避妊薬用療法のための遠隔医療 - オープンランダム化比較試験 (Tele-prev)

意図しない妊娠と満たされていない避妊薬のニーズは、世界的な生殖健康上の懸念事項のままです。 スウェーデンは、エロピアン連合（EU）で意図しない妊娠率と最高の繰り返し中絶率を持っています。 2021年には、スウェーデンで約33,700の中絶が報告され、15〜44歳の女性1,000人あたり18人に相当します。 個人的な課題を超えて、意図しない妊娠は、年間4億4,800万人のスウェーデンのクロンと推定される多大なヘルスケアコストを課しています。

ほとんどのヨーロッパ諸国で初めての母親の平均年齢が30年を超えるため、多くの女性は長期間にわたって効果的な避妊を必要としています。 避妊の有効性は、パールインデックス（PI）を使用して測定されます。これは、「完全な使用」対「典型的な使用」の下で年間100人の女性あたりの妊娠率を反映しています。 子宮内デバイス（IUD）や避妊薬インプラントを含む、長時間作用型の可逆的避妊（LARC）は、ユーザー依存の障害を最小限に抑え、最も効果的で満足のいく方法にします。 スウェーデンの女性の間でLARC使用が5％増加すると、年間3,500人の意図しない妊娠を防ぎ、7000万ドル以上を節約できます。

避妊の有病率とLARCの採用の増加は、意図しない妊娠を減らすことができます。 スウェーデンの2014年の全国避妊ガイドラインは、肥沃度を保護し、意図しない妊娠を防止することを強調しました。 2020年、スウェーデンの家族計画参照グループは、LARC採用の目標を設定しました。プライマリケア訪問後40％、中絶後60％。 2017年の調査では、スウェーデンの女性の71％が避妊を使用し、LARCは30.9％で、2013年から増加しました。 ただし、満たされていない避妊のニーズは、2013年の9％から2017年の15％に増加しました。 経口避妊薬、パッチ、または膣リングを使用している女性は、LARCユーザーよりも20倍高い失敗率を持っていました。 2022年のインターネット調査では、LARCの使用量（19.8％）が低いと報告されていましたが、満たされていない避妊のニーズが確認されました。 5,000人の女性コホートの研究では、1年後にLARCに対する84％の満足度が発見されましたが、非LARC法の場合は53％でした。

構造化された避妊カウンセリング普遍的に効果的な避妊カウンセリングモデルは存在しません。プロバイダーのバイアスは推奨に影響を与える可能性があります。 スウェーデンの調査は、患者の最優先事項としての避妊の有効性を強調していますが、経口避妊薬はヨーロッパと米国で最も使用されている方法のままです

避妊カウンセリングを改善するための取り組み、特にLARCの昇進のために、経済的障壁を取り除き、方法固有の知識を増やすことでLARCの取り込みが改善され、意図しない妊娠が減少することが示されています。 青少年クリニック、妊娠中絶クリニック、および母体保健センターに1,364人の参加者がいるストックホルムでのクラスターランダム化試験で、構造化された避妊カウンセリング法「LARCフォワードカウンセリング方法（LOWE）」を評価しました。 このアプローチには、7分間の教育ビデオ、4つの重要な質問、階層化された有効性チャート、避妊モデルを備えたデモンストレーションボックスが含まれていました。 この構造化されたカウンセリングを受けた女性は、LARCを選択する可能性が高かった（標準カウンセリングでは40.6％対30.3％）。 この方法は、移民の間でも同様に効果的であり、中絶患者の間で意図しない妊娠の繰り返しを減らし、医療提供者によって時間中立的で有益であると評価されました。

Tele-Health and Contaraceptiveカウンセリング世界保健機関（WHO）は、Tele-Healthを「患者と医療提供者が距離によって分離されている医療サービスの提供」と定義しています。 Tele-Healthには、電話相談、ビデオ通話、モバイルアプリケーション、電子メールが含まれます。

研究は、Tele-Healthがヘルスケアの能力を拡大し、予約の利用可能性を高め、生殖ケアに対する地理的および社会経済的障壁を減らすことを示唆しています。 18,000人の女性を対象とした研究では、Tele-Healthを介した中絶前の避妊カウンセリングにより、中絶協議中の対面カウンセリングと比較してLARCの取り込みが高くなったことがわかりました。

避妊の順守と継続を改善するために、テキストメッセージベースの介入も調査されています。 ある研究では、毎日の教育テキストメッセージが6ヶ月の経口避妊の継続率を大幅に増加させることが示されました。 2つのランダム化比較試験では、経口避妊薬と注射可能なデポ避妊薬の遵守を改善する際のテキストリマインダーの有効性が実証されました。

この研究は、避妊カウンセリングへのアクセスを改善し、意図しない妊娠を減らし、LARCの採用を強化するTele-Healthの可能性を強調しています。

結論として、選択したグループだけでなく、一般的な設定でテレハルスを使用できるかどうかを研究するには、さらに研究が必要です。 避妊カウンセリングのための患者のテレヒルの経験をさらに理解して、患者のニーズを満たすことができるかどうか、およびテレヘルスを介した避妊カウンセリングがスウェーデンの文脈におけるLARCの取り込みに影響を与えるかどうかをさらに理解する必要があります。

研究デザイン：オープンランダム化された制御された、非劣性試験。

研究オブジェクト：避妊カウンセリングのために母体の健康診療所（MHC）に連絡する女性。

サンプルサイズ：772人の参加者。

データは2025年4月6月から収集されます。 2027。 包含時間 - 2年。

方法：

ランダム化比較非劣性試験（RCT）。 すべてのデータ収集は、電子データ収集プログラムのスマートトライアルを使用して実行されます。

避妊カウンセリング（CC）のために母性保健クリニック（MHC）の助産師に連絡する適格な女性は、口頭で研究について通知され、参加を招待されます。 書面による研究情報には、質問に答えるための責任ある研究者への連絡先情報と、インフォームドコンセントフォームへのリンクが含まれます。 参加に同意する女性は、予約が定期的に訪問中にデジタルであるか直接かを指定するのではなく、予約を取得します。 書面による同意の後、Smart Trial Randomization Pluginは、参加者を1：1の比率で自動的に割り当て、TeleHealthビデオ（介入）または個人訪問（コントロール）を介して構造化された避妊カウンセリングを受けます。

カウンセリングセッションの前に、参加者は、BMI、教育レベル、出生国、避妊および生殖史などの社会人口統計学的変数を含む背景変数の最初の調査を受けます。 Tele-Health（ビデオカウンセリング）にランダム化され、丸薬/パッチを組み合わせた女性は、予約後に血圧を登録するように求められます。 140/90を超える血圧の参加者は、標準的なガイドラインに従ってヘルスケアクリニックに連絡するよう求められます。

最初の調査を完了した後、参加者は他のカウンセリングの前に見られる教育ビデオにリンクされます（上記の構造化された避妊カウンセリングの説明を参照）。 訪問。

Tele-Healthカウンセリングは、仮想ケアプラットフォームを使用して提供されます。 すべての患者データは、一般的なデータ保護規制と患者データ法に従って処理されます。

カウンセリングの終わりに、助産師は避妊の選択を登録するための調査を完了します。 介入グループと対照群の両方の参加者であるLARCの選択は、メソッドの配置のために直接の任命で2番目の任命を受け取ります。

カウンセリングの後、参加者は避妊カウンセリングの経験に関する質問、参加者の自律性に関する質問、およびLOWEの方法論に関する質問を含む2回目の調査を受けます。

フォローアップ調査は、カウンセリングの3か月後に3と12に参加者に送信され、方法の開始に関するデータを収集し、妊娠の継続的な使用満足度、妊娠、および妊娠の結果を継続します。 医療記録は、24か月以内に妊娠と妊娠の結果について精査されます。 データは匿名で収集されます。

分析：

データは、記述統計を使用して分析されます。 必要に応じて、t検定とMann-WhitneyのUテストが使用されます。 ロジスティック回帰モデルは、人口統計学的特性とLARCの選択との関連を評価し、避妊の使用とその後の妊娠および中絶のリスクに関連する要因を評価するために使用されます。

非劣性設計を備えた統計パワーRCT。 LARCのユーザーの数は、研究間で大きく異なります。 最近の2つのスウェーデンの出版物は、実質的に異なる数字を報告しています。 19.8％対30.7％であるため、LARCを選択する女性の数を適切に推定することは困難です。 他のいくつかの研究が同様の数値を報告しています。

仮説は、すべての女性の25％がLARCを選択し、介入グループではその数が低くないということです。 10％（δ）、90％のパワー（1-β）、5％の有意水準（α）の非劣性制限を考えると、研究集団は644人の女性で構成する必要があります。各グループで322人です。 調査官は、772人の参加者を含めることを目的として、フォローアップのための推定20％の損失を補償するためです。

倫理的な考慮事項：

本研究では、データが処理され、分析されていない状態で分析され、結果は個々のレベルでは提示されません。 コードキーはロックされて保存され、責任ある研究者のみが利用できます。 医療記録の使用に関する書面による同意は、個人データ法に従って取得されます。

この研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。 患者は、参加に同意する前に、参加が自発的であることを強調する口頭および書面による情報を受け取ります。