Inteligente para optimizar una intervención para mantener mejoras en la salud después de la rehabilitación cardíaca (EMPOWER ME)
27 de abril de 2026 actualizado por: The Miriam Hospital
Una aplicación de metodología SMART para optimizar una intervención para mantener mejoras en los comportamientos de salud en pacientes con poco recursos después de la rehabilitación cardíaca de la fase II
El estudio está patrocinado por el Instituto Nacional de Corazón, Pulmones y Blood, que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud.
Esperamos inscribir a 400 sujetos en este estudio.
Reclutaremos a los participantes de la investigación que están terminando o terminaremos la rehabilitación cardíaca pronto.
Los participantes pertenecen a uno o más grupos de personas que se estudian con menos frecuencia en la investigación de rehabilitación cardíaca, pueden tener menos acceso a un programa formal de mantenimiento de rehabilitación cardíaca, o pueden beneficiarse especialmente del apoyo adicional después de que termine la rehabilitación cardíaca.
Los principales propósitos de este estudio son evaluar qué tratamientos funcionan mejor después de la rehabilitación cardíaca, en qué orden de entregar los tratamientos y qué tratamientos son lo más mínimamente pesados posible mientras aún funcionan bien.
Este estudio hará dos comparaciones (una comparación entre un conjunto de intervenciones de baja intensidad y otra entre un conjunto de intervenciones de mayor intensidad) para determinar cuál produce la mejor adherencia conductual inmediatamente después de la fase II (ambulatoria) de rehabilitación cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Primero probaremos cuál de las dos intervenciones en línea automatizadas ([a] una intervención de mensajes de texto de baja intensidad de 3 conjuntos semanales de mensajes de texto centrados en el estímulo y los recordatorios sobre los comportamientos de salud clave durante 2 meses, o [b] un programa en línea de 2 meses totalmente automatizado modelado en nuestra investigación previa, consisten en lecciones interactivas, auto-mononitoreo y comentarios personalizados) como el mejor programa en línea de primer nivel.
La segunda prueba es cuál de las dos intervenciones de mantenimiento de rehabilitación cardíaca en el hogar (CR) produce los mejores resultados para los no respondedores a las intervenciones iniciales.
Aquellos que no respondan a las intervenciones de baja intensidad serán aleatorizados para recibir 3 meses de (c) RC en el hogar de baja intensidad, que consiste en receta de educación y ejercicio, o (d) CR en línea de alta intensidad en línea que incluye educación y prescripción de ejercicios más gestión de casos.
La adherencia a los 3 comportamientos cardioprotectores dirigidos se medirá después de la finalización de la Fase II (línea de base), las intervenciones iniciales de bajo toque (en el mes 3), después de 3 meses más de intervenciones continuas o nuevas (en el mes 6) y 6 meses de seguimiento sin tratamiento (en el mes 12).
El resultado primario será el cumplimiento de los 3 comportamientos cardioprotectores (actividad física, control de peso y adherencia a la medicación) medidos juntos en la regla de decisión de ensayos aleatorios (Smart) de asignación múltiple (estado de respuesta) e individualmente.
Los resultados exploratorios serán la muerte, la rehospitalización y la calidad de vida.
Los objetivos específicos de este estudio son: (1) comparar las 2 opciones de intervención menos intensivas, en línea (mensaje de texto versus un programa en línea automatizado) para determinar cuál produce la mejor adherencia conductual inmediatamente después de la Fase II CR; (2) determinar si la CR en el hogar de baja o alta intensidad (es decir, con o sin gestión de casos) produce una adherencia conductual superior después de la falla de la intervención inicial de baja intensidad en línea; (3) finalizar el tratamiento adaptativo basado en los resultados de los dos primeros objetivos; y (4) [objetivo exploratorio] realizar un análisis de moderadores para probar efectos diferenciales dentro de grupos participantes específicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carly M Goldstein, PhD, FAACVPR
- Número de teléfono: 401-793-8960
- Correo electrónico: carly.goldstein@brownhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristen Walaska, BS
- Número de teléfono: 401-793-8022
- Correo electrónico: kwalaska@brownhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital
-
Contacto:
- Carly M Goldstein, PhD, FAACVPR
- Número de teléfono: 401-793-8960
- Correo electrónico: carly.goldstein@brownhealth.org
-
Contacto:
- Ana Almeida
- Número de teléfono: 401-793-8950
- Correo electrónico: AAlmeida1@brownhealth.or
-
Investigador principal:
- Carly M Goldstein, PhD, FAACVPR
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad o más
- Han completado al menos 6 sesiones de CR
- Debe inscribirse dentro de las 6 semanas posteriores a su sesión final de CR
- IMC ≥27
- Poseer un dispositivo conectado a Internet
- Acceso a Internet en el hogar
- Dominio del inglés
- Capaz de caminar ≥1 bloque sin parar
Por último, el participante debe pertenecer a ≥1 de los siguientes grupos o identidades:
- Se identifica como una mujer
- Se identifica como LGBTQIA+
- Se identifica como una minoría racial o étnica
- Transporte inseguro para citas médicas
- Problemas autoinformados para pagar las necesidades de atención médica (por ejemplo, copagos)
- Recibir beneficios subsidiados basados en los ingresos (por ejemplo, seguro de salud financiado por el estado para residentes de bajos ingresos)
- Residir en una pequeña ciudad o área rural por 2010 Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.
- Bajo logro educativo (≤high School Diploma)
- Bajos ingresos familiares (menos del doble del nivel federal de pobreza) o cumplir con las pautas federales de pobreza según el Comité Nacional sobre Estadísticas Vitales y de Salud y el Departamento de Salud y Servicios Humanos)
Criterios de exclusión:
- New York Heart Association Clase IV Insuficiencia cardíaca
- Trasplante de corazón en los últimos 5 meses
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda en los últimos 4 meses
- Diagnóstico médico de demencia
- Receta médica durante 24 horas de oxigenerapia diariamente
- Cirugía de bypass de la arteria coronaria en los últimos 3 meses
- Diálisis actual
- Manejo crónico o perturbaciones de equilibrio que harían que el ejercicio no supervisado sea inseguro
- Embarazo actual
- Informe de las condiciones que los investigadores creen que las harían potencialmente poco probables que sigan el protocolo, incluida la enfermedad terminal, la dependencia de sustancias activas u otros problemas psiquiátricos significativos que requieren hospitalización hospitalaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primera intervención: mensajería de texto, segunda intervención: mensajería de texto continua
Los participantes se aleatorizan primero a la intervención de mensajería de texto de baja intensidad.
En 3 días/semana reciben un texto sobre 1 de los 3 comportamientos (mantenimiento o pérdida de peso, actividad física y adherencia a la medicación) en orden aleatorio con orientación para mantener o mejorar estos comportamientos para alcanzar los objetivos proporcionados por el programa.
El sistema compara la adherencia de su última semana con los criterios de respuesta.
Reciben comentarios que elogian la adherencia e instrucciones para una estrategia conductual impulsada por la teoría (por ejemplo, control de estímulo) para aumentar la adherencia.
La retroalimentación se adapta a la adherencia del paciente o la existencia de datos de auto-monitoreo.
Los participantes que cumplen con los criterios de respuesta después de 2 meses continuarán recibiendo la intervención de mensajería de texto durante los próximos 3 meses.
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En 3 días/semana reciben un texto sobre 1 de los 3 comportamientos (mantenimiento o pérdida de peso, actividad física y adherencia a la medicación) en orden aleatorio con orientación para mantener o mejorar estos comportamientos para alcanzar los objetivos proporcionados por el programa.
El sistema compara la adherencia de su última semana con los criterios de respuesta.
Reciben comentarios que elogian la adherencia e instrucciones para una estrategia conductual impulsada por la teoría (por ejemplo, control de estímulo) para aumentar la adherencia.
La retroalimentación se adapta a la adherencia del paciente o la existencia de datos de auto-monitoreo.
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Experimental: Primera intervención: mensajes de texto, segunda intervención: rehabilitación cardíaca de baja intensidad
Los participantes reciben la intervención de mensajes de texto durante 2 meses.
Después de su evaluación de intervención media, se aleatorizan para recibir el programa de mantenimiento de rehabilitación cardíaca de baja intensidad.
Se les indica a los pacientes que inicien sesión 3 veces por semana para ver lecciones, sincronizar sus datos de Fitbit y completar un video de entrenamiento en el hogar.
Rastrean el peso, la AP y la adherencia a los medicamentos diariamente.
Los pacientes tienen acceso a una extensa biblioteca de recursos de CR realizada y comisariada por el proveedor de la plataforma más recursos para mantener comportamientos saludables para el corazón durante la fase III creada por el equipo de investigación.
Se les recuerda que inician sesión si inician sesión menos de dos veces por semana.
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En 3 días/semana reciben un texto sobre 1 de los 3 comportamientos (mantenimiento o pérdida de peso, actividad física y adherencia a la medicación) en orden aleatorio con orientación para mantener o mejorar estos comportamientos para alcanzar los objetivos proporcionados por el programa.
El sistema compara la adherencia de su última semana con los criterios de respuesta.
Reciben comentarios que elogian la adherencia e instrucciones para una estrategia conductual impulsada por la teoría (por ejemplo, control de estímulo) para aumentar la adherencia.
La retroalimentación se adapta a la adherencia del paciente o la existencia de datos de auto-monitoreo.
Se les indica a los pacientes que inicien sesión 3 veces por semana para ver lecciones, sincronizar sus datos de Fitbit y completar un video de entrenamiento en el hogar.
Rastrean el peso, la AP y la adherencia a los medicamentos diariamente.
Los pacientes tienen acceso a una extensa biblioteca de recursos de CR realizada y comisariada por el proveedor de la plataforma más recursos para mantener comportamientos saludables para el corazón durante la fase III creada por el equipo de investigación.
Se les recuerda que inician sesión si inician sesión menos de dos veces por semana.
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Experimental: Primera intervención: mensajes de texto, segunda intervención: rehabilitación cardíaca de alta intensidad
Los participantes reciben la intervención de mensajes de texto durante 2 meses.
Después de su evaluación de intervención media, se aleatorizan para recibir el programa de mantenimiento de rehabilitación cardíaca de alta intensidad.
Se les indica a los pacientes que inicien sesión 3 veces por semana para ver lecciones, sincronizar sus datos de Fitbit y completar un video de entrenamiento en el hogar.
Rastrean el peso, la AP y la adherencia a los medicamentos diariamente y asisten a una reunión virtual una vez por semana con un administrador de casos de CR.
Las reuniones se modelan después de la Fase II y se centran en la prescripción de ejercicio personalizada, abordando las barreras y apoyo cognitivos, conductuales y ambientales y el apoyo.
Los pacientes tienen acceso a una extensa biblioteca de recursos de CR realizada y comisariada por el proveedor de la plataforma más recursos para mantener comportamientos saludables para el corazón durante la fase III creada por el equipo de investigación.
Se les recuerda que inician sesión si inician sesión menos de dos veces por semana.
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En 3 días/semana reciben un texto sobre 1 de los 3 comportamientos (mantenimiento o pérdida de peso, actividad física y adherencia a la medicación) en orden aleatorio con orientación para mantener o mejorar estos comportamientos para alcanzar los objetivos proporcionados por el programa.
El sistema compara la adherencia de su última semana con los criterios de respuesta.
Reciben comentarios que elogian la adherencia e instrucciones para una estrategia conductual impulsada por la teoría (por ejemplo, control de estímulo) para aumentar la adherencia.
La retroalimentación se adapta a la adherencia del paciente o la existencia de datos de auto-monitoreo.
Se les indica a los pacientes que inicien sesión 3 veces por semana para ver lecciones, sincronizar sus datos de Fitbit y completar un video de entrenamiento en el hogar.
Rastrean el peso, la AP y la adherencia a los medicamentos diariamente y asisten a una reunión virtual una vez por semana con un administrador de casos de CR.
Las reuniones se modelan después de la Fase II y se centran en la prescripción de ejercicio personalizada, abordando las barreras y apoyo cognitivos, conductuales y ambientales y el apoyo.
Los pacientes tienen acceso a una extensa biblioteca de recursos de CR realizada y comisariada por el proveedor de la plataforma más recursos para mantener comportamientos saludables para el corazón durante la fase III creada por el equipo de investigación.
Se les recuerda que inician sesión si inician sesión menos de dos veces por semana.
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Experimental: Primera intervención: Programa en línea totalmente automatizado (FAOP), segunda intervención: FAOP continuo
Los pacientes que reciben el programa en línea totalmente automatizado seleccionarán una pérdida de peso o un plan de estudios de mantenimiento de peso en función de sus objetivos.
Los pacientes recibirán 8 semanas de lecciones completamente automatizadas que cubren los 3 comportamientos clave: peso (manejo o pérdida), actividad física y adherencia a los medicamentos.
Los 3 comportamientos se discuten semanalmente, pero las lecciones primero priorizan a PA, luego el control de peso y luego la adherencia a los medicamentos para imitar el énfasis en la Fase II.
El tiempo de lección semanal total es de 20-30 minutos.
Los pacientes retienen el acceso a las lecciones.
Se autocontonan calorías, peso, actividad física moderada a vígora y adherencia a los medicamentos.
Los datos de seguimiento se integran perfectamente en el sistema.
Ingresan manualmente sus datos de adherencia a los medicamentos y reciben comentarios alentadores sobre cada uno de los comportamientos la próxima semana.
Los participantes que cumplen con los criterios de respuesta después de 2 meses continuarán recibiendo el programa en línea totalmente automatizado.
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Los pacientes que reciben el programa en línea totalmente automatizado seleccionarán una pérdida de peso o un plan de estudios de mantenimiento de peso en función de sus objetivos.
Los pacientes recibirán 8 semanas de lecciones completamente automatizadas que cubren los 3 comportamientos clave: peso (manejo o pérdida), actividad física y adherencia a los medicamentos.
Los 3 comportamientos se discuten semanalmente, pero las lecciones primero priorizan a PA, luego el control de peso y luego la adherencia a los medicamentos para imitar el énfasis en la Fase II.
El tiempo de lección semanal total es de 20-30 minutos.
Los pacientes retienen el acceso a las lecciones.
Se autocontonan calorías, peso, actividad física moderada a vígora y adherencia a los medicamentos.
Los datos de seguimiento se integran perfectamente en el sistema.
Ingresan manualmente sus datos de adherencia a los medicamentos y reciben comentarios alentadores sobre cada uno de los comportamientos la próxima semana.
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Experimental: Primera intervención: FAOP, segunda intervención: rehabilitación cardíaca de baja intensidad
Los participantes reciben el programa en línea totalmente automatizado durante 2 meses.
Después de su evaluación de intervención media, se aleatorizan para recibir el programa de mantenimiento de rehabilitación cardíaca de baja intensidad.
Se les indica a los pacientes que inicien sesión 3 veces por semana para ver lecciones, sincronizar sus datos de Fitbit y completar un video de entrenamiento en el hogar.
Rastrean el peso, la AP y la adherencia a los medicamentos diariamente.
Los pacientes tienen acceso a una extensa biblioteca de recursos de CR realizada y comisariada por el proveedor de la plataforma más recursos para mantener comportamientos saludables para el corazón durante la fase III creada por el equipo de investigación.
Se les recuerda que inician sesión si inician sesión menos de dos veces por semana.
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Se les indica a los pacientes que inicien sesión 3 veces por semana para ver lecciones, sincronizar sus datos de Fitbit y completar un video de entrenamiento en el hogar.
Rastrean el peso, la AP y la adherencia a los medicamentos diariamente.
Los pacientes tienen acceso a una extensa biblioteca de recursos de CR realizada y comisariada por el proveedor de la plataforma más recursos para mantener comportamientos saludables para el corazón durante la fase III creada por el equipo de investigación.
Se les recuerda que inician sesión si inician sesión menos de dos veces por semana.
Los pacientes que reciben el programa en línea totalmente automatizado seleccionarán una pérdida de peso o un plan de estudios de mantenimiento de peso en función de sus objetivos.
Los pacientes recibirán 8 semanas de lecciones completamente automatizadas que cubren los 3 comportamientos clave: peso (manejo o pérdida), actividad física y adherencia a los medicamentos.
Los 3 comportamientos se discuten semanalmente, pero las lecciones primero priorizan a PA, luego el control de peso y luego la adherencia a los medicamentos para imitar el énfasis en la Fase II.
El tiempo de lección semanal total es de 20-30 minutos.
Los pacientes retienen el acceso a las lecciones.
Se autocontonan calorías, peso, actividad física moderada a vígora y adherencia a los medicamentos.
Los datos de seguimiento se integran perfectamente en el sistema.
Ingresan manualmente sus datos de adherencia a los medicamentos y reciben comentarios alentadores sobre cada uno de los comportamientos la próxima semana.
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Experimental: Primera intervención: FAOP, segunda intervención: rehabilitación cardíaca de alta intensidad
Los participantes reciben la intervención del programa en línea totalmente automatizada durante 2 meses.
Después de su evaluación de intervención media, se aleatorizan para recibir el programa de mantenimiento de rehabilitación cardíaca de alta intensidad.
Se les indica a los pacientes que inicien sesión 3 veces por semana para ver lecciones, sincronizar sus datos de Fitbit y completar un video de entrenamiento en el hogar.
Rastrean el peso, la AP y la adherencia a los medicamentos diariamente y asisten a una reunión virtual una vez por semana con un administrador de casos de CR.
Las reuniones se modelan después de la Fase II y se centran en la prescripción de ejercicio personalizada, abordando las barreras y apoyo cognitivos, conductuales y ambientales y el apoyo.
Los pacientes tienen acceso a una extensa biblioteca de recursos de CR realizada y comisariada por el proveedor de la plataforma más recursos para mantener comportamientos saludables para el corazón durante la fase III creada por el equipo de investigación.
Se les recuerda que inicien sesión (después de que se pierdan un inicio de sesión) si inician sesión menos de dos veces por semana.
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Se les indica a los pacientes que inicien sesión 3 veces por semana para ver lecciones, sincronizar sus datos de Fitbit y completar un video de entrenamiento en el hogar.
Rastrean el peso, la AP y la adherencia a los medicamentos diariamente y asisten a una reunión virtual una vez por semana con un administrador de casos de CR.
Las reuniones se modelan después de la Fase II y se centran en la prescripción de ejercicio personalizada, abordando las barreras y apoyo cognitivos, conductuales y ambientales y el apoyo.
Los pacientes tienen acceso a una extensa biblioteca de recursos de CR realizada y comisariada por el proveedor de la plataforma más recursos para mantener comportamientos saludables para el corazón durante la fase III creada por el equipo de investigación.
Se les recuerda que inician sesión si inician sesión menos de dos veces por semana.
Los pacientes que reciben el programa en línea totalmente automatizado seleccionarán una pérdida de peso o un plan de estudios de mantenimiento de peso en función de sus objetivos.
Los pacientes recibirán 8 semanas de lecciones completamente automatizadas que cubren los 3 comportamientos clave: peso (manejo o pérdida), actividad física y adherencia a los medicamentos.
Los 3 comportamientos se discuten semanalmente, pero las lecciones primero priorizan a PA, luego el control de peso y luego la adherencia a los medicamentos para imitar el énfasis en la Fase II.
El tiempo de lección semanal total es de 20-30 minutos.
Los pacientes retienen el acceso a las lecciones.
Se autocontonan calorías, peso, actividad física moderada a vígora y adherencia a los medicamentos.
Los datos de seguimiento se integran perfectamente en el sistema.
Ingresan manualmente sus datos de adherencia a los medicamentos y reciben comentarios alentadores sobre cada uno de los comportamientos la próxima semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de peso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación posterior a la intervención a los 6 meses
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El peso se medirá al 0.1 kg más cercano con una escala digital en ropa interior ligera sin zapatos.
La altura se medirá al milímetro más cercano con procedimientos del estadiómetro estándar; Aquellos sin una medición de altura clínica reciente (≤3 meses) se enviarán una cinta de papel para que se graben en una pared.
Se calculará el IMC (kg/m2).
Los participantes locales pueden venir al centro de investigación.
Los pacientes recibirán una escala habilitada para celular para ser utilizadas en la misma ubicación en su hogar para todas las evaluaciones y mantendrán escalas entre las evaluaciones.
El porcentaje de pérdida de peso o manejo se calculará como peso actual/peso de referencia.
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Desde la inscripción hasta la evaluación posterior a la intervención a los 6 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación posterior a la intervención a los 6 meses
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La AP se medirá objetivamente durante el período de evaluación de 7 días al usar el Fitbit en su muñeca durante las horas de vigilia.
El tecnólogo de investigación clínica puede monitorear el tiempo de desgaste del dispositivo durante las evaluaciones y los participantes impulsos a usar el dispositivo durante su período de evaluación.
Los días de desgaste válidos se definirán como un tiempo de desgaste ≥600 minutos durante las horas de vigilia (por ejemplo, de 7 a.m. a 11 p.m.
FitBit permite a los investigadores acceder a datos de sensores sin procesar en épocas de 60 segundos a través de su API.
Los mínimos/día estimados gastados en PA total y las intensidades específicas de las actividades se basarán en recuentos de eje vertical/umbrales min que reflejan principalmente la actividad locomotora.
La variable de interés principal de PA será MVPA Mins/Week.
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Desde la inscripción hasta la evaluación posterior a la intervención a los 6 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación posterior a la intervención a los 6 meses
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Los participantes completarán un recuento de píldoras de su suministro total de medicamentos comunes de ECV.
Los medicamentos se contarán en la semana de evaluación comienzo y finalización.
Los pacientes completarán el conteo dos veces; Si los 2 no están de acuerdo, completarán un tercio.
El número total de píldoras se registrará en cada recuento de píldoras.
El porcentaje de adherencia para cada medicamento se calculará como la diferencia entre la línea de base y los recuentos de fin de tratamiento para ese medicamento dividido por el número de píldoras prescritas para ese medicamento; Este valor se multiplicará por 100.
El porcentaje de adherencia por medicamento será la diferencia entre la línea de base y los recuentos de fin de tratamiento para ese medicamento dividido por el número de píldoras prescritas para ese medicamento multiplicado por 100.
El porcentaje de adherencia a través de los medicamentos será la diferencia entre los recuentos de base y el final del tratamiento en todos los medicamentos divididos por el número total de píldoras prescritas para el período de 7 días multiplicado por 100.
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Desde la inscripción hasta la evaluación posterior a la intervención a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Número de hospitalizaciones
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12 meses después de la inscripción
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Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Los pacientes, los contactos designados o la tabla médica proporcionarán información en caso de que el participante haya fallecido desde la inscripción
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12 meses después de la inscripción
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Calidad de vida mediante la Encuesta de Salud de 36 Ítems
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Los participantes que sean contactados para la evaluación final completarán un breve formulario de encuesta en línea o por teléfono para medir su calidad de vida.
Esta encuesta consta de 36 preguntas.
Cada pregunta tiene entre 2 y 5 opciones de respuesta posibles.
Las respuestas se recodifican a una escala de 0 a 100, y los valores más altos indican una mejor salud percibida.
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12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Pérdida de peso
- Enfermedades cardiovasculares
- Actividad del motor
- Adherencia a la medicación
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL171158-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido al riesgo de reidentificación en algunas comunidades, el IPD no se compartirá en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .