Innowacyjne badania przesiewowe OSA u pacjentów z rakiem głowy i szyi z aplikacją bezdechową
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego jest powszechnym, ale często niediagnozowanym stanem, ze znaczącym wpływem na jakość życia, takie jak zmęczenie, zaburzenia uwagi i zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Wydaje się, że zmiany strukturalne w obszarze głowy i szyi przyczyniają się do początku lub pogorszenia tego stanu.
Aby poprawić jakość życia pacjentów, niezbędna jest wczesna diagnoza. Obecnie diagnoza opiera się na drogich urządzeniach, często związanych z długimi czasami oczekiwania. Aby rozwiązać te wyzwania, zaproponowano innowacyjne rozwiązanie: aplikacja na smartfony umożliwiająca prostą i dostępną diagnozę. Ta aplikacja jest obecnie weryfikowana i nie została jeszcze skomercjalizowana.
Celem badania jest ustalenie, czy ta aplikacja na smartfona może być stosowana w praktyce klinicznej u pacjentów ze zmianą głowy i szyi w celu zdiagnozowania zespołu bezdechu sennego oraz ocena jego postępu podczas opieki medycznej. Badanie to jest przeznaczone dla pacjentów, którzy przedstawiają zmianę głowy i szyi obecnie w naszym dziale w szpitalu uniwersyteckim CAEN.
Badania zostaną zintegrowane z rutynową obserwacją przez okres sześciu miesięcy.
Urządzenie medyczne stosowane w tym badaniu, ANPNEAL, jest aplikacją na smartfony obecnie walidacji w celu szybkiej diagnozy zespołu bezdechu sennego. Jego użycie jest proste: smartfon jest umieszczany w trybie samolotu i zabezpieczany na noc. Korzystając z wbudowanych czujników telefonu, dane snu oddechowego są gromadzone i analizowane.
W ramach wstępnej oceny uwzględniono dedykowaną konsultację do snu, podczas której wypełniono kilka kwestionariuszy, a następnie zapisanie snu na noc za pomocą aplikacji bezdechowej. Zostanie to przeprowadzone na początku opieki podczas fazy oceny i ponownie sześć miesięcy po zakończeniu potencjalnego leczenia.
W zależności od wyników, jeśli nie są one niejednoznaczne, może być wymagane dodatkowe rejestrowanie snu przy użyciu urządzenia do wariografii wentylacyjnej.
Badanie to obejmuje tylko dwa z dnia na dzień nagrań ze smartfonem zabezpieczonym na klatce piersiowej, które ustawiamy podczas konsultacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emmanuel MICAULT, Dr
- Numer telefonu: +33231065461
- E-mail: micault-e@chu-caen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Caen, France, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- CHU Caen
-
Kontakt:
- BALUTA Lisa, intern
- Numer telefonu: +33231065461
- E-mail: baluta-l@chu-caen.fr
-
Kontakt:
- Emmanuel MICAULT, Dr
- E-mail: micault-e@chu-caen.fr
-
Główny śledczy:
- Emmanuel Micault, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci poddawani zmianie diagnostycznej w przypadku zmiany podejrzanej o raka głowy i szyi, a następnie potwierdzenie złośliwego charakteru zmiany. Uwzględniono następujące lokalizacje: nosowo -nosowe, wnęki nosowe, zatoki, jamę jamy ustnej, jamę jamy ustnej, jamę jamy ustnej, podtrudnianie, larynx i gruczoł przyuszny.
- Wymagane jest pobór świadomej zgody.
- Pacjent musi być powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia:
- Mniejsi pacjenci lub pacjenci pod ochroną sądową, opiekę lub kuratory.
- Brak potwierdzenia złośliwego charakteru zmiany.
- Diagnoza raka przerzutowego.
- Znana historia obturacyjnego zespołu bezdechu sennego (OSAS) lub wcześniej leczonych raka głowy i szyi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem głowy i szyi
|
Konsultacja snu z badaniem klinicznym. Zakończenie kilku kwestionariuszy: chrapanie i kwestionariusz jakości snu (AFSORL), kwestionariusz EORTC Qulity of Life -C30 i H&N35. Zapewnienie aplikacji bezdechowej wstępnie zainstalowanej na pożyczonym smartfonie dla pacjenta, który mógłby użyć w domu do nagrywania z dnia na dzień. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar tempa użytecznych zebranych danych po 6 miesiącach po leczeniu, z analizą tymczasową po pierwszej konsultacji i początkowym rejestracji, co oznacza dany wskaźnik bezdechu-hipopnei (AHI) od co najmniej 6 godzin rejestracji z dnia na dzień
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zbadaj wykonalność badań przesiewowych w kierunku obturacyjnego zespołu bezdechu sennego (OSAS) w praktyce klinicznej wśród pacjentów z rakiem głowy i szyi przy użyciu zastosowania bezdechowego, który jest obecnie w sprawie walidacji. Pacjent będzie leczony w ciągu około 2 miesięcy, a zapis nocny będzie na 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia liczba zapisów z przynajmniej 4 godzinami rekordów zostanie obliczone
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ewolucji wyniku AHI podczas zarządzania pacjentem, porównując pierwsze zapisy z drugim wykonane sześć miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zbadaj częstość występowania obturacyjnego zespołu bezdechu snu (OSAS) u pacjentów leczonych z powodu raka głowy i szyi, w oparciu o zastosowaną strategię terapeutyczną, w celu zidentyfikowania profili pacjentów o wyższym ryzyku rozwoju OSAS wynik IHA zostanie porównywany Wynik IHA: <5: Brak OSAS 5-15: Mild OSAS 15-30: Umiarkowany OSAS> 30: Ciężki OSAS Najpierw nagranie przy włączeniu, a następnie 2 miesiące leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, kolejne nagranie |
8 miesięcy
|
|
Pomiar ewolucji kryteriów jakości życia poprzez porównanie wstępnych kwestionariuszy zakończonych podczas pierwszej konsultacji z ukończonymi 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zbadaj wpływ zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) na jakość życia u pacjentów leczonych z powodu raka głowy i szyi z EORTC QLQ H&N35
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-0233
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .