Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slim om een ​​interventie te optimaliseren om gezondheidsverbeteringen te behouden na cardiale revalidatie (EMPOWER ME)

27 april 2026 bijgewerkt door: The Miriam Hospital

Een toepassing van slimme methodologie om een ​​interventie te optimaliseren om verbeteringen in gezondheidsgedrag bij patiënten met onvoldoende middelen te behouden na fase II cardiale revalidatie

De studie wordt gesponsord door het National Heart, Lung en Blood Institute, dat deel uitmaakt van de National Institutes of Health. We verwachten 400 proefpersonen in deze studie in te schrijven. We zullen onderzoeksdeelnemers werven die binnenkort afmaken of binnenkort cardiale revalidatie zullen voltooien. Deelnemers behoren tot een of meer groepen mensen die minder vaak worden bestudeerd in onderzoek naar cardiale revalidatie, kunnen minder toegang hebben tot een formeel onderhoudsprogramma voor cardiale revalidatie, of ze kunnen vooral profiteren van extra ondersteuning nadat cardiale revalidatie -eindigt. De belangrijkste doeleinden van deze studie zijn om te evalueren welke behandelingen het beste werken na cardiale revalidatie, in welke volgorde om de behandelingen te leveren en welke behandelingen zo minimaal mogelijk zijn en toch goed werken. Deze studie zal twee vergelijkingen maken (een vergelijking tussen een set van interventies met lage intensiteit en een andere tussen een set interventies met een hogere intensiteit) om te bepalen welke de beste gedragsopname onmiddellijk na fase II (polikliniek) cardiale revalidatie produceert

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen eerst testen welke van twee geautomatiseerde online interventies ([A] een tekstintensies met lage intensiteit van 3 wekelijkse sets van sms-berichten gericht op aanmoediging en herinneringen over het belangrijkste gezondheidsgedrag gedurende 2 maanden, of [b] een volledig geautomatiseerde 2-maanden online programma gemodelleerd op ons eerdere onderzoek, bestaande uit interactieve leveranciers, zelfverzekerde, en geplande feedback) serveert als de beste eerste interventie. De tweede test is welke van de twee onderhoudsinterventies van het onderhoud van de cardiale revalidatie (CR) de beste resultaten oplevert voor niet-responders voor de initiële interventies. Degenen die niet reageren op de interventies met lage intensiteit worden gerandomiseerd om 3 maanden van (c) thuisgebaseerde CR met lage intensiteit te ontvangen, bestaande uit opleiding en oefening recept, of (d) home intensieve thuisgebaseerde online CR met onderwijs- en trainingsrecept plus casemanagement. Naleving van het 3 gerichte cardioprotectieve gedrag zal worden gemeten na voltooiing van fase II (basislijn), de initiële low-touch-interventies (bij maand 3), na 3 maanden meer voortdurende of nieuwe interventies (op maand 6) en 6-maand van follow-up zonder behandeling (bij maand 12). De primaire uitkomst zal zich naleven aan het 3 cardioprotectieve gedrag (fysieke activiteit, gewichtsbeheer en medicatie -therapietrouw) die samen worden gemeten in de sequentiële, meervoudige toewijzing, gerandomiseerde studies (SMART) beslissingsregel (responderstatus) en individueel. Verkennende resultaten zullen de dood, rehospitalisatie en kwaliteit van leven zijn. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn om: (1) de 2 minst intensieve, online, interventie -opties (sms -bericht versus een geautomatiseerd online programma) te vergelijken om te bepalen welke de beste gedragsopname onmiddellijk na fase II CR produceert; (2) Bepaal of Cr (d.w.z. met of zonder casemanagement) met een lage of hoge intensiteit een superieure gedragsopname oplevert na het falen van de initiële online interventie met lage intensiteit; (3) de adaptieve behandeling afsluiten op basis van de resultaten van de eerste twee doelen; en (4) [verkennend doel] een analyse van moderators uitvoeren om te testen op differentiële effecten binnen specifieke deelnemersgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carly M Goldstein, PhD, FAACVPR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar of ouder
  • Hebben ten minste 6 CR -sessies voltooid
  • Moet zich binnen 6 weken na hun laatste CR -sessie inschrijven
  • BMI ≥27
  • Bezit een apparaat met internetverbinding
  • Thuis internettoegang
  • Engelse vaardigheid
  • In staat om ≥1 blok te lopen zonder te stoppen

Ten slotte moet de deelnemer behoren tot ≥1 van de volgende groepen of identiteiten:

  • Identificeert als een vrouw
  • Identificeert als LGBTQIA+
  • Identificeert als een raciale of etnische minderheid
  • Onzekere transport voor medische afspraken
  • Zelfgerapporteerde problemen met het betalen voor gezondheidszorgbehoeften (bijv. Copays)
  • Ontvang op inkomsten gebaseerde gesubsidieerde voordelen (bijvoorbeeld door de staat gefinancierde ziektekostenverzekering voor inwoners met een laag inkomen)
  • Verwoon in een klein stadje of landelijk gebied per 2010 Verenigde Staten Department of Agriculture Rural-Sturban Commuting Area Zip Code
  • Lage educatieve prestaties (≤high schooldiploma)
  • Laag huishoudinkomen (minder dan twee keer het federale armoedegebonden) of het voldoen aan federale armoedegoedijnen volgens het National Committee on Vital and Health Statistics en het Department of Health and Human Services)

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association Klasse IV Hartfalen
  • Harttransplantatie in de afgelopen 5 maanden
  • Linker ventriculair hulpapparaat in de afgelopen 4 maanden
  • Artsendiagnose van dementie
  • Arts -recept voor 24 uur zuurstoftherapie dagelijks
  • Coronaire bypass -operatie in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige dialyse
  • Chronische loop- of evenwichtsstoornissen die niet -toezicht zouden maken, oefening onveilig
  • Huidige zwangerschap
  • Verslag van de omstandigheden die volgens de onderzoekers hen van mening zijn dat hen mogelijk waarschijnlijk het protocol zal volgen, inclusief terminale ziekte, actieve stofafhankelijkheid of andere belangrijke psychiatrische problemen die ziekenhuisopname vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste interventie: sms -berichten, tweede interventie: vervolg sms -berichten
Deelnemers worden eerst gerandomiseerd naar de lage intensiteitsinterventie. Op 3 dagen/week ontvangen ze een tekst van ongeveer 1 van de 3 gedragingen (gewichtsonderhoud of verlies, lichamelijke activiteit en medicatie-therapietrouw) in gerandomiseerde volgorde met begeleiding voor het onderhouden of verbeteren van dit gedrag om door de programma verstrekte doelen te bereiken. Het systeem vergelijkt de naleving van hun vorige week met de respondercriteria. Ze ontvangen feedback waarin de therapietrouw en instructies worden geprezen voor een theoriegedreven gedragsstrategie (bijv. Stimuluscontrole) om de therapietrouw te vergroten. Feedback is afgestemd op de naleving van de patiënt of het bestaan ​​van zelfcontrolegegevens. Deelnemers die voldoen aan de respondercriteria na 2 maanden zullen de sms -interventie voor de komende 3 maanden blijven ontvangen.
Gedragsmatig: Sms -berichten
Op 3 dagen/week ontvangen ze een tekst van ongeveer 1 van de 3 gedragingen (gewichtsonderhoud of verlies, lichamelijke activiteit en medicatie-therapietrouw) in gerandomiseerde volgorde met begeleiding voor het onderhouden of verbeteren van dit gedrag om door de programma verstrekte doelen te bereiken. Het systeem vergelijkt de naleving van hun vorige week met de respondercriteria. Ze ontvangen feedback waarin de therapietrouw en instructies worden geprezen voor een theoriegedreven gedragsstrategie (bijv. Stimuluscontrole) om de therapietrouw te vergroten. Feedback is afgestemd op de naleving van de patiënt of het bestaan ​​van zelfcontrolegegevens.
Experimenteel: Eerste interventie: sms-berichten, tweede interventie: cardiale revalidatie met lage intensiteit
Deelnemers ontvangen de sms -interventie gedurende 2 maanden. Na hun beoordeling in het midden-interventie worden ze gerandomiseerd om het onderhoudsprogramma met lage intensiteit te ontvangen. Patiënten worden de opdracht om 3 keer per week in te loggen om lessen te bekijken, hun Fitbit-gegevens te synchroniseren en een thuisgebaseerde trainingsvideo te voltooien. Ze volgen dagelijks gewicht, PA en medicatie -therapietrouw. Patiënten hebben toegang tot een uitgebreide CR -resource -bibliotheek gemaakt en samengesteld door de platformprovider plus bronnen over het handhaven van hart gezond gedrag tijdens fase III gecreëerd door het onderzoeksteam. Ze worden eraan herinnerd om in te loggen als ze minder dan twee keer per week inloggen.
Gedragsmatig: Sms -berichten
Op 3 dagen/week ontvangen ze een tekst van ongeveer 1 van de 3 gedragingen (gewichtsonderhoud of verlies, lichamelijke activiteit en medicatie-therapietrouw) in gerandomiseerde volgorde met begeleiding voor het onderhouden of verbeteren van dit gedrag om door de programma verstrekte doelen te bereiken. Het systeem vergelijkt de naleving van hun vorige week met de respondercriteria. Ze ontvangen feedback waarin de therapietrouw en instructies worden geprezen voor een theoriegedreven gedragsstrategie (bijv. Stimuluscontrole) om de therapietrouw te vergroten. Feedback is afgestemd op de naleving van de patiënt of het bestaan ​​van zelfcontrolegegevens.
Gedragsmatig: Onderhoudsprogramma voor lage intensiteit cardiale revalidatie-programma
Patiënten worden de opdracht om 3 keer per week in te loggen om lessen te bekijken, hun Fitbit-gegevens te synchroniseren en een thuisgebaseerde trainingsvideo te voltooien. Ze volgen dagelijks gewicht, PA en medicatie -therapietrouw. Patiënten hebben toegang tot een uitgebreide CR -resource -bibliotheek gemaakt en samengesteld door de platformprovider plus bronnen over het handhaven van hart gezond gedrag tijdens fase III gecreëerd door het onderzoeksteam. Ze worden eraan herinnerd om in te loggen als ze minder dan twee keer per week inloggen.
Experimenteel: Eerste interventie: sms-berichten, tweede interventie: cardiale revalidatie met hoge intensiteit
Deelnemers ontvangen de sms -interventie gedurende 2 maanden. Na hun beoordeling in de mid-interventie worden ze gerandomiseerd om het onderhoudsprogramma voor cardiale revalidatie met hoge intensiteit te ontvangen. Patiënten worden de opdracht om 3 keer per week in te loggen om lessen te bekijken, hun Fitbit-gegevens te synchroniseren en een thuisgebaseerde trainingsvideo te voltooien. Ze volgen dagelijks gewicht, PA en medicatie -therapietrouw en wonen een eenmaal wekelijkse virtuele ontmoeting bij met een CR -casemanager. Vergaderingen worden gemodelleerd naar fase II en focus op op maat gemaakte trainingsrecept, het aanpakken van cognitieve, gedrags- en omgevingsnelheidsbarrières en ondersteuning. Patiënten hebben toegang tot een uitgebreide CR -resource -bibliotheek gemaakt en samengesteld door de platformprovider plus bronnen over het handhaven van hart gezond gedrag tijdens fase III gecreëerd door het onderzoeksteam. Ze worden eraan herinnerd om in te loggen als ze minder dan twee keer per week inloggen.
Gedragsmatig: Sms -berichten
Op 3 dagen/week ontvangen ze een tekst van ongeveer 1 van de 3 gedragingen (gewichtsonderhoud of verlies, lichamelijke activiteit en medicatie-therapietrouw) in gerandomiseerde volgorde met begeleiding voor het onderhouden of verbeteren van dit gedrag om door de programma verstrekte doelen te bereiken. Het systeem vergelijkt de naleving van hun vorige week met de respondercriteria. Ze ontvangen feedback waarin de therapietrouw en instructies worden geprezen voor een theoriegedreven gedragsstrategie (bijv. Stimuluscontrole) om de therapietrouw te vergroten. Feedback is afgestemd op de naleving van de patiënt of het bestaan ​​van zelfcontrolegegevens.
Gedragsmatig: Hoge intensiteit Cardiac revalidatieonderhoudsprogramma
Patiënten worden de opdracht om 3 keer per week in te loggen om lessen te bekijken, hun Fitbit-gegevens te synchroniseren en een thuisgebaseerde trainingsvideo te voltooien. Ze volgen dagelijks gewicht, PA en medicatie -therapietrouw en wonen een eenmaal wekelijkse virtuele ontmoeting bij met een CR -casemanager. Vergaderingen worden gemodelleerd naar fase II en focus op op maat gemaakte trainingsrecept, het aanpakken van cognitieve, gedrags- en omgevingsnelheidsbarrières en ondersteuning. Patiënten hebben toegang tot een uitgebreide CR -resource -bibliotheek gemaakt en samengesteld door de platformprovider plus bronnen over het handhaven van hart gezond gedrag tijdens fase III gecreëerd door het onderzoeksteam. Ze worden eraan herinnerd om in te loggen als ze minder dan twee keer per week inloggen.
Experimenteel: Eerste interventie: volledig geautomatiseerd online programma (FAOP), tweede interventie: vervolg FAOP
Patiënten die het volledig geautomatiseerde online programma ontvangen, selecteren een gewichtsverlies of een curriculum voor gewichtsonderhoud op basis van hun doelen. Patiënten ontvangen 8 weken volledig geautomatiseerde lessen die betrekking hebben op het 3 belangrijke gedrag: gewicht (beheer of verlies), fysieke activiteit en therapietrouw. Alle 3 gedragingen worden wekelijks besproken, maar de lessen geven eerst prioriteit aan PA, vervolgens gewichtsbeheer en vervolgens medicatie -therapietrouw om de nadruk in fase II na te bootsen. De totale wekelijkse lestijd is 20-30 minuten. Patiënten behouden toegang tot lessen. Ze zelfmonitor calorieën, gewicht, matige tot krachtige fysieke activiteit en therapietrouw. Het volgen van gegevens worden naadloos geïntegreerd in het systeem. Ze voeren handmatig hun therapietrouwgegevens in en ontvangen de volgende week bemoedigende feedback over elk van de gedragingen. Deelnemers die voldoen aan de respondercriteria na 2 maanden zullen het volledig geautomatiseerde online programma blijven ontvangen.
Gedragsmatig: Volledig geautomatiseerd online programma
Patiënten die het volledig geautomatiseerde online programma ontvangen, selecteren een gewichtsverlies of een curriculum voor gewichtsonderhoud op basis van hun doelen. Patiënten ontvangen 8 weken volledig geautomatiseerde lessen die betrekking hebben op het 3 belangrijke gedrag: gewicht (beheer of verlies), fysieke activiteit en therapietrouw. Alle 3 gedragingen worden wekelijks besproken, maar de lessen geven eerst prioriteit aan PA, vervolgens gewichtsbeheer en vervolgens medicatie -therapietrouw om de nadruk in fase II na te bootsen. De totale wekelijkse lestijd is 20-30 minuten. Patiënten behouden toegang tot lessen. Ze zelfmonitor calorieën, gewicht, matige tot krachtige fysieke activiteit en therapietrouw. Het volgen van gegevens worden naadloos geïntegreerd in het systeem. Ze voeren handmatig hun therapietrouwgegevens in en ontvangen de volgende week bemoedigende feedback over elk van de gedragingen.
Experimenteel: Eerste interventie: FAOP, tweede interventie: cardiale revalidatie met lage intensiteit
Deelnemers ontvangen het volledig geautomatiseerde online programma gedurende 2 maanden. Na hun beoordeling in het midden-interventie worden ze gerandomiseerd om het onderhoudsprogramma met lage intensiteit te ontvangen. Patiënten worden de opdracht om 3 keer per week in te loggen om lessen te bekijken, hun Fitbit-gegevens te synchroniseren en een thuisgebaseerde trainingsvideo te voltooien. Ze volgen dagelijks gewicht, PA en medicatie -therapietrouw. Patiënten hebben toegang tot een uitgebreide CR -resource -bibliotheek gemaakt en samengesteld door de platformprovider plus bronnen over het handhaven van hart gezond gedrag tijdens fase III gecreëerd door het onderzoeksteam. Ze worden eraan herinnerd om in te loggen als ze minder dan twee keer per week inloggen.
Gedragsmatig: Onderhoudsprogramma voor lage intensiteit cardiale revalidatie-programma
Patiënten worden de opdracht om 3 keer per week in te loggen om lessen te bekijken, hun Fitbit-gegevens te synchroniseren en een thuisgebaseerde trainingsvideo te voltooien. Ze volgen dagelijks gewicht, PA en medicatie -therapietrouw. Patiënten hebben toegang tot een uitgebreide CR -resource -bibliotheek gemaakt en samengesteld door de platformprovider plus bronnen over het handhaven van hart gezond gedrag tijdens fase III gecreëerd door het onderzoeksteam. Ze worden eraan herinnerd om in te loggen als ze minder dan twee keer per week inloggen.
Gedragsmatig: Volledig geautomatiseerd online programma
Patiënten die het volledig geautomatiseerde online programma ontvangen, selecteren een gewichtsverlies of een curriculum voor gewichtsonderhoud op basis van hun doelen. Patiënten ontvangen 8 weken volledig geautomatiseerde lessen die betrekking hebben op het 3 belangrijke gedrag: gewicht (beheer of verlies), fysieke activiteit en therapietrouw. Alle 3 gedragingen worden wekelijks besproken, maar de lessen geven eerst prioriteit aan PA, vervolgens gewichtsbeheer en vervolgens medicatie -therapietrouw om de nadruk in fase II na te bootsen. De totale wekelijkse lestijd is 20-30 minuten. Patiënten behouden toegang tot lessen. Ze zelfmonitor calorieën, gewicht, matige tot krachtige fysieke activiteit en therapietrouw. Het volgen van gegevens worden naadloos geïntegreerd in het systeem. Ze voeren handmatig hun therapietrouwgegevens in en ontvangen de volgende week bemoedigende feedback over elk van de gedragingen.
Experimenteel: Eerste interventie: FAOP, tweede interventie: cardiale revalidatie met hoge intensiteit
Deelnemers ontvangen de volledig geautomatiseerde online programma -interventie gedurende 2 maanden. Na hun beoordeling in de mid-interventie worden ze gerandomiseerd om het onderhoudsprogramma voor cardiale revalidatie met hoge intensiteit te ontvangen. Patiënten worden de opdracht om 3 keer per week in te loggen om lessen te bekijken, hun Fitbit-gegevens te synchroniseren en een thuisgebaseerde trainingsvideo te voltooien. Ze volgen dagelijks gewicht, PA en medicatie -therapietrouw en wonen een eenmaal wekelijkse virtuele ontmoeting bij met een CR -casemanager. Vergaderingen worden gemodelleerd naar fase II en focus op op maat gemaakte trainingsrecept, het aanpakken van cognitieve, gedrags- en omgevingsnelheidsbarrières en ondersteuning. Patiënten hebben toegang tot een uitgebreide CR -resource -bibliotheek gemaakt en samengesteld door de platformprovider plus bronnen over het handhaven van hart gezond gedrag tijdens fase III gecreëerd door het onderzoeksteam. Ze worden eraan herinnerd om in te loggen (nadat ze een login hebben gemist) als ze zich minder dan twee keer per week inloggen.
Gedragsmatig: Hoge intensiteit Cardiac revalidatieonderhoudsprogramma
Patiënten worden de opdracht om 3 keer per week in te loggen om lessen te bekijken, hun Fitbit-gegevens te synchroniseren en een thuisgebaseerde trainingsvideo te voltooien. Ze volgen dagelijks gewicht, PA en medicatie -therapietrouw en wonen een eenmaal wekelijkse virtuele ontmoeting bij met een CR -casemanager. Vergaderingen worden gemodelleerd naar fase II en focus op op maat gemaakte trainingsrecept, het aanpakken van cognitieve, gedrags- en omgevingsnelheidsbarrières en ondersteuning. Patiënten hebben toegang tot een uitgebreide CR -resource -bibliotheek gemaakt en samengesteld door de platformprovider plus bronnen over het handhaven van hart gezond gedrag tijdens fase III gecreëerd door het onderzoeksteam. Ze worden eraan herinnerd om in te loggen als ze minder dan twee keer per week inloggen.
Gedragsmatig: Volledig geautomatiseerd online programma
Patiënten die het volledig geautomatiseerde online programma ontvangen, selecteren een gewichtsverlies of een curriculum voor gewichtsonderhoud op basis van hun doelen. Patiënten ontvangen 8 weken volledig geautomatiseerde lessen die betrekking hebben op het 3 belangrijke gedrag: gewicht (beheer of verlies), fysieke activiteit en therapietrouw. Alle 3 gedragingen worden wekelijks besproken, maar de lessen geven eerst prioriteit aan PA, vervolgens gewichtsbeheer en vervolgens medicatie -therapietrouw om de nadruk in fase II na te bootsen. De totale wekelijkse lestijd is 20-30 minuten. Patiënten behouden toegang tot lessen. Ze zelfmonitor calorieën, gewicht, matige tot krachtige fysieke activiteit en therapietrouw. Het volgen van gegevens worden naadloos geïntegreerd in het systeem. Ze voeren handmatig hun therapietrouwgegevens in en ontvangen de volgende week bemoedigende feedback over elk van de gedragingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsbeheer
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de beoordeling na interventie na 6 maanden
Gewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg met een digitale schaal in lichte binnenkleding zonder schoenen. Hoogte wordt gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter met standaard stadiometerprocedures; Degenen zonder een recente (≤3 maanden) kliniekhoogte -meting zullen een papieren meetlint op een muur verzonden. BMI wordt berekend (kg/m2). Lokale deelnemers kunnen naar het onderzoekscentrum komen. Patiënten krijgen een schaal voor mobiele energie die voor alle beoordelingen op dezelfde locatie in dezelfde locatie in hun huis moet worden gebruikt en zullen schalen tussen beoordelingen houden. Percentage gewichtsverlies of beheer zal worden berekend als het huidige gewicht/basisgewicht.
Van inschrijving tot de beoordeling na interventie na 6 maanden
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de beoordeling na interventie na 6 maanden
PA zal objectief worden gemeten gedurende de 7-daagse beoordelingsperiode via het dragen van de Fitbit op hun pols tijdens het maken van uren. De klinische onderzoekstechnoloog kan de slijtagetijd van het apparaat tijdens de beoordelingen controleren en de deelnemers aan het apparaat dragen om het apparaat tijdens hun beoordelingsperiode te dragen. Geldige slijtagedagen worden gedefinieerd als ≥600 minuten slijtage tijd tijdens wakkere uren (bijv. 07.00 tot 23.00 uur; uren gekozen met input van de deelnemer) gemeten door niet-nul hartslagmetingen gedurende die tijd en omvatten patiënten met ≥4 geldige dagen, inclusief 1 weekenddag. Fitbit geeft onderzoekers toegang tot ruwe sensorgegevens in 60 seconden via hun API. Geschatte minuten/dag die worden doorgebracht in totale PA en specifieke intensiteiten van activiteiten zullen gebaseerd zijn op verticale ascijfers/min -drempels die voornamelijk een weerspiegeling zijn van de locomotorische activiteit. De primaire PA -variabele van interesse zal MVPA -minuten/week zijn.
Van inschrijving tot de beoordeling na interventie na 6 maanden
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de beoordeling na interventie na 6 maanden
Deelnemers zullen een pillentelling voltooien van hun totale aanbod van gemeenschappelijke CVD -medicijnen. De medicijnen worden geteld tijdens de beoordelingsweek die begin en eindigt. Patiënten zullen de telling tweemaal voltooien; Als de 2 het niet eens zijn, zullen ze een derde voltooien. Het totale aantal pillen wordt geregistreerd bij elk aantal pillen. Het percentage therapietrouw voor elk medicijn wordt berekend als het verschil tussen de basislijn en het einde van de behandeling voor dat medicijn gedeeld door het aantal voorgeschreven pillen voor dat medicijn; Deze waarde wordt vermenigvuldigd met 100. Het percentage therapietrouw per medicatie zal het verschil zijn tussen de basislijn en het aantal behandeling voor dat medicijn gedeeld door het aantal voorgeschreven pillen voor dat medicijn vermenigvuldigd met 100. Het percentage therapietrouw over medicijnen zal het verschil zijn tussen basislijn en tellingen aan de basis van het einde van alle medicijnen gedeeld door het totale aantal voorgeschreven pillen voor de 7-daagse periode vermenigvuldigd met 100.
Van inschrijving tot de beoordeling na interventie na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Aantal ziekenhuisopnames
12 maanden na inschrijving
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Patiënten, de aangewezen contacten of de medische grafiek zullen informatie verstrekken in het geval dat de deelnemer is overleden sinds de inschrijving
12 maanden na inschrijving
Kwaliteit van leven via de 36-Item Short-Form Survey
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Deelnemers die worden bereikt voor de eindbeoordeling zullen online of telefonisch een korte vragenlijst invullen om hun kwaliteit van leven te meten. Deze vragenlijst bevat 36 vragen. Elke vraag heeft 2-5 mogelijke antwoordopties. Antwoorden worden hergecodeerd op een schaal van 0-100, waarbij hogere waarden een beter ervaren gezondheid aangeven.
12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Miriam Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of the Director, National Institutes of Health (OD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01HL171158-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege het risico van heridentificatie in sommige gemeenschappen zal IPD niet worden gedeeld in deze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren