Triagem inovadora de AOS em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com o aplicativo apneal
A síndrome da apneia obstrutiva do sono é uma condição comum, mas muitas vezes subdiagnosticada, com impactos significativos na qualidade de vida, como fadiga, distúrbios da atenção e um risco aumentado de ataque cardíaco ou derrame. Alterações estruturais na região da cabeça e pescoço parecem contribuir para o início ou agravamento dessa condição.
Para melhorar a qualidade de vida dos pacientes, o diagnóstico precoce é essencial. Atualmente, o diagnóstico depende de dispositivos caros, geralmente associados a longos tempos de espera. Para enfrentar esses desafios, é proposta uma solução inovadora: um aplicativo de smartphone que permite um diagnóstico simples e acessível. Atualmente, este aplicativo está em validação e ainda não foi comercializado.
O objetivo do estudo é determinar se esse aplicativo para smartphone pode ser usado na prática clínica para pacientes com lesão de cabeça e pescoço para diagnosticar a síndrome da apneia do sono e avaliar sua progressão durante os cuidados médicos. Este estudo é para pacientes que apresentam uma lesão de cabeça e pescoço atualmente em avaliação em nosso departamento no Hospital Universitário de Caen.
Esta pesquisa será integrada ao acompanhamento de rotina por um período de seis meses.
O dispositivo médico usado neste estudo, Apneal, é um aplicativo de smartphone atualmente em validação para o diagnóstico rápido da síndrome da apneia do sono. Seu uso é simples: o smartphone é colocado no modo de avião e preso ao peito durante a noite. Usando os sensores internos do telefone, os dados respiratórios do sono são coletados e analisados.
Como parte da avaliação inicial, é incluída uma consulta dedicada ao sono, durante a qual alguns questionários são concluídos, seguidos por uma gravação do sono durante a noite usando o aplicativo apneal. Isso será realizado no início dos cuidados durante a fase de avaliação e novamente seis meses após a conclusão de qualquer tratamento potencial.
Dependendo dos resultados, se forem inconclusivos, uma gravação de sono adicional pode ser necessária usando um dispositivo de polígrafo ventilatório.
Este estudo envolve apenas duas gravações noturnas com um smartphone protegido no peito, que estabeleceremos durante a consulta.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emmanuel MICAULT, Dr
- Número de telefone: +33231065461
- E-mail: micault-e@chu-caen.fr
Locais de estudo
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France
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Caen, France, França, 14000
- Recrutamento
- CHU Caen
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Contato:
- BALUTA Lisa, intern
- Número de telefone: +33231065461
- E-mail: baluta-l@chu-caen.fr
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Contato:
- Emmanuel MICAULT, Dr
- E-mail: micault-e@chu-caen.fr
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Investigador principal:
- Emmanuel Micault, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a um trabalho de diagnóstico para uma lesão suspeita de ser um câncer de cabeça e pescoço, seguido pela confirmação da natureza maligna da lesão. Os seguintes locais serão incluídos: nasofaringe, cavidades nasais, seios, cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe e glândula parótida.
- A coleção da assinatura de consentimento informada é necessária.
- O paciente deve ser afiliado ao sistema de previdência social.
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores, ou aqueles sob proteção judicial, tutela ou curadores.
- Falta de confirmação da natureza maligna da lesão.
- Diagnóstico de câncer metastático.
- História conhecida da síndrome da apneia obstrutiva do sono (OSAs) ou câncer de cabeça e pescoço previamente tratado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com câncer de cabeça e pescoço
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Uma consulta do sono com um exame clínico. Conclusão de vários questionários: Questionário de qualidade de ronco e sono (AFSORL), Questionário de ulidade da vida Eortc -C30 e H&N35. Fornecendo o aplicativo apneal pré-instalado em um smartphone emprestado para o paciente usar em casa para gravação noturna. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da taxa de dados coletados utilizáveis aos 6 meses após o tratamento, com uma análise provisória após a primeira consulta e gravação inicial, o que significa um determinado índice de apnea-hipopnea (AHI) de pelo menos 6 horas de gravação noturna
Prazo: 8 meses
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Estude a viabilidade de triagem para a síndrome da apneia obstrutiva do sono (AAS) na prática clínica entre pacientes com câncer de cabeça e pescoço usando a aplicação apneal, que atualmente está em validação, o paciente é tratado durante cerca de 2 meses e a gravação noturna será calculada 3 e 6 meses após o final do tratamento, o número de noites de gravação com menos de 4 horas serão calculadas
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da evolução da pontuação da AHI durante o gerenciamento do paciente, comparando a primeira gravação com a segunda realizada seis meses após a conclusão do tratamento
Prazo: 8 meses
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Estude a incidência de síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) em pacientes tratados para câncer de cabeça e pescoço, com base na estratégia terapêutica utilizada, para identificar perfis de pacientes com maior risco de desenvolver osa. A pontuação da IHA será comparada IHA Pontuação: <5: sem osas 5-15: Otass leves 15-30: OSAs moderados> 30: OSAS graves Primeira gravação na inclusão e depois 2 meses de tratamento e 6 meses após o final do tratamento, outra gravação |
8 meses
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Medição da evolução dos critérios de qualidade de vida comparando os questionários iniciais concluídos durante a primeira consulta com aqueles concluídos 6 meses após o tratamento
Prazo: 8 meses
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Estude o impacto da síndrome da apneia obstrutiva do sono (OSAs) na qualidade de vida em pacientes tratados para câncer de cabeça e pescoço com o EORTC QLQ H&N35
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-0233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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