무호흡 앱을 가진 두경부 암 환자의 혁신적인 OSA 검진
폐쇄성 수면 무호흡 증후군은 일반적이지만 종종 진단 된 상태이며 피로,주의 장애 및 심장 마비 또는 뇌졸중의 위험 증가와 같은 삶의 질에 중대한 영향을 미칩니다. 머리와 목 부위의 구조적 변화는이 상태의 발병 또는 악화에 기여하는 것으로 보입니다.
환자의 삶의 질을 향상시키기 위해서는 조기 진단이 필수적입니다. 현재 진단은 고가의 장치에 의존하며, 종종 대기 시간이 길어지고 있습니다. 이러한 과제를 해결하기 위해 혁신적인 솔루션이 제안됩니다 : 간단하고 접근 가능한 진단을 가능하게하는 스마트 폰 응용 프로그램. 이 응용 프로그램은 현재 검증 중이며 아직 상용화되지 않았습니다.
이 연구의 목적은이 스마트 폰 응용 프로그램이 수면 무호흡 증후군을 진단하고 의료 치료 중 진행을 평가하기 위해 머리와 목 병변 환자의 임상 실습에 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 현재 Caen University Hospital의 부서에서 평가중인 머리와 목 병변을 나타내는 환자를위한 것입니다.
이 연구는 6 개월 동안 일상적인 후속 조치에 통합 될 것입니다.
이 연구에 사용 된 의료 기기 인 Apneal은 현재 수면 무호흡 증후군의 빠른 진단을위한 검증을 받고있는 스마트 폰 응용 프로그램입니다. 사용은 간단합니다. 스마트 폰은 비행기 모드에 배치되어 밤새 가슴에 고정됩니다. 휴대 전화의 내장 센서를 사용하여 호흡기 수면 데이터를 수집하고 분석합니다.
초기 평가의 일환으로, 전용 수면 상담이 포함되어 있으며, 그 동안 몇 개의 설문지가 완료되고, 무호흡 응용 프로그램을 사용한 하룻밤의 수면 기록이 이어집니다. 이것은 평가 단계에서 치료 시작시 및 잠재적 치료가 완료된 후 6 개월 후에 수행 될 것입니다.
결과에 따라 결정적이지 않은 경우 환기성 다소 그래피 장치를 사용하여 추가 수면 기록이 필요할 수 있습니다.
이 연구는 가슴에 고정 된 스마트 폰이있는 두 개의 하룻밤 녹음 만 포함되며, 상담 중에 설정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emmanuel MICAULT, Dr
- 전화번호: +33231065461
- 이메일: micault-e@chu-caen.fr
연구 장소
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France
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Caen, France, 프랑스, 14000
- 모병
- CHU Caen
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연락하다:
- BALUTA Lisa, intern
- 전화번호: +33231065461
- 이메일: baluta-l@chu-caen.fr
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연락하다:
- Emmanuel MICAULT, Dr
- 이메일: micault-e@chu-caen.fr
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수석 연구원:
- Emmanuel Micault, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 병변에 대한 진단 워크 업을 겪은 성인 환자는 두부 및 목암으로 의심되는 다음 병변의 악성 특성을 확인했습니다. 비 인두, 비강, 부비동, 구강, 구강, 구두 인두, 후두, 후두선 및 parotid gland가 포함됩니다.
- 사전 동의 서명 수집이 필요합니다.
- 환자는 사회 보장 시스템과 제휴해야합니다.
제외 기준 :
- 미성년자 또는 사법 보호, 보호자 또는 큐레이터 환자.
- 병변의 악성 특성의 확인 부족.
- 전이성 암 진단.
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 (OSAS) 또는 이전에 치료 된 두경부암의 알려진 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 머리와 목 암 환자
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임상 검사와의 수면 상담. 몇 가지 설문지의 완성 : 코골이 및 수면 품질 설문지 (AFSORL), EORTC Life Questionnary -C30 및 H & N35. 대출 스마트 폰에 미리 설치 한 무호흡 응용 프로그램 제공 환자가 밤새 녹음하기 위해 집에서 사용할 수 있도록합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 6 개월에 사용 가능한 수집 된 데이터의 비율 측정, 첫 번째 상담 및 초기 기록 후 중간 분석을 통해 6 시간 이상의 하룻밤 기록에서 주어진 무호흡증 집 지수 (AHI)를 의미합니다.
기간: 8 개월
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약 2 개월 동안 환자가 치료를 받고 있으며, 야간 기록은 치료가 끝난 후 3 개월과 6 개월이 지나면 최소 4 시간 기록이 계산됩니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 관리 중 AHI 점수의 진화 측정, 첫 번째 기록을 치료 완료 6 개월 후에 수행 한 두 번째 기록과 비교
기간: 8 개월
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OSAS 발병 위험이 높은 환자 프로파일을 식별하기 위해 사용 된 치료 전략에 기초하여 두부 및 목 암으로 치료받은 환자에서 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 (OSAS)의 발병률을 연구하십시오. IHA 점수는 비교됩니다. IHA 점수 : <5 : OSAS 없음 5-15 : 온화한 OSAS 15-30 : 보통 OSAS> 30 : 심한 OSAS 포함시 첫 번째 기록, 치료 종료 후 6 개월 후, 다른 기록은 다른 기록입니다. |
8 개월
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첫 상담 중에 완료된 초기 설문지를 치료 6 개월 후 완료된 최초 설문지를 비교하여 삶의 질 기준의 진화 측정
기간: 8 개월
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EORTC QLQ H & N35로 두 경부암 치료를받은 환자의 삶의 질에 대한 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 (OSAS)이 삶의 질에 미치는 영향을 연구하십시오.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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