Innovativ OSA -screening hos patienter med hoved- og halskræft med Apneal -appen
Obstruktiv søvnapnø syndrom er en almindelig, men ofte underdiagnosticeret tilstand med betydelig indflydelse på livskvaliteten, såsom træthed, opmærksomhedsforstyrrelser og en øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde. Strukturelle ændringer i hoved- og halsregionen ser ud til at bidrage til indtræden eller forværring af denne tilstand.
For at forbedre patienternes livskvalitet er tidlig diagnose vigtig. I øjeblikket er diagnose afhængig af dyre enheder, ofte forbundet med lange ventetider. For at tackle disse udfordringer foreslås en innovativ løsning: en smartphone -applikation, der muliggør en enkel og tilgængelig diagnose. Denne applikation er i øjeblikket under validering og er endnu ikke blevet kommercialiseret.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om denne smartphone -applikation kan bruges i klinisk praksis for patienter med hoved- og halslæsion til at diagnosticere søvnapnø -syndrom og at vurdere dets progression under den medicinske behandling. Denne undersøgelse er til patienter, der præsenterer en hoved- og halslæsion, der i øjeblikket er under evaluering i vores afdeling på Caen University Hospital.
Denne forskning vil blive integreret i rutinemæssig opfølgning i en periode på seks måneder.
Det medicinske udstyr, der blev anvendt i denne undersøgelse, Apneal, er en smartphone -applikation, der i øjeblikket gennemgår validering til hurtig diagnose af søvnapnø -syndrom. Dens anvendelse er enkel: smartphonen er placeret i flysetilstand og fastgjort til brystet natten over. Ved hjælp af telefonens indbyggede sensorer indsamles og analyseres respiratoriske søvndata.
Som en del af den indledende vurdering er en dedikeret søvnkonsultation inkluderet, hvor nogle få spørgeskemaer er afsluttet, efterfulgt af en overnatningssøvnoptagelse ved hjælp af Apneal -applikationen. Dette vil blive udført i begyndelsen af plejen i vurderingsfasen og igen seks måneder efter afslutningen af enhver potentiel behandling.
Afhængig af resultaterne, hvis de er uomgængelige, kan der kræves en yderligere søvnoptagelse ved hjælp af en ventilatorisk polygrafi -enhed.
Denne undersøgelse involverer kun to overnatningsoptagelser med en smartphone, der er sikret til brystet, som vi vil oprette under konsultationen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emmanuel MICAULT, Dr
- Telefonnummer: +33231065461
- E-mail: micault-e@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- CHU CAEN
-
Kontakt:
- BALUTA Lisa, intern
- Telefonnummer: +33231065461
- E-mail: baluta-l@chu-caen.fr
-
Kontakt:
- Emmanuel MICAULT, Dr
- E-mail: micault-e@chu-caen.fr
-
Kontakt:
- Emmanuel Micault, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår diagnostisk oparbejdning for en læsion, der mistænkes for at være et hoved- og halskræft, efterfulgt af bekræftelse af læsionens ondartede karakter. Følgende placeringer vil blive inkluderet: nasopharynx, næsehulrum, bihuler, mundhulrum, oropharynx, hypopharynx, strubehoved og parotid kirtel.
- Indsamlingen af den informerede samtykkeunderskrift er påkrævet.
- Patienten skal være tilknyttet Social Security System.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patienter eller dem, der er under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorer.
- Manglende bekræftelse af den ondartede karakter af læsionen.
- Diagnose af metastatisk kræft.
- Kendt historie om obstruktiv søvnapnø syndrom (OSAS) eller tidligere behandlet hoved- og halskræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med kræft i hoved og hals
|
En søvnkonsultation med en klinisk undersøgelse. Afslutning af flere spørgeskemaer: Snorken og søvnkvalitetsspørgeskema (AFSORL), EORTC Qulity of Life Spørgeskema -C30 og H & N35. Tilvejebringelse af den apnale applikation, der er forudinstalleret på en lånt smartphone, som patienten kan bruge derhjemme til optagelse natten over. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af hastigheden af anvendelige indsamlede data 6 måneder efter behandlingen med en foreløbig analyse efter den første konsultation og den første optagelse, hvilket betyder et givet apnø-hypopnea-indeks (AHI) fra mindst 6 timers optagelse natten over optagelse
Tidsramme: 8 måneder
|
Undersøg muligheden for screening for obstruktiv søvnapnø syndrom (OSAS) i klinisk praksis blandt patienter med hoved- og halskræft ved hjælp af apnealpåføringen, som i øjeblikket er under validering, som patienten behandles i løbet af ca. 2 måneder, og natoptagelsen vil være på 3 og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen, hvor antallet af optagelsesaftener med mindst 4 timer vil blive beregnet
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af udviklingen af AHI -score under patientstyring, sammenlignet med den første optagelse med den anden, der blev udført seks måneder efter behandlingsafslutningen
Tidsramme: 8 måneder
|
Undersøg forekomsten af obstruktiv søvnapnø syndrom (OSAS) hos patienter, der er behandlet for hoved- og halskræft, baseret på den anvendte terapeutiske strategi, til at identificere patientprofiler med højere risiko for at udvikle OSAS IHA -score vil blive sammenlignet IHA score: <5: Ingen OSAS 5-15: Mild OSAS 15-30: Moderat OSAS> 30: Svær OSAS Første optagelse ved inkluderingen, derefter 2 måneders behandling og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen, en anden optagelse |
8 måneder
|
|
Måling af udviklingen af livskvalitetskriterier ved at sammenligne de indledende spørgeskemaer, der er afsluttet under den første konsultation med dem, der blev afsluttet 6 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 8 måneder
|
Undersøg virkningen af obstruktiv søvnapnø syndrom (OSAS) på livskvaliteten hos patienter, der er behandlet for hoved- og halskræft med EORTC QLQ H & N35
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-0233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .