- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06896448
Инновационный скрининг OSA у пациентов с раком головы и шеи с приложением Apneal
Синдром обструктивного апноэ во сне является распространенным, но часто недоагностированным состоянием, что является значительным воздействием на качество жизни, такое как усталость, расстройства внимания и повышенный риск сердечного приступа или инсульта. Структурные изменения в области головы и шеи, по -видимому, способствуют появлению или ухудшению этого состояния.
Чтобы улучшить качество жизни пациентов, ранняя диагностика имеет важное значение. В настоящее время диагноз зависит от дорогих устройств, часто связанных с долгом ожиданием. Для решения этих проблем предлагается инновационное решение: приложение смартфона, обеспечивающее простой и доступный диагноз. Это приложение в настоящее время находится под валидацией и еще не была коммерциализирована.
Целью исследования является определение того, может ли это применение смартфона использоваться в клинической практике для пациентов с поражением головы и шеи для диагностики синдрома апноэ во сне и для оценки его прогрессирования во время медицинской помощи. Это исследование предназначено для пациентов, которые представляют поражение головы и шеи, в настоящее время оцениваемые в нашем отделе в университетской больнице Кана.
Это исследование будет интегрировано в обычное наблюдение в течение шести месяцев.
Медицинское устройство, используемое в этом исследовании, Apneal, представляет собой приложение для смартфона, которое в настоящее время подвергается проверке для быстрого диагноза синдрома апноэ во сне. Его использование простое: смартфон помещается в режим самолета и закреплен на груди в течение ночи. Используя встроенные датчики телефона, данные респираторного сна собираются и проанализируются.
В рамках первоначальной оценки включена выделенная консультация по сну, в течение которой заполняются несколько анкет, а затем ночная запись сна с использованием приложения Apneal. Это будет проводиться в начале помощи на этапе оценки и снова через шесть месяцев после завершения любого потенциального лечения.
В зависимости от результатов, если они неубедительны, может потребоваться дополнительная запись сна с использованием вентиляционной полиграфии.
Это исследование включает в себя только две ночные записи с смартфоном, закрепленным на сундуке, который мы установим во время консультации.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emmanuel MICAULT, Dr
- Номер телефона: +33231065461
- Электронная почта: micault-e@chu-caen.fr
Места учебы
-
-
France
-
Caen, France, Франция, 14000
- Рекрутинг
- CHU Caen
-
Контакт:
- BALUTA Lisa, intern
- Номер телефона: +33231065461
- Электронная почта: baluta-l@chu-caen.fr
-
Контакт:
- Emmanuel MICAULT, Dr
- Электронная почта: micault-e@chu-caen.fr
-
Главный следователь:
- Emmanuel Micault, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, проходящие диагностическое обучение для поражения, подозреваемого в раке головы и шеи, за которым следует подтверждение злокачественной природы поражения. Следующие места будут включены: носоглотка, полости носа, пазухи, полость рта, ротоглотка, гипофарин, гортань и околоушная железа.
- Требуется коллекция подписи информированного согласия.
- Пациент должен быть связан с системой социального обеспечения.
Критерии исключения:
- Несовершеннолетние пациенты или пациенты в соответствии с судебной защитой, опекунством или кураторами.
- Отсутствие подтверждения злокачественной природы поражения.
- Диагностика метастатического рака.
- Известная история обструктивного синдрома апноэ во сне (OSAS) или ранее лечившегося рака головы и шеи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с раком головы и шеи
|
Консультация сна с клиническим обследованием. Завершение нескольких анкет: анкеты качества храпа и качества сна (Afsorl), eortc Qulity of Life obnerary -c30 и H & N35. Предоставление приложения Apneal, предварительно установленного на займованном смартфоне для пациента, чтобы использовать дома для ночной записи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение скорости использования сбора данных через 6 месяцев после лечения с промежуточным анализом после первой консультации и первоначальной записи, что означает заданный индекс апноэ-гипопноэ (AHI) как минимум 6 часов ночной записи
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Изучите осуществимость скрининга на синдром обструктивного апноэ во сне (OSAS) в клинической практике среди пациентов с раком головы и шеи с использованием приложения Apneal, которое в настоящее время находится под валидацией, пациент лечится в течение примерно 2 месяцев, а ночная запись будет в течение 3 и 6 месяцев
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение эволюции оценки AHI во время лечения пациентов, сравнивая первую запись со второй, выполненной через шесть месяцев после завершения лечения
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Изучите частоту обструктивного синдрома апноэ во сне (OSAS) у пациентов, получавших рак головы и шеи, на основе используемой терапевтической стратегии, для выявления профилей пациентов с более высоким риском развития OSAS, оценка IHA будет сравниваться IHA SCORE: <5: NO OSAS 5-15: мягкий OSAS 15-30: умеренный OSAS> 30: тяжелый OSAS Сначала запись при включении, затем через 2 месяца лечения и через 6 месяцев после окончания лечения, еще одна запись |
8 месяцев
|
|
Измерение эволюции критериев качества жизни путем сравнения первоначальных анкет, заполненных во время первой консультации с проведенными через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Изучите влияние синдрома обструктивного апноэ во сне (OSAS) на качество жизни у пациентов, получавших рак головы и шеи, с помощью QLQ H & N35 EORTC QLQ H & N35
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-0233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .