Telemedycyna dla doradców antykoncepcyjnych- otwarte randomizowane kontrolowane badanie (Tele-prev)

Niezamierzone ciąże i niezaspokojone potrzeby antykoncepcyjne pozostają krytycznymi globalnymi problemami zdrowia reprodukcyjnego. Szwecja ma wysoki niezamierzony wskaźnik ciąży i najwyższy powtarzający się wskaźnik aborcji w Unii Europejskiej (UE). W 2021 r. W Szwecji zgłoszono około 33 700 aborcji, co oznacza 18 na 1000 kobiet w wieku 15–44 lat. Poza wyzwaniami osobistymi niezamierzone ciąże nakładają znaczne koszty opieki zdrowotnej, szacowane na 448 milionów szwedzkich klonów rocznie.

Przy średnim wieku dla matek po raz pierwszy przekraczających 30 lat w większości krajów europejskich wiele kobiet wymaga skutecznej antykoncepcji przez dłuższy czas. Skuteczność antykoncepcyjna jest mierzona przy użyciu Pearl Index (PI), który odzwierciedla wskaźnik ciąży na 100 kobiet rocznie w ramach „doskonałego użycia” w porównaniu z „typowym zastosowaniem”. Długo działająca odwracalna antykoncepcja (LARC), w tym urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD) i implanty antykoncepcyjne, minimalizuje awarię zależną od użytkownika, czyniąc ją najbardziej skuteczną i satysfakcjonującą metodą. 5% wzrost stosowania LARC wśród szwedzkich kobiet może zapobiec 3500 niezamierzonym ciążom rocznie, oszczędzając 70 milionów SEK.

Rosnące rozpowszechnienie antykoncepcyjne i przyjęcie largu mogą zmniejszyć niezamierzone ciąże. Krajowe wytyczne antykoncepcji szwedzkiej w 2014 r. Kłóciły się na ochronę płodności i zapobieganie niezamierzonej ciąży. W 2020 r. Szwedzka grupa referencyjna planowania rodziny wyznaczyła cele przyjęcia LARC: 40% po wizytach podstawowej opieki zdrowotnej i 60% po aborcji. Badanie z 2017 r. Wykazało, że 71% szwedzkich kobiet stosowało antykoncepcję, z LARC na 30,9%, co stanowi wzrost w porównaniu z 2013 r. Jednak niezaspokojone potrzeby antykoncepcyjne wzrosły z 9% w 2013 r. Do 15% w 2017 r. Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne, łatki lub pierścienie pochwy miały 20-krotnie wyższy wskaźnik awarii niż użytkownicy LARC. Ankieta internetowa z 2022 r. Donosi o niższym wykorzystaniu Larc (19,8%), ale potwierdziło wysokie niezaspokojone potrzeby antykoncepcyjne. Badanie kohortowe 5000 kobiet wykazało 84% satysfakcji z LARC po roku, w porównaniu z 53% w przypadku metod nie-LARC.

Strukturalne porady antykoncepcyjne Nie istnieje powszechnie skuteczny model poradnictwa antykoncepcyjnego, a uprzedzenie dostawcy mogą wpływać na zalecenia. Szwedzkie ankiety podkreślają skuteczność antykoncepcyjną jako najwyższy priorytet dla pacjentów, ale doustne środki antykoncepcyjne pozostają najczęściej stosowaną metodą w Europie i Stanach Zjednoczonych

Wysiłki mające na celu poprawę poradnictwa antykoncepcyjnego, szczególnie w celu promocji LARC, wykazały, że usunięcie barier finansowych i zwiększenie wiedzy specyficznej dla metod poprawia pobieranie LARC i zmniejsza niezamierzone ciąże. Randomizowane przez klaster badanie w Sztokholmie z 1364 uczestnikami klinik młodzieżowych, klinik aborcyjnych i centrów zdrowia matki oceniło strukturę metodę poradnictwa antykoncepcyjnego „Metoda poradnictwa LARC Forward (Lowe)”. Podejście to obejmowało 7-minutowy film edukacyjny, cztery kluczowe pytania, tabelę skuteczności i pole demonstracyjne z modelami antykoncepcyjnymi. Kobiety otrzymujące ten ustrukturyzowane doradztwo częściej wybierały LARC (40,6% vs. 30,3% w standardowym doradztwie). Metoda była równie skuteczna wśród migrantów, zmniejszyła powtarzające się niezamierzone ciąże wśród pacjentów z aborcją i została oceniona w czasie neutralnym i korzystnym przez świadczeniodawców.

Tele-zdrowie i doradztwo antykoncepcyjne Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje Tele-Health jako „świadczenie usług opieki zdrowotnej, w których pacjenci i usługodawcy są oddzielani odległością”. Tele-Health może obejmować konsultacje telefoniczne, połączenia wideo, aplikacje mobilne i e-mail.

Badania sugerują, że Tele-Health zwiększa zdolności opieki zdrowotnej, zwiększa dostępność spotkania i zmniejsza bariery geograficzne i społeczno-ekonomiczne w opiece reprodukcyjnej. Badanie 18 000 kobiet wykazało, że poradnictwo antykoncepcyjne przed aborcją za pośrednictwem telewizji doprowadziły do ​​wyższego pobierania lędzi w porównaniu z osobistym poradnictwem podczas konsultacji aborcyjnych.

Zbadano również interwencje oparte na wiadomościach SMS w celu poprawy przestrzegania i kontynuacji antykoncepcyjnej. Jedno badanie wykazało, że codzienne wiadomości edukacyjne znacznie zwiększyły sześciomiesięczne doustne wskaźniki kontynuacji antykoncepcji. Dwa randomizowane kontrolowane badania wykazały skuteczność przypomnień tekstowych w poprawie przestrzegania doustnych środków antykoncepcyjnych i iniekcyjnych środków antykoncepcyjnych DEPO.

Badanie to podkreśla potencjał Tele-Health do poprawy dostępu do doradztwa antykoncepcyjnego, zmniejszenia niezamierzonych ciąż i zwiększenia przyjęcia LARC.

Podsumowując, potrzebne są dalsze badania w celu zbadania, czy tele-zdrowie może być stosowane w warunkach ogólnych, a nie tylko w wybranych grupach. Istnieje również potrzeba dalszego zrozumienia doświadczenia przez pacjenta w tele-zdrowie dla poradnictwa antykoncepcyjnego w celu ustalenia, czy może ono zaspokoić potrzeby pacjentów i czy poradnictwo antykoncepcyjne poprzez tele-zdrowie, wpływa na pobieranie LARC w kontekście szwedzkim.

Projekt badania: otwarte, randomizowane, kontrolowane, niezamożne badanie.

Obiekty badawcze: Kobiety kontaktujące się z klinikami zdrowia matki (MHC) w celu doradztwa antykoncepcyjnego.

Rozmiar próbki: 772 uczestników.

Dane zostaną zebrane od kwietnia 2025 r. 2027. Czas włączenia- 2 lata.

Metoda:

Randomizowane kontrolowane badanie nie-inferie (RCT). Wszystkie gromadzenie danych zostaną wykonane przy użyciu inteligentnego próby programu elektronicznego gromadzenia danych.

Kwalifikujące się kobiety, które kontaktują się z położną w matczynej klinice zdrowia (MHC) w sprawie poradnictwa antykoncepcyjnego (CC), zostaną poinformowane o badaniu ustnie i zaproszone do uczestnictwa. Informacje o badaniu pisemnym będą zawierają informacje kontaktowe odpowiedzialnym badaczom w celu odpowiedzi na wszelkie pytania, a także link do formularza świadomej zgody. Kobiety, które wyrażają zgodę na udział, umówi się na spotkanie, nie określając, czy spotkanie będzie cyfrowe lub osobiście podczas regularnej wizyty. Po pisemnej zgodie wtyczka Randomizacji Smart Trial automatycznie przydzieli uczestników w stosunku 1: 1 w celu otrzymania ustrukturyzowanego poradnictwa antykoncepcyjnego albo za pośrednictwem telezdrowia (interwencja) lub za pośrednictwem wizyty osobowej (kontrola).

Przed sesją doradztwa uczestnik otrzyma pierwsze badanie zmiennych podstawowych, w tym zmienne społeczno-demograficzne, takie jak BMI, poziom edukacyjny, kraj urodzenia oraz historia antykoncepcyjna i reprodukcyjna. Kobiety, które są losowo przydzielone do zdrowia telewizyjnego (poradnictwo wideo) i wybierają połączoną pigułkę/ łatkę, zostaną poproszone o rejestrację ciśnienia krwi po spotkaniu. Uczestnicy z ciśnieniem krwi powyżej 140/90 zostaną poproszeni o skontaktowanie się z kliniką opieki zdrowotnej zgodnie ze standardowymi wytycznymi.

Po zakończeniu pierwszej ankiety uczestnicy zostaną powiązani z filmem edukacyjnym, który ma być widoczny przed resztą poradnictwa (patrz opis ustrukturyzowanego porady antykoncepcyjnej powyżej). odwiedzać.

Poradnictwo telewizyjne zostaną zapewnione przy użyciu platformy opieki wirtualnej. Wszystkie dane pacjenta są obsługiwane po ogólnej regulacji ochrony danych i ustawie o danych pacjenta.

Pod koniec poradnictwa położna zakończy ankietę w celu zarejestrowania wyboru antykoncepcyjnego. Uczestnicy zarówno grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej, wybór LARC otrzymają drugie, osobiście mianowanie w celu umieszczenia metody.

Po doradztwie uczestnicy otrzymają drugą ankietę z pytaniami dotyczącymi porady antykoncepcyjnej, pytań dotyczących autonomii uczestników, a także pytań o metodologię Lowe.

Ankiety kontrolne zostaną wysłane do uczestników w wieku 3 i 12 miesięcy po poradnictwie, w celu zebrania danych na temat inicjacji metod ciąg dalszych wykorzystania satysfakcji, przełączania metod, ciąż i wyników ciąż. Dokumentacja medyczna zostanie badana pod kątem ciąż i wyników ciąży w ciągu 24 miesięcy. Dane zostaną zebrane anonimowe.

Analizować:

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyki opisowej. Test t i Mann-Whitney U-test U będą używane w stosownych przypadkach. Modele regresji logistycznej zostaną wykorzystane do oceny związku między cechami demograficznymi a wyborem LARC oraz do oceny czynników związanych z zastosowaniem antykoncepcji i ryzyka kolejnych ciąży i aborcji.

Moc statystyczna RCT z projektem nieszczepieństwa. Liczba użytkowników LARC różni się znacznie między badaniami. Dwie ostatnie szwedzkie publikacje zgłosiły zasadniczo różne liczby; 19,8% vs 30,7%, w związku z czym trudno jest odpowiednio oszacować liczbę kobiet, które wybiorą LARC. Kilka innych badań zgłosiło podobne liczby.

Hipoteza jest taka, że ​​25% wszystkich kobiet wybierze LARC i że liczba ta nie jest niższa w grupie interwencyjnej. Biorąc pod uwagę limit niezaangażowania 10% (δ), 90% mocy (1-β) i 5% poziomu istotności (α), badana populacja musi składać się z 644 kobiet, 322 w każdej grupie. Aby zrekompensować szacunkową stratę 20% w celu obserwacji, śledczy mają na celu włączenie 772 uczestników.

Rozważania etyczne:

W niniejszym badaniu dane będą obsługiwane i przeanalizowane anonomyse, a wyniki nie będą prezentowane na poziomie indywidualnym. Klucz kodu zostanie zapisany zablokowany i dostępny tylko dla odpowiedzialnego badacza. Pisemna zgoda na korzystanie z dokumentacji medycznej zostanie uzyskana zgodnie z ustawą o danych osobowych.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z deklaracją Helsinek. Pacjenci otrzymają informacje ustne i pisemne, podkreślając, że uczestnictwo jest dobrowolne, zanim wyrazili zgodę na udział.