膀胱がんのネオアジュバント治療の有効性を予測するためのマルチモーダル融合人工知能モデルの開発と前向き検証
2026年6月1日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
この研究は、AI診断モデルの構築やマルチセンターコホートの遡及テストなど、介入のないマルチセンター観察研究です。
研究参加者は、画像検査を受け、病理学的に診断され、完全な臨床および病理学的データを使用してネオアジュバント治療を受けた膀胱がん患者です。
この研究では、センターから130人の患者を登録し、対応する画像画像を収集し、臨床データとゲノムデータを収集して、マルチモーダルAIモデルを構築および内部的に検証する予定です。
モデルの一般化と堅牢性は、マルチモーダルデータと膀胱癌に対するネオアジュバント治療の有効性との関連性を調査するためにテストされます。
目的は、患者の診断、治療結果、および予後を改善することを目的として、膀胱がんのネオアジュバント治療の有効性を予測および評価するのを支援することです。
調査の概要
詳細な説明
膀胱がんは、世界中の泌尿生殖器系の最も一般的な悪性腫瘍の1つです。 筋肉 - 根治的切除に適した侵襲性膀胱癌の場合、標準治療は根治的膀胱切除術と組み合わせたネオアジュバント療法であり、ネオアジュバント療法が重要な役割を果たします。 現在、シスプラチンベースのネオアジュバント化学療法は、腫瘍を下ることができ、膀胱がん患者の死亡のリスクを減らし、生存率を改善し、予後を促進することができることが数多く示されています。 ネオアジュバント免疫療法、標的療法、併用療法などの他の治療アプローチも調査中です。 ただし、ネオアジュバント療法に対する反応は膀胱がん患者で異なり、一部の人は望ましい治療目標を達成していません。 したがって、治療に対する参加者の反応を正確に予測することは、膀胱癌の個別化された正確な治療のための重要な参照を提供することができます。
近年、計算能力とデータストレージ容量の進歩として、人工知能（AI）はデジタル診断の分野で広く適用されています。 AIテクノロジーは、病理学、イメージング、臨床記録などのマルチモーダルデータから多数の機能を抽出および統合し、正確な疾患診断、予後評価、治療予測を可能にします。 腫瘍治療予測の分野では、マルチモーダルAI技術は多くのブレークスルーを達成し、イメージングや病理学的データに基づいた直腸や乳がんなどの腫瘍の有効性予測モデルを開発し、外部検証を通じてモデルの一般化能力を検証しています。
したがって、研究者は、MRI画像、デジタル病理画像、膀胱がん患者の臨床記録などのマルチモーダルデータに基づいた「膀胱がんネオアジュバント治療効果予測モデル」を構築して検証することを計画し、膀胱がんの新adJuvant治療効果のAI-補助予測ソフトウェアを開発することを計画しています。 研究者は、このAI診断モデルが、膀胱がん患者の新療法の治療効果を層別化する臨床医を支援し、それにより正確な治療計画を策定し、人間および物質的資源の消費を減らし、最適な治療機会を押収するための補助ツールとして役立つことを望んでいます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
469
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ネオアジュバント療法と根治的膀胱切除を受ける病理学的に確認された膀胱癌の患者は、モデルの臨床応用能力を評価するために、この診断テストに登録する予定です。
説明
包含基準：
- 切除後の膀胱癌の組織病理学的確認を伴う膀胱が病変を占める。
- 計画されたネオアジュバント療法と根治的膀胱切除術。
除外基準：
- 標準的な膀胱イメージング検査を受けていない、またはイメージングまたは病理学的データが欠落している患者。
- 局所治療（介入塞栓術など）または全身治療（放射線療法、化学療法、免疫療法、標的療法など）を受けた患者。
- 画像や病理学的画像の質が低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ネオアジュバント療法を受けている膀胱がんの患者
ネオアジュバント療法を受けている膀胱癌と診断された患者。
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Collect magnetic resonance imaging and pathological slides of resected tumor of the enrolled patients.
Analyze the data using the AI model to generate predictive results (sensitive or insensitive to the neoadjavant therapy).
No intervention to patients would be performed in this diagnostic test study.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC (Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve)
時間枠：For each enrolled patient, the AI model's prediction results will be generated within several days after neoadjuvant therapy. The AUC of the model will be evaluated upon study completion, an average of 3 years.
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A comprehensive metric reflecting the overall discriminative ability of the AI model, which integrates the model's sensitivity and specificity across all possible threshold values.
It quantifies the probability that the model will correctly rank a randomly selected therapy-sensitive patient higher than a randomly selected therapy-insensitive patient.
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For each enrolled patient, the AI model's prediction results will be generated within several days after neoadjuvant therapy. The AUC of the model will be evaluated upon study completion, an average of 3 years.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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sensitivity
時間枠：For each enrolled patient, the predictive results of AI model will be obtained in several days after neoadjuvant therapy, and the sensitivity of the AI model will be evaluated through study completion, an average of 3 year.
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the number of correctly diagnosed positive patient (sensitive to therapy), to be divided by the number of patients in total.
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For each enrolled patient, the predictive results of AI model will be obtained in several days after neoadjuvant therapy, and the sensitivity of the AI model will be evaluated through study completion, an average of 3 year.
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specificity
時間枠：For each enrolled patient, the predictive results of AI model will be obtained in several days after neoadjuvant therapy, and the specificity of the AI model will be evaluated through study completion, an average of 3 year.
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the number of correctly diagnosed negative patients (therapy insensitive), to be divided by the number of negative patients in total.
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For each enrolled patient, the predictive results of AI model will be obtained in several days after neoadjuvant therapy, and the specificity of the AI model will be evaluated through study completion, an average of 3 year.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月1日
最初の投稿 (実際)
2025年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2024-738-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者のプライバシーを保護するために、磁気共鳴画像、病理学的スライド画像、その他の患者関連データは公開されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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