頭頸部がん患者におけるapnealアプリの革新的なOSAスクリーニング
閉塞性睡眠時無呼吸症候群は一般的ですが、しばしば診断されていない状態であり、疲労、注意障害、心臓発作や脳卒中のリスクの増加などの生活の質に大きな影響を与えます。 頭頸部領域の構造的変化は、この状態の発症または悪化に寄与するようです。
患者の生活の質を向上させるには、早期診断が不可欠です。 現在、診断は高価なデバイスに依存しており、多くの場合、長い待ち時間に関連付けられています。 これらの課題に対処するために、革新的なソリューションが提案されています。シンプルでアクセス可能な診断を可能にするスマートフォンアプリケーションです。 このアプリケーションは現在検証中であり、まだ商業化されていません。
この研究の目的は、このスマートフォンのアプリケーションを、頭頸部病変のある患者が睡眠時無呼吸症候群を診断し、医療中の進行を評価するために臨床診療で使用できるかどうかを判断することです。 この研究は、Caen大学病院の私たちの部門で現在評価中の頭頸部病変を提示する患者向けです。
この研究は、6か月間、定期的なフォローアップに統合されます。
この研究で使用されている医療機器であるApnealは、現在、睡眠時無呼吸症候群の迅速な診断のために検証を受けているスマートフォンアプリケーションです。 その使用は簡単です。スマートフォンは飛行機モードに配置され、一晩胸に固定されています。 携帯電話の組み込みセンサーを使用して、呼吸睡眠データが収集されて分析されます。
最初の評価の一環として、専用の睡眠相談が含まれており、その間にいくつかのアンケートが完了し、その後、apnealアプリケーションを使用した宿泊睡眠記録が続きます。 これは、評価段階でケアの開始時に行われ、潜在的な治療が完了してから6か月後に行われます。
結果に応じて、それらが決定的でない場合、換気ポリグラフィ装置を使用して追加の睡眠記録が必要になる場合があります。
この研究では、胸に固定されたスマートフォンを備えた2回の宿泊録音のみが含まれます。これは、相談中に設定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emmanuel MICAULT, Dr
- 電話番号：+33231065461
- メール：micault-e@chu-caen.fr
研究場所
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France
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Caen、France、フランス、14000
- 募集
- CHU Caen
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コンタクト：
- BALUTA Lisa, intern
- 電話番号：+33231065461
- メール：baluta-l@chu-caen.fr
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コンタクト：
- Emmanuel MICAULT, Dr
- メール：micault-e@chu-caen.fr
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主任研究者：
- Emmanuel Micault, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 頭部頸部がんであると疑われる病変の診断精密検査を受けている成人患者、続いて病変の悪性の性質の確認が続きます。 次の場所が含まれます：鼻咽頭、鼻腔、副鼻腔、口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、および耳下腺。
- インフォームドコンセントの署名のコレクションが必要です。
- 患者は社会保障制度に所属する必要があります。
除外基準：
- 未成年の患者、または司法保護、後見人、またはキュレーター。
- 病変の悪性の性質の確認の欠如。
- 転移がんの診断。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）または以前に治療された頭頸部がんの既知の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭頸部がんの患者
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臨床検査との睡眠協議。 いくつかのアンケートの完了：いびきと睡眠品質アンケート（AFSORL）、EORTC Qulity of Life Questionnary -C30、およびH＆N35。 患者が自宅で一晩録音するために使用できるように、貸し出したスマートフォンに事前にインストールされたapnealアプリケーションを提供します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後6か月後に使用可能な収集データの速度の測定。最初の相談と初期記録の後の暫定分析、少なくとも6時間の一晩記録からの特定の無呼吸 - 麻痺指数（AHI）を意味します
時間枠：8か月
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現在検証中で、患者が約2か月間治療され、夜間記録は治療後3か月および6か月後に患者が治療され、少なくとも4時間の記録の数が少なくとも4時間の記録が計算されます。
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8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者管理中のAHIスコアの進化の測定。最初の記録と2番目の記録を比較して、治療完了後6か月後に実行されます
時間枠：8か月
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使用された治療戦略に基づいて、頭頸部がんの治療を受けた患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）の発生率を研究し、IHAスコアを発症するより高いリスクで患者プロファイルを特定することを比較します IHAスコア： <5：OSAS 5-15：軽度のOSAS 15-30：中程度のOSAS> 30：重度のOSAS 包含時に最初に録音し、次に治療の2か月と治療終了後6か月後、別の録音 |
8か月
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最初の協議中に完了した最初のアンケートと治療後6か月後に完了した人との初期アンケートを比較することによる生活の質の基準の進化の測定
時間枠：8か月
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EORTC QLQ H＆N35で頭頸部がんの治療を受けた患者の生活の質に対する閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）の影響を研究する
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8か月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。