Telemedicina per consulente contraccettivo: uno studio controllato randomizzato aperto (Tele-prev)

Le gravidanze non intenzionali e le esigenze contraccettive insoddisfatte rimangono problemi di salute riproduttiva globale critici. La Svezia ha un alto tasso di gravidanza non intenzionale e il più alto tasso di aborto ripetuto nell'Unione eropea (UE). Nel 2021, in Svezia furono riportati circa 33.700 aborti, equivalenti a 18 per 1.000 donne di età compresa tra 15 e 44 anni. Oltre alle sfide personali, le gravidanze non intenzionali impongono costi sanitari significativi, stimati ogni anno in 448 milioni di coni svedesi.

Con l'età media per le madri per la prima volta superiori a 30 anni nella maggior parte dei paesi europei, molte donne richiedono una contraccezione efficace per periodi prolungati. L'efficacia contraccettiva viene misurata usando l'indice Pearl (PI), che riflette i tassi di gravidanza per 100 donne all'anno in "uso perfetto" rispetto a "uso tipico". Contraccezione reversibile a lunga durata d'azione (LARC), inclusi dispositivi intrauterini (IUD) e impianti contraccettivi, minimizza il fallimento dipendente dall'utente, rendendolo il metodo più efficace e soddisfacente. Un aumento del 5% dell'uso di LARC tra le donne svedesi potrebbe prevenire ogni anno 3.500 gravidanze non intenzionali, risparmiando oltre 70 milioni di SEK.

L'aumento della prevalenza contraccettiva e l'adozione di LARC possono ridurre le gravidanze non intenzionali. Le linee guida nazionali di contraccezione 2014 della Svezia hanno sottolineato la protezione della fertilità e la prevenzione della gravidanza non intenzionale. Nel 2020, il gruppo di riferimento per la pianificazione familiare svedese ha fissato obiettivi per l'adozione di LARC: 40% dopo visite di assistenza primaria e 60% dopo l'aborto. Un sondaggio del 2017 ha mostrato che il 71% delle donne svedesi ha utilizzato la contraccezione, con LARC al 30,9%, un aumento rispetto al 2013. Tuttavia, le esigenze contraccettive insoddisfatte sono aumentate dal 9% nel 2013 al 15% nel 2017. Le donne che utilizzavano contraccettivi orali, patch o anelli vaginali avevano un tasso di fallimento di 20 volte più alto rispetto agli utenti LARC. Un sondaggio su Internet del 2022 ha riportato un uso LARC inferiore (19,8%) ma ha confermato elevate esigenze contraccettive insoddisfatte. Uno studio di coorte di 5.000 donne ha rilevato una soddisfazione dell'84% con LARC dopo un anno, contro il 53% per i metodi non LARC.

Consulenza contraccettiva strutturata Non esiste un modello di consulenza contraccettiva universalmente efficace e la distorsione del fornitore può influire sulle raccomandazioni. Le indagini svedesi evidenziano l'efficacia contraccettiva come una priorità assoluta per i pazienti, ma i contraccettivi orali rimangono il metodo più usato in Europa e negli Stati Uniti

Gli sforzi per migliorare la consulenza contraccettiva, in particolare per la promozione LARC, hanno dimostrato che la rimozione di barriere finanziarie e l'aumento delle conoscenze specifiche del metodo migliora l'assorbimento di LARC e riduce le gravidanze non intenzionali. Uno studio randomizzato a cluster a Stoccolma con 1.364 partecipanti presso cliniche giovanili, cliniche per aborti e centri di salute materna hanno valutato il metodo strutturato di consulenza contraccettiva "Il metodo di consulenza in avanti LARC (Lowe)". Questo approccio includeva un video educativo di 7 minuti, quattro domande chiave, una tabella di efficacia a più livelli e una casella di dimostrazione con modelli contraccettivi. Le donne che ricevevano questa consulenza strutturata avevano maggiori probabilità di scegliere LARC (40,6% contro 30,3% in consulenza standard). Il metodo era altrettanto efficace tra i migranti, ridotto le gravidanze ripetute non intenzionali tra i pazienti per l'aborto ed è stato valutato nel tempo neutro e benefico da parte degli operatori sanitari.

La consulenza di tele-salute e contraccettiva dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) definisce la tele-salute come "la fornitura di servizi sanitari, in cui pazienti e fornitori sono separati per distanza". Tele-Health può includere consultazioni telefoniche, videochiamate, applicazioni mobili ed e-mail.

Gli studi suggeriscono che la tele-salute amplia la capacità sanitaria, aumenta la disponibilità di appuntamenti e riduce le barriere geografiche e socioeconomiche alle cure riproduttive. Uno studio di 18.000 donne ha scoperto che la consulenza contraccettiva pre-aborto tramite tele-salute ha portato a un maggiore assorbimento di LARC rispetto alla consulenza di persona durante le consultazioni dell'aborto.

Sono stati anche esplorati interventi basati su messaggi di testo per migliorare l'adesione e la continuazione contraccettivi. Uno studio ha dimostrato che i messaggi di testo educativi quotidiani hanno aumentato significativamente i tassi di continuazione contraccettivi orali di sei mesi. Due studi randomizzati controllati hanno dimostrato l'efficacia dei promemoria di testo nel migliorare l'adesione ai contraccettivi orali e ai contraccettivi depo iniettabili.

Questa ricerca evidenzia il potenziale di Tele-Health per migliorare l'accesso alla consulenza contraccettiva, ridurre le gravidanze non intenzionali e migliorare l'adozione da LARC.

In conclusione, sono necessarie ulteriori ricerche per studiare se la tele-salute può essere utilizzata in contesti generali e non solo in gruppi selezionati. È inoltre necessario comprendere ulteriormente l'esperienza del paziente di tele-salute per la consulenza contraccettiva per determinare se può soddisfare le esigenze dei pazienti e se la consulenza contraccettiva attraverso la tele-salute, influisce sull'assorbimento di LARC in un contesto svedese.

Progettazione dello studio: uno studio randomizzato, controllato, controllato, non inferiorità.

Oggetti di studio: donne che contattano le cliniche per la salute materna (MHC) per la consulenza contraccettiva.

Dimensione del campione: 772 partecipanti.

I dati saranno raccolti da aprile 2025 giugno. 2027. Tempo di inclusione- 2 anni.

Metodo:

Studio randomizzato di non-inferiorità controllato (RCT). Tutta la raccolta di dati verrà eseguita utilizzando il programma di raccolta dati elettronica Smart.

Le donne idonee che contattano un'ostetrica presso una clinica per la salute materna (MHC) per la consulenza contraccettiva (CC) saranno informate verbalmente dello studio e invitate a partecipare. Le informazioni scritte dello studio includeranno le informazioni di contatto per i ricercatori responsabili per rispondere a qualsiasi domanda, nonché un collegamento al modulo di consenso informato. Le donne che acconsentono a partecipare riceveranno un appuntamento, non specificando se l'appuntamento sarà digitale o di persona durante una visita normale. Dopo il consenso scritto, il plug-in di randomizzazione di prova Smart alloca automaticamente i partecipanti in un rapporto 1: 1 per ricevere una consulenza contraccettiva strutturata tramite video di telemedicina (intervento) o tramite visita di persona (controllo).

Prima della sessione di consulenza, il partecipante riceverà un primo sondaggio sulle variabili di fondo tra cui variabili socio-demografiche come BMI, livello di istruzione, paese di nascita e storia contraccettiva e riproduttiva. Le donne che sono randomizzate alla tele-salute (consulenza video) e scelgono pillola/ patch combinate verranno chiesto di registrare la pressione sanguigna dopo l'appuntamento. Ai partecipanti con pressione sanguigna superiore a 140/90 verrà chiesto di contattare una clinica sanitaria secondo le linee guida standard.

Dopo aver completato il primo sondaggio, i partecipanti saranno collegati al video educativo che si vede prima del resto della consulenza (vedere la descrizione della consulenza contraccettiva strutturata sopra). visita.

La consulenza per la salute verrà fornita utilizzando una piattaforma di assistenza virtuale. Tutti i dati dei pazienti vengono gestiti a seguito di regolamentazione generale sulla protezione dei dati e la legge sui dati del paziente.

Alla fine della consulenza, l'ostetrica completerà un sondaggio per registrare la scelta contraccettiva. I partecipanti al gruppo di intervento e di controllo, la scelta di LARC riceverà un secondo appuntamento di persona per il posizionamento del metodo.

Dopo la consulenza, i partecipanti riceveranno un secondo sondaggio con domande relative all'esperienza con la consulenza contraccettiva, domande sull'autonomia dei partecipanti e anche domande sulla metodologia Lowe.

I sondaggi di follow-up verranno inviati ai partecipanti a 3 e 12, mesi dopo la consulenza, per raccogliere dati sull'iniziazione del metodo Soddisfazione dell'uso continuato, cambio di metodo, gravidanze e risultati delle gravidanze. Le cartelle cliniche saranno esaminate per le gravidanze e gli esiti della gravidanza entro 24 mesi. I dati saranno raccolti anonimi.

Analizzare:

I dati verranno analizzati utilizzando statistiche descrittive. T-test e T-test di Mann-Whitney verranno utilizzati se del caso. Verranno utilizzati modelli di regressione logistica per valutare l'associazione tra caratteristiche demografiche e scelta LARC e per valutare i fattori relativi all'uso della contraccezione e al rischio di successive gravidanza e aborti.

Potenza statistica RCT con progettazione non inferiorità. Il numero di utenti di LARC varia ampiamente tra gli studi. Due recenti pubblicazioni svedesi hanno riportato figure sostanzialmente diverse; 19,8% vs 30,7% e di conseguenza è difficile stimare adeguatamente il numero di donne che scelgono LARC. Diversi altri studi hanno riportato dati simili.

L'ipotesi è che il 25% di tutte le donne scelga LARC e che il numero non è inferiore nel gruppo di intervento. Dato un limite di non inferiorità del 10% (Δ), al 90% di potenza (1-β) e livello di significatività del 5% (α), la popolazione dello studio deve essere costituita da 644 donne, 322 in ciascun gruppo. Per compensare una perdita stimata del 20% per il follow-up, gli investigatori mirano a includere 772 partecipanti.

Considerazioni etiche:

Nel presente studio, i dati verranno gestiti e analizzati anomysi e i risultati non saranno presentati a livello individuale. La chiave del codice verrà memorizzata bloccata e disponibile solo per il ricercatore responsabile. Il consenso scritto per l'uso delle cartelle cliniche sarà ottenuto in conformità con la legge sui dati personali.

Lo studio sarà condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki. I pazienti riceveranno informazioni orali e scritte sottolineando che la partecipazione è volontaria, prima di dare il loro consenso alla partecipazione.