心臓リハビリテーションメンテナンスプログラムを受け取るためにランダム化されます。 患者は、毎週3回ログインしてレッスンを表示し、Fitbitデータを同期し、ホームベースのトレーニングビデオを完成させるように指示されます。 彼らは毎日重量、PA、および投薬順守を追跡し、CRケースマネージャーとの週1回の仮想会議に出席します。 会議はフェーズIIをモデルにし、カスタマイズされた運動の処方に焦点を当て、認知、行動、環境の遵守障壁、およびサポートに対処します。 患者は、研究チームが作成したフェーズIIIの間に心臓の健康的な行動を維持するために、プラットフォームプロバイダーとリソースによって作成およびキュレーションされた広範なCRリソースライブラリにアクセスできます。 ログインしてログインした場合は、週に2回未満でログインすることを思い出させます。
行動：テキストメッセージング
週3日で、彼らは、プログラムが提供する目標を達成するためにこれらの行動を維持または改善するためのガイダンスを備えた、3つの行動のうち1つ（重量維持または損失、身体活動、および薬物遵守）をランダム化された順序で受け取ります。 このシステムは、先週の順守をレスポンダー基準と比較します。 彼らは、理論主導の行動戦略（たとえば、刺激制御）の順守と指示を称賛するフィードバックを受け取り、順守を増加させます。 フィードバックは、患者の自己監視データの順守または存在に合わせて調整されています。
行動：高強度心臓リハビリテーションメンテナンスプログラム
患者は、毎週3回ログインしてレッスンを表示し、Fitbitデータを同期し、ホームベースのトレーニングビデオを完成させるように指示されます。 彼らは毎日重量、PA、および投薬順守を追跡し、CRケースマネージャーとの週1回の仮想会議に出席します。 会議はフェーズIIをモデルにし、カスタマイズされた運動の処方に焦点を当て、認知、行動、環境の遵守障壁、およびサポートに対処します。 患者は、研究チームが作成したフェーズIIIの間に心臓の健康的な行動を維持するために、プラットフォームプロバイダーとリソースによって作成およびキュレーションされた広範なCRリソースライブラリにアクセスできます。 ログインしてログインした場合は、週に2回未満でログインすることを思い出させます。
実験的：最初の介入：完全に自動化されたオンラインプログラム（FAO​​P）、2回目の介入：継続FAOP
完全に自動化されたオンラインプログラムを受けている患者は、目標に基づいて減量または体重メンテナンスカリキュラムを選択します。 患者は、体重（管理または損失）、身体活動、薬の順守という3つの重要な行動をカバーする8週間の完全に自動化されたレッスンを受けます。 3つの動作はすべて毎週議論されていますが、レッスンは最初にPA、次に体重管理、次にフェーズIIの強調を模倣するための投薬順守を優先します。 週ごとの合計レッスン時間は20〜30分です。 患者はレッスンへのアクセスを保持します。 それらは、自己モニターのカロリー、体重、中程度から激しい身体活動、および投薬順守です。 追跡データは、システムにシームレスに統合されています。 彼らは手動で投薬順守データを入力し、来週にそれぞれの行動に関する奨励されたフィードバックを受け取ります。 2か月後にレスポンダー基準を満たす参加者は、完全に自動化されたオンラインプログラムを受け取り続けます。
行動：完全に自動化されたオンラインプログラム
完全に自動化されたオンラインプログラムを受けている患者は、目標に基づいて減量または体重メンテナンスカリキュラムを選択します。 患者は、体重（管理または損失）、身体活動、薬の順守という3つの重要な行動をカバーする8週間の完全に自動化されたレッスンを受けます。 3つの動作はすべて毎週議論されていますが、レッスンは最初にPA、次に体重管理、次にフェーズIIの強調を模倣するための投薬順守を優先します。 週ごとの合計レッスン時間は20〜30分です。 患者はレッスンへのアクセスを保持します。 それらは、自己モニターのカロリー、体重、中程度から激しい身体活動、および投薬順守です。 追跡データは、システムにシームレスに統合されています。 彼らは手動で投薬順守データを入力し、来週にそれぞれの行動に関する奨励されたフィードバックを受け取ります。
実験的：最初の介入：FAOP、2回目の介入：低強度の心臓リハビリテーション
参加者は、完全に自動化されたオンラインプログラムを2か月間受け取ります。 介入中の評価に続いて、彼らは無作為化され、低強度の心臓リハビリテーションメンテナンスプログラムを受け取っています。 患者は、毎週3回ログインしてレッスンを表示し、Fitbitデータを同期し、ホームベースのトレーニングビデオを完成させるように指示されます。 彼らは毎日重量、PA、および投薬順守を追跡します。 患者は、研究チームが作成したフェーズIIIの間に心臓の健康的な行動を維持するために、プラットフォームプロバイダーとリソースによって作成およびキュレーションされた広範なCRリソースライブラリにアクセスできます。 ログインしてログインした場合は、週に2回未満でログインすることを思い出させます。
行動：低強度の心臓リハビリテーションメンテナンスプログラム
患者は、毎週3回ログインしてレッスンを表示し、Fitbitデータを同期し、ホームベースのトレーニングビデオを完成させるように指示されます。 彼らは毎日重量、PA、および投薬順守を追跡します。 患者は、研究チームが作成したフェーズIIIの間に心臓の健康的な行動を維持するために、プラットフォームプロバイダーとリソースによって作成およびキュレーションされた広範なCRリソースライブラリにアクセスできます。 ログインしてログインした場合は、週に2回未満でログインすることを思い出させます。
行動：完全に自動化されたオンラインプログラム
完全に自動化されたオンラインプログラムを受けている患者は、目標に基づいて減量または体重メンテナンスカリキュラムを選択します。 患者は、体重（管理または損失）、身体活動、薬の順守という3つの重要な行動をカバーする8週間の完全に自動化されたレッスンを受けます。 3つの動作はすべて毎週議論されていますが、レッスンは最初にPA、次に体重管理、次にフェーズIIの強調を模倣するための投薬順守を優先します。 週ごとの合計レッスン時間は20〜30分です。 患者はレッスンへのアクセスを保持します。 それらは、自己モニターのカロリー、体重、中程度から激しい身体活動、および投薬順守です。 追跡データは、システムにシームレスに統合されています。 彼らは手動で投薬順守データを入力し、来週にそれぞれの行動に関する奨励されたフィードバックを受け取ります。
実験的：最初の介入：FAOP、2回目の介入：高強度の心臓リハビリテーション
参加者は、完全に自動化されたオンラインプログラム介入を2か月間受け取ります。 介入中の評価に続いて、高強度の心臓リハビリテーションメンテナンスプログラムを受け取るためにランダム化されます。 患者は、毎週3回ログインしてレッスンを表示し、Fitbitデータを同期し、ホームベースのトレーニングビデオを完成させるように指示されます。 彼らは毎日重量、PA、および投薬順守を追跡し、CRケースマネージャーとの週1回の仮想会議に出席します。 会議はフェーズIIをモデルにし、カスタマイズされた運動の処方に焦点を当て、認知、行動、環境の遵守障壁、およびサポートに対処します。 患者は、研究チームが作成したフェーズIIIの間に心臓の健康的な行動を維持するために、プラットフォームプロバイダーとリソースによって作成およびキュレーションされた広範なCRリソースライブラリにアクセスできます。 週に2回未満でログインした場合、ログインした後（ログインを逃した後）ログインすることを思い出させます。
行動：高強度心臓リハビリテーションメンテナンスプログラム
患者は、毎週3回ログインしてレッスンを表示し、Fitbitデータを同期し、ホームベースのトレーニングビデオを完成させるように指示されます。 彼らは毎日重量、PA、および投薬順守を追跡し、CRケースマネージャーとの週1回の仮想会議に出席します。 会議はフェーズIIをモデルにし、カスタマイズされた運動の処方に焦点を当て、認知、行動、環境の遵守障壁、およびサポートに対処します。 患者は、研究チームが作成したフェーズIIIの間に心臓の健康的な行動を維持するために、プラットフォームプロバイダーとリソースによって作成およびキュレーションされた広範なCRリソースライブラリにアクセスできます。 ログインしてログインした場合は、週に2回未満でログインすることを思い出させます。
行動：完全に自動化されたオンラインプログラム
完全に自動化されたオンラインプログラムを受けている患者は、目標に基づいて減量または体重メンテナンスカリキュラムを選択します。 患者は、体重（管理または損失）、身体活動、薬の順守という3つの重要な行動をカバーする8週間の完全に自動化されたレッスンを受けます。 3つの動作はすべて毎週議論されていますが、レッスンは最初にPA、次に体重管理、次にフェーズIIの強調を模倣するための投薬順守を優先します。 週ごとの合計レッスン時間は20〜30分です。 患者はレッスンへのアクセスを保持します。 それらは、自己モニターのカロリー、体重、中程度から激しい身体活動、および投薬順守です。 追跡データは、システムにシームレスに統合されています。 彼らは手動で投薬順守データを入力し、来週にそれぞれの行動に関する奨励されたフィードバックを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重量管理
時間枠：登録から介入後の評価まで、6か月で
重量は、靴のない軽い屋内衣類のデジタルスケールで、最も近い0.1 kgに測定されます。 高さは、標準的なスタジオメーター手順で最も近いミリメートルに測定されます。最近の（3か月以下）クリニックの高さの測定がない人には、壁に録画される紙の巻尺が送られます。 BMIは計算されます（kg/m2）。 地元の参加者は研究センターに来るかもしれません。 患者は、すべての評価のために自宅の同じ場所で使用される細胞対応スケールを出荷され、評価間のスケールを維持します。 パーセントの減量または管理は、現在の体重/ベースラインの重量として計算されます。
登録から介入後の評価まで、6か月で
身体活動
時間枠：登録から介入後の評価まで、6か月で
PAは、手術時間中に手首にFitbitを着用することにより、7日間の評価期間中に客観的に測定されます。 臨床研究技術者は、評価中にデバイスの摩耗時間を監視し、参加者が評価期間中にデバイスを着用するように促すことができます。 有効な摩耗日は、覚醒時間（例：午前7時から午後11時まで、参加者の入力で選択された時間）に600分以上の摩耗時間と定義され、その間にゼロ以外の心拍数測定で測定され、週末の1日を含む4日以上の患者が含まれます。 Fitbitを使用すると、研究者はAPIを介して60秒のエポックで生センサーデータにアクセスできます。 総PAおよび特定の活動の強度に費やされた推定最小1日は、主に運動活動を反映する垂直軸数/min閾値に基づいています。 対象の主要なPA変数は、MVPA分/週です。
登録から介入後の評価まで、6か月で
投薬順守
時間枠：登録から介入後の評価まで、6か月で
参加者は、一般的なCVD薬の総供給のピル数を完了します。 薬は、評価週の開始と終わりにカウントされます。 患者はカウントを2回完了します。 2が同意しない場合、3分の1を完了します。 ピルの総数は、各錠剤数で記録されます。 各薬物の遵守率は、その薬物のベースラインカウントと治療終了カウントの差を、その薬物の処方薬の数で割ったものとして計算されます。この値には100を掛けます。 投薬あたりの遵守率は、その薬物のベースラインカウントと治療終了カウントを、その薬物の処方薬の数に100を掛けた数で割った違いです。 薬物間の遵守率は、7日間の100を掛けた7日間の処方薬の総数で割ったすべての薬物のベースライン数と治療終了カウントの違いです。
登録から介入後の評価まで、6か月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：登録から12か月後
入院数
登録から12か月後
死
時間枠：登録から12か月後
患者、指定された連絡先、または医療チャートは、参加者が登録以来亡くなった場合に情報を提供します
登録から12か月後
36項目短縮版調査票による生活の質
時間枠：登録後12か月
最終評価に達した参加者は、生活の質を測定するために、オンラインまたは電話で短い調査フォームを記入します。 この調査には36の質問があります。 各質問には2〜5の可能な回答オプションがあります。 回答は0〜100のスケールに再コード化され、値が高いほど認識される健康状態が良好であることを示します。
登録後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Miriam Hospital

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of the Director, National Institutes of Health (OD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2030年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01HL171158-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

一部のコミュニティで再識別のリスクがあるため、この研究ではIPDは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する