Telemedicina para aconselhamento contraceptivo- um estudo aberto de controle randomizado (Tele-prev)

Gestações não intencionais e necessidades contraceptivas não atendidas continuam sendo questões críticas de saúde reprodutiva global. A Suécia tem uma alta taxa de gravidez não intencional e a maior taxa de aborto repetida na União Eropean (UE). Em 2021, foram relatados aproximadamente 33.700 abortos na Suécia, equivalente a 18 por 1.000 mulheres com idades entre 15 e 44 anos. Além dos desafios pessoais, as gestações não intencionais impõem custos significativos de saúde, estimados em 448 milhões de crones suecos anualmente.

Com a idade média das mães iniciantes superiores a 30 anos na maioria dos países europeus, muitas mulheres exigem contracepção eficaz por longos períodos. A eficácia contraceptiva é medida usando o índice de pérolas (PI), que reflete as taxas de gravidez por 100 mulheres por ano em "uso perfeito" versus "uso típico". Contracepção reversível de ação prolongada (LARC), incluindo dispositivos intra-uterinos (DIU) e implantes contraceptivos, minimiza a falha dependente do usuário, tornando-o o método mais eficaz e satisfatório. Um aumento de 5% no uso de LARC entre mulheres suecas pode impedir 3.500 gestações não intencionais anualmente, economizando mais de 70 milhões de SEK.

O aumento da prevalência contraceptiva e a adoção de LARC pode reduzir a gestações não intencionais. As diretrizes de contracepção nacional de 2014 da Suécia enfatizaram a proteção da fertilidade e a prevenção de gravidez não intencional. Em 2020, o grupo de referência de planejamento familiar sueco estabeleceu metas para a adoção do LARC: 40% após visitas de cuidados primários e 60% após o aborto. Uma pesquisa de 2017 mostrou que 71% das mulheres suecas usaram contracepção, com LARC em 30,9%, um aumento em relação a 2013. No entanto, as necessidades contraceptivas não atendidas aumentaram de 9% em 2013 para 15% em 2017. As mulheres que usam contraceptivos orais, patches ou anéis vaginais tiveram uma taxa de falha 20 vezes mais alta do que os usuários da LARC. Uma pesquisa da Internet de 2022 relatou uso mais baixo de LARC (19,8%), mas confirmou as necessidades contraceptivas não atendidas. Um estudo de coorte de 5.000 mulheres encontrou 84% de satisfação com o LARC após um ano, contra 53% para métodos não de lã.

Aconselhamento contraceptivo estruturado Nenhum modelo de aconselhamento contraceptivo universalmente eficaz existe, e o viés do provedor pode afetar as recomendações. Pesquisas suecas destacam a eficácia contraceptiva como uma prioridade para os pacientes, mas os contraceptivos orais continuam sendo o método mais usado na Europa e nos EUA

Os esforços para melhorar o aconselhamento contraceptivo, principalmente para a promoção do LARC, mostraram que a remoção de barreiras financeiras e o aumento do conhecimento específico para o método melhora a captação de LARC e reduz as gestações não intencionais. Um estudo randomizado em cluster em Estocolmo com 1.364 participantes em clínicas de jovens, clínicas de aborto e centros de saúde materna avaliaram o método estruturado de aconselhamento contraceptivo "O Método de Aconselhamento da LARC (LowE)". Essa abordagem incluiu um vídeo educacional de 7 minutos, quatro perguntas-chave, um gráfico de eficácia em camadas e uma caixa de demonstração com modelos contraceptivos. As mulheres que receberam esse aconselhamento estruturado eram mais propensas a escolher LARC (40,6% vs. 30,3% em aconselhamento padrão). O método foi igualmente eficaz entre os migrantes, a gestações não intencionais reduzidas entre os pacientes do aborto e foi classificado como neutral e benéfico pelos prestadores de serviços de saúde.

Tele-Health e contraceptivo Aconselhamento A Organização Mundial da Saúde (OMS) define tele-saúde como "a prestação de serviços de saúde, onde pacientes e prestadores são separados por distância". A Tele-Health pode incluir consultas por telefone, chamadas de vídeo, aplicativos móveis e email.

Estudos sugerem que a tele-saúde expande a capacidade de saúde, aumenta a disponibilidade de consultas e reduz as barreiras geográficas e socioeconômicas aos cuidados reprodutivos. Um estudo de 18.000 mulheres descobriu que o aconselhamento contraceptivo pré-aborto via tele-saúde levou a uma maior captação de LARC em comparação com o aconselhamento pessoal durante as consultas do aborto.

As intervenções baseadas em mensagens de texto também foram exploradas para melhorar a adesão e a continuação do contraceptivo. Um estudo mostrou que as mensagens de texto educacionais diárias aumentaram significativamente as taxas de continuação de contraceptivos orais de seis meses. Dois ensaios clínicos randomizados demonstraram a eficácia dos lembretes de texto na melhoria da adesão a contraceptivos orais e contraceptivos injetáveis ​​depo.

Esta pesquisa destaca o potencial da Tele-Health de melhorar o acesso ao aconselhamento contraceptivo, reduzir a gestações não intencionais e aumentar a adoção do LARC.

Em conclusão, são necessárias mais pesquisas para estudar se a saúde pode ser usada em ambientes gerais e não apenas em grupos selecionados. Também é necessário entender melhor a experiência do paciente de tele-saúde para aconselhamento contraceptivo para determinar se ele pode atender às necessidades dos pacientes e se o aconselhamento contraceptivo por meio da televisão, afeta a captação de LARC em um contexto sueco.

Desenho do estudo: um estudo aberto randomizado, controlado e não inferioridade.

Objetos do estudo: Mulheres que contatam clínicas de saúde materna (MHC) para aconselhamento contraceptivo.

Tamanho da amostra: 772 participantes.

Os dados serão coletados a partir de abril de 2025 em junho. 2027. Tempo de inclusão- 2 anos.

Método:

Estudo não-inferioridade controlado randomizado (ECR). Toda a coleta de dados será executada usando o programa Smart de coleta de dados eletrônico.

As mulheres elegíveis que entraram em contato com uma parteira em uma clínica de saúde materna (MHC) para aconselhamento contraceptivo (CC) serão informadas sobre o estudo verbalmente e convidado a participar. As informações do estudo por escrito incluirão informações de contato aos pesquisadores responsáveis ​​para responder a quaisquer perguntas, bem como um link para o formulário de consentimento informado. As mulheres que concordam em participar receberão uma consulta, sem especificar se a nomeação será digital ou pessoalmente durante uma visita regular. Após o consentimento por escrito, o plug-in de randomização de teste inteligente alocará automaticamente os participantes em uma proporção de 1: 1 para receber aconselhamento contraceptivo estruturado por meio de vídeo de telessaúde (intervenção) ou via visita pessoal (controle).

Antes da sessão de aconselhamento, o participante receberá uma primeira pesquisa com variáveis ​​de segundo plano, incluindo variáveis ​​sociodemográficas, como IMC, nível educacional, país de nascimento e história contraceptiva e reprodutiva. Mulheres que são randomizadas para telefonia (aconselhamento em vídeo) e escolher comprimidos/ patch combinados serão solicitados a registrar pressão arterial após a nomeação. Os participantes com pressão arterial acima de 140/90 serão solicitados a entrar em contato com uma clínica de saúde de acordo com as diretrizes padrão.

Depois de concluir a primeira pesquisa, os participantes estarão vinculados ao vídeo educacional que deve ser visto antes do restante do aconselhamento (consulte a descrição do aconselhamento contraceptivo estruturado acima). visita.

O aconselhamento telefônico será fornecido usando uma plataforma de cuidados virtuais. Todos os dados do paciente são tratados após a regulamentação geral de proteção de dados e a Lei de Dados dos Pacientes.

No final do aconselhamento, a parteira concluirá uma pesquisa para registrar a escolha contraceptiva. Os participantes do grupo de intervenção e controle, a escolha do LARC receberá uma segunda nomeação pessoalmente para a colocação do método.

Após o aconselhamento, os participantes receberão uma segunda pesquisa com perguntas sobre a experiência com o aconselhamento contraceptivo, perguntas sobre autonomia do participante e também perguntas sobre a metodologia Lowe.

As pesquisas de acompanhamento serão enviadas aos participantes aos 3 e 12, meses após o aconselhamento, para coletar dados sobre o início do método, satisfação do uso contínuo, comutação de métodos, gestações e resultados de gestação. Os registros médicos serão examinados para gestações e resultados da gravidez dentro de 24 meses. Os dados serão coletados anonimizados.

Analisar:

Os dados serão analisados ​​usando estatísticas descritivas. O teste t e o teste U de Mann-Whitney serão usados ​​quando apropriado. Os modelos de regressão logística serão usados ​​para avaliar a associação entre características demográficas e escolha de LARC e avaliar fatores relacionados ao uso da contracepção e risco de gravidez e aborto subsequentes.

RCT de potência estatística com design de não inferioridade. O número de usuários de LARC varia amplamente entre os estudos. Duas publicações suecas recentes relataram números substancialmente diferentes; 19,8% vs 30,7% e, consequentemente, é difícil estimar adequadamente o número de mulheres que escolherão o LARC. Vários outros estudos relataram números semelhantes.

A hipótese é que 25% de todas as mulheres escolherão o LARC e que o número não é menor no grupo de intervenção. Dado um limite de não inferioridade de 10% (δ), 90% de potência (1-β) e 5% de nível de significância (α), a população do estudo precisa consistir em 644 mulheres, 322 em cada grupo. Para compensar uma perda estimada de 20% para acompanhar, os pesquisadores visam incluir 772 participantes.

Considerações éticas:

No presente estudo, os dados serão tratados e analisados ​​anonomysed e os resultados não serão apresentados em nível individual. A chave do código será armazenada bloqueada e disponível apenas para o pesquisador responsável. O consentimento por escrito para o uso de registros médicos será obtido de acordo com a Lei de Dados Pessoais.

O estudo será realizado de acordo com a declaração de Helsinque. Os pacientes receberão informações orais e por escrito, enfatizando que a participação é voluntária, antes de dar seu consentimento para participar.