Detección innovadora de OSA en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con la aplicación apneal
El síndrome de la apnea obstructiva del sueño es una condición común pero a menudo subdiagnosticada, con impactos significativos en la calidad de vida, como fatiga, trastornos de atención y un mayor riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. Los cambios estructurales en la región de la cabeza y el cuello parecen contribuir al inicio o al empeoramiento de esta condición.
Para mejorar la calidad de vida de los pacientes, el diagnóstico temprano es esencial. Actualmente, el diagnóstico se basa en dispositivos costosos, a menudo asociados con largos tiempos de espera. Para abordar estos desafíos, se propone una solución innovadora: una aplicación para teléfonos inteligentes que permite un diagnóstico simple y accesible. Esta aplicación está actualmente bajo validación y aún no se ha comercializado.
El propósito del estudio es determinar si esta aplicación para teléfonos inteligentes se puede usar en la práctica clínica para pacientes con lesión de cabeza y cuello para diagnosticar el síndrome de apnea del sueño y evaluar su progresión durante la atención médica. Este estudio es para pacientes que presentan una lesión de cabeza y cuello actualmente bajo evaluación en nuestro departamento en el Hospital de la Universidad de Caen.
Esta investigación se integrará en el seguimiento de rutina durante un período de seis meses.
El dispositivo médico utilizado en este estudio, APNEAL, es una aplicación para teléfonos inteligentes que actualmente se somete a una validación para el diagnóstico rápido del síndrome de apnea del sueño. Su uso es simple: el teléfono inteligente se coloca en modo avión y se asegura al cofre durante la noche. Utilizando los sensores incorporados del teléfono, se recopilan y analizan los datos del sueño respiratorio.
Como parte de la evaluación inicial, se incluye una consulta de sueño dedicada, durante la cual se completan algunos cuestionarios, seguido de una grabación de sueño durante la noche utilizando la aplicación apneal. Esto se llevará a cabo al comienzo de la atención durante la fase de evaluación y nuevamente seis meses después de la finalización de cualquier tratamiento potencial.
Dependiendo de los resultados, si no son concluyentes, se puede requerir un registro de sueño adicional utilizando un dispositivo de poligrafio ventilatoria.
Este estudio involucra solo dos grabaciones durante la noche con un teléfono inteligente asegurado al cofre, que estableceremos durante la consulta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuel MICAULT, Dr
- Número de teléfono: +33231065461
- Correo electrónico: micault-e@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
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France
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Caen, France, Francia, 14000
- Reclutamiento
- CHU Caen
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Contacto:
- BALUTA Lisa, intern
- Número de teléfono: +33231065461
- Correo electrónico: baluta-l@chu-caen.fr
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Contacto:
- Emmanuel MICAULT, Dr
- Correo electrónico: micault-e@chu-caen.fr
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Investigador principal:
- Emmanuel Micault, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos sometidos a un estudio de diagnóstico para una lesión sospecha que es un cáncer de cabeza y cuello, seguido de la confirmación de la naturaleza maligna de la lesión. Se incluirán las siguientes ubicaciones: la nasofaringe, las cavidades nasales, los senos senos, la cavidad oral, la orofaringe, la hipofaringe, la laringe y la glándula parótida.
- Se requiere la recopilación de la firma de consentimiento informado.
- El paciente debe estar afiliado al sistema de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores, o aquellos bajo protección judicial, tutela o curadores.
- Falta de confirmación de la naturaleza maligna de la lesión.
- Diagnóstico de cáncer metastásico.
- Historia conocida de síndrome de apnea obstructiva del sueño (OSA) o cáncer de cabeza y cuello tratado previamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con cánceres de cabeza y cuello
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Una consulta de sueño con un examen clínico. Finalización de varios cuestionarios: cuestionario de ronquidos y calidad del sueño (Afsorl), cuestionarios de la vida de la vida -c30 y H & n35. Proporcionar la aplicación de apneal preinstalada en un teléfono inteligente prestado para que el paciente los use en el hogar para la grabación durante la noche. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la tasa de datos recopilados utilizables a los 6 meses después del tratamiento, con un análisis provisional después de la primera consulta y registro inicial, lo que significa un índice de apnea-hipopnea (AHI) dado de al menos 6 horas de grabación durante la noche
Periodo de tiempo: 8 meses
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Estudie la viabilidad de la detección del síndrome de apnea de sueño obstructivo (OSA) en la práctica clínica entre pacientes con cáncer de cabeza y cuello utilizando la aplicación apneal, que actualmente se validó al paciente que se trata durante alrededor de 2 meses y el registro nocturno será a los 3 y 6 meses después del final del tratamiento, el número de noches de registro con al menos 4 horas se calculará registros se calculará calcularse se calculará.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la evolución de la puntuación AHI durante el manejo del paciente, comparando el primer registro con el segundo realizado seis meses después de la finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 meses
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Estudie la incidencia del síndrome de la apnea del sueño obstructivo (OSA) en pacientes tratados por cáncer de cabeza y cuello, en función de la estrategia terapéutica utilizada, para identificar los perfiles de los pacientes con mayor riesgo de desarrollar OSA, se comparará la puntuación IHA. Puntuación de IHA: <5: Sin OSA 5-15: OSA leve 15-30: OSA moderados> 30: OSA severos Primero grabación en la inclusión, luego 2 meses de tratamiento y 6 meses después del final del tratamiento, otro registro |
8 meses
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Medición de la evolución de los criterios de calidad de vida comparando los cuestionarios iniciales completados durante la primera consulta con los completados 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 meses
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Estudie el impacto del síndrome de la apnea del sueño obstructivo (OSA) en la calidad de vida en pacientes tratados por cáncer de cabeza y cuello con el EortC QLQ H & N35
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-0233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .