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Smart pour optimiser une intervention pour maintenir les améliorations de la santé après la réadaptation cardiaque (EMPOWER ME)

27 avril 2026 mis à jour par: The Miriam Hospital

Une application de la méthodologie intelligente pour optimiser une intervention pour maintenir l'amélioration des comportements de santé chez les patients sous-ressources après la réhabilitation cardiaque de phase II

L'étude est parrainée par le National Heart, Lung et Blood Institute, qui fait partie des National Institutes of Health. Nous prévoyons d'inscrire 400 sujets à cette étude. Nous recruterons des participants à la recherche qui terminerons ou terminerons bientôt la réadaptation cardiaque. Les participants appartiennent à un ou plusieurs groupes de personnes qui sont moins souvent étudiées dans la recherche en réadaptation cardiaque, peuvent avoir moins accès à un programme de maintenance de réadaptation cardiaque formel, ou ils peuvent particulièrement bénéficier d'un soutien supplémentaire après les fins de réadaptation cardiaque. Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer quels traitements fonctionnent le mieux après la réadaptation cardiaque, dans laquelle l'ordre de livrer les traitements, et quels traitements sont aussi peu lourds que possible tout en fonctionnant bien. Cette étude fera deux comparaisons (une comparaison entre un ensemble d'interventions de faible intensité et une autre entre un ensemble d'interventions d'intensité plus élevée) pour déterminer ce qui produit la meilleure adhérence comportementale immédiatement après la phase II (ambulatoire)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous testerons d'abord lequel des deux interventions automatisées en ligne ([a] une intervention de messagerie de texte à faible intensité de 3 ensembles hebdomadaires de messages texte axés sur les encouragements et les rappels sur les principaux comportements de santé pendant 2 mois, ou [b] un programme en ligne entièrement automatisé de 2 mois modélisé sur nos recherches précédentes, consistant à des leçons interactives, à l'aliment de l'aliment et à la rétroaction adaptée). Le deuxième test est lequel des deux interventions de maintenance de réadaptation cardiaque à domicile (CR) produit les meilleurs résultats pour les non-répondants aux interventions initiales. Ceux qui ne répondent pas aux interventions de faible intensité seront randomisés pour recevoir 3 mois de CR à domicile à faible intensité à faible intensité, composé d'éducation et de prescription d'exercice, ou (d) un CR en ligne à domicile à domicile à haute intensité qui comprend l'éducation et la prescription d'exercice ainsi que la gestion des cas. L'adhésion aux 3 comportements cardioprotecteurs ciblés sera mesurée après l'achèvement de la phase II (ligne de base), les interventions initiales à faible tactile (au mois 3), après 3 mois de plus d'interventions continues ou nouvelles (au mois 6) et 6 mois de suivi sans traitement (au mois 12). Le résultat principal sera l'adhésion aux 3 comportements cardioprotecteurs (activité physique, gestion du poids et adhésion aux médicaments) mesurés ensemble dans la règle de décision séquentielle, affectation multiple, essais randomisés (SMART) (statut de répondeur) et individuellement. Les résultats exploratoires seront la mort, la réhospitalisation et la qualité de vie. Les objectifs spécifiques de cette étude sont: (1) comparer les 2 options d'intervention en ligne les moins intensives (SMS par rapport à un programme en ligne automatisé) pour déterminer ce qui produit la meilleure adhésion comportementale immédiatement après la phase II CR; (2) déterminer si la CR à domicile à faible ou à haute intensité (c'est-à-dire avec ou sans gestion de cas) produit une adhésion comportementale supérieure après l'échec d'une intervention en ligne initiale à faible intensité; (3) finaliser le traitement adaptatif en fonction des résultats des deux premiers objectifs; et (4) [AIM exploratoire] effectuer une analyse des modérateurs pour tester les effets différentiels au sein de groupes de participants spécifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carly M Goldstein, PhD, FAACVPR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • ≥ 18 ans ou plus
  • Ont terminé au moins 6 sessions CR
  • Doit s'inscrire dans les 6 semaines suivant leur session CR finale
  • IMC ≥27
  • Posséder un appareil connecté à Internet
  • Accès Internet à domicile
  • Maîtrise de l'anglais
  • Capable de marcher ≥ 1 bloc sans s'arrêter

Enfin, le participant doit appartenir à ≥ 1 des groupes ou identités suivants:

  • Identifie comme une femme
  • Identifie comme LGBTQIA +
  • Identifie comme une minorité raciale ou ethnique
  • Transport sans sécurité pour les rendez-vous médicaux
  • Des difficultés autodéclarées à payer pour les besoins en soins de santé (par ex. Copays)
  • Recevoir des prestations subventionnées basées sur le revenu (par exemple, une assurance maladie financée par l'État pour les résidents à faible revenu)
  • Résider dans une petite ville ou une zone rurale pour 2010 Département américain de l'agriculture Area de déplacement en milieu rural.
  • Faible réussite éducative (≤ haut diplôme scolaire)
  • Faible revenu des ménages (moins du double du niveau de pauvreté fédéral) ou respectant les directives fédérales de pauvreté par le Comité national des statistiques vitales et de la santé et le ministère de la Santé et des Services sociaux)

Critères d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque de la New York Heart Association IV
  • Transplant cardiaque au cours des 5 derniers mois
  • Dispositif d'assistance ventriculaire gauche au cours des 4 derniers mois
  • Diagnostic des médecins de la démence
  • Prescription des médecins pendant 24 heures d'oxygénothérapie quotidiennement
  • Terger des artères coronaires au cours des 3 derniers mois
  • Dialyse actuelle
  • Des troubles chroniques de la marche ou de l'équilibre qui rendraient un exercice non surveillé dangereux
  • Grossesse actuelle
  • Rapport des conditions qui, selon les enquêteurs, les rendraient ne peut pas suivre le protocole, notamment la maladie en phase terminale, la dépendance active à des substances ou d'autres problèmes psychiatriques importants qui nécessitent une hospitalisation des patients hospitalisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Première intervention: messagerie texte, deuxième intervention: messagerie texte continue
Les participants sont d'abord randomisés pour l'intervention de messagerie texte à faible intensité. Sur 3 jours / semaine, ils reçoivent un texte d'environ 1 des 3 comportements (maintien du poids ou perte, activité physique et adhésion aux médicaments) dans l'ordre randomisé avec des conseils pour maintenir ou améliorer ces comportements pour atteindre les objectifs fournis par le programme. Le système compare l'adhésion de leur dernière semaine aux critères du répondeur. Ils reçoivent des commentaires louant l'adhésion et les instructions pour une stratégie comportementale axée sur la théorie (par exemple, le contrôle du stimulus) pour augmenter l'adhésion. La rétroaction est adaptée à l'adhésion au patient ou à l'existence de données d'auto-surveillance. Les participants répondant aux critères des répondeurs après 2 mois continueront de recevoir l'intervention de messagerie texte pour les 3 prochains mois.
Comportemental: Messagerie texte
Sur 3 jours / semaine, ils reçoivent un texte d'environ 1 des 3 comportements (maintien du poids ou perte, activité physique et adhésion aux médicaments) dans l'ordre randomisé avec des conseils pour maintenir ou améliorer ces comportements pour atteindre les objectifs fournis par le programme. Le système compare l'adhésion de leur dernière semaine aux critères du répondeur. Ils reçoivent des commentaires louant l'adhésion et les instructions pour une stratégie comportementale axée sur la théorie (par exemple, le contrôle du stimulus) pour augmenter l'adhésion. La rétroaction est adaptée à l'adhésion au patient ou à l'existence de données d'auto-surveillance.
Expérimental: Première intervention: messagerie texte, deuxième intervention: réadaptation cardiaque à faible intensité
Les participants reçoivent l'intervention de messagerie texte pendant 2 mois. À la suite de leur évaluation d'intervention à mi-intervention, ils sont randomisés pour recevoir le programme d'entretien de réadaptation cardiaque à faible intensité. Les patients sont invités à se connecter 3 fois par semaine pour afficher les leçons, synchroniser leurs données Fitbit et compléter une vidéo d'entraînement à domicile. Ils suivent quotidiennement le poids, l'AP et l'adhésion aux médicaments. Les patients ont accès à une vaste bibliothèque de ressources CR fabriquée et organisée par le fournisseur de plate-forme ainsi que des ressources sur le maintien de comportements sains cardiaques pendant la phase III créé par l'équipe de recherche. On leur rappelle de se connecter s'ils se connectent moins de deux fois par semaine.
Comportemental: Messagerie texte
Sur 3 jours / semaine, ils reçoivent un texte d'environ 1 des 3 comportements (maintien du poids ou perte, activité physique et adhésion aux médicaments) dans l'ordre randomisé avec des conseils pour maintenir ou améliorer ces comportements pour atteindre les objectifs fournis par le programme. Le système compare l'adhésion de leur dernière semaine aux critères du répondeur. Ils reçoivent des commentaires louant l'adhésion et les instructions pour une stratégie comportementale axée sur la théorie (par exemple, le contrôle du stimulus) pour augmenter l'adhésion. La rétroaction est adaptée à l'adhésion au patient ou à l'existence de données d'auto-surveillance.
Comportemental: Programme de maintenance de réadaptation cardiaque à faible intensité
Les patients sont invités à se connecter 3 fois par semaine pour afficher les leçons, synchroniser leurs données Fitbit et compléter une vidéo d'entraînement à domicile. Ils suivent quotidiennement le poids, l'AP et l'adhésion aux médicaments. Les patients ont accès à une vaste bibliothèque de ressources CR fabriquée et organisée par le fournisseur de plate-forme ainsi que des ressources sur le maintien de comportements sains cardiaques pendant la phase III créé par l'équipe de recherche. On leur rappelle de se connecter s'ils se connectent moins de deux fois par semaine.
Expérimental: Première intervention: messagerie texte, deuxième intervention: réadaptation cardiaque à haute intensité
Les participants reçoivent l'intervention de messagerie texte pendant 2 mois. À la suite de leur évaluation de l'intervention moyenne, ils sont randomisés pour recevoir le programme de maintenance de réadaptation cardiaque à haute intensité. Les patients sont invités à se connecter 3 fois par semaine pour afficher les leçons, synchroniser leurs données Fitbit et compléter une vidéo d'entraînement à domicile. Ils suivent quotidiennement le poids, l'AP et l'adhésion des médicaments et assistent à une réunion virtuelle une fois hebdomadaire avec un gestionnaire de cas CR. Les réunions sont modélisées après la phase II et se concentrent sur la prescription de l'exercice sur mesure, la lutte contre les barrières d'adhésion cognitive, comportementale et environnementale et le soutien. Les patients ont accès à une vaste bibliothèque de ressources CR fabriquée et organisée par le fournisseur de plate-forme ainsi que des ressources sur le maintien de comportements sains cardiaques pendant la phase III créé par l'équipe de recherche. On leur rappelle de se connecter s'ils se connectent moins de deux fois par semaine.
Comportemental: Messagerie texte
Sur 3 jours / semaine, ils reçoivent un texte d'environ 1 des 3 comportements (maintien du poids ou perte, activité physique et adhésion aux médicaments) dans l'ordre randomisé avec des conseils pour maintenir ou améliorer ces comportements pour atteindre les objectifs fournis par le programme. Le système compare l'adhésion de leur dernière semaine aux critères du répondeur. Ils reçoivent des commentaires louant l'adhésion et les instructions pour une stratégie comportementale axée sur la théorie (par exemple, le contrôle du stimulus) pour augmenter l'adhésion. La rétroaction est adaptée à l'adhésion au patient ou à l'existence de données d'auto-surveillance.
Comportemental: Programme d'entretien de réadaptation cardiaque à haute intensité
Les patients sont invités à se connecter 3 fois par semaine pour afficher les leçons, synchroniser leurs données Fitbit et compléter une vidéo d'entraînement à domicile. Ils suivent quotidiennement le poids, l'AP et l'adhésion des médicaments et assistent à une réunion virtuelle une fois hebdomadaire avec un gestionnaire de cas CR. Les réunions sont modélisées après la phase II et se concentrent sur la prescription de l'exercice sur mesure, la lutte contre les barrières d'adhésion cognitive, comportementale et environnementale et le soutien. Les patients ont accès à une vaste bibliothèque de ressources CR fabriquée et organisée par le fournisseur de plate-forme ainsi que des ressources sur le maintien de comportements sains cardiaques pendant la phase III créé par l'équipe de recherche. On leur rappelle de se connecter s'ils se connectent moins de deux fois par semaine.
Expérimental: Première intervention: programme en ligne entièrement automatisé (FAOP), deuxième intervention: Suite FAOP
Les patients recevant le programme en ligne entièrement automatisé sélectionneront une perte de poids ou un programme d'entretien de poids en fonction de leurs objectifs. Les patients recevront 8 semaines de leçons entièrement automatisées couvrant les 3 comportements clés: le poids (gestion ou la perte), l'activité physique et l'adhésion aux médicaments. Les 3 comportements sont discutés chaque semaine, mais les leçons hiérarchisent d'abord l'AP, puis la gestion du poids, puis l'adhésion aux médicaments pour imiter l'accent de la phase II. Le temps total de leçon hebdomadaire est de 20 à 30 minutes. Les patients conservent l'accès aux leçons. Ils s'auto-monteurs calories, le poids, l'activité physique modérée à vigoureuse et l'adhésion aux médicaments. Les données de suivi sont intégrées de manière transparente dans le système. Ils entrent manuellement leurs données d'adhésion aux médicaments et reçoivent des commentaires encourageants sur chacun des comportements la semaine prochaine. Les participants répondant aux critères des répondeurs après 2 mois continueront de recevoir le programme en ligne entièrement automatisé.
Comportemental: Programme en ligne entièrement automatisé
Les patients recevant le programme en ligne entièrement automatisé sélectionneront une perte de poids ou un programme d'entretien de poids en fonction de leurs objectifs. Les patients recevront 8 semaines de leçons entièrement automatisées couvrant les 3 comportements clés: le poids (gestion ou la perte), l'activité physique et l'adhésion aux médicaments. Les 3 comportements sont discutés chaque semaine, mais les leçons hiérarchisent d'abord l'AP, puis la gestion du poids, puis l'adhésion aux médicaments pour imiter l'accent de la phase II. Le temps total de leçon hebdomadaire est de 20 à 30 minutes. Les patients conservent l'accès aux leçons. Ils s'auto-monteurs calories, le poids, l'activité physique modérée à vigoureuse et l'adhésion aux médicaments. Les données de suivi sont intégrées de manière transparente dans le système. Ils entrent manuellement leurs données d'adhésion aux médicaments et reçoivent des commentaires encourageants sur chacun des comportements la semaine prochaine.
Expérimental: Première intervention: FAOP, deuxième intervention: réadaptation cardiaque à faible intensité
Les participants reçoivent le programme en ligne entièrement automatisé pendant 2 mois. À la suite de leur évaluation d'intervention à mi-intervention, ils sont randomisés pour recevoir le programme d'entretien de réadaptation cardiaque à faible intensité. Les patients sont invités à se connecter 3 fois par semaine pour afficher les leçons, synchroniser leurs données Fitbit et compléter une vidéo d'entraînement à domicile. Ils suivent quotidiennement le poids, l'AP et l'adhésion aux médicaments. Les patients ont accès à une vaste bibliothèque de ressources CR fabriquée et organisée par le fournisseur de plate-forme ainsi que des ressources sur le maintien de comportements sains cardiaques pendant la phase III créé par l'équipe de recherche. On leur rappelle de se connecter s'ils se connectent moins de deux fois par semaine.
Comportemental: Programme de maintenance de réadaptation cardiaque à faible intensité
Les patients sont invités à se connecter 3 fois par semaine pour afficher les leçons, synchroniser leurs données Fitbit et compléter une vidéo d'entraînement à domicile. Ils suivent quotidiennement le poids, l'AP et l'adhésion aux médicaments. Les patients ont accès à une vaste bibliothèque de ressources CR fabriquée et organisée par le fournisseur de plate-forme ainsi que des ressources sur le maintien de comportements sains cardiaques pendant la phase III créé par l'équipe de recherche. On leur rappelle de se connecter s'ils se connectent moins de deux fois par semaine.
Comportemental: Programme en ligne entièrement automatisé
Les patients recevant le programme en ligne entièrement automatisé sélectionneront une perte de poids ou un programme d'entretien de poids en fonction de leurs objectifs. Les patients recevront 8 semaines de leçons entièrement automatisées couvrant les 3 comportements clés: le poids (gestion ou la perte), l'activité physique et l'adhésion aux médicaments. Les 3 comportements sont discutés chaque semaine, mais les leçons hiérarchisent d'abord l'AP, puis la gestion du poids, puis l'adhésion aux médicaments pour imiter l'accent de la phase II. Le temps total de leçon hebdomadaire est de 20 à 30 minutes. Les patients conservent l'accès aux leçons. Ils s'auto-monteurs calories, le poids, l'activité physique modérée à vigoureuse et l'adhésion aux médicaments. Les données de suivi sont intégrées de manière transparente dans le système. Ils entrent manuellement leurs données d'adhésion aux médicaments et reçoivent des commentaires encourageants sur chacun des comportements la semaine prochaine.
Expérimental: Première intervention: FAOP, deuxième intervention: réadaptation cardiaque à haute intensité
Les participants reçoivent l'intervention du programme en ligne entièrement automatisée pendant 2 mois. À la suite de leur évaluation de l'intervention moyenne, ils sont randomisés pour recevoir le programme de maintenance de réadaptation cardiaque à haute intensité. Les patients sont invités à se connecter 3 fois par semaine pour afficher les leçons, synchroniser leurs données Fitbit et compléter une vidéo d'entraînement à domicile. Ils suivent quotidiennement le poids, l'AP et l'adhésion des médicaments et assistent à une réunion virtuelle une fois hebdomadaire avec un gestionnaire de cas CR. Les réunions sont modélisées après la phase II et se concentrent sur la prescription de l'exercice sur mesure, la lutte contre les barrières d'adhésion cognitive, comportementale et environnementale et le soutien. Les patients ont accès à une vaste bibliothèque de ressources CR fabriquée et organisée par le fournisseur de plate-forme ainsi que des ressources sur le maintien de comportements sains cardiaques pendant la phase III créé par l'équipe de recherche. On leur rappelle de se connecter (après avoir manqué une connexion) s'ils se connectent moins de deux fois par semaine.
Comportemental: Programme d'entretien de réadaptation cardiaque à haute intensité
Les patients sont invités à se connecter 3 fois par semaine pour afficher les leçons, synchroniser leurs données Fitbit et compléter une vidéo d'entraînement à domicile. Ils suivent quotidiennement le poids, l'AP et l'adhésion des médicaments et assistent à une réunion virtuelle une fois hebdomadaire avec un gestionnaire de cas CR. Les réunions sont modélisées après la phase II et se concentrent sur la prescription de l'exercice sur mesure, la lutte contre les barrières d'adhésion cognitive, comportementale et environnementale et le soutien. Les patients ont accès à une vaste bibliothèque de ressources CR fabriquée et organisée par le fournisseur de plate-forme ainsi que des ressources sur le maintien de comportements sains cardiaques pendant la phase III créé par l'équipe de recherche. On leur rappelle de se connecter s'ils se connectent moins de deux fois par semaine.
Comportemental: Programme en ligne entièrement automatisé
Les patients recevant le programme en ligne entièrement automatisé sélectionneront une perte de poids ou un programme d'entretien de poids en fonction de leurs objectifs. Les patients recevront 8 semaines de leçons entièrement automatisées couvrant les 3 comportements clés: le poids (gestion ou la perte), l'activité physique et l'adhésion aux médicaments. Les 3 comportements sont discutés chaque semaine, mais les leçons hiérarchisent d'abord l'AP, puis la gestion du poids, puis l'adhésion aux médicaments pour imiter l'accent de la phase II. Le temps total de leçon hebdomadaire est de 20 à 30 minutes. Les patients conservent l'accès aux leçons. Ils s'auto-monteurs calories, le poids, l'activité physique modérée à vigoureuse et l'adhésion aux médicaments. Les données de suivi sont intégrées de manière transparente dans le système. Ils entrent manuellement leurs données d'adhésion aux médicaments et reçoivent des commentaires encourageants sur chacun des comportements la semaine prochaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestion du poids
Délai: De l'inscription à l'évaluation post-intervention à 6 mois
Le poids sera mesuré à 0,1 kg le plus proche avec une échelle numérique dans des vêtements intérieurs légers sans chaussures. La hauteur sera mesurée au millimètre le plus proche avec des procédures de stadiomètre standard; Ceux qui n'ont pas une mesure récente de la hauteur de la clinique (≤3 mois) seront envoyés un ruban de papier à mesurer à un mur. L'IMC sera calculé (kg / m2). Les participants locaux peuvent venir au centre de recherche. Les patients seront expédiés une échelle compatible cellulaire à utiliser au même endroit dans leur maison pour toutes les évaluations et maintiendra les échelles entre les évaluations. Le pourcentage de perte de poids ou de gestion sera calculé comme poids actuel / poids de base.
De l'inscription à l'évaluation post-intervention à 6 mois
Activité physique
Délai: De l'inscription à l'évaluation post-intervention à 6 mois
L'AP sera objectivement mesurée au cours de la période d'évaluation de 7 jours en portant le Fitbit sur leur poignet pendant les heures de veille. Le technologue de la recherche clinique peut surveiller le temps d'usure des appareils pendant les évaluations et inciter les participants à porter l'appareil pendant leur période d'évaluation. Les jours d'usure valides seront définis comme ≥ 600 min de temps d'usure pendant les heures d'éveil (par exemple, de 7 h à 23 h; heures choisies avec l'entrée du participant) mesurées par des mesures de fréquence cardiaque non nulles pendant cette période et incluent des patients avec ≥4 jours valides, y compris 1 jour de week-end. Fitbit permet aux chercheurs d'accéder à des données de capteurs brutes dans des époques de 60 secondes via leur API. Mins / jour estimés passés en AP total et les intensités spécifiques des activités seront basées sur des dénombrements d'axe vertical / les seuils Min reflétant principalement l'activité locomotrice. La variable PA principale d'intérêt sera MVPA MINS / SEMAINE.
De l'inscription à l'évaluation post-intervention à 6 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: De l'inscription à l'évaluation post-intervention à 6 mois
Les participants termineront un nombre de pilules de leur approvisionnement total de médicaments CVD courants. Les médicaments seront comptés lors de la semaine et de la fin de la semaine de l'évaluation. Les patients termineront le décompte deux fois; Si les 2 ne sont pas d'accord, ils termineront un tiers. Le nombre total de pilules sera enregistré à chaque nombre de pilules. Le pourcentage d'adhésion à chaque médicament sera calculé comme la différence entre le nombre de référence et de fin de traitement pour ce médicament divisé par le nombre de pilules prescrites pour ce médicament; Cette valeur sera multipliée par 100. Le pourcentage d'adhésion par médicament sera la différence entre le nombre de référence et de fin de traitement pour ce médicament divisé par le nombre de pilules prescrites pour ce médicament multiplié par 100. Le pourcentage d'adhésion entre les médicaments sera la différence entre les dénombrements de référence et de fin de traitement dans tous les médicaments divisés par le nombre total de pilules prescrites pour la période de 7 jours multipliée par 100.
De l'inscription à l'évaluation post-intervention à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation
Délai: 12 mois après l'inscription
Nombre d'hospitalisations
12 mois après l'inscription
La mort
Délai: 12 mois après l'inscription
Les patients, les contacts désignés ou le tableau médical fourniront des informations dans le cas où le participant serait décédé depuis l'inscription
12 mois après l'inscription
Qualité de vie via le questionnaire à 36 items Short-Form Survey
Délai: 12 mois après l'inscription
Les participants contactés pour l'évaluation finale rempliront un court questionnaire en ligne ou par téléphone pour mesurer leur qualité de vie. Ce questionnaire comporte 36 questions. Chaque question propose 2 à 5 options de réponse possibles. Les réponses sont recodées sur une échelle de 0 à 100, et des valeurs plus élevées indiquent une meilleure santé perçue.
12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Miriam Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of the Director, National Institutes of Health (OD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Première publication (Réel)

20 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HL171158-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison du risque de réidentification dans certaines communautés, l'IPD ne sera pas partagé dans cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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