Smart for å optimalisere et inngrep for å opprettholde helseforbedringer etter hjertrehabilitering (EMPOWER ME)
27. april 2026 oppdatert av: The Miriam Hospital
En anvendelse av smart metodikk for å optimalisere et inngrep for å opprettholde forbedringer i helseatferd hos pasienter med under ressurser etter fase II hjertrehabilitering
Studien er sponset av National Heart, Lung and Blood Institute, som er en del av National Institutes of Health.
Vi forventer å registrere 400 fag i denne studien.
Vi vil rekruttere forskningsdeltakere som er ferdige eller avslutter hjertrehabilitering snart.
Deltakerne tilhører en eller flere grupper av mennesker som sjeldnere studeres i forskning på hjertelhabilitering, kan ha mindre tilgang til et formelt vedlikeholdsprogram for hjerterehabilitering, eller de kan spesielt dra nytte av ekstra støtte etter at hjertrehabilitering slutter.
Hovedformålene med denne studien er å evaluere hvilke behandlinger som fungerer best etter hjertrehabilitering, hvilken rekkefølge for å levere behandlingene i, og hvilke behandlinger som er så minimalt tyngende som mulig mens du fortsatt fungerer bra.
Denne studien vil gjøre to sammenligninger (en sammenligning mellom et sett med lavintensitetsintervensjoner og en annen mellom et sett med høyere intensitetsintervensjoner) for å bestemme hvilken som produserer den beste atferdsmessige etterlevelsen umiddelbart etter fase II (Outpatient) Hjertehabilitering
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Vi vil først teste hvilke av to automatiserte online intervensjoner ([a] et tekst-meldingsinngrep med lav intensitet av 3 ukentlige sett med tekstmeldinger fokusert på oppmuntring og påminnelser om nøkkelhelseatferden i 2 måneder, eller [b] et helautomatisert 2-måneders online-program modellert på vår tidligere forskning, bestående av interaktive leksjoner, selvmonterende og -monter og -monter og -montert og -montert.
Den andre testen er hvilken av to hjemmebaserte hjerterehabilitering (CR) vedlikeholdsintervensjoner som gir de beste resultatene for ikke-responderte til de første intervensjonene.
De som ikke svarer på intervensjonene med lav intensitet, vil bli randomisert til å motta 3 måneder med enten (c) lavintensiv hjemmebasert CR, bestående av utdanning og treningsresept, eller (d) Hjemmebasert online CR som inkluderer utdanning og trening av reseptbelagte pluss saksbehandling.
Overholdelse av den 3 målrettede hjertebeskyttende atferden vil bli målt etter fase II-fullføring (baseline), de innledende lav-berøringsinngrepene (ved måned 3), etter 3 måneders fortsatte eller nye inngrep (ved måned 6), og 6 måneder uten behandling (ved måned 12).
Det primære utfallet vil være overholdelse av den 3 hjertebeskyttende atferden (fysisk aktivitet, vekthåndtering og medisiner etterfølgende) målt sammen i sekvensielle, flere tildelinger, randomiserte studier (smart) beslutningsregel (responderstatus) og individuelt.
Utforskende utfall vil være død, rehospitalisering og livskvalitet.
De spesifikke målene med denne studien er å: (1) sammenligne de to minst intensive, online, intervensjonsalternativene (tekstmelding kontra et automatisert online program) for å bestemme hvilken som produserer den beste atferdsmessige etterlevelsen umiddelbart etter fase II Cr; (2) bestemme om lav- eller høyintensiv hjemmebasert CR (dvs. med eller uten saksbehandling) produserer overlegen atferdsmessig etterlevelse etter svikt i innledende online intervensjon med lav intensitet; (3) avslutte den adaptive behandlingen basert på resultatene fra de to første målene; og (4) [Utforskende mål] gjennomfører en moderatoranalyse for å teste for differensielle effekter i spesifikke deltakergrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carly M Goldstein, PhD, FAACVPR
- Telefonnummer: 401-793-8960
- E-post: carly.goldstein@brownhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristen Walaska, BS
- Telefonnummer: 401-793-8022
- E-post: kwalaska@brownhealth.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carly M Goldstein, PhD, FAACVPR
- Telefonnummer: 401-793-8960
- E-post: carly.goldstein@brownhealth.org
-
Ta kontakt med:
- Ana Almeida
- Telefonnummer: 401-793-8950
- E-post: AAlmeida1@brownhealth.or
-
Hovedetterforsker:
- Carly M Goldstein, PhD, FAACVPR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år eller eldre
- Har fullført minst 6 Cr -økter
- Må melde seg inn innen 6 uker etter sin endelige CR -økt
- BMI ≥27
- Eier en internett-tilkoblet enhet
- Hjem Internett -tilgang
- Engelsk ferdigheter
- I stand til å gå ≥1 blokk uten å stoppe
Til slutt må deltakeren tilhøre ≥1 av følgende grupper eller identiteter:
- Identifiserer seg som kvinne
- Identifiserer seg som LGBTQIA+
- Identifiserer seg som en rasemessig eller etnisk minoritet
- Usikker transport for medisinske avtaler
- Selvrapporterte problemer med å betale for helsebehov (f.eks. Kopier)
- Motta inntektsbaserte subsidierte fordeler (f.eks. Statsfinansiert helseforsikring for innbyggere med lav inntekt)
- Bor i en liten by eller et landlig område per 2010 USA
- Lav pedagogisk oppnåelse (≤ High School Diploma)
- Lav husholdningsinntekt (mindre enn det dobbelte av føderale fattigdomsnivå) eller oppfyller føderale retningslinjer for fattigdom i henhold til National Committee on Vital and Health Statistics og Department of Health and Human Services)
Eksklusjonskriterier:
- New York Heart Association klasse IV hjertesvikt
- Hjertetransplantasjon de siste 5 månedene
- Venstre ventrikkelhjelpsenhet de siste 4 månedene
- Lege diagnose av demens
- Lege resept i 24 timer oksygenbehandling daglig
- Koronar arterie bypass -kirurgi de siste tre månedene
- Nåværende dialyse
- Kronisk gang- eller balanseforstyrrelser som ville gjøre uovervåket trening utrygg
- Nåværende graviditet
- Rapport om forhold som etterforskerne mener vil gjøre dem potensielt usannsynlig å følge protokollen inkludert terminal sykdom, aktiv rusavhengighet eller andre signifikante psykiatriske problemer som krever sykehusinnleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første intervensjon: tekstmeldinger, andre intervensjon: Fortsatt tekstmeldinger
Deltakerne blir først randomisert til intervensjonen med lav intensitet tekstmeldinger.
På 3 dager/uke mottar de en tekst om 1 av de 3 atferdene (vektvedlikehold eller tap, fysisk aktivitet og medisiner etterfølgende) i randomisert rekkefølge med veiledning for å opprettholde eller forbedre denne atferden for å nå programmuverte mål.
Systemet sammenligner deres forrige ukes overholdelse med responderkriteriene.
De får tilbakemelding som berømmer etterlevelse og instruksjoner for en teoridrevet atferdsstrategi (f.eks. Stimuluskontroll) for å øke etterlevelsen.
Tilbakemelding er skreddersydd for pasientens etterlevelse eller eksistens av selvovervåkende data.
Deltakere som oppfyller responderkriterier etter 2 måneder vil fortsette å motta tekstmeldingsintervensjonen de neste 3 månedene.
|
På 3 dager/uke mottar de en tekst om 1 av de 3 atferdene (vektvedlikehold eller tap, fysisk aktivitet og medisiner etterfølgende) i randomisert rekkefølge med veiledning for å opprettholde eller forbedre denne atferden for å nå programmuverte mål.
Systemet sammenligner deres forrige ukes overholdelse med responderkriteriene.
De får tilbakemelding som berømmer etterlevelse og instruksjoner for en teoridrevet atferdsstrategi (f.eks. Stimuluskontroll) for å øke etterlevelsen.
Tilbakemelding er skreddersydd for pasientens etterlevelse eller eksistens av selvovervåkende data.
|
|
Eksperimentell: Første intervensjon: Tekstmeldinger, andre intervensjon: Hjertehabilitering med lav intensitet
Deltakerne mottar tekstmeldingsintervensjonen i 2 måneder.
Etter deres vurdering av midtintervensjonen blir de randomisert til å motta lavintensivt hjertemilitering vedlikeholdsprogram.
Pasientene blir bedt om å logge inn tre ganger ukentlig for å se leksjoner, synkronisere Fitbit-dataene sine og fullføre en hjemmebasert treningsvideo.
De sporer vekt, PA og medisiner etterfølgende daglig.
Pasienter har tilgang til et omfattende CR -ressursbibliotek laget og kuratert av plattformleverandøren pluss ressurser på å opprettholde hjerte sunn atferd under fase III opprettet av forskerteamet.
De blir påminnet om å logge inn hvis de logger inn mindre enn to ganger ukentlig.
|
På 3 dager/uke mottar de en tekst om 1 av de 3 atferdene (vektvedlikehold eller tap, fysisk aktivitet og medisiner etterfølgende) i randomisert rekkefølge med veiledning for å opprettholde eller forbedre denne atferden for å nå programmuverte mål.
Systemet sammenligner deres forrige ukes overholdelse med responderkriteriene.
De får tilbakemelding som berømmer etterlevelse og instruksjoner for en teoridrevet atferdsstrategi (f.eks. Stimuluskontroll) for å øke etterlevelsen.
Tilbakemelding er skreddersydd for pasientens etterlevelse eller eksistens av selvovervåkende data.
Pasientene blir bedt om å logge inn tre ganger ukentlig for å se leksjoner, synkronisere Fitbit-dataene sine og fullføre en hjemmebasert treningsvideo.
De sporer vekt, PA og medisiner etterfølgende daglig.
Pasienter har tilgang til et omfattende CR -ressursbibliotek laget og kuratert av plattformleverandøren pluss ressurser på å opprettholde hjerte sunn atferd under fase III opprettet av forskerteamet.
De blir påminnet om å logge inn hvis de logger inn mindre enn to ganger ukentlig.
|
|
Eksperimentell: Første intervensjon: Tekstmeldinger, andre intervensjon: Høyintensiv hjertrehabilitering
Deltakerne mottar tekstmeldingsintervensjonen i 2 måneder.
Etter deres vurdering av midtintervensjonen blir de randomisert til å motta det høye intensitetens hjertrehabiliteringsvedlikeholdsprogram.
Pasientene blir bedt om å logge inn tre ganger ukentlig for å se leksjoner, synkronisere Fitbit-dataene sine og fullføre en hjemmebasert treningsvideo.
De sporer Weight, PA og medisiner overholdelse daglig og deltar på et en gang ukentlig virtuelt møte med en CR -saksbehandler.
Møtene er modellert etter fase II og fokuserer på skreddersydd treningsresept, og adresserer kognitive, atferdsmessige og miljømessige adherensbarrierer og støtte.
Pasienter har tilgang til et omfattende CR -ressursbibliotek laget og kuratert av plattformleverandøren pluss ressurser på å opprettholde hjerte sunn atferd under fase III opprettet av forskerteamet.
De blir påminnet om å logge inn hvis de logger inn mindre enn to ganger ukentlig.
|
På 3 dager/uke mottar de en tekst om 1 av de 3 atferdene (vektvedlikehold eller tap, fysisk aktivitet og medisiner etterfølgende) i randomisert rekkefølge med veiledning for å opprettholde eller forbedre denne atferden for å nå programmuverte mål.
Systemet sammenligner deres forrige ukes overholdelse med responderkriteriene.
De får tilbakemelding som berømmer etterlevelse og instruksjoner for en teoridrevet atferdsstrategi (f.eks. Stimuluskontroll) for å øke etterlevelsen.
Tilbakemelding er skreddersydd for pasientens etterlevelse eller eksistens av selvovervåkende data.
Pasientene blir bedt om å logge inn tre ganger ukentlig for å se leksjoner, synkronisere Fitbit-dataene sine og fullføre en hjemmebasert treningsvideo.
De sporer Weight, PA og medisiner overholdelse daglig og deltar på et en gang ukentlig virtuelt møte med en CR -saksbehandler.
Møtene er modellert etter fase II og fokuserer på skreddersydd treningsresept, og adresserer kognitive, atferdsmessige og miljømessige adherensbarrierer og støtte.
Pasienter har tilgang til et omfattende CR -ressursbibliotek laget og kuratert av plattformleverandøren pluss ressurser på å opprettholde hjerte sunn atferd under fase III opprettet av forskerteamet.
De blir påminnet om å logge inn hvis de logger inn mindre enn to ganger ukentlig.
|
|
Eksperimentell: First Intervention: Fullautomated Online Program (FAOP), Second Intervention: Fortsatt FAOP
Pasienter som mottar det helautomatiserte online -programmet vil velge et vekttap eller en vekt vedlikeholdsplaner basert på deres mål.
Pasientene vil få 8 uker med helautomatiserte leksjoner som dekker de 3 nøkkelatferden: vekt (styring eller tap), fysisk aktivitet og medisiner.
Alle 3 atferd blir diskutert ukentlig, men leksjonene prioriterer først PA, deretter vektstyring og deretter medisiner overholdelse av å etterligne vektleggingen i fase II.
Total ukentlig leksjonstid er 20-30 minutter.
Pasienter beholder tilgangen til leksjoner.
De selv overvåke kalorier, vekt, moderat til kraftig fysisk aktivitet og medisiner.
Sporingsdata er sømløst integrert i systemet.
De angir manuelt medisineringsdataene sine og får oppmuntrende tilbakemeldinger på hver av atferden neste uke.
Deltakere som oppfyller responderkriterier etter 2 måneder vil fortsette å motta det helautomatiserte online -programmet.
|
Pasienter som mottar det helautomatiserte online -programmet vil velge et vekttap eller en vekt vedlikeholdsplaner basert på deres mål.
Pasientene vil få 8 uker med helautomatiserte leksjoner som dekker de 3 nøkkelatferden: vekt (styring eller tap), fysisk aktivitet og medisiner.
Alle 3 atferd blir diskutert ukentlig, men leksjonene prioriterer først PA, deretter vektstyring og deretter medisiner overholdelse av å etterligne vektleggingen i fase II.
Total ukentlig leksjonstid er 20-30 minutter.
Pasienter beholder tilgangen til leksjoner.
De selv overvåke kalorier, vekt, moderat til kraftig fysisk aktivitet og medisiner.
Sporingsdata er sømløst integrert i systemet.
De angir manuelt medisineringsdataene sine og får oppmuntrende tilbakemeldinger på hver av atferden neste uke.
|
|
Eksperimentell: Første intervensjon: FAOP, andre intervensjon: Hjertehabilitering med lav intensitet
Deltakerne mottar det helautomatiserte online -programmet i 2 måneder.
Etter deres vurdering av midtintervensjonen blir de randomisert til å motta lavintensivt hjertemilitering vedlikeholdsprogram.
Pasientene blir bedt om å logge inn tre ganger ukentlig for å se leksjoner, synkronisere Fitbit-dataene sine og fullføre en hjemmebasert treningsvideo.
De sporer vekt, PA og medisiner etterfølgende daglig.
Pasienter har tilgang til et omfattende CR -ressursbibliotek laget og kuratert av plattformleverandøren pluss ressurser på å opprettholde hjerte sunn atferd under fase III opprettet av forskerteamet.
De blir påminnet om å logge inn hvis de logger inn mindre enn to ganger ukentlig.
|
Pasientene blir bedt om å logge inn tre ganger ukentlig for å se leksjoner, synkronisere Fitbit-dataene sine og fullføre en hjemmebasert treningsvideo.
De sporer vekt, PA og medisiner etterfølgende daglig.
Pasienter har tilgang til et omfattende CR -ressursbibliotek laget og kuratert av plattformleverandøren pluss ressurser på å opprettholde hjerte sunn atferd under fase III opprettet av forskerteamet.
De blir påminnet om å logge inn hvis de logger inn mindre enn to ganger ukentlig.
Pasienter som mottar det helautomatiserte online -programmet vil velge et vekttap eller en vekt vedlikeholdsplaner basert på deres mål.
Pasientene vil få 8 uker med helautomatiserte leksjoner som dekker de 3 nøkkelatferden: vekt (styring eller tap), fysisk aktivitet og medisiner.
Alle 3 atferd blir diskutert ukentlig, men leksjonene prioriterer først PA, deretter vektstyring og deretter medisiner overholdelse av å etterligne vektleggingen i fase II.
Total ukentlig leksjonstid er 20-30 minutter.
Pasienter beholder tilgangen til leksjoner.
De selv overvåke kalorier, vekt, moderat til kraftig fysisk aktivitet og medisiner.
Sporingsdata er sømløst integrert i systemet.
De angir manuelt medisineringsdataene sine og får oppmuntrende tilbakemeldinger på hver av atferden neste uke.
|
|
Eksperimentell: Første intervensjon: FAOP, Second Intervention: High-Intensity Cardiac Rehabilitation
Deltakerne mottar den helautomatiserte online programmets intervensjon i 2 måneder.
Etter deres vurdering av midtintervensjonen blir de randomisert til å motta det høye intensitetens hjertrehabiliteringsvedlikeholdsprogram.
Pasientene blir bedt om å logge inn tre ganger ukentlig for å se leksjoner, synkronisere Fitbit-dataene sine og fullføre en hjemmebasert treningsvideo.
De sporer Weight, PA og medisiner overholdelse daglig og deltar på et en gang ukentlig virtuelt møte med en CR -saksbehandler.
Møtene er modellert etter fase II og fokuserer på skreddersydd treningsresept, og adresserer kognitive, atferdsmessige og miljømessige adherensbarrierer og støtte.
Pasienter har tilgang til et omfattende CR -ressursbibliotek laget og kuratert av plattformleverandøren pluss ressurser på å opprettholde hjerte sunn atferd under fase III opprettet av forskerteamet.
De blir påminnet om å logge inn (etter at de går glipp av en pålogging) hvis de logger inn mindre enn to ganger ukentlig.
|
Pasientene blir bedt om å logge inn tre ganger ukentlig for å se leksjoner, synkronisere Fitbit-dataene sine og fullføre en hjemmebasert treningsvideo.
De sporer Weight, PA og medisiner overholdelse daglig og deltar på et en gang ukentlig virtuelt møte med en CR -saksbehandler.
Møtene er modellert etter fase II og fokuserer på skreddersydd treningsresept, og adresserer kognitive, atferdsmessige og miljømessige adherensbarrierer og støtte.
Pasienter har tilgang til et omfattende CR -ressursbibliotek laget og kuratert av plattformleverandøren pluss ressurser på å opprettholde hjerte sunn atferd under fase III opprettet av forskerteamet.
De blir påminnet om å logge inn hvis de logger inn mindre enn to ganger ukentlig.
Pasienter som mottar det helautomatiserte online -programmet vil velge et vekttap eller en vekt vedlikeholdsplaner basert på deres mål.
Pasientene vil få 8 uker med helautomatiserte leksjoner som dekker de 3 nøkkelatferden: vekt (styring eller tap), fysisk aktivitet og medisiner.
Alle 3 atferd blir diskutert ukentlig, men leksjonene prioriterer først PA, deretter vektstyring og deretter medisiner overholdelse av å etterligne vektleggingen i fase II.
Total ukentlig leksjonstid er 20-30 minutter.
Pasienter beholder tilgangen til leksjoner.
De selv overvåke kalorier, vekt, moderat til kraftig fysisk aktivitet og medisiner.
Sporingsdata er sømløst integrert i systemet.
De angir manuelt medisineringsdataene sine og får oppmuntrende tilbakemeldinger på hver av atferden neste uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektstyring
Tidsramme: Fra påmelding til vurderingen etter intervensjonen etter 6 måneder
|
Vekten vil bli målt til nærmeste 0,1 kg med en digital skala i lette innendørs klær uten sko.
Høyden vil bli målt til nærmeste millimeter med standard stadiometerprosedyrer; De uten en nylig (≤3 måneder) klinikkhøyde måling vil bli sendt et papirkurs for å bli teipet til en vegg.
BMI vil bli beregnet (kg/m2).
Lokale deltakere kan komme til forskningssenteret.
Pasienter vil bli sendt en cellulær aktivert skala som skal brukes på samme sted i hjemmet for alle vurderinger og vil holde skalaer mellom vurderingene.
Prosent vekttap eller styring vil bli beregnet som strømvekt/baseline vekt.
|
Fra påmelding til vurderingen etter intervensjonen etter 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra påmelding til vurderingen etter intervensjonen etter 6 måneder
|
PA vil bli objektivt målt i løpet av 7-dagers vurderingsperiode ved å bruke Fitbit på håndleddet i løpet av våkne timer.
Den kliniske forskningsteknologen kan overvåke enhetens slitasje tid under vurderinger og be deltakerne om å bruke enheten i vurderingsperioden.
Gyldige slitedager vil bli definert som ≥600 min slitasje tid i løpet av våkne timer (f.eks.
Fitbit gir forskere tilgang til rå sensordata i 60 sek. Epoker via API.
Estimerte min/dag brukt i total PA og spesifikke intensiteter av aktiviteter vil være basert på vertikale aksetall/min terskler som primært reflekterer lokomotorisk aktivitet.
Den primære PA -variabelen av interesse vil være MVPA min/uke.
|
Fra påmelding til vurderingen etter intervensjonen etter 6 måneder
|
|
Medisinering
Tidsramme: Fra påmelding til vurderingen etter intervensjonen etter 6 måneder
|
Deltakerne vil fullføre en pilletelling av deres totale tilførsel av vanlige CVD -medisiner.
Medisinene vil bli talt ved vurderingsuken som begynner og slutter.
Pasientene vil fullføre tellingen to ganger; Hvis de to ikke er enige, vil de fullføre en tredjedel.
Det totale antallet piller vil bli registrert ved hver pilletall.
Prosentvis overholdelse for hvert medisiner vil bli beregnet som forskjellen mellom grunnlinjen og end-forbehandlingstallet for den medisinen delt på antall foreskrevne piller for den medisinen; Denne verdien vil bli multiplisert med 100.
Prosentvis overholdelse per medisiner vil være forskjellen mellom baseline og end-of-forbehandlingstall for den medisinen delt på antall foreskrevne piller for det medisinen multiplisert med 100.
Prosentvis overholdelse på tvers av medisiner vil være forskjellen mellom grunnlinje- og avslutningstalling på tvers av alle medisiner delt på det totale antallet foreskrevne piller for 7-dagers periode multiplisert med 100.
|
Fra påmelding til vurderingen etter intervensjonen etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
|
Antall sykehusinnleggelser
|
12 måneder etter påmelding
|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
|
Pasienter, de utpekte kontaktene eller det medisinske diagrammet vil gi informasjon i tilfelle deltakeren har gått bort siden påmeldingen
|
12 måneder etter påmelding
|
|
Livskvalitet via 36-spørsmålskortundersøkelsen
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
|
Deltakere som nås for den endelige vurderingen vil fullføre en kort spørreundersøkelse på nett eller på telefonen for å måle livskvaliteten deres.
Denne undersøkelsen har 36 spørsmål.
Hvert spørsmål har 2-5 mulige svaralternativer.
Svarene rekodes til å være på en skala fra 0 til 100, og høyere verdier indikerer bedre opplevd helse.
|
12 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HL171158-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av risikoen for omidentifisering i noen samfunn, vil IPD ikke bli delt i denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .