Screening OSA innovativo nei pazienti con cancro alla testa e al collo con l'app apneale
La sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno è una condizione comune ma spesso sottoinsegnata, con impatti significativi sulla qualità della vita, come affaticamento, disturbi dell'attenzione e un aumentato rischio di infarto o ictus. I cambiamenti strutturali nella regione della testa e del collo sembrano contribuire all'insorgenza o al peggioramento di questa condizione.
Per migliorare la qualità della vita dei pazienti, la diagnosi precoce è essenziale. Attualmente, la diagnosi si basa su dispositivi costosi, spesso associati a lunghi tempi di attesa. Per affrontare queste sfide, viene proposta una soluzione innovativa: un'applicazione di smartphone che consente una diagnosi semplice e accessibile. Questa applicazione è attualmente sotto validazione e non è stata ancora commercializzata.
Lo scopo dello studio è determinare se questa applicazione di smartphone può essere utilizzata nella pratica clinica per i pazienti con lesione della testa e del collo per diagnosticare la sindrome dell'apnea notturna e valutarne la progressione durante le cure mediche. Questo studio è per i pazienti che presentano una lesione per la testa e il collo attualmente in valutazione nel nostro dipartimento presso l'ospedale universitario di Caen.
Questa ricerca sarà integrata nel follow-up di routine per un periodo di sei mesi.
Il dispositivo medico utilizzato in questo studio, Apneal, è un'applicazione di smartphone attualmente in fase di convalida per la diagnosi rapida della sindrome dell'apnea notturna. Il suo utilizzo è semplice: lo smartphone è posto in modalità aereo e fissato al torace durante la notte. Utilizzando i sensori integrati del telefono, vengono raccolti e analizzati i dati del sonno respiratorio.
Come parte della valutazione iniziale, è inclusa una consulenza dedicata al sonno, durante la quale vengono completati alcuni questionari, seguiti da una registrazione del sonno durante la notte utilizzando l'applicazione apneale. Questo sarà condotto all'inizio delle cure durante la fase di valutazione e di nuovo sei mesi dopo il completamento di qualsiasi potenziale trattamento.
A seconda dei risultati, se sono inconcludenti, potrebbe essere richiesta una registrazione aggiuntiva del sonno utilizzando un dispositivo di poligrafia ventilatoria.
Questo studio prevede solo due registrazioni durante la notte con uno smartphone fissato al petto, che imposteremo durante la consultazione.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emmanuel MICAULT, Dr
- Numero di telefono: +33231065461
- Email: micault-e@chu-caen.fr
Luoghi di studio
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France
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Caen, France, Francia, 14000
- Reclutamento
- CHU Caen
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Contatto:
- BALUTA Lisa, intern
- Numero di telefono: +33231065461
- Email: baluta-l@chu-caen.fr
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Contatto:
- Emmanuel MICAULT, Dr
- Email: micault-e@chu-caen.fr
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Investigatore principale:
- Emmanuel Micault, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a workup diagnostico per una lesione sospettata di essere un cancro alla testa e al collo, seguita dalla conferma della natura maligna della lesione. Saranno incluse le seguenti posizioni: nasofaringe, cavità nasali, seni, cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe e ghiandola parotide.
- È richiesta la raccolta della firma del consenso informato.
- Il paziente deve essere affiliato al sistema di sicurezza sociale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori o quelli sotto protezione giudiziaria, tutela o curatori.
- Mancanza di conferma della natura maligna della lesione.
- Diagnosi di carcinoma metastatico.
- Storia conosciuta della sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) o cancro alla testa e al collo precedentemente trattata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con tumori della testa e del collo
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Una consultazione del sonno con un esame clinico. Completamento di diversi questionari: questionario sul russare e della qualità del sonno (AFSORL), Eortc Qulity of Life Questionary -C30 e H&N35. Fornire l'applicazione apneale preinstallata su uno smartphone prestito per il paziente da utilizzare a casa per la registrazione durante la notte. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del tasso di dati raccolti utilizzabili a 6 mesi dopo il trattamento, con un'analisi provvisoria dopo la prima consultazione e registrazione iniziale, il che significa un determinato indice di apnea-ipopnea (AHI) da almeno 6 ore di registrazione durante la notte
Lasso di tempo: 8 mesi
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Studia la fattibilità dello screening per la sindrome da apnea del sonno ostruttivo (OSA) nella pratica clinica tra i pazienti con carcinoma della testa e del collo usando l'applicazione apneale, che è attualmente sotto convalida che il paziente viene trattato durante circa 2 mesi e la registrazione notturna sarà a 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento del trattamento del trattamento.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'evoluzione del punteggio AHI durante la gestione del paziente, confrontando la prima registrazione con la seconda eseguita sei mesi dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
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Studia l'incidenza della sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei pazienti trattati per il carcinoma della testa e del collo, in base alla strategia terapeutica utilizzata, per identificare i profili dei pazienti a rischio maggiore di sviluppare OSAS Il punteggio IHA verrà confrontato Punteggio iha: <5: No OSAS 5-15: lieve OSA 15-30: OSA moderato> 30: OSAS grave Prima registrazione all'inclusione, poi 2 mesi di trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento, un'altra registrazione |
8 mesi
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Misurazione dell'evoluzione dei criteri di qualità della vita confrontando i questionari iniziali completati durante la prima consultazione con quelli completati 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
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Studia l'impatto della sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA) sulla qualità della vita nei pazienti trattati per il carcinoma della testa e del collo con EORTC QLQ H & N35
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-0233
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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