Telemedicina para la venta de anticonceptivos: un ensayo controlado aleatorio abierto (Tele-prev)

Los embarazos no deseados y las necesidades anticonceptivas insatisfechas siguen siendo preocupaciones críticas de salud reproductiva global. Suecia tiene una alta tasa de embarazo involuntaria y la tasa de aborto más alta en la Unión Eerrica (UE). En 2021, se informaron aproximadamente 33,700 abortos en Suecia, lo que equivale a 18 por cada 1,000 mujeres de 15 a 44 años. Más allá de los desafíos personales, los embarazos no deseados imponen costos de atención médica significativos, estimados en 448 millones de crones suecos anualmente.

Con la edad media de las madres primerizas superiores a los 30 años en la mayoría de los países europeos, muchas mujeres requieren una anticoncepción efectiva durante períodos prolongados. La efectividad anticonceptiva se mide utilizando el índice Pearl (PI), que refleja las tasas de embarazo por cada 100 mujeres por año bajo "uso perfecto" versus "uso típico". La anticoncepción reversible de acción prolongada (LARC), incluidos los dispositivos intrauterinos (DIU) e implantes anticonceptivos, minimiza la falla dependiente del usuario, lo que lo convierte en el método más efectivo y satisfactorio. Un aumento del 5% en el uso de LARC entre las mujeres suecas podría prevenir 3.500 embarazos no deseados anualmente, ahorrando a SEK 70 millones.

El aumento de la prevalencia anticonceptiva y la adopción de LARC pueden reducir los embarazos no deseados. Las pautas de anticoncepción nacionales de Suecia 2014 enfatizaron la protección de la fertilidad y la prevención del embarazo no deseado. En 2020, el Grupo de Referencia de Planificación Familiar Suecia estableció objetivos para la adopción de LARC: 40% después de las visitas de atención primaria y el 60% después del aborto. Una encuesta de 2017 mostró que el 71% de las mujeres suecas usaron anticoncepción, con LARC en el 30,9%, un aumento de 2013. Sin embargo, las necesidades anticonceptivas insatisfechas aumentaron del 9% en 2013 al 15% en 2017. Las mujeres que usan anticonceptivos orales, parches o anillos vaginales tenían una tasa de falla 20 veces más alta que los usuarios de LARC. Una encuesta de Internet de 2022 informó un menor uso de LARC (19.8%) pero confirmó las altas necesidades anticonceptivas no satisfechas. Un estudio de cohorte de 5,000 mujeres encontró una satisfacción del 84% con LARC después de un año, versus 53% para métodos no LARC.

El asesoramiento anticonceptivo estructurado no existe un modelo de asesoramiento anticonceptivo universalmente efectivo, y el sesgo del proveedor puede afectar las recomendaciones. Las encuestas suecas destacan la efectividad de los anticonceptivos como una prioridad para los pacientes, sin embargo, los anticonceptivos orales siguen siendo el método más utilizado en Europa y EE. UU.

Los esfuerzos para mejorar el asesoramiento anticonceptivo, particularmente para la promoción de LARC, han demostrado que eliminar las barreras financieras y el aumento del conocimiento específico del método mejora la absorción de LARC y reduce los embarazos no deseados. Un ensayo aleatorizado en rango en Estocolmo con 1.364 participantes en clínicas juveniles, clínicas de aborto y centros de salud materna evaluó el método estructurado de asesoramiento anticonceptivo "El método de asesoramiento de avance de LARC (LowE)". Este enfoque incluyó un video educativo de 7 minutos, cuatro preguntas clave, una tabla de efectividad escalonada y un cuadro de demostración con modelos anticonceptivos. Las mujeres que recibieron este asesoramiento estructurado tenían más probabilidades de elegir LARC (40.6% frente a 30.3% en asesoramiento estándar). El método fue igualmente efectivo entre los migrantes, la reducción de los embarazos no deseados entre los pacientes con aborto, y fue calificado como neutral en el tiempo y beneficioso por los proveedores de atención médica.

El asesoramiento de tele-salud y anticonceptivos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) define la tele-salud como "la prestación de servicios de atención médica, donde los pacientes y los proveedores están separados por la distancia". Tele-Health puede incluir consultas telefónicas, videollamadas, aplicaciones móviles y correo electrónico.

Los estudios sugieren que la salud de la telescita amplía la capacidad de atención médica, aumenta la disponibilidad de citas y reduce las barreras geográficas y socioeconómicas para la atención reproductiva. Un estudio de 18,000 mujeres encontró que el asesoramiento anticonceptivo previo al aborto a través de tele-salud condujo a una mayor absorción de LARC en comparación con el asesoramiento en persona durante las consultas de aborto.

Las intervenciones basadas en mensajes de texto también se han explorado para mejorar la adherencia y continuación de los anticonceptivos. Un estudio mostró que los mensajes de texto educativos diarios aumentaron significativamente las tasas de continuación anticonceptivas orales de seis meses. Dos ensayos controlados aleatorios demostraron la efectividad de los recordatorios de texto en la mejora de la adherencia a los anticonceptivos orales y los anticonceptivos de Depo inyectables.

Esta investigación destaca el potencial de Tele-Health para mejorar el acceso al asesoramiento anticonceptivo, reducir los embarazos no deseados y mejorar la adopción de LARC.

En conclusión, se necesita más investigación para estudiar si se puede utilizar tele-salud en entornos generales y no solo en grupos seleccionados. También es necesario comprender mejor la experiencia del paciente de tele-salud para el asesoramiento anticonceptivo para determinar si puede satisfacer las necesidades de los pacientes y, si el asesoramiento anticonceptivo a través de la tele-salud, afecta la absorción de LARC en un contexto sueco.

Diseño del estudio: un ensayo abierto al azar, controlado y no inferioridad.

Objetos de estudio: Mujeres que se comunican con las clínicas de salud materna (MHC) para el asesoramiento anticonceptivo.

Tamaño de la muestra: 772 participantes.

Los datos se recopilarán a partir de abril de 2025 de junio. 2027. Tiempo de inclusión: 2 años.

Método:

Ensayo aleatorizado de no inferioridad controlado (ECA). Toda la recopilación de datos se realizará utilizando la prueba inteligente del programa de recopilación de datos electrónicos.

Las mujeres elegibles que se comuniquen con una partera en una clínica de salud materna (MHC) para el asesoramiento anticonceptivo (CC) serán informadas sobre el estudio verbalmente e invitados a participar. La información del estudio escrita incluirá información de contacto a los investigadores responsables para responder cualquier pregunta, así como un enlace al formulario de consentimiento informado. Las mujeres que consientan para participar recibirán una cita, no especificar si la cita será digital o en persona durante una visita regular. Después del consentimiento por escrito, el complemento de aleatorización de prueba inteligente asignará automáticamente a los participantes en una relación 1: 1 para recibir asesoramiento anticonceptivo estructurado, ya sea a través de Video (Intervención) de TeleSealth o mediante una visita en persona (control).

Antes de la sesión de asesoramiento, el participante recibirá una primera encuesta de variables de antecedentes que incluyen variables sociodemográficas como IMC, nivel educativo, país de nacimiento e historia anticonceptiva y reproductiva. Se les pedirá a las mujeres aleatorizadas para tele-salud (asesoramiento de video) y elija píldora/ parche combinado que registren la presión arterial después de la cita. Se les pedirá a los participantes con presión arterial de más de 140/90 que se comuniquen con una clínica de atención médica de acuerdo con las pautas estándar.

Después de completar la primera encuesta, los participantes estarán vinculados al video educativo que se verá antes del resto del asesoramiento (ver Descripción del asesoramiento de anticonceptivos estructurados anteriores). visita.

El asesoramiento de tele-salud se proporcionará utilizando una plataforma de atención virtual. Todos los datos del paciente se manejan después de la regulación general de la protección de datos y la Ley de datos del paciente.

Al final del asesoramiento, la partera completará una encuesta para registrar la elección anticonceptiva. Los participantes en el grupo de intervención y control, eligiendo LARC recibirán una segunda cita en persona para la colocación del método.

Después del asesoramiento, los participantes recibirán una segunda encuesta con preguntas sobre la experiencia con el asesoramiento anticonceptivo, preguntas sobre la autonomía de los participantes y también preguntas sobre la metodología Lowe.

Las encuestas de seguimiento se enviarán a los participantes a los 3 y 12, meses después del asesoramiento, para recopilar datos sobre el inicio del método continuan la satisfacción del uso, el cambio de método, los embarazos y los resultados de los embarazos. Los registros médicos serán analizados para los embarazos y los resultados del embarazo dentro de los 24 meses. Los datos se recopilarán anonimizados.

Analizar:

Los datos se analizarán utilizando estadísticas descriptivas. La prueba t y la prueba U de Mann-Whitney se utilizarán cuando sea apropiado. Los modelos de regresión logística se utilizarán para evaluar la asociación entre las características demográficas y la elección LARC y para evaluar los factores relacionados con el uso de la anticoncepción y el riesgo de embarazo y abortos posteriores.

Estadística ECA con diseño de no inferioridad. El número de usuarios de LARC varía ampliamente entre los estudios. Dos publicaciones suecas recientes han informado cifras sustancialmente diferentes; 19.8% frente a 30.7% y, en consecuencia, es difícil estimar adecuadamente el número de mujeres que elegirán LARC. Varios otros estudios han informado cifras similares.

La hipótesis es que el 25% de todas las mujeres elegirán LARC y que el número no es más bajo en el grupo de intervención. Dado un límite de no inferioridad del 10% (δ), 90% de potencia (1-β) y un nivel de significancia del 5% (α), la población de estudio debe consistir en 644 mujeres, 322 en cada grupo. Para compensar una pérdida estimada del 20% para hacer un seguimiento, los investigadores apuntan a incluir a 772 participantes.

Consideraciones éticas:

En el presente estudio, los datos se manejarán y analizarán anonometrados y los resultados no se presentarán a nivel individual. La tecla de código se almacenará bloqueada y solo está disponible para el investigador responsable. El consentimiento por escrito para el uso de registros médicos se obtendrá de acuerdo con la Ley de datos personales.

El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Los pacientes recibirán información oral y escrita que enfatiza que la participación es voluntaria, antes de dar su consentimiento para participar.