Älykäs intervention optimoimiseksi terveysparannusten ylläpitämiseksi sydämen kuntoutuksen jälkeen (EMPOWER ME)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: The Miriam Hospital
Smart-metodologian soveltaminen intervention optimoimiseksi terveyskäyttäytymisen parannusten ylläpitämiseksi aliresurssien potilailla vaiheen II sydämen kuntoutuksen jälkeen
Tutkimusta sponsoroi kansallinen sydän-, keuhko- ja Blood Institute, joka on osa kansallisia terveysinstituutteja.
Odotamme ilmoittavan 400 koehenkilöä tähän tutkimukseen.
Rekrytoimme tutkimuksen osallistujia, jotka viimeistelevät tai lopettavat sydämen kuntoutuksen pian.
Osallistujat kuuluvat yhteen tai useampaan ihmisryhmään, joita tutkitaan harvemmin sydämen kuntoutustutkimuksessa, voi olla vähemmän pääsyä sydämen kuntoutuksen ylläpito -ohjelmaan, tai he voivat erityisesti hyötyä lisätuesta sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, mitkä hoidot toimivat parhaiten sydämen kuntoutuksen jälkeen, mikä käsky toimittaa hoitoja ja mitkä hoidot ovat mahdollisimman minimaalisesti raskaita samalla kun ne toimivat edelleen hyvin.
Tämä tutkimus tekee kaksi vertailua (yksi vertailu matalan intensiteetin interventioiden ja toisen välillä korkeamman intensiteetin interventioiden välillä), jotta voidaan määrittää, mikä tuottaa parhaan käyttäytymisen tarttumisen heti vaiheen II (avohoidon) sydämen kuntoutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Testaamme ensin, mikä kahdesta automatisoidusta online-interventiosta ([a] vähä-intensiteetti tekstinkäsittely 3 viikoittaisesta tekstiviestistä, jotka keskittyvät rohkaisuun ja muistutukseen keskeisistä terveyskäyttäytymisistä 2 kuukauden ajan, tai [b] täysin automatisoituneesta 2 kuukauden verkko-ohjelmasta, joka on mallinnettu edellisessä tutkimuksessamme, joka koostuu interaktiivisista oppitunneista, itsevalvonnasta.
Toinen testi on se, mikä kahdesta kotipohjaisesta sydämen kuntoutusta (CR) ylläpitotoimenpiteistä tuottaa parhaat tulokset vastaamattomille alkuperäisiin interventioihin.
Ne, jotka eivät reagoi matalan intensiteetin interventioihin, satunnaistetaan saamaan 3 kuukautta joko (c) matalan intensiteetin kotipohjaista CR: tä, joka koostuu koulutuksesta ja liikunnan resepistä tai (d) korkean intensiteetin kotipohjaisesta online-CR: stä, joka sisältää koulutuksen ja liikunnan reseptin ja tapausten hallinnan.
Kolmen kohdennettujen kardiosuojauskäyttäytymisen noudattaminen mitataan vaiheen II valmistumisen jälkeen (lähtökohta), alkuperäiset alhaisen koskemisen interventiot (kuukaudessa 3), vielä 3 kuukauden jatkamisen tai uusien interventioiden jälkeen (kuukaudessa 6) ja 6 kuukauden kohteena olevien seurannan seurannan (kuukaudessa 12).
Ensisijainen tulos on kolmen sydänsuojauskäyttäytymisen (fyysinen aktiivisuus, painonhallinta ja lääkityksen tarttuminen) noudattaminen mitattuna yhdessä peräkkäisessä, monitoimisessa, satunnaistetuissa kokeissa (älykäs) päätöksentekopastimessa (vastaajatila) ja erikseen.
Tutkimukset ovat kuolema, uudistaminen ja elämänlaatu.
Tämän tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat: (1) verrata kahta vähiten intensiivistä, online -interventiovaihtoehtoa (tekstiviesti verrattuna automatisoituun verkko -ohjelmaan) sen määrittämiseksi, mikä tuottaa parhaan käyttäytymisen noudattamisen heti vaiheen II CR: n jälkeen; (2) määrittää, tuottaako matalan tai korkean intensiteetin kotipohjainen CR (ts. Tapausten hallinnan kanssa tai ilman) käyttäytymisen noudattamisen jälkeen alhaisen intensiteetin alkuperäisen online-intervention epäonnistumisen jälkeen; (3) viimeistellä adaptiivinen hoito kahden ensimmäisen tavoitteen tulosten perusteella; ja (4) [tutkittava tavoite] suorittavat moderaattorianalyysin differentiaalivaikutusten testaamiseksi tietyissä osallistujaryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carly M Goldstein, PhD, FAACVPR
- Puhelinnumero: 401-793-8960
- Sähköposti: carly.goldstein@brownhealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristen Walaska, BS
- Puhelinnumero: 401-793-8022
- Sähköposti: kwalaska@brownhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carly M Goldstein, PhD, FAACVPR
- Puhelinnumero: 401-793-8960
- Sähköposti: carly.goldstein@brownhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Almeida
- Puhelinnumero: 401-793-8950
- Sähköposti: AAlmeida1@brownhealth.or
-
Päätutkija:
- Carly M Goldstein, PhD, FAACVPR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotias tai vanhempi
- Ovat suorittaneet vähintään 6 Cr -istuntoa
- Täytyy ilmoittautua 6 viikon kuluessa heidän viimeisestä CR -istunnostaan
- BMI ≥27
- Omista Internet-kytketty laite
- Etusivu Internet -yhteys
- Englanninkielinen taito
- Pystyy kävelemään ≥1 lohkoa pysähtymättä
Viimeiseksi osallistujan on kuultava seuraavien ryhmien tai identiteettien ≥1: ≥1:
- Tunnistaa naiseksi
- Tunnistaa LGBTQIA+
- Tunnistaa rotu- tai etninen vähemmistö
- Epävarma kuljetus lääketieteellisiin tapaamisiin
- Itse ilmoitetut ongelmat terveydenhuollon tarpeista (esim. Kopaukset)
- Vastaanota tulopohjaisia tuettuja etuja (esim. Valtion rahoittama sairausvakuutus pienituloisille asukkaille)
- Asuu pienkaupungissa tai maaseutualueella vuoden 2010 Yhdysvaltojen maatalousministeriön maaseudun ja kaupunkien työmatkan alueen postinumerokoodi
- Matala koulutustaso (≤ korkeakoulun tutkintotodistus)
- Alhaiset kotitalouksien tulot (alle kaksi kertaa liittovaltion köyhyysaste) tai liittovaltion köyhyysohjeiden täyttäminen kansallisen elintärkeiden ja terveystilastojen komitean sekä terveys- ja ihmispalvelujen osaston kohdalla)
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Association -luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Sydämensiirto viimeisen 5 kuukauden aikana
- Vasemman kammion avustuslaite viimeisen 4 kuukauden aikana
- Dementian lääkärin diagnoosi
- Lääkärin resepti 24 tunnin happiterapialle päivittäin
- Sepelvaltimoiden ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen dialyysi
- Krooninen kävely- tai tasapainon häiriöt, jotka tekisivät valvomattomasta harjoituksesta
- Nykyinen raskaus
- Raportti olosuhteista, jotka tutkijat uskovat tekevän niistä mahdollisesti todennäköisesti noudattavan protokollaa, mukaan lukien terminaalinen sairaus, aktiivinen päihteiden riippuvuus tai muut merkittävät psykiatriset ongelmat, jotka vaativat sairaalahoidon sairaalahoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen interventio: Tekstiviestit, toinen interventio: Jatkuva tekstiviestintä
Osallistujat satunnaistetaan ensin matalan intensiteetin tekstiviestien interventioon.
Kolme päivää/viikossa he saavat tekstin noin yhdestä kolmesta käyttäytymisestä (painon ylläpito tai menetys, fyysinen aktiivisuus ja lääkityksen tarttuminen) satunnaistetussa järjestyksessä ohjeiden ylläpitämiseksi tai parantamiseksi ohjelman tarjoamien tavoitteiden saavuttamiseksi.
Järjestelmä vertaa heidän viime viikon noudattamista vastaajakriteereihin.
He saavat palautetta, joka ylistää tarttumista ja ohjeita teoriavetoiselle käyttäytymisstrategialle (esim. Stimulaation hallinta) tarttumisen lisäämiseksi.
Palaute on räätälöity potilaan tarttumiseen tai itsevalvontatietojen olemassaoloon.
Osallistujat, jotka täyttävät vastaajakriteerit 2 kuukauden kuluttua, saavat tekstiviestien interventiota seuraavan 3 kuukauden ajan.
|
Kolme päivää/viikossa he saavat tekstin noin yhdestä kolmesta käyttäytymisestä (painon ylläpito tai menetys, fyysinen aktiivisuus ja lääkityksen tarttuminen) satunnaistetussa järjestyksessä ohjeiden ylläpitämiseksi tai parantamiseksi ohjelman tarjoamien tavoitteiden saavuttamiseksi.
Järjestelmä vertaa heidän viime viikon noudattamista vastaajakriteereihin.
He saavat palautetta, joka ylistää tarttumista ja ohjeita teoriavetoiselle käyttäytymisstrategialle (esim. Stimulaation hallinta) tarttumisen lisäämiseksi.
Palaute on räätälöity potilaan tarttumiseen tai itsevalvontatietojen olemassaoloon.
|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen interventio: tekstiviestit, toinen interventio: Matala-intensiteetti sydämen kuntoutus
Osallistujat saavat tekstiviestien intervention 2 kuukauden ajan.
Keskimääräisen intervention arvioinnin jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan vähä-intensiivisen sydämen kuntoutuksen ylläpito-ohjelman.
Potilaita kehotetaan kirjautumaan sisään 3 kertaa viikossa katsomaan oppitunteja, synkronoimaan heidän Fitbit-tietonsa ja suorittamaan kotipohjaisen harjoitusvideon.
Ne seuraavat painoa, PA: ta ja lääkkeiden tarttumista päivittäin.
Potilailla on pääsy laajaan CR -resurssikirjastoon, jonka alustan tarjoaja on tehnyt ja kuratoi ja resurssit sydämen terveellisen käyttäytymisen ylläpitämiseksi tutkimusryhmän luoman vaiheen III aikana.
Heitä muistutetaan kirjautumista sisään, jos he kirjautuvat sisään alle kahdesti viikossa.
|
Kolme päivää/viikossa he saavat tekstin noin yhdestä kolmesta käyttäytymisestä (painon ylläpito tai menetys, fyysinen aktiivisuus ja lääkityksen tarttuminen) satunnaistetussa järjestyksessä ohjeiden ylläpitämiseksi tai parantamiseksi ohjelman tarjoamien tavoitteiden saavuttamiseksi.
Järjestelmä vertaa heidän viime viikon noudattamista vastaajakriteereihin.
He saavat palautetta, joka ylistää tarttumista ja ohjeita teoriavetoiselle käyttäytymisstrategialle (esim. Stimulaation hallinta) tarttumisen lisäämiseksi.
Palaute on räätälöity potilaan tarttumiseen tai itsevalvontatietojen olemassaoloon.
Potilaita kehotetaan kirjautumaan sisään 3 kertaa viikossa katsomaan oppitunteja, synkronoimaan heidän Fitbit-tietonsa ja suorittamaan kotipohjaisen harjoitusvideon.
Ne seuraavat painoa, PA: ta ja lääkkeiden tarttumista päivittäin.
Potilailla on pääsy laajaan CR -resurssikirjastoon, jonka alustan tarjoaja on tehnyt ja kuratoi ja resurssit sydämen terveellisen käyttäytymisen ylläpitämiseksi tutkimusryhmän luoman vaiheen III aikana.
Heitä muistutetaan kirjautumista sisään, jos he kirjautuvat sisään alle kahdesti viikossa.
|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen interventio: tekstiviestit, toinen interventio: Korkean intensiteetin sydämen kuntoutus
Osallistujat saavat tekstiviestien intervention 2 kuukauden ajan.
Keskimääräisen intervention arvioinnin jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan korkean intensiteetin sydämen kuntoutuksen ylläpito-ohjelman.
Potilaita kehotetaan kirjautumaan sisään 3 kertaa viikossa katsomaan oppitunteja, synkronoimaan heidän Fitbit-tietonsa ja suorittamaan kotipohjaisen harjoitusvideon.
Ne seuraavat painoa, PA: ta ja lääkkeiden tarttumista päivittäin ja osallistuvat kerran viikoittaiseen virtuaaliseen tapaamiseen CR -tapauksen päällikön kanssa.
Kokoukset mallinnetaan vaiheen II jälkeen ja keskittyvät räätälöityyn liikuntareseptiin, käsittelevät kognitiivisia, käyttäytymis- ja ympäristön tarttumisen esteitä ja tukea.
Potilailla on pääsy laajaan CR -resurssikirjastoon, jonka alustan tarjoaja on tehnyt ja kuratoi ja resurssit sydämen terveellisen käyttäytymisen ylläpitämiseksi tutkimusryhmän luoman vaiheen III aikana.
Heitä muistutetaan kirjautumista sisään, jos he kirjautuvat sisään alle kahdesti viikossa.
|
Kolme päivää/viikossa he saavat tekstin noin yhdestä kolmesta käyttäytymisestä (painon ylläpito tai menetys, fyysinen aktiivisuus ja lääkityksen tarttuminen) satunnaistetussa järjestyksessä ohjeiden ylläpitämiseksi tai parantamiseksi ohjelman tarjoamien tavoitteiden saavuttamiseksi.
Järjestelmä vertaa heidän viime viikon noudattamista vastaajakriteereihin.
He saavat palautetta, joka ylistää tarttumista ja ohjeita teoriavetoiselle käyttäytymisstrategialle (esim. Stimulaation hallinta) tarttumisen lisäämiseksi.
Palaute on räätälöity potilaan tarttumiseen tai itsevalvontatietojen olemassaoloon.
Potilaita kehotetaan kirjautumaan sisään 3 kertaa viikossa katsomaan oppitunteja, synkronoimaan heidän Fitbit-tietonsa ja suorittamaan kotipohjaisen harjoitusvideon.
Ne seuraavat painoa, PA: ta ja lääkkeiden tarttumista päivittäin ja osallistuvat kerran viikoittaiseen virtuaaliseen tapaamiseen CR -tapauksen päällikön kanssa.
Kokoukset mallinnetaan vaiheen II jälkeen ja keskittyvät räätälöityyn liikuntareseptiin, käsittelevät kognitiivisia, käyttäytymis- ja ympäristön tarttumisen esteitä ja tukea.
Potilailla on pääsy laajaan CR -resurssikirjastoon, jonka alustan tarjoaja on tehnyt ja kuratoi ja resurssit sydämen terveellisen käyttäytymisen ylläpitämiseksi tutkimusryhmän luoman vaiheen III aikana.
Heitä muistutetaan kirjautumista sisään, jos he kirjautuvat sisään alle kahdesti viikossa.
|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen interventio: Täysin automatisoitu verkkoohjelma (FAOP), toinen interventio: Jatkuva FAOP
Täysin automatisoidun verkko -ohjelman saavat potilaat valitsevat painonpudotuksen tai painon ylläpitämisen opetussuunnitelman tavoitteidensa perusteella.
Potilaat saavat 8 viikkoa täysin automatisoituja oppitunteja, jotka kattavat 3 keskeistä käyttäytymistä: paino (hallinta tai menetys), fyysinen aktiivisuus ja lääkityksen tarttuminen.
Kaikista kolmesta käytöksestä keskustellaan viikoittain, mutta oppitunnit ensisijaisesti priorisoivat PA: n, sitten painonhallinnan ja sitten lääkityksen noudattamisen jäljittelemään vaiheen II painotusta.
Viikoittain oppitunti on 20-30 minuuttia.
Potilaat säilyttävät oppituntien pääsyn.
He ovat itsevalvojan kaloreita, painoa, kohtalaisesta voimakasta fyysistä aktiivisuutta ja lääkityksen tarttumista.
Tietojen seuranta on integroitu saumattomasti järjestelmään.
He syöttävät lääkityksen tarttumistiedot manuaalisesti ja saavat rohkaisevaa palautetta jokaisesta käyttäytymisestä ensi viikolla.
Osallistujat, jotka täyttävät vastaajakriteerit 2 kuukauden kuluttua, saavat edelleen täysin automatisoidun verkkoohjelman.
|
Täysin automatisoidun verkko -ohjelman saavat potilaat valitsevat painonpudotuksen tai painon ylläpitämisen opetussuunnitelman tavoitteidensa perusteella.
Potilaat saavat 8 viikkoa täysin automatisoituja oppitunteja, jotka kattavat 3 keskeistä käyttäytymistä: paino (hallinta tai menetys), fyysinen aktiivisuus ja lääkityksen tarttuminen.
Kaikista kolmesta käytöksestä keskustellaan viikoittain, mutta oppitunnit ensisijaisesti priorisoivat PA: n, sitten painonhallinnan ja sitten lääkityksen noudattamisen jäljittelemään vaiheen II painotusta.
Viikoittain oppitunti on 20-30 minuuttia.
Potilaat säilyttävät oppituntien pääsyn.
He ovat itsevalvojan kaloreita, painoa, kohtalaisesta voimakasta fyysistä aktiivisuutta ja lääkityksen tarttumista.
Tietojen seuranta on integroitu saumattomasti järjestelmään.
He syöttävät lääkityksen tarttumistiedot manuaalisesti ja saavat rohkaisevaa palautetta jokaisesta käyttäytymisestä ensi viikolla.
|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen interventio: FAOP, toinen interventio: Matala-intensiteetti sydämen kuntoutus
Osallistujat saavat täysin automatisoidun verkkoohjelman 2 kuukauden ajan.
Keskimääräisen intervention arvioinnin jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan vähä-intensiivisen sydämen kuntoutuksen ylläpito-ohjelman.
Potilaita kehotetaan kirjautumaan sisään 3 kertaa viikossa katsomaan oppitunteja, synkronoimaan heidän Fitbit-tietonsa ja suorittamaan kotipohjaisen harjoitusvideon.
Ne seuraavat painoa, PA: ta ja lääkkeiden tarttumista päivittäin.
Potilailla on pääsy laajaan CR -resurssikirjastoon, jonka alustan tarjoaja on tehnyt ja kuratoi ja resurssit sydämen terveellisen käyttäytymisen ylläpitämiseksi tutkimusryhmän luoman vaiheen III aikana.
Heitä muistutetaan kirjautumista sisään, jos he kirjautuvat sisään alle kahdesti viikossa.
|
Potilaita kehotetaan kirjautumaan sisään 3 kertaa viikossa katsomaan oppitunteja, synkronoimaan heidän Fitbit-tietonsa ja suorittamaan kotipohjaisen harjoitusvideon.
Ne seuraavat painoa, PA: ta ja lääkkeiden tarttumista päivittäin.
Potilailla on pääsy laajaan CR -resurssikirjastoon, jonka alustan tarjoaja on tehnyt ja kuratoi ja resurssit sydämen terveellisen käyttäytymisen ylläpitämiseksi tutkimusryhmän luoman vaiheen III aikana.
Heitä muistutetaan kirjautumista sisään, jos he kirjautuvat sisään alle kahdesti viikossa.
Täysin automatisoidun verkko -ohjelman saavat potilaat valitsevat painonpudotuksen tai painon ylläpitämisen opetussuunnitelman tavoitteidensa perusteella.
Potilaat saavat 8 viikkoa täysin automatisoituja oppitunteja, jotka kattavat 3 keskeistä käyttäytymistä: paino (hallinta tai menetys), fyysinen aktiivisuus ja lääkityksen tarttuminen.
Kaikista kolmesta käytöksestä keskustellaan viikoittain, mutta oppitunnit ensisijaisesti priorisoivat PA: n, sitten painonhallinnan ja sitten lääkityksen noudattamisen jäljittelemään vaiheen II painotusta.
Viikoittain oppitunti on 20-30 minuuttia.
Potilaat säilyttävät oppituntien pääsyn.
He ovat itsevalvojan kaloreita, painoa, kohtalaisesta voimakasta fyysistä aktiivisuutta ja lääkityksen tarttumista.
Tietojen seuranta on integroitu saumattomasti järjestelmään.
He syöttävät lääkityksen tarttumistiedot manuaalisesti ja saavat rohkaisevaa palautetta jokaisesta käyttäytymisestä ensi viikolla.
|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen interventio: FAOP, toinen interventio: Korkean intensiteetin sydämen kuntoutus
Osallistujat saavat täysin automatisoidun verkkoohjelman intervention 2 kuukauden ajan.
Keskimääräisen intervention arvioinnin jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan korkean intensiteetin sydämen kuntoutuksen ylläpito-ohjelman.
Potilaita kehotetaan kirjautumaan sisään 3 kertaa viikossa katsomaan oppitunteja, synkronoimaan heidän Fitbit-tietonsa ja suorittamaan kotipohjaisen harjoitusvideon.
Ne seuraavat painoa, PA: ta ja lääkkeiden tarttumista päivittäin ja osallistuvat kerran viikoittaiseen virtuaaliseen tapaamiseen CR -tapauksen päällikön kanssa.
Kokoukset mallinnetaan vaiheen II jälkeen ja keskittyvät räätälöityyn liikuntareseptiin, käsittelevät kognitiivisia, käyttäytymis- ja ympäristön tarttumisen esteitä ja tukea.
Potilailla on pääsy laajaan CR -resurssikirjastoon, jonka alustan tarjoaja on tehnyt ja kuratoi ja resurssit sydämen terveellisen käyttäytymisen ylläpitämiseksi tutkimusryhmän luoman vaiheen III aikana.
Heitä muistutetaan kirjautumista sisään (kun he menettävät kirjautumisen), jos he kirjautuvat sisään alle kahdesti viikossa.
|
Potilaita kehotetaan kirjautumaan sisään 3 kertaa viikossa katsomaan oppitunteja, synkronoimaan heidän Fitbit-tietonsa ja suorittamaan kotipohjaisen harjoitusvideon.
Ne seuraavat painoa, PA: ta ja lääkkeiden tarttumista päivittäin ja osallistuvat kerran viikoittaiseen virtuaaliseen tapaamiseen CR -tapauksen päällikön kanssa.
Kokoukset mallinnetaan vaiheen II jälkeen ja keskittyvät räätälöityyn liikuntareseptiin, käsittelevät kognitiivisia, käyttäytymis- ja ympäristön tarttumisen esteitä ja tukea.
Potilailla on pääsy laajaan CR -resurssikirjastoon, jonka alustan tarjoaja on tehnyt ja kuratoi ja resurssit sydämen terveellisen käyttäytymisen ylläpitämiseksi tutkimusryhmän luoman vaiheen III aikana.
Heitä muistutetaan kirjautumista sisään, jos he kirjautuvat sisään alle kahdesti viikossa.
Täysin automatisoidun verkko -ohjelman saavat potilaat valitsevat painonpudotuksen tai painon ylläpitämisen opetussuunnitelman tavoitteidensa perusteella.
Potilaat saavat 8 viikkoa täysin automatisoituja oppitunteja, jotka kattavat 3 keskeistä käyttäytymistä: paino (hallinta tai menetys), fyysinen aktiivisuus ja lääkityksen tarttuminen.
Kaikista kolmesta käytöksestä keskustellaan viikoittain, mutta oppitunnit ensisijaisesti priorisoivat PA: n, sitten painonhallinnan ja sitten lääkityksen noudattamisen jäljittelemään vaiheen II painotusta.
Viikoittain oppitunti on 20-30 minuuttia.
Potilaat säilyttävät oppituntien pääsyn.
He ovat itsevalvojan kaloreita, painoa, kohtalaisesta voimakasta fyysistä aktiivisuutta ja lääkityksen tarttumista.
Tietojen seuranta on integroitu saumattomasti järjestelmään.
He syöttävät lääkityksen tarttumistiedot manuaalisesti ja saavat rohkaisevaa palautetta jokaisesta käyttäytymisestä ensi viikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonhallinta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen arviointiin 6 kuukauden kuluttua
|
Paino mitataan lähimpään 0,1 kg digitaalisella asteikolla kevyissä sisävaatteissa ilman kenkiä.
Korkeus mitataan lähimpään millimetriin vakionadiometrin menettelyillä; Niille, joilla ei ole äskettäistä (≤3 kuukautta) klinikan korkeusmittausta, lähetetään seinälle teipattava paperikatami.
BMI lasketaan (kg/m2).
Paikalliset osallistujat voivat tulla tutkimuskeskukseen.
Potilaille lähetetään solujen yhteensopiva asteikko, jota voidaan käyttää samassa paikassa kotonaan kaikkiin arviointeihin ja pitävät asteikot arviointien välillä.
Painonpudotus tai hallinta lasketaan nykyisenä painon/lähtöpainona.
|
Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen arviointiin 6 kuukauden kuluttua
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen arviointiin 6 kuukauden kuluttua
|
PA mitataan objektiivisesti seitsemän päivän arviointijakson aikana Fitbitin käyttämällä ranteeseensa herätysaikana.
Kliininen tutkimusteknologi voi seurata laitteiden kulumisaikaa arviointien aikana ja kehottaa osallistujia käyttämään laitetta arviointijaksonsa aikana.
Voimassa olevat kulumispäivät määritellään ≥600 minuutin kulumisaikana hereillä (esim. Klo 7–13; osallistujan panoksella valittu tuntia) mitattuna nolla-sykkeen mittauksilla tuona aikana, ja niihin sisältyy potilaita, joilla on ≥4 voimassa olevaa päivää, mukaan lukien yksi viikonloppupäivä.
Fitbit antaa tutkijoille pääsyn RAW -anturitietoihin 60 sekunnin ajanjaksoissa heidän sovellusliittymänsä kautta.
Arvioidut minit/päivä, joka on käytetty kokonaismäärään PA: ssa ja toimintojen erityiset intensiteetit perustuvat pystysuoraan akselin määrään/min -kynnysarvoihin, jotka heijastavat pääasiassa liikkumista.
Ensisijainen kiinnostava PA -muuttuja on MVPA -mini viikossa.
|
Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen arviointiin 6 kuukauden kuluttua
|
|
Lääkityksen tarttuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen arviointiin 6 kuukauden kuluttua
|
Osallistujat suorittavat pillereiden lukumäärän yhteisten CVD -lääkkeiden kokonaismäärästä.
Lääkkeet lasketaan arviointiviikolla alkaessa ja lopussa.
Potilaat suorittavat laskun kahdesti; Jos 2 eivät ole samaa mieltä, he suorittavat kolmannen.
Pillereiden kokonaismäärä kirjataan jokaisessa pillerin määrässä.
Kunkin lääkityksen prosentuaalinen tarttuminen lasketaan, kun kyseisen lääkityksen lähtötason ja hoidon päättymismäärien välinen ero jaettuna kyseisen lääkityksen määrättyjen pillereiden lukumäärällä; Tämä arvo kerrotaan 100: lla.
Prosentuaalista tarttumista lääkitystä kohden on lähtökohta ja lääkityksen kohteena olevan lääkityksen määrän määritettyjen pillereiden lukumäärällä kerrottuna 100: lla.
Lääkkeiden prosentuaalinen tarttuminen on ero lähtötason ja hoidon lopun välillä kaikissa lääkkeissä jaettuna määrättyjen pillereiden kokonaismäärällä 7 päivän ajanjaksolla kerrottuna 100: lla.
|
Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen arviointiin 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Sairaalahoitojen lukumäärä
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaat, nimetyt kontaktit tai lääketieteellinen kaavio toimittavat tietoja, jos osallistuja on kuollut ilmoittautumisen jälkeen
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 36-kysymyksellisellä lyhyellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujat, jotka saavutetaan loppuarviointia varten, täyttävät lyhyen kyselylomakkeen verkossa tai puhelimitse heidän elämänlaatunsa mittaamiseksi.
Tässä kyselyssä on 36 kysymystä.
Jokaisessa kysymyksessä on 2–5 mahdollista vastausvaihtoehtoa.
Vastaukset koodataan uudelleen asteikolle 0–100, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa koettua terveyttä.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Painonpudotus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Motorinen toiminta
- Lääkkeen noudattaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HL171158-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Joissakin yhteisöissä tunnistamisen riskin vuoksi IPD: tä ei jaeta tässä tutkimuksessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .