Inovativní screening OSA u pacientů s rakovinou hlavy a krku s aplikací Apneal
Obstrukční syndrom spánku apnoe je běžný, ale často nedostatečně diagnostikovaný stav, s významným dopadem na kvalitu života, jako je únava, poruchy pozornosti a zvýšené riziko srdečního infarktu nebo mrtvice. Zdá se, že strukturální změny v oblasti hlavy a krku přispívají k nástupu nebo zhoršení tohoto stavu.
Pro zlepšení kvality života pacientů je nezbytná včasná diagnóza. V současné době se diagnóza spoléhá na drahá zařízení, často spojená s dlouhými čekacími dobami. Pro řešení těchto výzev je navrženo inovativní řešení: aplikace smartphonu umožňující jednoduchou a přístupnou diagnózu. Tato aplikace je v současné době v ověření a dosud nebyla komercializována.
Účelem studie je zjistit, zda lze tuto aplikaci pro smartphony použít v klinické praxi u pacientů s lézí hlavy a krku k diagnostice syndromu spánkové apnoe a posouzení jeho progrese během lékařské péče. Tato studie je pro pacienty, kteří představují lézi hlavy a krku, která je v současné době hodnocena v našem oddělení v Caen Fakultní nemocnici.
Tento výzkum bude integrován do rutinního sledování po dobu šesti měsíců.
Zdravotnictví použité v této studii, Apneal, je aplikací pro smartphony, která v současné době podstupuje validaci pro rychlou diagnózu syndromu spánkového apnoe. Jeho použití je jednoduché: smartphone je umístěn v režimu letadla a přes noc připevněn k hrudníku. Pomocí vestavěných senzorů telefonu jsou shromažďovány a analyzovány údaje o spánku dýchacích cest.
V rámci počátečního posouzení je zahrnuta vyhrazená konzultace se spánkem, během nichž je vyplněno několik dotazníků, následovanou přes noc nahrávání spánku pomocí aplikace apneální. Toto bude provedeno na začátku péče během fáze hodnocení a znovu šest měsíců po dokončení jakékoli potenciální léčby.
V závislosti na výsledcích, pokud jsou neprůkazné, může být vyžadován další spánek pomocí ventilačního polygrafického zařízení.
Tato studie zahrnuje pouze dvě noční nahrávky s chytrým telefonem připevněným k hrudi, který nastavíme během konzultace.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emmanuel MICAULT, Dr
- Telefonní číslo: +33231065461
- E-mail: micault-e@chu-caen.fr
Studijní místa
-
-
France
-
Caen, France, Francie, 14000
- Nábor
- CHU Caen
-
Kontakt:
- BALUTA Lisa, intern
- Telefonní číslo: +33231065461
- E-mail: baluta-l@chu-caen.fr
-
Kontakt:
- Emmanuel MICAULT, Dr
- E-mail: micault-e@chu-caen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emmanuel Micault, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující diagnostické zpracování léze podezřelé z rakoviny hlavy a krku, následované potvrzením maligní povahy léze. Budou zahrnuty následující místa: nosofarynx, nosní dutiny, dutiny, ústní dutina, orofarynx, hypopharynx, hrtan a bojová žláza.
- Vyžaduje se shromažďování podpisu informovaného souhlasu.
- Pacient musí být spojen se systémem sociálního zabezpečení.
Kritéria pro vyloučení:
- Menší pacienti nebo pacienti pod soudní ochranou, opatrovnictví nebo kurátoři.
- Nedostatek potvrzení maligní povahy léze.
- Diagnóza metastatického karcinomu.
- Známá historie syndromu obstrukčního spánku apnoe (OSAS) nebo dříve léčeného rakoviny hlavy a krku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinami hlavy a krku
|
Konzultace se spánkem s klinickým vyšetřením. Dokončení několika dotazníků: dotazník pro kvalitu chrápání a spánku (AFSORL), dotazník EORTC Quulty of Life -C30 a H&N35. Poskytnutí předinstalované aplikace apneální na zapůjčeném smartphonu pro pacienta, který má být doma pro přenocování, použít doma. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření rychlosti použitelných shromážděných údajů 6 měsíců po ošetření, s prozatímní analýzou po první konzultaci a počátečním záznamu, což znamená daný index apnoe-hypopnea (AHI) z nejméně 6 hodin nahrávání přes noc
Časové okno: 8 měsíců
|
Studujte proveditelnost screeningu pro obstrukční syndrom spánku apnoe (OSAS) v klinické praxi u pacientů s rakovinou hlavy a krku pomocí aplikace apneální, která je v současné době ve validaci, pacient je léčen přibližně 2 měsíce a noční nahrávání bude 3 a 6 měsíců po skončení léčby.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vývoje skóre AHI během léčby pacienta, porovnání prvního záznamu s druhou provedeno šest měsíců po dokončení léčby
Časové okno: 8 měsíců
|
Studujte výskyt obstrukčního syndromu spánku apnoe (OSAS) u pacientů léčených na rakovinu hlavy a krku na základě použité terapeutické strategie k identifikaci profilů pacientů s vyšším rizikem rozvoje OSAS skóre IHA bude porovnána skóre IHA Skóre IHA: <5: Ne OSAS 5-15: Mírný OSAS 15-30: Mírný OSAS> 30: závažný OSAS První nahrávání při zařazení, poté 2 měsíce léčby a 6 měsíců po skončení léčby, další záznam |
8 měsíců
|
|
Měření vývoje kritérií kvality života porovnáním počátečních dotazníků vyplněných během první konzultace s těmi, které byly dokončeny 6 měsíců po ošetření
Časové okno: 8 měsíců
|
Studujte dopad syndromu obstrukčního spánkového apnoe (OSAS) na kvalitu života u pacientů léčených na rakovinu hlavy a krku s EORTC QLQ H & N35
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-0233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .