Telemedicína pro antikoncepční rady- otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (Tele-prev)

Nezamýšlené těhotenství a nesplněné antikoncepční potřeby zůstávají kritickými globálními reprodukčními zdravími. Švédsko má vysokou nezamýšlenou míru těhotenství a nejvyšší míru opakování potratu v Eropeanské unii (EU). V roce 2021 bylo ve Švédsku hlášeno přibližně 33 700 potratů, což odpovídá 18 na 1 000 žen ve věku 15–44 let. Kromě osobních výzev, nezamýšlená těhotenství ukládají významné náklady na zdravotní péči, odhadované na 448 milionů švédských crones ročně.

S průměrným věkem pro první matky přesahující 30 let ve většině evropských zemí vyžaduje mnoho žen po delší dobu účinnou antikoncepci. Antikoncepční účinnost se měří pomocí indexu Pearl Index (PI), který odráží míru těhotenství na 100 žen ročně při „dokonalém použití“ versus „typické použití“. Dlouho působící reverzibilní antikoncepce (LARC), včetně intrauterinních zařízení (IUD) a antikoncepčních implantátů, minimalizuje selhání závislé na uživateli, což z něj činí nejúčinnější a uspokojivou metodu. 5% nárůst používání LARC u švédských žen by mohl zabránit 3 500 nezamýšleným těhotenstvím ročně, což by mohlo ušetřit přes 70 milionů SEK.

Zvyšování antikoncepční prevalence a přijetí LARC může snížit nezamýšlené těhotenství. Švédské národní pokyny pro antikoncepci z roku 2014 zdůraznily ochranu plodnosti a zabránily nezamýšlenému těhotenství. V roce 2020 stanovila švédská referenční skupina pro plánování rodiny cílů pro adopci LARC: 40% po návštěvách primární péče a 60% po potratů. Průzkum z roku 2017 ukázal, že 71% švédských žen použilo antikoncepci, s LARC na 30,9%, což je nárůst od roku 2013. V roce 2017 se však vzrostly z 9% na 15% na 15%. Ženy používající perorální antikoncepční prostředky, náplasti nebo vaginálních kroužků měly 20krát vyšší míru selhání než uživatelé LARC. Internetový průzkum 2022 vykázal nižší použití LARC (19,8%), ale potvrdil vysoké neuspokojené antikoncepční potřeby. Studie kohorty 5 000 žen zjistila po jednom roce 84% spokojenost s LARC, oproti 53% pro metody bez LARC.

Strukturované antikoncepční poradenství Žádný univerzálně efektivní antikoncepční poradenský model a zkreslení poskytovatele může ovlivnit doporučení. Švédské průzkumy zdůrazňují antikoncepční účinnost jako nejvyšší prioritu pro pacienty, ale orální antikoncepční prostředky zůstávají nejpoužívanější metodou v Evropě a USA

Úsilí o zlepšení antikoncepčního poradenství, zejména pro propagaci LARC, ukázalo, že odstranění finančních bariér a zvyšující se znalosti specifické pro metodu zlepšuje absorpci LARC a snižuje nezamýšlené těhotenství. Skutečná zkouška s klastrem ve Stockholmu s 1 364 účastníky na klinikách mládeže, na potratovém klinikách a zdravotních střediscích mateřských hodnocení vyhodnotila strukturovanou metodu antikoncepčního poradenství „Metoda poradenství pro předávání LARC (LOWE)“. Tento přístup zahrnoval 7minutové vzdělávací video, čtyři klíčové otázky, graf účinnosti odstupňované a demonstrační pole s antikoncepčními modely. Ženy, které dostávaly toto strukturované poradenství, si častěji vybraly LARC (40,6% vs. 30,3% ve standardním poradenství). Tato metoda byla stejně účinná u migrantů, snížená opakovaná nezamýšlená těhotenství u pacientů s potraty a poskytovatelé zdravotní péče byly hodnoceny časově neutrální a prospěšné.

Tele-Health and Antraceptive poradenství Světové zdravotnické organizaci (WHO) definuje Tele-Health jako „poskytování zdravotnických služeb, kde jsou pacienti a poskytovatelé odděleni vzdáleností“. Tele-Health může zahrnovat telefonní konzultace, videohovory, mobilní aplikace a e-mail.

Studie naznačují, že Tele-Health rozšiřuje kapacitu zdravotní péče, zvyšuje dostupnost jmenování a snižuje geografické a socioekonomické bariéry reprodukční péče. Studie 18 000 žen zjistila, že předběžné antikoncepční poradenství prostřednictvím Tele-Health vedlo k vyššímu absorpci LARC ve srovnání s osobním poradenstvím během konzultací s potratem.

Byly také prozkoumány intervence založené na textové zprávě za účelem zlepšení antikoncepčního dodržování a pokračování. Jedna studie ukázala, že denní vzdělávací textové zprávy výrazně zvýšily šestiměsíční míru perorálního antikoncepčního pokračování. Dvě randomizované kontrolované studie prokázaly účinnost textových připomenutí při zlepšování dodržování perorálních antikoncepčních látek a injekčních antikoncepčních prostředků DEPO.

Tento výzkum zdůrazňuje potenciál Tele-Health ke zlepšení přístupu k antikoncepčním poradenství, snižování nezamýšlených těhotenství a zvýšení přijetí LARC.

Závěrem je zapotřebí dalšího výzkumu ke studiu, zda lze Tele-Health použít v obecném prostředí a nejen ve vybraných skupinách. Je také třeba dále porozumět zkušenostem pacienta s Tele-Health pro antikoncepční poradenství, aby se zjistilo, zda může vyhovět potřebám pacientů a zda antikoncepční poradenství prostřednictvím tele-zdraví, ovlivňuje absorpci LARC ve švédském kontextu.

Návrh studie: Otevřená randomizovaná, kontrolovaná zkouška, která není inferiority.

Studijní objekty: Ženy, které kontaktují kliniky pro zdraví matek (MHC) pro antikoncepční poradenství.

Velikost vzorku: 772 účastníků.

Údaje budou shromažďovány od dubna 2025 června. 2027. Čas zařazení- 2 roky.

Metoda:

Randomizovaná kontrolovaná zkouška neinferiority (RCT). Veškerý sběr dat bude prováděn pomocí programu sběru elektronických dat Smart pokus.

Způsobilé ženy, které kontaktují porodní asistentku na klinice mateřského zdraví (MHC) pro antikoncepční poradenství (CC), budou informovány o studii ústně a vyzváni k účasti. Informace o písemné studii budou zahrnovat kontaktní informace odpovědným vědcům, aby odpověděli na jakékoli dotazy a také odkaz na formulář informovaného souhlasu. Ženy, které se souhlasí s účastí, dostávají schůzku a neurčují, zda bude schůzka během pravidelné návštěvy digitální nebo osobně. Po písemném souhlasu bude plug-in inteligentní zkušební randomizace automaticky přidělit účastníky v poměru 1: 1, aby obdrželi strukturované antikoncepční poradenství buď prostřednictvím videa Telehealth Video (intervence) nebo prostřednictvím osobní návštěvy (kontrola).

Před poradenským zasedáním obdrží účastník první průzkum proměnných na pozadí včetně socio-demografických proměnných, jako je BMI, úroveň vzdělávání, země narození a antikoncepční a reprodukční historie. Ženy, které jsou randomizovány do Tele-Health (video poradenství) a zvolit kombinovanou pilulku/ patch, budou požádány o registraci krevního tlaku po jmenování. Účastníci s krevním tlakem nad 140/90 budou požádáni, aby kontaktovali kliniku zdravotní péče podle standardních pokynů.

Po dokončení prvního průzkumu budou účastníci spojeni s vzdělávacím videem, které má být vidět před zbytkem poradenství (viz popis strukturovaného antikoncepčního poradenství výše). návštěva.

Poradenství v oblasti Tele-Health bude poskytováno pomocí platformy virtuální péče. Všechny údaje o pacientech jsou zpracovány po obecném nařízení o ochraně údajů a zákona o údaji o pacientech.

Na konci poradenství dokončí porodní asistentka průzkum, který zaregistruje antikoncepční volbu. Účastníci intervenční i kontrolní skupiny, výběr LARC obdrží sekundu, osobně jmenování za umístění metody.

Po poradenství obdrží účastníci druhý průzkum s otázkami týkajícími se zkušeností s antikoncepčním poradenstvím, otázky týkající se autonomie účastníků a také otázky týkající se metodiky Lowe.

Následné průzkumy budou zasílány účastníkům ve 3 a 12 měsících po poradenství, aby se shromažďovaly údaje o zahájení metody, pokračujícího využívání spokojenosti, přepínání metod, těhotenství a výsledky těhotenství. Lékařské záznamy budou do 24 měsíců prozkoumány pro těhotenství a výsledky těhotenství. Data budou shromažďována anonymizovaná.

Analyzovat:

Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky. V případě potřeby budou použity t-test a Mann-Whitney U-test. Logistické regresní modely budou použity k posouzení asociace mezi demografickými charakteristikami a výběrem LARC a k posouzení faktorů souvisejících s použitím antikoncepce a rizika následného těhotenství a potratů.

Statistická síla RCT s návrhem neinferiority. Počet uživatelů LARC se mezi studiemi velmi liší. Dvě nedávné švédské publikace hlásily podstatně odlišné údaje; 19,8% oproti 30,7%, a proto je obtížné adekvátně odhadnout počet žen, které si vyberou LARC. Několik dalších studií uvádělo podobné údaje.

Hypotéza je, že 25% všech žen si bude zvolit LARC a že počet není v intervenční skupině nižší. Vzhledem k limitu neinferiority 10% (A), 90% výkonu (1-β) a 5% hladiny významnosti (α) Studijní populace musí sestávat z 644 žen, 322 v každé skupině. Cílem kompenzace odhadované 20% ztráty pro následné sledování, které mají za cíl zahrnout 772 účastníků.

Etické úvahy:

V této studii budou data zpracována a analyzována anonomy a výsledky nebudou prezentovány na individuální úrovni. Klíč kódu bude uložen a je k dispozici pouze pro odpovědného výzkumného pracovníka. Písemný souhlas pro používání lékařských záznamů bude získán v souladu se zákonem o osobních údajích.

Studie bude provedena podle Helsinského prohlášení. Pacienti obdrží ústní a písemné informace, které zdůrazňují, že účast je dobrovolná, než udělí souhlas s účastí.